RBR-6vgmtb Acute effects of photobiomodulation therapy in type 2 Diabetes Mellitus

Date of registration: 10/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-6424

• Public title:

  en

  Acute effects of photobiomodulation therapy in type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeitos agudos da terapia por fotobiomodulação no Diabetes Mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 80989017.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.592.693
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de nível superior - CAPES
  • Institution: Universidade de São Paulo - USP/São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de nível superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular disease; Diabetes Mellitus, Type 2; Men's health; Low-Level Light Therapy

  pt-br

  Doença cardiovascular; Diabetes Mellitus tipo 2; Saúde do homem; Terapia com luz de baixa intensidade

  es

  Enfermedades cardiovasculares; Diabetes Mellitus Tipo 2; Salud del Hombre; Terapia por Luz de Baja Intensidad

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  es

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  N01.400.425 Men's Health

  pt-br

  N01.400.425 Saúde do Homem

  es

  N01.400.425 Salud del Hombre

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Interventions

• Interventions:

  en

  After calculating the sample size, the study should comprise 17 male participants diagnosed with DM2 for at least 6 months. In total, nine visits will be made to the Cardiovascular Physiotherapy Laboratory, with the first three days for clinical evaluations, consisting of anamnesis, complete blood count and cardiopulmonary exercise test (CPET), and the other meetings, six visits, will be used to carry out of the experimental protocol, with an interval of 15 days between sessions, consisting of the application of photobiomodulation (PBM), which can be irradiated in the PBM-sham condition, in which the device will be turned off, or PBM-effective, with the energies corresponding to 75, 150, 300, 450 and 600 Joules. The first phase of the study will consist of the analysis of acute responses immediately after and 10 minutes after PBM irradiation, at rest, in the metabolic and hemodynamic variables. The second phase will analyze the acute effects after PBM irradiation followed by physical exercise protocol, consisting of constant load protocol (CL) and binary pseudorandom protocol (PRBS), in order to assess the influence of PBM associated with exercise on metabolic responses, ventilatory and oxygen consumption kinetics. During the entire experimental protocol, participants will be monitored and blood samples will be collected, through a heparinized capillary, for further analysis of the primary variables, blood glucose and lactate. In addition, hemodynamic data such as cardiac output, peripheral vascular resistance and blood pressure, and ventilatory data such as oxygen consumption, among others, will be collected.

  pt-br

  Após cálculo do tamanho da amostra, o estudo deverá ser composto por 17 participantes do sexo masculino com diagnóstico de DM2 há pelo menos 6 meses. No total, serão realizadas nove visitas ao Laboratório de Fisioterapia Cardiovascular, sendo os três primeiros dias destinados as avaliações clínicas, compostas por anamnese, hemograma completo e teste de exercício cardiopulmonar (TECP), e os demais encontros, seis visitas, serão destinadas a realização do protocolo experimental, com intervalo de 15 dias entre as sessões, composto pela aplicação da fotobiomodulação (FBM), podendo ser irradiada na condição FBM-sham, a qual o dispositivo estará desligado, ou FBM-efetiva, sendo as energias correspondente a 75, 150, 300, 450 e 600 Joules. A primeira fase do estudo será composta pela análise das respostas agudas imediatamente após e 10 minutos após a irradiação da FBM, na condição repouso, nas variáveis metabólicas e hemodinâmicas. A segunda fase analisará os efeitos agudos após a irradiação da FBM seguida por protocolo de exercício físico, composto por protocolo de carga constante (PCC) e protocolo pseudorrandômico binário (PRBS), de maneira a avaliar a influência da FBM associada ao exercício nas respostas metabólicas, ventilatórias e na cinética do consumo de oxigênio. Durantes todo o protocolo experimental, os participantes serão monitorizados e amostras de sangue serão coletadas, por meio de um capilar heparinizado, para posterior análise das variáveis primárias, glicemia e lactato. Além disso, serão coletados os dados hemodinâmicos, como débito cardíaco, resistência vascular periférica e pressão arterial, e ventilatórios como consumo de oxigênio, entre outras.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	M	40 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sedentary volunteers; male gender; with Type 2 Diabetes mellitus; non smokers; non-alcoholic; age between 40 and 64 years; body mass index less than 35 kg / m²; with an ankle-brachial index within normal values

  pt-br

  Voluntários sedentários; gênero masculino; com Diabetes Mellitus tipo 2; não fumante; não etilista; com idade entre 40 e 64 anos; com índice de massa corporal menor que 35kg/m²; com valores de índice tornozelo-braquial dentro dos valores de normalidade

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with autonomic neuropathies; with electrocardiographic alterations such as ST-segment elevation, ischemia, branch block, arrhythmias or angina induced by physical exertion; and others cardiovascular, respiratory, neurological or osteomioarticular disorders

  pt-br

  Voluntários com neuropatias autonômicas; com alterações eletrocardiograficas como infradesnívelmaento do segmento ST, isquemia, bloqueio de ramo, arritmias ou angina induzida pelo esforço físico; outras doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou osteomusculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	1	Double-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s expected to find a reduction of at least 10 mg/dL in glycemic levels after isolated irradiation of photobiomodulation (PBM) and after irradiation of FBM followed by physical exercise protocol.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 10 mg/dL dos níveis glicêmicos após a irradiação isolada da fotobiomodulação (FBM) e após a irradiação da FBM seguida por protocolo de exercício físico.

• Secondary outcomes:

  en

  Establish a dose-response curve for each variable studied and, furthermore, it’s expected to find improvement in the variables of cardiac output, blood pressure and cardiorespiratory capacity, especially in peak VO2, after photobiomodulation irradiation (PBM) with energy of 600J.

  pt-br

  Estabelecer uma curva dose-resposta para cada variável estudada e, ainda, espera-se encontrar melhora nas variáveis de débito cardíaco, pressão arterial e capacidade cardiorrespiratória, principalmente no VO2 pico, após irradiação de fotobiomodulação (FBM) com energia de 600J.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Stephanie Nogueira Linares
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55(17)981329090
  • Email: ste_linares@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Rodovia Washington Luís, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-016-33518705
  • Email: mcatai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
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