RBR-6jn3xr9 Clinical study to assess the effectiveness of the combination of Laser, Therapeutic Ultrasound, and Electrical Current a...

Date of registration: 09/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-7689

• Public title:

  en

  Clinical study to assess the effectiveness of the combination of Laser, Therapeutic Ultrasound, and Electrical Current associated with a Silver Nanoparticle-containing ointment in the healing of wounds in Diabetic patients

  pt-br

  Estudo clínico para verificar a eficácia da associação de Laser, Ultrasom Terapêutico e Corrente Elétrica associados a pomada contendo Nanopartículas de Prata na cicatrização de feridas de pacientes Diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66500323.0.0000.5133
    Issuing authority: plataforma Brasil
  • 5.972.822
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)

Sponsors

• Primary sponsor: Claudio Teodoro de Souza
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic foot

  pt-br

  Pé Diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.320 diabetic angiopathy

  pt-br

  C14.907.320 Angiopatias Diabéticas

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, clinically controlled longitudinal study conducted to evaluate the difference in wound size reduction in diabetic foot ulcers using an innovative protocol in combination with an innovative ointment based on bionanotechnology. Experimental group: Thirty-two people of both sexes, aged between 50 and 80, participated in the study, divided into four groups of eight patients each: (i) control group (conventional treatment); (ii) electrophysical protocol (high-frequency therapy + pulsed ultrasonic therapy + laser); (iii) green synthetic gel (Aloe Vera) with silver nanoparticles; and (iv) electrophysical protocol + green synthetic gel (Aloe Vera) with silver nanoparticles. Patients in the 4 groups will undergo 2 treatment sessions per week for 3 months, for a total of 24 sessions. Each session lasts 40 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo longitudinal, clinico controlado randomizado conduzido para avaliar a diferença na redução da dimensão da ferida em pé diabéticos usando um protocolo inovador associada a uma pomada inovadora produzida à base da bionanotecnologia. Grupo experimental: Participarão do estudo 32 indivíduos de ambos os sexos com idade entre 50 e 80 anos divididos em 4 grupos de 8 pacientes em cada grupo: (i) controle (tratamento convencional); (ii) protocolo eletrofísico (terapia de alta frequência + ultrassom terapêutico pulsado + laser); (iii) gel síntese verde (aloe vera) de nanoparticulas de prata e (iv) protocolo eletrofísico + gel síntese verde (aloe vera) de nanoparticulas de prata. Os pacientes dos 4 grupos serão submetidos a 2 sessões de intervenções semanais, durante 3 meses, totalizando 24 sessões. Cada sessão durará 40 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Ultrassom Terapêutico

  en

  E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a Laser

  en

  E02.779.468 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.779.468 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Agree to participate in the study (sign the informed consent form); diagnosis of type 1 or 2 diabetes; present chronic wounds (wounds that do not close after 6 weeks); grade 2 wound, according to Wagner's classification (DIABETIC FOOT ULCER CLASSIFICATION SYSTEMS, 2016), which is: neuropathic and deeper, often penetrating the subcutaneous tissue, has infection, but without bone involvement, purulent secretion, inflammation and cellulitis.

  pt-br

  Concordar em participar do estudo (assinar o termo de consentimento livre e esclarecido); diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2; apresentar feridas crônicas (feridas que não fecham após 6 semanas); ferida de grau 2, segundo a classificação de Wagner (DIABETIC FOOT ULCER CLASSIFICATION SYSTEMS, 2016), que é: neuropáticas e mais profundas, frequentemente penetrando no tecido subcutâneo, tem infecção, mas sem envolvimento ósseo, secreção purulenta, inflamação e celulite

• Exclusion criteria:

  en

  Ingesting any supplement that aids healing, in pre- and post-operative procedures (e.g. impact diet); infected ulcer accompanied by cellulitis; osteomyelitis; received or will receive radiation during the study; had constant alcohol abuse 3 months before the start of the research; diagnosed with cancer; presence of wounds containing necrotic tissue, slough or fibrin necrosis; and inability of the patient to continue attending the clinic during follow-up

  pt-br

  Ingerindo qualquer suplemento com auxílio na cicatrização, em procedimento pré e pós-operatório (exemplo impact diet); úlcera infectada acompanhada de celulite; osteomielite; recebeu ou vai receber radiação na duração do estudo; teve abuso do consumo constante de álcool 3 meses antes do início da pesquisa; diagnosticados com câncer; presença de feridas contendo tecido necrótico, esfacelo ou fibrinanecrose; e incapacidade do paciente em continuar comparecendo à clínica durante o follow-up

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the retraction (in percentage) of the diabetic foot wound area is improved after the combination of electrophysical devices and nanoparticle ointment when compared with conventional treatment (control)

  pt-br

  Avaliar se a retração (em percentual) da área da ferida de pé diabético é melhorada após associação de aparelhos eletrofísicos e pomada nanopartículas quando comparado com tratamento convencional (controle)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether better wound retraction is related to anti-inflammatory and antioxidant markers and growth factors after the combination of electrophysical devices and nanoparticle ointment when compared with conventional treatment (control)

  pt-br

  Avaliar se melhor retração das feridas estão relacionados aos marcadores anti-inflamatórios e antioxidantes e fatores de crescimento após associação de aparelhos eletrofísicos e pomada nanopartículas quando comparado com tratamento convencional (controle)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudio Teodoro de Souza
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n° - Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 32 2102-3848
  • Email: claudio.t.souza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Teodoro de Souza
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  • Phone: +55 32 2102-3848
  • Email: claudio.t.souza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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