RBR-6k3rqh Effects of auriculotherapy in pain of persons with cancer in chemotherapy

Date of registration: 05/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-6459

• Public title:

  en

  Effects of auriculotherapy in pain of persons with cancer in chemotherapy

  pt-br

  Efeitos da auriculoterapia na dor de pessoas com câncer em tratamento de quimioterápia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49341715.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil -
  • 1.330.960
    Issuing authority: Comitê de Ética da UNIFAL-MG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clicia Valim Cortes Gradim
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms, pain, chemotherapy.

  pt-br

  Neoplasias, dor, quimioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects will be divided into three treated, placebo and control groups. Group 1 - (Treaty) - In the first session the volunteers will be characterized by the researcher through socioeconomic Instrument application and assessed for pain by Numerical Pain Scale and the Br-MPQ. They receive an Individual Daily to be filled daily with respect to pain and analgesic use. In all the pre-established session will be reviewed by the Numerical Pain Scale ,, which corresponds sessions (0, 2, 4, 6 and one week after the last auricular session). The Br-MPQ will be applied in Session 0 and one week after the last auriculotherapy session. The volunteer will have your blood pressure checked at every session and in the supine position. Ear eight sessions will be offered once a week, alternating the pinna for each session (left and right), using aseptic technique semipermanent needle 1.5 mm. They are punctured four fixed auricular points: Shenmen, Rim and friendly, and muscle relaxation. The Shenmen point is the starting point for all auricular schemes. The kidney is responsible for filtering the blood stimulation by releasing toxins, improving the function of the respiratory system, the endocrine glands and excretory organs. The sympathetic point is used for all programs analgesia and anesthesia. Point muscle relaxation assists as the name implies relaxation of muscle fibers and is used in the treatment of analgesia. The points of energy balance, arising from individual pentagram, will be applied seeking the patient's balance second MTC. The evaluator will not have scientific knowledge of auriculotherapy and will be blinded to the randomization of the study. Group 2 - (Placebo) - In the first session the volunteers will be characterized by the researcher through socioeconomic Instrument application and assessed for pain by Numerical Pain Scale and the Br-MPQ. They receive an Individual Daily to be filled daily with respect to pain and analgesic use. In all the pre-established session will be reviewed by the Numerical Pain Scale ,, which corresponds sessions (0, 2, 4, 6 and one week after the last auricular session). The Br-MPQ will be applied in Session 0 and one week after the last auriculotherapy session. The volunteer will have your blood pressure checked at every session and in the supine position. Ear eight sessions will be offered once a week, alternating the pinna for each session (left and right), using aseptic technique semipermanent needle 1.5 mm. They are punctured colon unrelated to pain: eye and trachea. The eye point is used for the treatment of ophthalmic diseases, while the trachea point operates in diseases of that organ. There will be held the pentacle that group. The evaluator will not have scientific knowledge of auriculotherapy and will be blinded to the randomization of the study. Group 3 - (Control) - the control group will not be offered auriculotherapy. In the first session the volunteers will be characterized by the researcher through socioeconomic Instrument application and assessed for pain by Numerical Pain Scale and the Br-MPQ. They receive an Individual Daily to be filled daily with respect to pain and analgesic use. In all the pre-established session will be reviewed by the Numerical Pain Scale, which corresponds sessions (0, 2, 4, 6 and one week after the last session). The Br-MPQ will be applied in Session 0 and one week after the last session. The volunteer will have your blood pressure checked at every session and in the supine position, only the vital signs will be evaluated after staying for 10 minutes at rest, in the quieter environment possible, staying during all evaluations in the supine position. The evaluator will not have scientific knowledge of auriculotherapy and will be blinded to the randomization of the study.

  pt-br

  Os sujeitos serão divididos em três grupos tratado, placebo e controle. Grupo 1 - (Tratado) - Na primeira sessão os voluntários serão caracterizados pelo pesquisador por meio da aplicação de Instrumento socioeconômico e avaliados em relação à dor por meio da Escala Numérica da Dor e do Br-MPQ. Os mesmos receberão um Diário Individual a ser preenchido diariamente em relação à dor e ao uso de analgésico. Em todas as sessões pré-estabelecidas haverá avaliação por meio da Escala Numérica da Dor,, o que corresponde as sessões (0, 2, 4, 6 e uma semana após a última sessão de auriculoterapia). O Br-MPQ será aplicado na sessão 0 e uma semana após a ultima sessão de auriculoterapia. O voluntário terá a sua pressão arterial aferida em todas as sessões e em posição supina. Serão ofertadas oito sessões de auriculoterapia uma vez por semana, alternando-se o pavilhão auricular em cada sessão (esquerda e direita), utilizando-se técnica asséptica com agulha semipermanente de 1,5 mm. Serão puncturados quatro pontos auriculares fixos: Shenmen, Rim e simpático, e relaxamento muscular. O ponto Shenmen é o ponto inicial para todos os esquemas de auriculoterapia. O Rim é responsável pela estímulo da filtração do sangue, liberando as toxinas, melhorando a função do sistema respiratório, das glândulas endócrinas e dos órgãos excretores. O ponto Simpático é usado em todos os programas de analgesia e anestesia. O ponto relaxamento muscular auxilia como o próprio nome diz o relaxamento das fibras musculares e é utilizado nos tratamento da analgesia. Os pontos do equilíbrio energético, oriundo do pentagrama individual, serão aplicados buscando o equilíbrio do paciente segundo MTC. O avaliador não terá conhecimento científico sobre a auriculoterapia e será cegado em relação à randomização do estudo. O Grupo 2 -(Placebo) – Na primeira sessão os voluntários serão caracterizados pelo pesquisador por meio da aplicação de Instrumento socioeconômico e avaliados em relação à dor por meio da Escala Numérica da Dor e do Br-MPQ. Os mesmos receberão um Diário Individual a ser preenchido diariamente em relação à dor e ao uso de analgésico. Em todas as sessões pré-estabelecidas haverá avaliação por meio da Escala Numérica da Dor,, o que corresponde as sessões (0, 2, 4, 6 e uma semana após a última sessão de auriculoterapia). O Br-MPQ será aplicado na sessão 0 e uma semana após a ultima sessão de auriculoterapia. O voluntário terá a sua pressão arterial aferida em todas as sessões e em posição supina. Serão ofertadas oito sessões de auriculoterapia uma vez por semana, alternando-se o pavilhão auricular em cada sessão (esquerda e direita), utilizando-se técnica asséptica com agulha semipermanente de 1,5 mm. Serão puncturados dois pontos não relacionados à dor: olho e traquéia. O ponto Olho é usado para o tratamento de enfermidades oftálmicas, enquanto o ponto traqueia atua em enfermidades desse órgão. Não será realizado o pentagrama desse grupo. O avaliador não terá conhecimento científico sobre a auriculoterapia e será cegado em relação à randomização do estudo. Grupo 3 - (Controle)- Ao Grupo Controle não será ofertada auriculoterapia. Na primeira sessão os voluntários serão caracterizados pelo pesquisador por meio da aplicação de Instrumento socioeconômico e avaliados em relação à dor por meio da Escala Numérica da Dor e do Br-MPQ. Os mesmos receberão um Diário Individual a ser preenchido diariamente em relação à dor e ao uso de analgésico. Em todas as sessões pré-estabelecidas haverá avaliação por meio da Escala Numérica da Dor, o que corresponde as sessões (0, 2, 4, 6 e uma semana após a última sessão). O Br-MPQ será aplicado na sessão 0 e uma semana após a ultima sessão. O voluntário terá a sua pressão arterial aferida em todas as sessões e em posição supina, apenas os sinais vitais serão avaliados após permanecerem por 10 minutos em repouso, num ambiente o mais calmo possível, permanecendo durante todas as avaliações em posição supina. O avaliador não terá conhecimento científico sobre a auriculoterapia e será cegado em relação à randomização do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be considered: be undergoing chemotherapy and mentally oriented, present pain ? 4 on the numeric scale of pain, be accompanied by the oncology sector (Unacon) and / or the Clinical Hospital Pain, accept treatment with needle and present aged 18 years.

  pt-br

  Serão considerados critérios de inclusão: estar em tratamento quimioterápico e orientado mentalmente, apresentar dor ? 4 na Escala Numérica da Dor, ser acompanhado pelo setor de oncologia (UNACON) e/ou pela Clínica da Dor do Hospital, aceitar o tratamento com agulha e apresentar idade igual ou superior a 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be considered: the presence of conditions contraindicariam the insertion of needles in holding local ear acupuncture (injuries, edema, among others), allergy micropore, palliative patients and / or patients with head and neck cancer, patients non-residents in the city of Alfenas and make use of anticoagulants.

  pt-br

  Como critérios de exclusão serão considerados: presença de condições que contraindicariam a inserção das agulhas nos locais de realização da acupuntura auricular (lesões, edema, dentre outros), alergia ao micropore, pacientes paliativos e/ou portadores de câncer de cabeça e pescoço, pacientes não residentes no município de Alfenas e que fazem uso de anticoagulantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reducing the pain of patients undergoing treatment of auricular in eight sessions. For evaluation of pain reduction, will be used the numeric scale of 11 points, the Br-MPQ questionnaires and individual daily pain frequency. And, for determining the expected outcome is considered a variation of at least 5% in each test questionnaire and pre and post intervention scale used.

  pt-br

  Redução da dor dos pacientes submetidos ao tratamento da auriculoterapia em oito sessões. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, o questionários de Br-MPQ e o diário individual de frequência da dor. E, para constatação do desfecho esperado, considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  70% reduction in pain of patients undergoing treatment of auricular in six sessions. For evaluation of pain reduction, will be used the numeric scale of 11 points, the Br-MPQ questionnaires and individual daily pain frequency. And, for determining the expected outcome is considered a variation of at least 5% in each test questionnaire and pre and post intervention scale used.

  pt-br

  Redução de 70% da dor dos pacientes submetidos ao tratamento da auriculoterapia em seis sessões. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, o questionários de Br-MPQ e o diário individual de frequência da dor. E, para constatação do desfecho esperado, considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ludmila Oliveira Ruela
  • • Address: Rua João Pinheiro 203
    • City: Areado / Brazil
    • Zip code: 37140-000
  • Phone: 5535998523880
  • Email: ludmilaoliveira.r@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Clicia Valim Côrtes Gradim
  • • Address: Rua Professor Lulu Correia
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37.130-00
  • Phone: 5535988119483
  • Email: cliciagradim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Clicia Valim Côrtes Gradim
  • • Address: Rua Professor Lulu Correia
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37.130-00
  • Phone: 5535988119483
  • Email: cliciagradim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

Additional links:

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