RBR-6xkzrfy Effectiveness of tea made from Cissampelos sympodialis leaves in the treatment of anxiety and depression: a controlled c...

Date of registration: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-7367

• Public title:

  en

  Effectiveness of tea made from Cissampelos sympodialis leaves in the treatment of anxiety and depression: a controlled clinical trial

  pt-br

  Eficácia do chá das folhas de Cissampelos sympodialis no tratamento da ansiedade e depressão: um ensaio clínico controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24139319.0.0000.8069
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.441.545
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba (UFPB) - Centro de Ciências Médicas/CCM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression; Anxiety

  pt-br

  Depressão; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, quasi-randomized clinical study, with a quantitative approach, in which the volunteers were randomly divided, respecting the inclusion and exclusion criteria, forming groups that received care with auriculotherapy (DeCS Code: E02.190. 204) , with the infusion of Cissampelos sympodialis Eichl. leaves (DeCS Code: B01.875.800.575.912.250.725.111), or participated in a control group, without any of the two interventions (Cissampelos or auriculotherapy), and the follow-up was carried out equally by the researchers. All groups had weekly appointments for 5 weeks. The recruitment according to each group took place in different moments of time, due to the COVID-19 pandemic, opting to allocate the volunteers according to the follow-up schedule, evaluating a N of 21 participants in the Cissampelos sympodialis Eichl leaf infusion group, 20 participants in the auriculotherapy group and 19 in the control group without intervention.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado, quasi-randomizado, com abordagem quantitativa, em que os voluntários foram divididos de forma aleatória, respeitando os critérios de inclusão e exclusão, formando grupos que receberam cuidado com auriculoterapia (Código DeCS: E02.190.204) , com o infuso das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl. (Código DeCS: B01.875.800.575.912.250.725.111), ou participaram em grupo controle, sem a realização de nenhuma das duas intervenções (Cissampelos ou auriculoterapia), sendo que o acompanhamento foi realizado igualmente pelos pesquisadores. Todos os grupos contaram com atendimentos semanais, durante 5 semanas. O recrutamento de acordo com cada grupo realizou-se em diferentes momentos de tempo, devido a pandemia da COVID-19, optando-se por alocar os voluntários de acordo com o cronograma de acompanhamento, avaliando-se um N de 21 participantes no grupo do infuso das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl., 20 participantes no grupo auriculoterapia e 19 no grupo controle sem intervenção.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.725.111 Cissampelos

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.725.111 Cissampelos

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged at least 18 years old; physically and psychologically able to talk to the interviewers; intellectual and cognitive capacity to complete the questionnaires. They must attend the CRAS.

  pt-br

  Adultos com idade a partir de 18 anos; condições físicas e psicológicas de conversar com os entrevistadores; capacidade intelectual e cognitiva de preencher os questionários. Devem frequentar o CRAS.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; nursing mothers; kidney disease patients; liver disease patients; use of psychotropic drugs; do not have the ability to understand and answer the questionnaires; sleeping during the intervention; refuse to receive the interventions; refuse to answer questions; refuse to sign the Term of Free and Clarified Consent (TCLE); Individuals whose external ear presents anatomical variations that make it difficult to locate the auricular points.

  pt-br

  Gestantes; nutrizes; nefropatas; hepatopatas; estejam em uso de psicotrópicos; não possuam capacidade de entender e responder os questionários; estiverem dormindo durante a intervenção; se recusarem a receber as intervenções; se recusarem a responder às perguntas; se recusarem a a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); indivíduos cuja orelha externa apresente variações anatômicas que dificultem a localização dos pontos auriculares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Evaluate anxiety scores measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and BECK Anxiety Inventory (BAI) instruments, and depressive mood scores by the BECK Depression Inventory (BDI) before and after using the infusion of the leaves Cissampelos sympodialis Eichl., auriculotherapy or non-intervention group. It is expected to find a reduction in these scores after the interventions mentioned above.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Avaliar escores de ansiedade mensurados pelos instrumentos Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e Inventário de Ansiedade de BECK (BAI), e de humor depressivo pelo Inventário de Depressão de BECK (BDI) antes e após o uso do infuso do chá das folhas de Cissampelos sympodialis Eichl., auriculoterapia ou grupo não intervenção. Espera-se encontrar redução destes escores após as intervenções supracitadas.

  en

  Outcome found 1 - It was observed that the Cissampelos and auriculotherapy groups showed similar reductions in the scores of the instruments used, which was not observed in the group without intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Foi observado que os grupos Cissampelos e auriculoterapia apresentaram reduções semelhantes nos escores dos instrumentos utilizados, o que não foi observado no grupo sem intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Date posted: 12/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The mean ages of the groups G1, G2 and G3 were 42.19±13.62, 44.25±17.59, and 30.95±17.66, respectively. Of the total sample at the beginning of the study, based on the STAI scores, 48.3% (n = 29) had a low level of anxiety, 48.3% (n = 29) had a medium level of anxiety, and only 3.3% (n = 2) had a high level of anxiety. Considering BDI scores, 76.7% (n = 46) of patients had a minimal range of depressive symptoms, 15% (n = 9) had mild depressive symptoms, 3.3% (n = 2) had moderate depressive symptoms and 5% (n = 3) had severe depressive symptoms.

  pt-br

  As médias de idade dos grupos G1, G2 e G3 foram de 42,19±13,62, 44,25±17,59 e 30,95±17,66, respectivamente. Da amostra total no início do estudo, com base nos escores do IDATE, 48,3% (n = 29) apresentavam baixo nível de ansiedade, 48,3% (n = 29) apresentavam nível médio de ansiedade e apenas 3,3% ( n = 2) apresentou alto nível de ansiedade. Considerando os escores do BDI, 76,7% (n = 46) dos pacientes apresentavam uma faixa mínima de sintomas depressivos, 15% (n = 9) apresentavam sintomas depressivos leves, 3,3% (n = 2) apresentavam sintomas depressivos moderados e 5% (n = 3) tinha sintomas depressivos graves.

• Participants flow:

  en

  The study evaluated 60 volunteers, of which the first 21 volunteers were allocated to G1, the next 20 to G2 and the last 19 to G3.

  pt-br

  O estudo avaliou 60 voluntários, dos quais os primeiros 21 voluntários foram alocados no G1, os 20 seguintes no G2 e os 19 últimos no G3.

• Adverse events:

  en

  None of the volunteers requested a psychiatry consultation due to a mental change or psychosocial distress as a result of this study. No adverse effects were reported during the follow-up period due to the use of the tea or auriculotherapy.

  pt-br

  Nenhum dos voluntários solicitou consulta psiquiátrica devido a alteração mental ou sofrimento psicossocial decorrentes deste estudo. Nenhum efeito adverso foi relatado durante o período de acompanhamento devido ao uso do chá ou auriculoterapia.

• Outcome measure:

  en

  There was a significant decrease in the mean STAI-S scores for the initial-final variation in G1 (p < 0.0005) and G2 (p < 0.0005) but no difference in G3 (p = 0.331). The STAI-T mean scores showed a significant decrease for groups G1 (p < 0.0005) and G2 (p < 0.0005), while that of group G3 showed no difference after the follow-up period (p = 0.636). The group that used the CsE leaves tea and the group that received auriculotherapy had significantly different initial and final BDI scores (p < 0.0005; p < 0.0005). In the non-intervention group, no significant changes were found between the initial and final mean scores (p = 0.646). G1 had significantly different initial and final mean scores in the BAI scores(p < 0.0005), as did G2 (p = 0.002). G3, on the other hand, could not demonstrate any changes in the initial-final interval (p = 0.834).
  

  pt-br

  Houve diminuição significativa nas médias dos escores do IDATE-E para a variação inicial-final no G1 (p < 0,0005) e no G2 (p < 0,0005), mas sem diferença no G3 (p = 0,331). As médias dos escores do IDATE-T apresentaram queda significativa nos grupos G1 (p < 0,0005) e G2 (p < 0,0005), enquanto no grupo G3 não houve diferença após o período de acompanhamento (p = 0,636). O grupo que utilizou o chá de folhas de CsE e o grupo que recebeu auriculoterapia tiveram escores iniciais e finais do BDI significativamente diferentes (p < 0,0005; p < 0,0005). No grupo sem intervenção, não foram encontradas mudanças significativas entre as médias iniciais e finais (p = 0,646). O G1 teve médias iniciais e finais significativamente diferentes nos escores do BAI (p < 0,0005), assim como o G2 (p = 0,002). Já o G3 não conseguiu demonstrar nenhuma alteração no intervalo inicial-final (p = 0,834).

• Results summary:

  en

  Introduction: The species Cissampelos sympodialis Eichl. (CsE) is is used by the Brazilian population for its modulating effects on inflammatory and allergic activity. Animal studies have shown that the plant may have anxiolytic and antidepressant activities, making it necessary to evaluate these properties in humans.
  Objectives: A quasi-randomized clinical study was developed to evaluate the effects of CsE leaf tea on anxiety and depressive mood in human beings, comparing the findings with a control group of auriculotherapy and a group without intervention.
  Methods: Participants were divided into three groups: tea of leaves of CsE (n = 21), auriculotherapy (n = 20), and no intervention (n = 19). The participants in the three groups received, respectively, weekly sachets of powdered dried leaves of CsE for tea preparation, auriculotherapy, and no intervention. At the beginning and end of the 5-week follow-up, the volunteers completed the following questionnaires: STAI-S, STAI-T, BDI, and BAI.
  Results: The initial and final mean scores of the group receiving the tea of CsE leaves showed a decrease in anxiety scores after treatment, similar to the auriculotherapy group. In the group receiving the tea of CsE leaves, a significant decrease in BDI scores was observed before and after the intervention, also indicating a possible antidepressant effect of the species. Both the auriculotherapy and CsE leaf tea groups showed decrease in questionnaires scores, which was not observed in the control group.
  Conclusion: The tea of leaves of CsE proved to be effective in decreasing the scores of STAI-S, STAI-T, BDI, and BAI and could represent a new perspective of complementary treatment for the symptoms of anxiety and depression.

  pt-br

  Introdução: A espécie Cissampelos sympodialis Eichl. (CsE) é utilizado pela população brasileira por seus efeitos moduladores na atividade inflamatória e alérgica. Estudos em animais mostraram que a planta pode ter atividades ansiolíticas e antidepressivas, tornando-se necessário avaliar essas propriedades em humanos.
  Objetivos: Foi desenvolvido um estudo clínico quasi-randomizado para avaliar os efeitos do chá da folha de CsE na ansiedade e humor depressivo em seres humanos, comparando os achados com um grupo controle de auriculoterapia e um grupo sem intervenção.
  Métodos: Os participantes foram divididos em três grupos: chá de folhas de CsE (n = 21), auriculoterapia (n = 20) e sem intervenção (n = 19). Os participantes dos três grupos receberam, respectivamente, sachês semanais contendo as folhas secas pulverizadas de CsE para preparo de chá, auriculoterapia e nenhuma intervenção. No início e no final do acompanhamento de 5 semanas, os voluntários preencheram os seguintes questionários: IDATE-E, IDATE-T, BDI e BAI.
  Resultados: Os escores médios inicial e final do grupo que recebeu o chá das folhas de CsE mostraram uma diminuição nos escores de ansiedade após o tratamento, semelhante ao grupo auriculoterapia. No grupo que recebeu o chá das folhas de CsE, foi observada diminuição significativa nos escores do BDI antes e após a intervenção, indicando também um possível efeito antidepressivo da espécie. Tanto o grupo de auriculoterapia quanto o de chá de folhas de CsE apresentaram diminuição nos escores dos questionários, o que não foi observado no grupo controle.
  Conclusão: o chá das folhas de CsE mostrou-se eficaz na diminuição dos escores de IDATE-E, IDATE-T, BDI e BAI e pode representar uma nova perspectiva de tratamento complementar para os sintomas de ansiedade e depressão.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Complete project
• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da UFPB - Centro de Ciências Médicas/CCM. Versão 2.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liane Franco Barros Mangueira
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)994440316
  • Email: liane.franco@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Liane Franco Barros Mangueira
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)994440316
  • Email: liane.franco@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Liane Franco Barros Mangueira
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)994440316
  • Email: liane.franco@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

• Download in ICTRP format