Public trial
RBR-6syd77s Inhalation of chamomile aroma for pain and anxiety during arterial sheath removal after cardiac surgery
Date of registration: 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of aromatherapy with Matricaria chamomilla essential oil on pain and anxiety in the context of femoral arterial sheath removal: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da aromaterapia com óleo essencial de Matricaria chamomilla na dor e ansiedade diante da retirada de introdutor arterial femoral: ensaio clínico randomizado
es
Effect of aromatherapy with Matricaria chamomilla essential oil on pain and anxiety in the context of femoral arterial sheath removal: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-1273
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Public title:
en
Inhalation of chamomile aroma for pain and anxiety during arterial sheath removal after cardiac surgery
pt-br
Inalação do aroma de camomila para dor e ansiedade na retirada de dispositivo arterial após cirurgias do coração
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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92117325.5.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.945.570
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
92117325.5.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Rodrigo Assis Neves Dantas Dantas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; Anxiety; Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
Dor; Ansiedade; Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
-
General descriptors for health conditions:
en
I251 Atherosclerotic heart disease
pt-br
I251 Doença aterosclerótica do coração
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Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, single-blind clinical trial conducted with a probabilistic sample of 74 patients undergoing cardiovascular surgical procedures. Participants were randomly assigned to two equal groups using the Research Randomizer website: a Control Group (CG) with 37 participants and an Experimental Group (EG), also with 37 participants. The randomization process ensured equal chances of allocation between the groups, so the distribution was completely random. Blinding was simple (single-blind), meaning the statistician responsible for data analysis was unaware of participant allocation to avoid bias in the interpretation of results. Participants in the control group received standard hemodynamics care and inhalation therapy using a cotton pad soaked in 10 drops of distilled water, positioned on the upper third of the chest, 10-15 cm from the nostril. The intervention occurs in two consecutive moments: 20 minutes before the removal of the femoral arterial introducer and during its removal, also lasting 20 minutes. Participants in the experimental group, subjected to the same clinical conditions, receive aromatherapy by inhalation with Matricaria chamomilla (chamomile) essential oil, diluted to 5% in odorless sesame vegetable oil, according to the recommendations of the National Association for Holistic Aromatherapy (NAHA) and the manufacturer (Via Aroma, 2023). Ten drops of the solution are applied to a cotton pad positioned 10-15 cm from the nostril, also 20 minutes before and during the removal of the femoral introducer. Throughout the procedure, patients remain monitored by multiparameter equipment, recording blood pressure, heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, in addition to clinical observations (pallor, sweating, facial and vocal expression). The Visual Analogue Scale (VAS) is used to assess pain, and the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is used to measure anxiety levels, both before and after the interventions. All sociodemographic and clinical data are recorded on standardized forms created by the author.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, de tipo uni-cego, realizado com uma amostra probabilística de 74 pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardiovasculares. Os participantes são randomizados aleatoriamente em dois grupos iguais, utilizando o site Research Randomizer: Grupo Controle (GC), com 37 participantes, e Grupo Experimental (GE), também com 37 participantes. O processo de randomização garante igualdade de chances de alocação entre os grupos, de modo que a distribuição foi totalmente aleatória. O mascaramento é do tipo simples (uni-cego), no qual o estatístico responsável pela análise dos dados desconhecia a alocação dos participantes, a fim de evitar vieses de interpretação dos resultados. Os participantes do grupo controle recebem os cuidados padrão do setor de hemodinâmica e a aplicação de inalação por meio de disco de algodão embebido com 10 gotas de água bidestilada, posicionado sobre o terço superior do tórax, a 10-15 cm da narina. A intervenção ocorre em dois momentos consecutivos: 20 minutos antes da retirada do introdutor arterial femoral e durante sua remoção, também com duração de 20 minutos. Os participantes do grupo experimental, submetidos às mesmas condições clínicas, recebem aromaterapia por inalação com óleo essencial de Matricaria chamomilla (camomila), diluído a 5% em óleo vegetal de gergelim inodoro, conforme as recomendações da National Association for Holistic Aromatherapy (NAHA) e do fabricante (Via Aroma, 2023). São utilizadas 10 gotas da solução aplicadas em disco de algodão posicionado a 10-15 cm da narina, igualmente 20 minutos antes e durante a retirada do introdutor femoral. Durante todo o procedimento, os pacientes permanecem monitorizados por equipamentos multiparamétricos, registrando-se pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio, além de observações clínicas (palidez, sudorese, expressão facial e vocal). São aplicadas a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) para mensuração dos níveis de ansiedade, antes e após as intervenções. Todos os dados sociodemográficos e clínicos são registrados em formulários padronizados criados pela autora.
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Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.100.509 Matricaria
pt-br
B01.875.800.575.912.250.100.509 Matricaria
en
E02.190.525.061 Aromatherapy
pt-br
E02.190.525.061 Aromaterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 74 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria will be based on patients aged 18 years or older; admitted to the Hemodynamics Unit of Heart Hospital of Natal for first-time ACTP-type cardiovascular surgical procedures requiring removal of an arterial introducer via the femoral approach; and undergoing an elective cardiovascular procedure.
pt-br
Como critérios de inclusão serão considerados pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; admitidos na Hemodinâmica do Hospital do Coração de Natal para realização de procedimentos cirúrgicos cardiovasculares do tipo ACTP pela primeira vez; com a necessidade de retirada de introdutor arterial por via femoral; e que esteja realizando procedimento cardiovascular eletivo.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria include patients with chronic pain; continuous use of analgesics, anxiolytics, or antidepressants; neurological and/or cognitive problems that compromise comprehension and use of the scale at the appropriate time; olfactory impairment or respiratory disease; and allergies or sensitivity to chamomile.
pt-br
Como critérios de exclusão, cita-se os pacientes com presença de dor crônica; em uso de analgésicos; ansiolíticos ou antidepressivos de forma contínua; apresentando algum problema neurológico e/ou cognitivo que comprometam a compreensão e uso da escala no momento oportuno; com deficiência olfativa ou doença respiratória; e que apresentem alergia ou sensibilidade à camomila.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Other 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain reduction is expected to be observed upon removal of the femoral arterial introducer, as assessed using the Visual Analogue Scale.
pt-br
Espera-se observar a redução da dor diante da retirada do introdutor arterial femoral através da avaliação da Escala Visual Analógica.
en
It is expected that anxiety will decrease following the removal of the femoral arterial introducer, as assessed by the State-Trait Anxiety Inventory.
pt-br
Espera-se observar a redução da ansiedade diante da retirada do introdutor arterial femoral através da avaliação do Inventário Ansiedade Traço-Estado.
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Secondary outcomes:
en
It is expected that vital signs will stabilize (blood pressure, oxygen saturation (SpO2), heart rate, and respiratory rate).
pt-br
Espera-se atingir a estabilização de sinais vitais (pressão arterial, saturação de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca e respiratória).
en
The absence of sweating, paleness, and vocal or facial expression of pain is expected.
pt-br
Espera-se encontrar a ausência de sudorese, palidez, expressão vocal ou facial da dor
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Assis Neves Dantas Dantas
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- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55(84)999763599
- Email: rodrigoenf@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Assis Neves Dantas Dantas
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55(84)999763599
- Email: rodrigoenf@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Rodrigo Assis Neves Dantas Dantas
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55(84)999763599
- Email: rodrigoenf@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17185.
Existem 8551 ensaios clínicos registrados.
Existem 4758 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 5839 ensaios clínicos em rascunho.