RBR-76b23nf Chronic insomnia: integrative approaches with auriculotherapy and laser acupuncture to improve sleep

Date of registration: 12/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-2547

• Public title:

  en

  Chronic insomnia: integrative approaches with auriculotherapy and laser acupuncture to improve sleep

  pt-br

  Insônia crônica: abordagens integrativas com auriculoterapia e laseracupuntura para melhorar o sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86305225.4.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.411.660
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep deprivation; Disorders of excessive somnolence

  pt-br

  Privação do sono; Distúrbios do sono por sonolência excessiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47 Sleep Disorders

  pt-br

  G47 Distúrbios do Sono

• Specific descriptors:

  en

  C10.886.425.175 Sleep deprivation

  pt-br

  C10.886.425.175 Privação do sono

  en

  C10.886.425.800.200 Disorders of excessive somnolence

  pt-br

  C10.886.425.800.200 Distúrbios do sono por sonolência excessiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, analytical, longitudinal, and prospective clinical trial that will include intervention and placebo groups. The total sample will consist of 168 individuals, randomly allocated into six distinct groups, each group with 28 participants. Participants will not be aware of the nature of the treatment received (active intervention or placebo), thus making it a single-blind study. The monitoring of clinical outcomes will be assessed using validated instruments: the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale. The data obtained will be statistically analyzed to verify the effectiveness of the interventions, comparing the scores of the treated and control groups. Each participant in group G1 will undergo 12 sessions of genuine Auriculotherapy, 3 times per week. Each participant in group G2 will undergo 12 sessions of placebo Auriculotherapy, 3 times per week. Each participant in group G3 will undergo 12 sessions of genuine systemic Laser Acupuncture, 3 times per week. Each participant in group G4 will undergo 12 sessions of placebo systemic Laser Acupuncture, 3 times per week. Each participant in group G5 will undergo 12 sessions of genuine Auriculotherapy and 12 sessions of genuine Systemic Laser Acupuncture, 3 times per week. Each participant in group G6 will undergo 12 sessions of placebo Auriculotherapy and 12 sessions of placebo systemic Laser Acupuncture, 3 times per week

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, analítico, longitudinal e prospectivo, que contará com grupos intervenção e placebo. A amostra total será constituída por 168 indivíduos, alocados de forma randomizada em seis grupos distintos, cada grupo com 28 participantes. Os participantes não terão conhecimento sobre a natureza do tratamento recebido (intervenção ativa ou placebo) sendo assim um estudo simples cego. O acompanhamento dos desfechos clínicos será avaliado por meio de instrumentos validados: o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e a Escala de Sonolência de Epworth. Os dados obtidos serão analisados estatisticamente a fim de verificar a efetividade das intervenções, comparando os escores dos grupos tratados e controle. Cada participante do grupo G1 fará 12 sessões da técnica de Auriculoterapia verdadeira, na frequência de 3 vezes por semana. Cada participante do grupo G2 fará 12 sessões da técnica de Auriculoterapia placebo, na frequência de 3 vezes por semana. Cada participante do grupo G3 fará 12 sessões da técnica de Laseracupuntura sistêmica verdadeira, na frequência de 3 vezes por semana. Cada participante do grupo G4 fará 12 sessões da técnica de Laseracupuntura sistêmica placebo, na frequência de 3 vezes por semana. Cada participante do grupo G5 fará 12 sessões da técnica de Auriculoterapia verdadeira e 12 sessões da técnica de Laseracupuntura sistêmica verdadeira, na frequência de 3 vezes por semana. Cada participante do grupo G6 fará 12 sessões da técnica de Auriculoterapia placebo e 12 sessões da técnica de Laseracupuntura sistêmica placebo, na frequência de 3 vezes por semana

• Descriptors:

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do sono

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  168	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 70 years; male and female gender; with spontaneous complaint of insomnia; agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form; agree to provide a urine sample for biochemical and toxicological analyses; meet the clinical criteria for chronic insomnia as assessed in the anamnesis; receive diagnostic confirmation of chronic insomnia from a medical professional who is part of the research team; be available to attend all treatment sessions uninterruptedly; obtain a score equal to or greater than 5 points on the questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index, Brazilian version

  pt-br

  Idade entre 18 e 70 anos; gênero masculino e feminino; com queixa espontânea de insônia; aceitar participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; aceitar fornecer amostra de urina para análises bioquímicas e toxicológicas; preencher os critérios clínicos de insônia crônica conforme avaliação na anamnese; receber confirmação diagnóstica de insônia crônica pelo profissional médico integrante da equipe de pesquisa; ter disponibilidade para comparecer a todas as sessões do tratamento de forma ininterrupta; obter pontuação igual ou superior a 5 pontos no questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, versão brasileira

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; smokers; history of chronic alcohol and drug use

  pt-br

  Gestantes; fumantes; histórico de uso crônico de álcool e drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	6	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study aims to describe the effectiveness of auriculotherapy and systemic laser acupuncture as alternative treatments for chronic insomnia

  pt-br

  Espera-se descrever a eficácia da auriculoterapia e laseracupuntura sistêmica como alternativas no tratamento da insônia crônica

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcome

  pt-br

  Não possui desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Mendes Costa Carvalho
  • • Address: Rua Antônio Lopes, número 12, quadra 03, Bairro Filipinho
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65043-020
  • Phone: 55(98)99212-9066
  • Email: camila.costa2@discente.ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
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