RBR-6k3rqh Effectiveness of auriculotherapy in pain of persons with cancer in chemotherapy

Date of registration: 05/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-6459

• Public title:

  en

  Effectiveness of auriculotherapy in pain of persons with cancer in chemotherapy

  pt-br

  Efetividade da auriculoterapia na dor de pessoas com câncer em tratamento de quimioterápia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49341715.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil -
  • 1.330.960
    Issuing authority: Comitê de Ética da UNIFAL-MG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clicia Valim Cortes Gradim
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms, pain, chemotherapy.

  pt-br

  Neoplasias, dor, quimioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects will be divided into two groups, treated and placebo. Group 1 - (Treaty) - In the first session the 11 volunteers will be characterized by the application of a Socioeconomic Instrument, evaluated in relation to the pain intensity by means of the Numerical Pain Scale, in relation to the characteristics of the pain, by the application of Br- MPQ, in relation to the pain sites and the daily consumption of analgesics (doses and number of drugs consumed), through instruments elaborated by the researcher. In all the pre-established sessions (0, 2, 4, 6 and one week after the last auriculotherapy session), there will be an evaluation of the Pain Numerical Scale and the participants' pain sites instruments. The Br-MPQ and analgesic consumption instruments will be applied at session 0 and one week after the last auriculotherapy session. Eight sessions of auriculotherapy will be offered once a week, alternating the auricular pavilion in each session (left and right), using aseptic technique with semi-permanent needle of 1.5 mm. Four fixed ear points will be punctured: Shenmen, Kidney and sympathetic, and muscle relaxation; And the points of the individual pentagram following the precepts of Traditional Chinese Medicine. The Shenmen point is the starting point for all auriculotherapy schemes. Kidney is responsible for stimulating blood filtration, releasing toxins, improving the function of the respiratory system, endocrine glands and excretory organs. The Sympathetic Point is used in all analgesia and anesthesia programs. The muscle relaxation point assists as the name itself says the relaxation of muscle fibers and is used in the treatment of analgesia. The points of the energy balance, coming from the individual staff, will be applied seeking the equilibrium of the participant according to the MTC. The evaluator will not have scientific knowledge about auriculotherapy and will be blinded regarding the randomization of the study. Group 2 - (Placebo) - In the first session the 12 volunteers will be characterized by the application of a Socioeconomic Instrument, evaluated in relation to the pain intensity by means of the Numerical Pain Scale, in relation to the characteristics of the pain, by the application of Br -MPQ, in relation to the pain sites and the daily consumption of analgesics (doses and number of drugs consumed), through instruments elaborated by the researcher. In all the pre-established sessions (0, 2, 4, 6 and one week after the last auriculotherapy session), there will be an evaluation of the Pain Numerical Scale and the participants' pain sites instruments. The Br-MPQ and analgesic consumption instruments will be applied at session 0 and one week after the last auriculotherapy session. Eight sessions of auriculotherapy will be offered once a week, alternating the auricular pavilion in each session (left and right), using aseptic technique with semi-permanent needle of 1.5 mm. Two fixed placebos, not related to pain, will be punctured: eye and trachea. The Eye point is used for the treatment of ophthalmic diseases, while the trachea point acts on diseases of this organ. The staff of this group will not be performed. The evaluator will not have scientific knowledge about auriculotherapy and will be blinded regarding the randomization of the study.

  pt-br

  Os sujeitos serão divididos em dois grupos, tratado e placebo. Grupo 1 - (Tratado) - Na primeira sessão os 11 voluntários serão caracterizados por meio da aplicação de um Instrumento socioeconômico, avaliados em relação à intensidade da dor por meio da Escala Numérica da Dor, em relação às características da dor, pela aplicação do Br-MPQ, em relação aos locais de dor e ao consumo diário de analgésicos (doses e número de medicamentos consumidos), por meio de instrumentos elaborados pelo pesquisador. Em todas as sessões pré-estabelecidas (0, 2, 4, 6 e uma semana após a última sessão de auriculoterapia), haverá avaliação da Escala Numérica da Dor e dos instrumentos de locais de dor dos participantes. O Br-MPQ e os instrumentos referentes ao consumo de analgésicos serão aplicados na sessão 0 e uma semana após a ultima sessão de auriculoterapia. Serão ofertadas oito sessões de auriculoterapia, uma vez por semana, alternando-se o pavilhão auricular em cada sessão (esquerda e direita), utilizando-se técnica asséptica com agulha semipermanente de 1,5 mm. Serão puncturados quatro pontos auriculares fixos: Shenmen, Rim e simpático, e relaxamento muscular; e os pontos do pentagrama individual seguindo os preceitos da Medicina Tradicional Chinesa. O ponto Shenmen é o ponto inicial para todos os esquemas de auriculoterapia. O Rim é responsável pela estímulo da filtração do sangue, liberando as toxinas, melhorando a função do sistema respiratório, das glândulas endócrinas e dos órgãos excretores. O ponto Simpático é usado em todos os programas de analgesia e anestesia. O ponto relaxamento muscular auxilia como o próprio nome diz o relaxamento das fibras musculares e é utilizado nos tratamento da analgesia. Os pontos do equilíbrio energético, oriundo do pentagrama individual, serão aplicados buscando o equilíbrio do participante segundo a MTC. O avaliador não terá conhecimento científico sobre a auriculoterapia e será cegado em relação à randomização do estudo. O Grupo 2 -(Placebo) – Na primeira sessão os 12 voluntários serão caracterizados por meio da aplicação de um Instrumento socioeconômico, avaliados em relação à intensidade da dor por meio da Escala Numérica da Dor, em relação às características da dor, pela aplicação do Br-MPQ, em relação aos locais de dor e ao consumo diário de analgésicos (doses e número de medicamentos consumidos), por meio de instrumentos elaborados pelo pesquisador. Em todas as sessões pré-estabelecidas (0, 2, 4, 6 e uma semana após a última sessão de auriculoterapia), haverá avaliação da Escala Numérica da Dor e dos instrumentos de locais de dor dos participantes. O Br-MPQ e os instrumentos referentes ao consumo de analgésicos serão aplicados na sessão 0 e uma semana após a ultima sessão de auriculoterapia. Serão ofertadas oito sessões de auriculoterapia uma vez por semana, alternando-se o pavilhão auricular em cada sessão (esquerda e direita), utilizando-se técnica asséptica com agulha semipermanente de 1,5 mm. Serão puncturados dois pontos placebos fixos, não relacionados à dor: olho e traqueia. O ponto Olho é usado para o tratamento de enfermidades oftálmicas, enquanto o ponto traqueia atua em enfermidades desse órgão. Não será realizado o pentagrama desse grupo. O avaliador não terá conhecimento científico sobre a auriculoterapia e será cegado em relação à randomização do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be considered: being in chemotherapy treatment and mentally oriented; Presenting pain greater than or equal to four in the Numerical Pain Scale; Be accompanied by the oncology sector (UNACON) and / or the Dor Hospital Clinic; Accept needle treatment and present age equal to or greater than 18 years.

  pt-br

  Serão considerados critérios de inclusão: estar em tratamento quimioterápico e orientado mentalmente; apresentar dor maior ou igual a quatro na Escala Numérica da Dor; ser acompanhado pelo setor de oncologia (UNACON) e/ou pela Clínica da Dor do Hospital; aceitar o tratamento com agulha e apresentar idade igual ou superior a 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion criteria, the presence of conditions that would contraindicate the insertion of needles at auriculotherapy sites (lesions, edema, absence of the auricular pavilion, among others) will be considered; Allergy to micropore; Terminal patient and / or with cancer of the head and neck and people who use anticoagulants.

  pt-br

  Como critérios de exclusão serão considerados: presença de condições que contraindicariam a inserção das agulhas nos locais de realização da auriculoterapia (lesões, edema, ausência do pavilhão auricular, dentre outras); alergia ao micropore; paciente terminal e/ou portador de câncer de cabeça e pescoço e pessoas que fazem uso de anticoagulantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction of patients undergoing auriculotherapy treatment in eight sessions. To evaluate the reduction of pain, the numerical scale of 11 points, the Br-MPQ questionnaires and the instrument developed by the researcher to verify the pain sites will be used. And, to verify the expected outcome, considered a variation of at least 5% in each test, questionnaire and scale used before and after intervention.

  pt-br

  Redução da dor dos pacientes submetidos ao tratamento da auriculoterapia em oito sessões. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, o questionários de Br-MPQ e o instrumento elaborado pelo pesquisador para verificar os locais de dor. E, para constatação do desfecho esperado, considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of 70% of the pain of patients undergoing auriculotherapy treatment in six sessions. To evaluate the reduction of pain, the numerical scale of 11 points, the Br-MPQ questionnaires and the instrument developed by the researcher to verify the pain sites will be used. And, to verify the expected outcome, considered a variation of at least 5% in each test, questionnaire and scale used before and after intervention.

  pt-br

  Redução de 70% da dor dos pacientes submetidos ao tratamento da auriculoterapia em seis sessões. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, o questionários de Br-MPQ e o instrumento elaborado pelo pesquisador para verificar os locais de dor. E, para constatação do desfecho esperado, considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ludmila Oliveira Ruela
  • • Address: Rua João Pinheiro 203
    • City: Areado / Brazil
    • Zip code: 37140-000
  • Phone: 5535998523880
  • Email: ludmilaoliveira.r@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Clicia Valim Côrtes Gradim
  • • Address: Rua Professor Lulu Correia
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37.130-00
  • Phone: 5535988119483
  • Email: cliciagradim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Clicia Valim Côrtes Gradim
  • • Address: Rua Professor Lulu Correia
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37.130-00
  • Phone: 5535988119483
  • Email: cliciagradim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

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