Public trial
RBR-6s8q37z How oral corticosteroid treatment affects inflammatory cell counts in nasal polyps
Date of registration: 06/07/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of tissue eosinophilia in nasal polyps after a short course of oral corticosteroids in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.
pt-br
Análise da eosinofilia tecidual do pólipo nasal após ciclo curto de corticosteroide oral em pacientes com Rinossinusite crônica com polipose.
es
Analysis of tissue eosinophilia in nasal polyps after a short course of oral corticosteroids in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-0778
-
Public title:
en
How oral corticosteroid treatment affects inflammatory cell counts in nasal polyps
pt-br
Como o uso de corticoide oral altera a contagem de células inflamatórias em pólipos nasais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83306724.1.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.202.364
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco - HC/UFPE
-
83306724.1.0000.8807
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nasal Polyps
pt-br
Pólipos Nasais
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.674.500 Rhinosinusitis
pt-br
C01.748.674.500 Rinossinusite
-
Specific descriptors:
en
C08.460.572 Nasal Polyps
pt-br
C08.460.572 Pólipos Nasais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-arm prospective clinical study involving 30 participants diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyps, without a control group or randomization. The histopathological analysis is performed by a blinded pathologist, who remains unaware of the collection phase. The protocol begins with a baseline evaluation including an outpatient nasal polyp biopsy and peripheral blood collection for a complete blood count and total immunoglobulin E, followed by the administration of prednisolone forty milligrams per day for seven days. On the eighth day, a follow-up clinical evaluation is conducted using the Sino-Nasal Outcome Test, the Visual Analogue Scale for nasal symptoms, Lund-Kennedy endoscopic staging, olfactometry, a complete blood count, and a second outpatient nasal polyp biopsy if persistent tissue is present. All evaluations are conducted at the otolaryngology outpatient clinic of the Hospital das Clínicas of the Federal University of Pernambuco, with a total duration of eight days per participant for the pharmacological intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo de braço único envolvendo 30 participantes portadores de rinossinusite crônica com pólipos nasais, sem grupo controle ou randomização. A análise histopatológica é realizada por um patologista cego, que não tem conhecimento do momento da coleta das amostras. O protocolo inicia-se com a avaliação basal, incluindo biópsia ambulatorial de pólipo nasal e coleta de sangue periférico para hemograma completo e imunoglobulina E total, seguida pela administração de prednisolona quarenta miligramas por dia durante sete dias. No oitavo dia, realiza-se nova avaliação clínica utilizando o questionário de desfechos nasossinusais, a escala visual analógica para sintomas nasais, estadiamento endoscópico de Lund Kennedy, teste olfatório, hemograma completo e uma segunda biópsia ambulatorial do pólipo nasal, sempre que houver tecido visível. Todas as avaliações são realizadas no ambulatório de otorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco, com duração total de oito dias por participante para a intervenção farmacológica.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.500.384.100 Biopsy
pt-br
E01.370.225.500.384.100 Biópsia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
individuals over 18 years of age; diagnostic criteria for chronic rhinosinusitis with nasal polyps; voluntary participation confirmed by signing the informed consent form
pt-br
indivíduos com idade superior a 18 anos; diagnóstico clínico de rinossinusite crônica com polipose nasal; participação voluntária confirmada mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
absence of visible polypoid disease on nasal endoscopy; sinonasal neoplasms or secondary causes of chronic rhinosinusitis; comorbidities contraindicating the use of systemic corticosteroids, even for a short period; chronic use of corticosteroids or immunodeficiencies; history of head and neck radiotherapy or previous nasal trauma; pregnancy; psychiatric disorders without clinical control
pt-br
ausência de doença polipoide visível na endoscopia nasal; neoplasias nasossinusais ou causas secundárias de rinossinusite crônica; comorbidades que contraindicassem o uso de corticosteroides sistêmicos, ainda que por curto período; uso crônico de corticosteroides ou imunodeficiências; histórico de radioterapia em cabeça e pescoço ou trauma nasal prévio; gestação; doenças psiquiátricas sem controle clínico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Variation in tissue eosinophil count per high power field in nasal polyp samples comparing baseline values and after a seven day course of prednisolone forty milligrams per day in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps with individualized analysis of the nasal cavities
pt-br
Variação da contagem de eosinófilos teciduais por campo de grande aumento em amostras de pólipos nasais comparando os valores basais e após ciclo de sete dias de prednisolona quarenta miligramas por dia em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal com análise individualizada das cavidades nasais
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes include the variation in the Sino Nasal Outcome Test scores and the Visual Analogue Scale scores for nasal obstruction and rhinorrhea and smell and facial pain and sleep quality and the Lund Kennedy endoscopic staging score and the results of the olfactometry using the MultiScent 20 Health system and the variation in serum eosinophilia levels
pt-br
Os desfechos secundários incluem a variação nos escores do questionário de desfechos nasossinusais e os escores da escala visual analógica para obstrução nasal e rinorreia e olfato e dor na face e qualidade do sono e o estadiamento endoscópico de Lund Kennedy e os resultados da olfatometria utilizando o sistema MultiScent 20 Health e a variação nos níveis de eosinofilia sérica
Summary Results
-
Baseline char:
en
The sample consisted of 30 adult patients with a clinical diagnosis of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP). During the baseline assessment, tissue eosinophils were quantified in nasal polyp samples (per high-power field), and a complete blood count (for serum eosinophil levels) and total serum IgE levels were performed.
pt-br
A amostra foi constituída por 30 pacientes adultos com diagnóstico clínico de Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal (RSCcPN). Na avaliação inicial (basal), foram quantificados os eosinófilos teciduais em amostras de pólipos nasais (por campo de grande aumento), além da realização de hemograma para contagem de eosinófilos séricos e dosagem de IgE total sérica.
-
Participants flow:
en
Thirty patients (n=30) were recruited, and all completed the 7-day intervention protocol with prednisolone (40mg/day). Nasal cavity biopsies and blood samples were collected at two time points: pre-intervention (baseline) and immediately after the medication course. There were no losses to follow-up (dropouts).
pt-br
Trinta pacientes (n=30) foram recrutados e todos completaram o protocolo de intervenção de 7 dias com prednisolona (40mg/dia). Foram realizadas biópsias das cavidades nasais e coletas de sangue em dois momentos: pré-intervenção (basal) e imediatamente após o ciclo de medicação. Não houve perdas de seguimento (dropouts).
-
Adverse events:
en
No serious adverse events related to the short course of oral corticosteroids or the nasal biopsy procedures were reported during the study period.
pt-br
Não foram registrados eventos adversos graves relacionados ao uso do ciclo curto de corticosteroide oral ou aos procedimentos de biópsia nasal durante o período do estudo.
-
Outcome measure:
en
Variation in tissue eosinophil count (per high-power field) in nasal polyps.
Variation in serum eosinophil count in the complete blood count (CBC)pt-br
Variação da contagem de eosinófilos teciduais (por campo de grande aumento) em pólipos nasais.
Variação da contagem de eosinófilos séricos no hemograma. -
Results summary:
en
This single-arm, before-and-after clinical trial evaluated the effect of a short course of prednisolone (40 mg/day for 7 days) on nasal polyp eosinophilia in 30 patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP). Comparative analyses of tissue eosinophil counts (with individualized analysis of nasal cavities) and serum eosinophils were performed before and after the intervention. The results showed a statistically significant reduction in nasal polyp and systemic eosinophilia, highlighting the direct impact of oral corticosteroids on reducing eosinophilia in this population.
pt-br
Este ensaio clínico de braço único, do tipo antes e depois, avaliou o efeito de um ciclo curto de prednisolona (40 mg/dia por 7 dias) sobre a eosinofilia do pólipo nasal em 30 pacientes com Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal (RSCcPN). Foram realizadas análises comparativas da contagem de eosinófilos teciduais (com avaliação individualizada das cavidades nasais) e eosinófilos séricos antes e após a intervenção. Os resultados demonstraram uma redução estatisticamente significativa na eosinofilia do pólipo nasal e sistêmica, evidenciando o impacto direto do corticosteroide oral na redução da eosinofilia nesta população.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Protocolo de pesquisa sobre eosinofilia tecidual e corticosteroides
- Parecer consubstanciado do Comite de Etica em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Barbosa Marinho Muniz
-
- Address: Rua Aviador Severiano Lins
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51020-060
- Phone: +5581997009606
- Email: cbarbosamarinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
-
Scientific contact
- Full name: Camila Barbosa Marinho Muniz
-
- Address: Rua Aviador Severiano Lins
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51020-060
- Phone: +5581997009606
- Email: cbarbosamarinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
-
Site contact
- Full name: Camila Barbosa Marinho Muniz
-
- Address: Rua Aviador Severiano Lins
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51020-060
- Phone: +5581997009606
- Email: cbarbosamarinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.