Public trial
RBR-78v9hx Influence of a Virtual Reality treatment on Postural Balance of patients with Stroke
Date of registration: 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of a Virtual Reality treatment protocol on Postural Balance of individuals with Stroke: randomized clinical trial
pt-br
Influência de um protocolo de tratamento com Realidade Virtual sobre o Equilíbrio Postural de indivíduos com Acidente Vascular Cerebral: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-2789
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Public title:
en
Influence of a Virtual Reality treatment on Postural Balance of patients with Stroke
pt-br
Influência do tratamento com Realidade Virtual sobre o Equilíbrio Postural de pacientes com Acidente Vascular Cerebral
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 13929119.6.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de Parecer: 3.434.350
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova
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CAAE: 13929119.6.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke; Postural Balance
pt-br
Acidente Vascular Cerebral; Equilibrio Postural
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
These patients will be divided into two groups: the Control Group (CG) with 21 participants, who will perform lower limb strengthening (10 minutes) plus a kinesiotherapy protocol with a balance of motion and sensory-motor demand similar to virtual reality exercises (30 minutes ) and the Experimental Group (SG) with 21 participants, who will perform the same strengthening (10 minutes) plus a virtual reality protocol based on body balance (30 minutes), totaling 40 minutes of intervention. There will be 2 sessions per week, total of 10 weeks of intervention by trained physical therapists. Individuals will be assessed before and after the training, besides follow up at 2 months after the interventions are finished. Evaluations will collect data on clinical characterization, cognition, spasticity, cerebral activation pattern, neurological impairment, quality of life,motivation, functionality, balance and gait.
pt-br
Esses indivíduos com AVC serão divididos em dois grupos, sendo eles o Grupo Controle (GC) com 21 participantes, que realizará um fortalecimento de membros inferiores (10 minutos) mais um protocolo de cinesioterapia com foco no equilíbrio com demanda sensório-motora similar aos exercícios de realidade virtual (30 minutos) e o Grupo Experimental (GE) com 21 participantes, que realizará o mesmo fortalecimento de membros inferiores citado (10 minutos) mais um protocolo de realidade virtual baseado no equilíbrio corporal (30 minutos), totalizando 40 min de intervenção por sessão para ambos os grupos. Serão 2 sessões por semana, num total de 10 semanas por fisioterapeutas treinados. Os indivíduos serão avaliados antes de iniciar o protocolo de intervenção e ao final das 10 semanas. Além de uma reavaliação 2 meses após o encerramento das intervenções. As avaliações coletarão dados quanto a caracterização clínica, cognição, espasticidade, padrão de ativação cerebral,comprometimento neurológico, qualidade de vida, motivação, funcionalidade, equilíbrio postural e marcha.
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Descriptors:
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
es
L01.224.160.875 Realidad Virtual
en
Q65.060 /rehabilitation
pt-br
Q65.060 /reabilitação
es
Q65.060 /rehabilitación
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 20 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
First episode of unilateral stroke (ischemic or hemorrhagic); postural balance deficits (Berg Balance Scale score -BBS) more than 45); injury time more than 6 months; age between 20 and 75 years; at maximum level 2 of the modified Ashworth Scale to assess the spasticity of the paretic lower limb; good cognitive status based on the Mini-Mental State Examination (MMSE); ability to walk without personal assistance indoors (Functional Ambulation Category -FAC) scores equal to or more than 3; clinically stable, with no history of epilepsy or seizures in the last 6 months; not having signs of unilateral neglect or sensory or global aphasia as assessed by National Institute Health Stroke Scale -NIHSS); no uncorrected hearing and/or visual impairments; not participating in a balance treatment protocol; ability to understand and obey simple motor commands.
pt-br
Primeiro episódio de AVC (isquêmico ou hemorrágico) unilateral; déficits de equilíbrio postural (escala de equilibrio de berg maior que 45); tempo de lesão a partir de 6 meses; idade entre 20 e 75 anos; no máximo nível 2 da Escala de Ashworth modificada para avaliação da espasticidade do membro inferior parético; Capacidade de responder aos instrumentos de avaliação; bom estado cognitivo com base no Mini exame do estado mental - MEEM; capacidade de andar sem assistência pessoal em ambiente interno pela categoria de deambulação funcionalihual ou maior que 3; Clinicamente estável e sem histórico de epilepsia e convulsões nos últimos 6 meses; não ter sinais de negligência unilateral, afasia sensorial ou global avaliados pelo NIHSS; não apresentar deficiência auditiva e/ou visual não corrigidas; não estar realizando nenhum protocolo de tratamento para o equilíbrio; habilidade de entender e obedecer comandos simples.
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Exclusion criteria:
en
Presenting other clinical conditions affecting balance; pregnancy.
pt-br
Presença de outras condições clínicas que afetam o equilíbrio; gravidez.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in postural balance when comparing the means of the scales used as an evaluation parameter: BERG, TAF, TUG, in addition to the pressure center variables measured by the force platform, such as: total, anteroposterior and midlateral dislocation of the Pressure Center
pt-br
Melhora no equilíbrio postural ao se comparar as médias das escalas utilizadas como parâmetro de avaliação: BERG, TAF, TUG, além das variáveis de centro de pressão medidas pela plataforma de força, tais como: deslocamento total, ântero-posterior e médio-lateral do Centro de Pressão
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Secondary outcomes:
en
Improvement of cerebral activation pattern (alpha and beta waves) by Emotiv EPOC®
pt-br
Melhoria do padrão de atividade cerebral (ondas alfa e beta) pelo Emotiv EPOC
en
Quality of life improvement measured by the Stroke Specific Quality of Life Scale
pt-br
Melhoria da qualidade de vida medida pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVE
en
Improvement of functionality by the Functional Independence Measure (FIM)
pt-br
Melhoria da funcionalidade pela Medida de independência funcional (MIF)
en
Improvement of walking ability and temporal and angular space and time variables of gait assessed by the 6-meter walk test and kinematic analysis that seeks to acquire images from the execution of the movement, observing the behavior of variables such as velocity, displacement, position and orientation body and its parts
pt-br
Melhoria da capacidade de locomoção e variáveis espaço temporais e angulares da marcha avaliados através do este de caminhada de 6 metros e cinemetria que busca a partir da aquisição de imagens da execução do movimento, observar o comportamento de variáveis, tais como: velocidade, deslocamento, posição e orientação do corpo e de suas partes
en
Improvement of motivation assessed by the Intrinsic Motivation Inventory.
pt-br
Melhoria da motivação mensurada pelo inventário de motivação intrínseca.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nathalia Priscilla Oliveira Silva Bessa
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- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078 970
- Phone: +55-084- 32154270
- Email: nathyzinhasilva@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Nathalia Priscilla Oliveira Silva Bessa
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- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078 970
- Phone: +55-084- 32154270
- Email: nathyzinhasilva@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Nathalia P O Silva Bessa
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- Address: GASTÃO MARIZ DE FARIA, 555
- City: PARNAMIRIM / Brazil
- Zip code: 59152-110
- Phone: 84991114653
- Email: nathyzinhasilva@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Nathalia Priscilla Oliveira Silva Bessa
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- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078 970
- Phone: +55-084- 32154270
- Email: nathyzinhasilva@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16799.
Existem 8266 ensaios clínicos registrados.
Existem 4647 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5708 ensaios clínicos em rascunho.