RBR-6dc7kv9 Cervical exercise program for individuals with somatosensory tinnitus

Date of registration: 08/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-1985

• Public title:

  en

  Cervical exercise program for individuals with somatosensory tinnitus

  pt-br

  Programa de exercícios cervicais para pessoas com zumbido somatossensorial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85856524.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.367.600
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus

  pt-br

  Zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.458 Hearing Disorders

  pt-br

  C09.218.458 Transtornos da Audição

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 Zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, controlled, two-arm clinical trial with no blinding; thirty participants with somatosensory tinnitus were randomly allocated to two groups, with 16 participants in the test group and 14 in the control group; randomization was performed by simple drawing using two identical slips of paper labeled Test Group and Control Group; for each participant, a person not involved in the conduct of the study drew one of the slips, which was returned and mixed again before the next draw, so that each participant had an equal probability of being allocated to either group; the test group received a structured cervical exercise program for four weeks, consisting of mobility, motor control, strengthening, and cervical and scapular stability exercises; the protocol included one supervised session per week conducted by a physiotherapist, combined with daily home exercises; the control group received no intervention during the four-week period and maintained their usual care, serving as the comparator to the test group; after completion of the post-intervention assessments, participants in the control group received the same exercise protocol provided to the test group

  pt-br

  Tratou-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços e sem mascaramento; trinta participantes com zumbido somatossensorial cervicogênico foram alocados aleatoriamente em dois grupos, sendo 16 participantes no grupo teste e 14 no grupo controle; a randomização foi realizada por sorteio simples, utilizando dois papéis idênticos, identificados como Grupo Teste e Grupo Controle; para cada participante, uma pessoa não envolvida na condução da pesquisa realizou o sorteio de um dos papéis, que era recolocado e novamente misturado antes do sorteio seguinte, de modo que cada participante tivesse igual probabilidade de ser alocado em qualquer um dos grupos; o grupo teste recebeu um programa estruturado de exercícios cervicais durante quatro semanas, composto por exercícios de mobilidade, controle motor, fortalecimento e estabilidade cervical e escapular; o protocolo incluiu uma sessão supervisionada semanal, conduzida por fisioterapeuta, associada à realização diária de exercícios domiciliares; o grupo controle não recebeu intervenção durante o período de quatro semanas, mantendo apenas seus cuidados habituais, sendo considerado o comparador do grupo teste; após a conclusão das avaliações pós-intervenção, os participantes do grupo controle receberam o mesmo protocolo de exercícios oferecido ao grupo teste

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or older; with or without mild to moderate hearing loss; of both sexes; presence of neck pain and/or tension; diagnosis of somatosensory tinnitus according to the criteria of the decision tree proposed by Michiels et al. (2022), including simultaneous increase or decrease in tinnitus and neck pain; in cases of uncertainty regarding the relationship between tinnitus and pain, presence of suboccipital muscle tension on most days or every day associated with somatic modulation of tinnitus; presence of bruxism as a complementary criterion in cases of simultaneous variation in tinnitus and neck pain and absence of suboccipital muscle tension

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos; com ou sem perda auditiva de leve a moderada; ambos os sexos; presença de dor e/ou tensão na região cervical; diagnóstico de zumbido somatossensorial segundo os critérios da árvore de decisão proposta por Michiels et al. (2022), incluindo aumento ou diminuição simultânea do zumbido e da dor cervical; nos casos de incerteza quanto à relação entre zumbido e dor, presença de tensão muscular suboccipital na maioria dos dias ou todos os dias associada à modulação somática do zumbido; presença de bruxismo como critério complementar nos casos com variação simultânea do zumbido e da dor cervical e ausência de tensão muscular suboccipital

• Exclusion criteria:

  en

  Ménière’s disease; major psychiatric disorders, including severe depression; decompensated metabolic disorders, including diabetes and hypercholesterolemia; progressive inner ear pathology; intracranial pathology; traumatic injury to the cervical spine; cervical spine surgery; cervical spine conditions for which physiotherapy treatment is contraindicated, including cervical myelopathy, cervical ligament instability, fracture, neoplasia, vascular insufficiency, unexplained cranial nerve dysfunction, or systemic disease; cervical joint injuries, including facet joint injuries; rheumatic diseases, including fibromyalgia, systemic lupus erythematosus, spondyloarthropathies, gout, or osteoporosis; physiotherapy treatment for the cervical region within the previous two months; specific treatment for tinnitus within the previous two months

  pt-br

  Doença de Ménière; distúrbios psiquiátricos importantes, incluindo depressão severa; distúrbios metabólicos descompensados, incluindo diabetes e hipercolesterolemia; patologia progressiva da orelha interna; patologia intracraniana; lesão traumática da coluna cervical; cirurgia da coluna cervical; condições da coluna cervical com contraindicação ao tratamento fisioterapêutico, incluindo mielopatia cervical, instabilidade ligamentar cervical, fratura, neoplasia, insuficiência vascular, disfunção inexplicável dos nervos cranianos ou doença sistêmica; lesões articulares cervicais, incluindo lesões apofisárias; doenças reumáticas, incluindo fibromialgia, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatias, gota ou osteoporose; realização de tratamento fisioterapêutico para a região cervical nos últimos dois meses; realização de tratamento específico para zumbido nos últimos dois meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the change in tinnitus impact after four weeks of intervention using the Tinnitus Handicap Inventory by comparing pre- and post-intervention scores between groups

  pt-br

  Avaliar a mudança no impacto do zumbido após quatro semanas de intervenção por meio do Tinnitus Handicap Inventory, comparando os escores obtidos antes e após a intervenção entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the change in tinnitus impact using the Visual Analog Scale after four weeks of intervention by comparing the scores obtained before and after the intervention between the groups

  pt-br

  Avaliar a mudança no impacto do zumbido por meio da Escala Visual Analógica após quatro semanas de intervenção, comparando os escores obtidos antes e após a intervenção entre os grupos

  en

  To evaluate the change in neck pain and disability using the Neck Bournemouth Questionnaire after four weeks of intervention by comparing the scores obtained before and after the intervention between the groups

  pt-br

  Avaliar a mudança na dor e incapacidade cervical por meio do Neck Bournemouth Questionnaire após quatro semanas de intervenção, comparando os escores obtidos antes e após a intervenção entre os grupos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Projeto de pesquisa submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maíra Simioni Ferreira
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)997531130
  • Email: mairasferreira@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maíra Simioni Ferreira
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  • Email: mairasferreira@usp.br
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Additional links:

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