RBR-75rsy6w Effect of Sensory Stimulation on the foot on the mobility, capacity and physical performance of people with Parkinson's ...

Date of registration: 04/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-5990

• Public title:

  en

  Effect of Sensory Stimulation on the foot on the mobility, capacity and physical performance of people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito de uma Estimulação Sensorial no pé na mobilidade, na capacidade e desempenho físico de pessoas com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79734624.0.0000.5406
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.860.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait analysis, biomechanical phenomena

  pt-br

  Análise de marcha, fenômenos Biomecânicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.250.250 Gait Analysis

  pt-br

  E01.370.600.250.250 Análise da Marcha

  en

  G01.154.090 Biomechanical Phenomena

  pt-br

  G01.154.090 Fenômenos Biomecânicos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, double-blind clinical trial conducted with volunteers with Parkinson's disease. The study will have two types of intervention: a protocol for plantar sensory stimulation of the hallux region and a placebo protocol. The protocol for plantar sensory stimulation of the hallux region will involve 10 volunteers with Parkinson's disease, who will receive plantar sensory stimulation at the tip of the hallux and the head of the first metatarsal, using an algometer until the activation of the anterior tibial muscle and the withdrawal reflex. Placebo group: 10 volunteers with Parkinson's disease will participate, who will receive plantar sensory stimulation at the tip of the hallux and the head of the first metatarsal, using manual pressure without activating the anterior tibial muscle and the withdrawal reflex. There will be 2 weekly sessions for 4 weeks of intervention, 4 weeks of washout and then 2 weekly sessions for 4 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado, cruzado, duplo cego, realizado com voluntários que apresentam Doença de Parkinson. O estudo terá dois tipos de intervenção:protocolo de estimulação sensorial plantar da região do hálux, e o protocolo placebo. O protocolo de estimulação sensorial plantar da região do hálux, participarão 10 voluntários que apresentarem Doença de Parkinson, no qual irão receber a estimulação sensorial plantar na ponta do hálux e a cabeça do primeiro metatarso, por meio do algometro até a ativação do músculo tibial anterior e o reflexo de retirada. Grupo placebo: participarão 10 voluntários que apresentarem Doença de Parkinson, no qual irão receber a estimulação sensorial plantar na ponta do hálux e a cabeça do primeiro metatarso, por meio de pressão manual sem a ativação do músculo tibial anterior e o reflexo de retirada. Será realizada 2 sessões semanais por 4 semanas de intervenção, 4 semanas de washout e posteriormente 2 sessões semanais por 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  E05.723 Physical Stimulation

  pt-br

  E05.723 Estimulação Física

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Motor limitations caused by Parkinson's disease, classified as moderate to severe (score 2.5 to 4 on the Hoehn and Yahr scale) and gait impairment characterized by reduced walking speed (speed less than 1.0 m.s-1). Participants whose drug treatment for Parkinson's disease remains unchanged for at least 30 days before the start of and during the volunteer's participation in the study. Participants must also be on drug treatment for Parkinson's disease for at least six months. Minimum age of 60 years. Both sexes

  pt-br

  Limitações motoras, causadas pela doença de Parkinson, classificadas como moderada a grave (pontuação 2,5 a 4, na escala de Hoehn e Yahr) e comprometimento na marcha caracterizado por velocidade de marcha reduzida (velocidade menor que 1,0 m.s-1). Participantes que o tratamento medicamentoso, para doença de Parkinson, permanecer inalterado, por pelo menos 30 dias antes do início e durante a participação do voluntário no estudo. Os participantes, também, deverão estar em tratamento medicamentoso, para doença de Parkinson, por no mínimo seis meses. Idade mínima de 60 anos. Ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Signs of severe cognitive decline, based on the results of the Mini-Mental State Examination, adjusted according to the educational level for the Brazilian population. Presenting cardiorespiratory, neuromuscular and musculoskeletal diseases, which are not related to Parkinson's disease, and which make it impossible to carry out tasks security testing

  pt-br

  Sinais de declínio cognitivo grave, baseado nos resultados do Miniexame do Estado Mental, ajustado de acordo com o nível educacional para a população brasileira. Apresentarem doenças cardiorrespiratórias, neuromusculares e musculoesqueléticas, que não estejam relacionadas à doença de Parkinson, e que inviabilizem a execução dos testes em segurança

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  IIt is expected to find an improvement in the gait parameters of elderly people with Parkinson's disease, mainly in decreasing the support time, through plantar sensory stimulation. Data collected before the intervention, in the middle and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora dos parâmetros de marcha dos idosos com Doença de Parkinson principalmente em diminuição do tempo de apoio, através do estímulo sensorial plantar. Dados coletados antes da intervenção, no meio e após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the gait parameters of elderly people with Parkinson's disease in the first weeks of plantar sensory stimulation with the algometer.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora dos parâmetros de marcha dos idosos com Doença de Parkinson já nas primeiras semanas de estimulação sensorial plantar com o algometro.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nise Ribeiro Marques
  • • Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737, Mirante.
    • City: Marilia / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: nise.marques@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Nise Ribeiro Marques
  • • Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737, Mirante.
    • City: Marilia / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: nise.marques@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

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