RBR-6vgmtb The acute effect of photobiomodulation therapy on Type 2 Diabetes Mellitus

Date of registration: 10/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-6424

• Public title:

  en

  The acute effect of photobiomodulation therapy on Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  O efeito agudo da terapia por fotobiomodulação no Diabetes Mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 80989017.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.592.693
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de nível superior - CAPES
  • Institution: Universidade de São Paulo - USP/São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de nível superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Men; Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Homens; Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be composed of 17 participants with DM2, of the masculine gender, randomly randomized in 6 experimental conditions with different energy densities for the Photobiomodulation therapy, being the conditions Placebo, energy of 75J, energy of 150J, energy of 300J, energy of 450J and energy of 600J, totaling 9 meetings, being 3 days for physical evaluations and 6 days, with interval of 15 days between them, for the application of PBM therapy. The applications of PBM therapy will be followed by physical exercise tests (constant load and Binary Pseudorandom Protocol (PRBS)), in order to evaluate the influence of photobiomodulation on functional capacity and on metabolic responses. During the tests, blood glucose, lactate, muscle oxygenation, blood pressure and oxygen consumption will be collected.

  pt-br

  O estudo será composto por 17 participantes com DM2, do gênero masculino, randomizados aleatoriamente em 6 condições experimentais com diferentes densidades de energias para a terapia por Fotobiomodulação, sendo elas, as condições Placebo, energia de 75J, energia de 150J, energia de 300J, energia de 450J e energia de 600J, totalizando 9 encontros, sendo 3 dias destinados a avaliações físicas e 6 dias, com intervalo de 15 dias entre eles, para a aplicação da terapia por FBM. As aplicações da terapia por FBM serão seguidas por testes de exercício físico (carga constante e Protocolo Pseudorrandômico Binário), de maneira a avaliar a influência da fotobiomodulação na capacidade funcional e nas respostas metabólicas. Durantes os testes, serão coletadas a glicemia, o lactato, a oxigenação muscular, a pressão arterial e o consumo de oxigênio.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	M	40 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sedentary volunteers; male gender; with Type 2 Diabetes mellitus; non smokers; non-alcoholic; age between 40 and 64 years; body mass index less than 35 kg / m²; with an ankle-brachial index within normal values

  pt-br

  Voluntários sedentários; gênero masculino; com Diabetes Mellitus tipo 2; não fumante; não etilista; com idade entre 40 e 64 anos; com índice de massa corporal menor que 35kg/m²; com valores de índice tornozelo-braquial dentro dos valores de normalidade

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with autonomic neuropathies; with electrocardiographic alterations such as ST-segment elevation, ischemia, branch block, arrhythmias or angina induced by physical exertion; and others cardiovascular, respiratory, neurological or osteomioarticular disorders

  pt-br

  Voluntários com neuropatias autonômicas; com alterações eletrocardiograficas como infradesnívelmaento do segmento ST, isquemia, bloqueio de ramo, arritmias ou angina induzida pelo esforço físico; outras doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou osteomusculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	1	Double-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It's expected to find an improvement of at least 10 mg / dL of the in glycemic levels, which will be evaluated by means of blood tests. Data collected 15 days before the intervention and during the experimental protocols, that is, during the 6 interventions.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora de pelo menos 10 mg/dL dos níveis glicêmicos, o qual será avaliado por meio de exames de sangues. Dados coletados 15 dias antes da intervenção e durante os protocolos experimentais, ou seja, durante as 6 intervenções.

  en

  It's expected that cardiopulmonary capacity will be improved, in particular the VO2peak, which will be evaluated by means of cardiopulmonary exercise test.Data collected 15 days before the intervention and during the experimental protocols, that is, during the 6 interventions.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da capacidade cardiorrespiratória, em especial do VO2 pico, o qual será avaliado por meio de teste de exercício cardiorrespiratório.Dados coletados 15 dias antes da intervenção e durante os protocolos experimentais, ou seja, durante as 6 intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  Definition of the best energy density (J) of the photobiomodulation therapy for the improvement of glycemia. Data collected during the experimental protocols, that is, during the 6 interventions.

  pt-br

  Definição de qual a melhor densidade de energia (J) da terapia por fotobiomodulação para a melhora da glicemia.Dados coletados durante os protocolos experimentais, ou seja, durante as 6 intervenções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aparecida Maria Catai
  • • Address: Rodovia Washington Luís, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-016-33518705
  • Email: mcatai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Stephanie Nogueira Linares
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55(17)981329090
  • Email: ste_linares@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia
   

Additional links:

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