RBR-78v9hx Influence of a Virtual Reality treatment on Postural Balance of patients with Stroke

Date of registration: 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-2789

• Public title:

  en

  Influence of a Virtual Reality treatment on Postural Balance of patients with Stroke

  pt-br

  Influência do tratamento com Realidade Virtual sobre o Equilíbrio Postural de pacientes com Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 13929119.6.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de Parecer: 3.434.350
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke; Postural Balance

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral; Equilibrio Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  These patients will be divided into two groups: the Control Group (CG) with 16 participants, who will perform lower limb strengthening (10 minutes) plus a kinesiotherapy protocol with a balance of motion and sensory-motor demand similar to virtual reality exercises (30 minutes ) and the Experimental Group (SG) with 16 participants, who will perform the same strengthening (10 minutes) plus a virtual reality protocol based on body balance (30 minutes), totaling 40 minutes of intervention. There will be 2 sessions per week, total of 10 weeks of intervention by trained physical therapists. Individuals will be assessed before and after the training, besides follow up at 2 months after the interventions are finished. Evaluations will collect data on clinical characterization, cognition, spasticity, cerebral activation pattern, neurological impairment, quality of life, functionality, balance and gait.

  pt-br

  Esses indivíduos com AVC serão divididos em dois grupos, sendo eles o Grupo Controle (GC) com 16 participantes, que realizará um fortalecimento de membros inferiores (10 minutos) mais um protocolo de cinesioterapia com foco no equilíbrio com demanda sensório-motora similar aos exercícios de realidade virtual (30 minutos) e o Grupo Experimental (GE) com 16 participantes, que realizará o mesmo fortalecimento de membros inferiores citado (10 minutos) mais um protocolo de realidade virtual baseado no equilíbrio corporal (30 minutos), totalizando 40 min de intervenção por sessão para ambos os grupos. Serão 2 sessões por semana, num total de 10 semanas por fisioterapeutas treinados. Os indivíduos serão avaliados antes de iniciar o protocolo de intervenção e ao final das 10 semanas. Além de uma reavaliação 2 meses após o encerramento das intervenções. As avaliações coletarão dados quanto a caracterização clínica, cognição, espasticidade, padrão de ativação cerebral,comprometimento neurológico, qualidade de vida, funcionalidade, equilíbrio postural e marcha.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	20 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  First episode of unilateral stroke (ischemic or hemorrhagic); injury time from 6 months; age between 20 and 75 years; not being pregnant; at maximum level 2 of the modified Ashworth Scale to assess the spasticity of the paretic lower limb; Ability to respond to assessment tools; good cognitive status based on the Mini-Mental State Examination - MMSE; Have the ability to move the affected lower limb and remain in the orthostatic position necessary to assess the balance and make use of the RV device proposed for the study; Clinically stable and with no history of epilepsy and seizures in the last 6 months; not having signs of unilateral neglect, sensory or global aphasia assessed by NIHSS; have no cerebellar lesion, orthopedic disorders and / or other neurological disorders that are affecting postural balance; not have uncorrected hearing and / or visual impairment.

  pt-br

  Primeiro episódio de AVC (isquêmico ou hemorrágico) unilateral; tempo de lesão a partir de 6 meses; idade entre 20 e 75 anos; não estar grávida; no máximo nível 2 da Escala de Ashworth modificada para avaliação da espasticidade do membro inferior parético; Capacidade de responder aos instrumentos de avaliação; bom estado cognitivo com base no Mini exame do estado mental - MEEM; ter habilidade de mover o membro inferior afetado e manter-se em posição ortostática necessária para avaliação do equilíbrio e fazer uso do dispositivo de RV proposto para o estudo; Clinicamente estável e sem histórico de epilepsia e convulsões nos últimos 6 meses; não ter sinais de negligência unilateral, afasia sensorial ou global avaliados pelo NIHSS; não ter lesão cerebelar, distúrbios ortopédicos e/ou outros distúrbios neurológicos que estejam afetando o equilibrio postural; não apresentar deficiência auditiva e/ou visual não corrigidas.

• Exclusion criteria:

  en

  Headache; vomiting; dizziness; excessive tiredness or pain; recurrent decompensations in blood pressure or heart rate (with systolic and diastolic values above, respectively, 200mmHg and 110mmHg, before and / or after training and frequency cardiac values above the submaximal values allowed during the training; those who do not adapt to the proposed intervention; and refuse to perform any study procedure or voluntarily request the exclusion.

  pt-br

  Mal-estar; cefaleia; ânsia de vômito; tontura; cansaço excessivo ou dor; descompensações recorrentes na pressão arterial ou frequência cardíaca (com os valores sistólico e diastólico acima de, respectivamente, 200mmHg e 110mmHg, antes e/ou após o treinamento e frequência cardíaca acima dos valores submáximos permitidos durante o treinamento; os que não se adaptarem a intervenção proposta; e se recusarem a realizar algum procedimento do estudo ou ainda requisitar voluntariamente a exclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in postural balance when comparing the means of the scales used as an evaluation parameter: BERG, TAF, TUG, in addition to the pressure center variables measured by the force platform, such as: total, anteroposterior and midlateral dislocation of the Pressure Center

  pt-br

  Melhora no equilíbrio postural ao se comparar as médias das escalas utilizadas como parâmetro de avaliação: BERG, TAF, TUG, além das variáveis de centro de pressão medidas pela plataforma de força, tais como: deslocamento total, ântero-posterior e médio-lateral do Centro de Pressão

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of cerebral activation pattern (alpha and beta waves) by Emotiv EPOC®

  pt-br

  Melhoria do padrão de atividade cerebral (ondas alfa e beta) pelo Emotiv EPOC

  en

  Quality of life improvement measured by the Stroke Specific Quality of Life Scale

  pt-br

  Melhoria da qualidade de vida medida pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVE

  en

  Improvement of functionality by the Functional Independence Measure (FIM)

  pt-br

  Melhoria da funcionalidade pela Medida de independência funcional (MIF)

  en

  Improvement of walking ability and temporal and angular space and time variables of gait assessed by the 6-meter walk test and kinematic analysis that seeks to acquire images from the execution of the movement, observing the behavior of variables such as velocity, displacement, position and orientation body and its parts

  pt-br

  Melhoria da capacidade de locomoção e variáveis espaço temporais e angulares da marcha avaliados através do este de caminhada de 6 metros e cinemetria que busca a partir da aquisição de imagens da execução do movimento, observar o comportamento de variáveis, tais como: velocidade, deslocamento, posição e orientação do corpo e de suas partes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalia Priscilla Oliveira Silva Bessa
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078 970
  • Phone: +55-084- 32154270
  • Email: nathyzinhasilva@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathalia Priscilla Oliveira Silva Bessa
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078 970
  • Phone: +55-084- 32154270
  • Email: nathyzinhasilva@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Nathalia P O Silva Bessa
  • • Address: GASTÃO MARIZ DE FARIA, 555
    • City: PARNAMIRIM / Brazil
    • Zip code: 59152-110
  • Phone: 84991114653
  • Email: nathyzinhasilva@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Nathalia Priscilla Oliveira Silva Bessa
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078 970
  • Phone: +55-084- 32154270
  • Email: nathyzinhasilva@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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