Public trial
RBR-6xkzrfy Effectiveness of tea made from Cissampelos sympodialis leaves in the treatment of anxiety and depression: a controlled c...
Date of registration: 08/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Infusion of the leaves of Cissampelos sympodialis Eichl. and auriculotherapy: modulation of anxiety and depressed mood
pt-br
Infuso das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl. e auriculoterapia: modulação da ansiedade e humor depressivo
es
Infusion of the leaves of Cissampelos sympodialis Eichl. and auriculotherapy: modulation of anxiety and depressed mood
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-7367
-
Public title:
en
Effectiveness of tea made from Cissampelos sympodialis leaves in the treatment of anxiety and depression: a controlled clinical trial
pt-br
Eficácia do chá das folhas de Cissampelos sympodialis no tratamento da ansiedade e depressão: um ensaio clínico controlado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
24139319.0.0000.8069
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.441.545
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba (UFPB) - Centro de Ciências Médicas/CCM
-
24139319.0.0000.8069
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression; Anxiety
pt-br
Depressão; Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
F01 Behavior and Behavior Mechanisms
pt-br
F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled, quasi-randomized clinical study, with a quantitative approach, in which the volunteers were randomly divided, respecting the inclusion and exclusion criteria, forming groups that received care with auriculotherapy (DeCS Code: E02.190. 204) , with the infusion of Cissampelos sympodialis Eichl. leaves (DeCS Code: B01.875.800.575.912.250.725.111), or participated in a control group, without any of the two interventions (Cissampelos or auriculotherapy), and the follow-up was carried out equally by the researchers. All groups had weekly appointments for 5 weeks. The recruitment according to each group took place in different moments of time, due to the COVID-19 pandemic, opting to allocate the volunteers according to the follow-up schedule, evaluating a N of 21 participants in the Cissampelos sympodialis Eichl leaf infusion group, 20 participants in the auriculotherapy group and 19 in the control group without intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico controlado, quasi-randomizado, com abordagem quantitativa, em que os voluntários foram divididos de forma aleatória, respeitando os critérios de inclusão e exclusão, formando grupos que receberam cuidado com auriculoterapia (Código DeCS: E02.190.204) , com o infuso das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl. (Código DeCS: B01.875.800.575.912.250.725.111), ou participaram em grupo controle, sem a realização de nenhuma das duas intervenções (Cissampelos ou auriculoterapia), sendo que o acompanhamento foi realizado igualmente pelos pesquisadores. Todos os grupos contaram com atendimentos semanais, durante 5 semanas. O recrutamento de acordo com cada grupo realizou-se em diferentes momentos de tempo, devido a pandemia da COVID-19, optando-se por alocar os voluntários de acordo com o cronograma de acompanhamento, avaliando-se um N de 21 participantes no grupo do infuso das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl., 20 participantes no grupo auriculoterapia e 19 no grupo controle sem intervenção.
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.725.111 Cissampelos
pt-br
B01.875.800.575.912.250.725.111 Cissampelos
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/25/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged at least 18 years old; physically and psychologically able to talk to the interviewers; intellectual and cognitive capacity to complete the questionnaires. They must attend the CRAS.
pt-br
Adultos com idade a partir de 18 anos; condições físicas e psicológicas de conversar com os entrevistadores; capacidade intelectual e cognitiva de preencher os questionários. Devem frequentar o CRAS.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; nursing mothers; kidney disease patients; liver disease patients; use of psychotropic drugs; do not have the ability to understand and answer the questionnaires; sleeping during the intervention; refuse to receive the interventions; refuse to answer questions; refuse to sign the Term of Free and Clarified Consent (TCLE); Individuals whose external ear presents anatomical variations that make it difficult to locate the auricular points.
pt-br
Gestantes; nutrizes; nefropatas; hepatopatas; estejam em uso de psicotrópicos; não possuam capacidade de entender e responder os questionários; estiverem dormindo durante a intervenção; se recusarem a receber as intervenções; se recusarem a responder às perguntas; se recusarem a a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); indivíduos cuja orelha externa apresente variações anatômicas que dificultem a localização dos pontos auriculares.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 - Evaluate anxiety scores measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and BECK Anxiety Inventory (BAI) instruments, and depressive mood scores by the BECK Depression Inventory (BDI) before and after using the infusion of the leaves Cissampelos sympodialis Eichl., auriculotherapy or non-intervention group. It is expected to find a reduction in these scores after the interventions mentioned above.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Avaliar escores de ansiedade mensurados pelos instrumentos Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e Inventário de Ansiedade de BECK (BAI), e de humor depressivo pelo Inventário de Depressão de BECK (BDI) antes e após o uso do infuso do chá das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl., auriculoterapia ou grupo não intervenção. Espera-se encontrar redução destes escores após as intervenções supracitadas.
en
Outcome found 1 - It was observed that the Cissampelos and auriculotherapy groups showed similar reductions in the scores of the instruments used, which was not observed in the group without intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1 - Foi observado que os grupos Cissampelos e auriculoterapia apresentaram reduções semelhantes nos escores dos instrumentos utilizados, o que não foi observado no grupo sem intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Liane Franco Barros Mangueira
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)994440316
- Email: liane.franco@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Liane Franco Barros Mangueira
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)994440316
- Email: liane.franco@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Site contact
- Full name: Liane Franco Barros Mangueira
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- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
- City: João Pessoa / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
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