RBR-7564fd Effect of the meditation on weight loss, on psychological stress and eating behaviors modifications in women with…

Date of registration: 04/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-1946

• Public title:

  en

  Effect of the meditation on weight loss, on psychological stress and eating behaviors modifications in women with excess weight

  pt-br

  Efeito da meditação na perda do peso, no estresse psicológico e nas modificações do comportamento alimentar de mulheres com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58479416.8.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.706.647
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública / Fundação Bahiana para o Desenvolvimento das Ciências

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - EBMSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - EBMSP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Overweight; Psychological Stress; Women

  pt-br

  Obesidade; Sobrepeso; Estresse Psicológico; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 29 overweight and obese women will take part in a weight loss standard program at Complexo Comunitário Vida Plena or at ADAB, two units of teaching health service of a higher education institution, and will do Healing Meditation practices. The practices will be ministered in weekly meetings lasting 1 hour, for 2 months, in group work with up to 30 women, coordinated by the author. The sessions will be performed with the women seated in a chair, eyes closed, in silence, following the coordinator’s instructions. These practices involve self-perception, in which each person focuses consciousness on his/her anatomy and physiology, and afterwards will have a period during which consciousness remains in a state of full attention, in an attitude of self-observation, non-judgment and self-acceptance. Everybody will be instructed to meditate at home as well, every day for 20 minutes. After 10 weeks, having completed the post-test phase of the study, they will have two rounds of conversation, lasting 2 hours, once a month, for 2 months. Control group: 29 overweight and obese women will take part in a weight loss standard program at Centro Comunitário Vida Plena or at ADAB, two units of teaching health service of a higher education institution, and will do two rounds of conversation, lasting 2 hours, once a month, during the same period of 2 months of the meditation group, to share their experiences about their eating behavior and receive guidance to help in weight loss. After 10 weeks, having completed the post-test phase of the study, they will be given the Healing Meditation program.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 29 mulheres com sobrepeso e obesidade fazendo parte do programa padrão do Complexo Comunitário Vida Plena ou ADAB, duas unidades de assistência á saúde vinculadas a uma instituição de ensino superior farão práticas de meditação Healing. As práticas serão ministradas em encontros semanais de 1 hora, por 2 meses, em um grupo com até 30 mulheres, coordenado pela autora. As sessões serão realizadas com as mulheres sentadas em cadeiras, olhos fechados, em silêncio, seguindo as instruções da coordenadora. Estas práticas envolvem a autopercepção, onde cada pessoa foca a sua consciência na sua anatomia e fisiologia e após tem um período no qual a consciência permanece em um estado de atenção plena, em uma atitude de auto-observação, não julgamento e auto-aceitação. Todas serão instruídas a meditar em casa por 20 minutos. Depois de 10 semanas, tendo completado a fase do pós-teste do estudo, elas terão 2 rodas de conversa, durante duas horas, uma vez ao mês, por 2 meses. Grupo Controle: 29 mulheres com sobrepeso e obesidade fazendo parte do programa padrão do Complexo Comunitário Vida Plena ou ADAB, duas unidades de assistência á saúde vinculadas a uma instituição de ensino superior participarão de 2 rodas de conversa, durante duas horas, uma vez ao mês, por 2 meses, no mesmo período que o grupo intervenção, para falar sobre seus comportamentos alimentares e receber orientações para perder peso. Depois de 10 semanas, ao finalizar o pós-teste, receberão a meditação Healing.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

  es

  E02.190.525.374 Meditación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years old; to be in a weight loss program at the CCVP or at ADAB; to be overweight or obese; to be literate

  pt-br

  Ter idade mínima de 18 anos; estar em um programa de perda de peso no CCVP ou ADAB; estar com sobrepeso ou obesidade; ser alfabetizada

• Exclusion criteria:

  en

  Women with diagnosis of psychosis or borderline; using weight loss medications; to be pregnant or having had a delivery in less than 1 year; not to accept to take part in the study; not to sign the Term of Free and Informed Consent

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico de psicose ou borderline; em uso de medicamento para perda de peso; estar grávida ou ter tido parto a menos de um ano; não aceitar participar do estudo; não assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An analytical study will be conducted, with the predictive variable being Healing Meditation, with the primary outcome variable being the weight loss. The women will be weighed with their street clothes and without shoes and verified their waist measurement at the beginning, and after 2 and 4 months. The variation of the weight will be compared between the intervention and control groups by the non-paired Student’s t-test or Mann-Whitney test, depending on the distribution of this variable. In addition, intragroup comparisons will be made between the initial time and post-intervention time, by the paired Student’s t-test or Wilcoxon Sign-Rank test. The analyses will be conducted with the intention-to-treat, it will be considered significant a value of p less than 0.05. Starting from the premise that meditation will increase the weight loss in 1.5% of the body mass, it will be necessary to have 24 women per group to generate a power of 80%, with Alpha of 5%, in the non-paired analysis (t-test)

  pt-br

  Um estudo analítico será conduzido, tendo como variável preditora a meditação Healing, com a variável do desfecho primário sendo a perda do peso. As mulheres serão pesadas com suas roupas de rua, sem sapatos e verificada a medida da cintura no começo do estudo, aos 2 meses e aos 4 meses. A variação do peso será comparada entre os grupos pelo teste T-Studant não-pareado ou o teste Mann-Whitney, a depender da distribuição da variável. Também serão feitas comparações intragrupos entre o inicio e após a intervenção pelo teste T-Studant pareado ou o teste Wilcoxon Sign-Rank a depender da distribuição da variável. As análises serão feitas por intenção de tratar e será considerado significante o valor de p menor que 0,05. Partindo da premissa que a meditação aumentará a perda do peso em 1,5% da massa corporal, serão necessárias 24 mulheres por grupo para gerar um poder de 80%, com Alpha de 5%, na análise não pareada (t-teste)

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes will be the psychological stress and the eating behavior. It will be used for the measures the Perceived stress scale (PSS), the Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ), and the Binge-Eating Scale (BES). The variation of the measures will be compared between the intervention and control groups by the non-paired Student’s t-test or Mann-Whitney test, depending on the distribution of this variable. In addition, intragroup comparisons will be made between the initial time and post-intervention time, by the paired Student’s t-test or Wilcoxon Sign-Rank test

  pt-br

  O desfecho secundário será o estresse psicológico e o comportamento alimentar. Serão usados para as medidas a Escala do Estresse Percebido, o Questionário Holandes de Comportamento Alimentar e a Escala de Compulsão Alimentar. A variação das medidas será comparada entre os grupos pelo teste T-Studant não-pareado ou o teste Mann-Whitney, a depender da distribuição da variável.Também serão feitas comparações intragrupos entre o inicio e após a intervenção pelo teste T-Studant pareado ou o teste Wilcoxon Sign-Rank a depender da distribuição da variável

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cynthia Vieira Sanches Sampaio
  • • Address: Condominio Aldeia Jaguaribe, Rua Juruna, casa 364
    • City: A SALVADOR / Brazil
    • Zip code: 41680-220
  • Phone: +55-071-988341910
  • Email: cysampaio@terra.com.br
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - EBMSP
   
• Scientific contact
  • Full name: Cynthia Vieira Sanches Sampaio
  • • Address: Centro Médico Iguatemi; Av. Tancredo Neves, 805-A; sala 301; Caminho das Árvores
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41820-021
  • Phone: +55 (71) 33411553
  • Email: cysampaio@terra.com.br
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - EBMSP
   
• Site contact
  • Full name: Cynthia Vieira Sanches Sampaio
  • • Address: Centro Médico Iguatemi; Av. Tancredo Neves, 805-A; sala 301; Caminho das Árvores
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  • Phone: +55 (71) 33411553
  • Email: cysampaio@terra.com.br
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - EBMSP
   

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