RBR-6jcj8k3 Assessment of uterine scar immediately after cesarean section. Influence of wire with barbs on ultrasound of the scar de...

Date of registration: 02/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-0671

• Public title:

  en

  Assessment of uterine scar immediately after cesarean section. Influence of wire with barbs on ultrasound of the scar defect

  pt-br

  Avaliação da cicatriz uterina logo após cesariana. Influência do fio com farpas ao ultrassom do defeito da cicatriz

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.769.468
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • 61671922.5.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
  • Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cesarean Section

  pt-br

  Cesárea

• General descriptors for health conditions:

  en

  N93 Other abnormal uterine and vaginal bleeding

  pt-br

  N93 Outros sangramentos anormais do útero e da vagina

• Specific descriptors:

  en

  E04.520.252.500 Cesarea section

  pt-br

  E04.520.252.500 Cesárea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: Cesarean section was performed on 40 pregnant women suturing the uterus with #1 barbed PDS thread in the uterine suture. Control group: Cesarean section was performed in 40 pregnant women suturing with #0 polyglactin. Both sutures were continuous, unloking, involved the entire myometrium in a single layer and included the endometrium, not closing visceral or parietal peritoneum; administration of prophylactic antibiotics for 24 h; and administration of oxytocin for a maximum of 24 h. Randomization into 6 blocks of 10 pregnant women at a 1:1 ratio due to the expected loss of exclusion of 15% of participants due to exclusion criteria such as postpartum fever, reintervention and technical difficulty of the ultrasound examination. Prior to each hysterorrhaphy, suture type was selected by random draw by the surgical team. The results were individually placed in sealed envelopes, together with medical record number and intervention date. Suture type was known to the surgical team and the nursing technician who opened the suture, but not to the patient, ultrasound examiner, or the nursing team in care. The envelope holding this information was not opened before the time of statistical analysis. 3D transvaginal ultrasonography was performed on the second day postpartum to investigate the presence of uterine scar dehiscence and measure its maximal width.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: Realização de cesariana em 40 gestantes utilizando fio farpado número 1 na sutura uterina. Grupo controle: Realização de cesariana em 40 gestantes utilizando poliglactina número 0 na sutura uterina. Ambas as suturas contínuas, sem travamento, envolvendo todo o miométrio em uma única camada e incluindo o endométrio, não fechamento do peritônio visceral ou parietal e administração de antibiótico e ocitocina por no máximo 24 horas. A randomização em proporção 1:1 em 6 blocos de 10 gestantes devido previsão de perda de exclusão de 15% das participantes devido aos critérios de exclusão como febre pós-parto, reintervenção e dificuldade técnica do exame ultrassonográfico. Antes de cada histerorrafia, o tipo de sutura foi selecionado por sorteio aleatório pela equipe cirúrgica. Os resultados foram acondicionados individualmente em envelopes lacrados, juntamente com número do prontuário e data da intervenção. O tipo de sutura conhecido pela equipe cirúrgica e pelo técnico de enfermagem que abriu a sutura, mas não pelo paciente, pelo examinador ultrassonográfico ou pela equipe de enfermagem que cuidava. A abertura do envelope contendo essas informações somente antes do momento da análise estatística. A ultrassonografia transvaginal 3D foi realizada no segundo dia pós-parto para investigar a presença de deiscência cicatricial uterina e medir sua largura máxima.

• Descriptors:

  en

  E04.987.775 Suture Techniques

  pt-br

  E04.987.775 Técnicas de sutura

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnancy. Age 18 years old and over. Without cesarean section

  pt-br

  Gestante. Idade de 18 anos ou mais. Sem cesárea anterior

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled gestational diabetes. Peripartum anemia. Chronic use of corticosteroids. Multiple pregnancy. Polyhydramnios. Domicile outside the city of Campo Grande. Mullerian anomalies. Placenta previa. Chronic inflammatory disease. Chorioamnionitis. Fever of any nature. Infection in the topography of the incision. Myoma at the hysterotomy site. Uterine incision in the body segment. More than 2 extra stitches for hemostasis. Endometritis. Uterine resuturing in the postpartum. Use of corticosteroids up to 30 days postpartum

  pt-br

  Diabetes gestacional não controlada. Anemia periparto. Uso crônico de corticosteroides. Gestação múltipla. Polidrâmnio. Domicílio fora da cidade de Campo Grande. Anomalias mullerianas. Placenta previa. Portadora de doença inflamatória crônica. Corioamnionite. Febre de qualquer natureza. Infecção na topografia da incisão. Mioma no local da histerotomia. Incisão uterina segmento corporal. Mais de 2 pontos extras para hemostasia. Endometrite. Ressutura uterina no puerpério. Uso de corticoide até 30 dias de puerpério

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the presence of uterine scar dehiscence in the immediate postpartum period (second postpartum day) through transvaginal ultrasound, compatible with the observation of 62% of uterine scar defects observed 6 months after the first cesarean section reported by other authors. The assessment of the primary outcome will be qualitative with the presence or absence of dehiscence. The precocity of this defect is hypothesized but has not been documented to date.

  pt-br

  Espera-se encontrar a presença de deiscência da cicatriz uterina no puerpério imediato (segundo dia pós-parto) através do ultrassom transvaginal compatível com observação de 62% de defeitos de cicatriz uterina observado após 6 meses da primeira cesariana relatados por outros autores. A avaliação do desfecho primário será qualitativa com presença ou ausência da deiscência. A precocidade deste defeito é hipotetizada porém não documentada até o momento.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find dehiscence with a greater width in the uterine scar with the #0 polyglactin thread in relation to the #1 PDS barbed thread in the proportion of 20.2% vs 32.6% as reported in the literature despite the difference in the suturing technique and interval of ultrasound analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar deiscência com largura maior na cicatriz uterina com o fio poliglactina #0 em relação ao fio farpado PDS #1 na proporção de 20.2% x 32.6% como relatado na literatura na proporção apesar da diferença da técnica de sutura e intervalo da análise ultrassonográfica.

  en

  It is expected to find dehiscence with a greater width in the uterine scar with the #0 polyglactin thread in relation to the #1 PDS barbed thread in the proportion of 20.2% vs 32.6% as reported in the literature despite the difference in the suturing technique and interval of ultrasound analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar deiscência com largura maior na cicatriz uterina com o fio poliglactina #0 em relação ao fio farpado PDS #1 na proporção de 20.2% vs 32.6% como relatado na literatura apesar da diferença da técnica de sutura e intervalo da análise ultrassonográfica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Newton de Paula Ishikawa
  • • Address: Avenida Afonso Pena, 2802 Ap 1003
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79002-075
  • Phone: +55 (67) 999856828
  • Email: newtondpi@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação Saúde e Desenvolvimento na Região Centro-Oeste
   
• Scientific contact
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Additional links:

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