RBR-6d52xkh Evaluation of the physiotherapeutic prescription of green exercise for patients with Breast Cancer and chemotherapy-indu...

Date of registration: 07/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-2256

• Public title:

  en

  Evaluation of the physiotherapeutic prescription of green exercise for patients with Breast Cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): A randomized controlled trial

  pt-br

  Avaliação da prescrição fisioterapêutica de exercícios verdes para pacientes com Câncer de Mama e neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIQ): Ensaio clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90145025.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.787.208
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer; Drug-induced polyneuropathy

  pt-br

  Câncer de Mama; Polineuropatia induzida por drogas

• General descriptors for health conditions:

  en

  403.429.515 Oncology

  pt-br

  403.429.515 Oncologia

• Specific descriptors:

  en

  C50 Breast cancer

  pt-br

  C50 Câncer de Mama

  en

  G62 Drug-induced polyneuropathy

  pt-br

  G62 Polineuropatia induzida por drogas

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a three-arm, parallel-group, randomized controlled clinical trial consisting of one control group and two experimental groups, with a total of 96 participants (32 women per group). The Control Group (CG) will consist of 32 women diagnosed with breast cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN), who will not receive any physiotherapy intervention during the study period and will continue to receive usual care only. The Experimental Group 1 (EG1) will consist of 32 women diagnosed with breast cancer and CIPN who will undergo a physiotherapy protocol based on aerobic exercise performed in an environment without exposure to nature. The Experimental Group 2 (EG2) will consist of 32 women diagnosed with breast cancer and CIPN who will undergo the same aerobic exercise protocol, but performed with indirect exposure to nature, thereby characterizing the intervention as green exercise. Following confirmation of eligibility criteria and provision of written informed consent, participants will be randomized in a 1:1:1 allocation ratio to one of the three study groups: Control Group (CG), Experimental Group 1 (EG1), or Experimental Group 2 (EG2), with 32 participants allocated to each group. The randomization sequence will be computer-generated using dedicated randomization software by an independent researcher who will not be involved in participant recruitment, outcome assessments, intervention delivery, or data analysis. Due to the nature of the intervention, blinding of participants and physiotherapists responsible for delivering the exercise protocols will not be feasible. However, the statistician responsible for data analysis will remain blinded to group allocation, thereby minimizing the risk of assessment and analytical bias. Participants in the experimental groups will complete 10 physiotherapy intervention sessions, each lasting approximately 60 minutes. The study protocol will include a baseline assessment, an intermediate assessment after the fifth session, and a final assessment after the tenth session. At each assessment time point (baseline, intermediate, and final), a standardized physiotherapy evaluation protocol will be conducted, including a physical examination, administration of the study questionnaires and assessment instruments, and referral for blood collection to evaluate hematological parameters and inflammatory biomarkers. These procedures will enable the assessment of participants' clinical progression and the effects of the interventions on functional, symptomatic, and biological outcomes

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de três braços paralelos, composto por um grupo controle e dois grupos experimentais, totalizando 96 participantes (32 mulheres por grupo). O Grupo Controle (GC) será composto por 32 mulheres diagnosticadas com câncer de mama e neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIQ), que não serão submetidas a intervenção fisioterapêutica durante o período do estudo, recebendo apenas o acompanhamento habitual. O Grupo Experimental 1 (GE1) será composto por 32 mulheres diagnosticadas com câncer de mama e NPIQ, que serão submetidas a um protocolo de prescrição fisioterapêutica baseado em exercícios aeróbicos, realizados em ambiente sem exposição à natureza. O Grupo Experimental 2 (GE2) será composto por 32 mulheres diagnosticadas com câncer de mama e NPIQ, que serão submetidas ao mesmo protocolo de exercícios aeróbicos, porém realizados com exposição indireta à natureza, caracterizando a intervenção por meio de exercício verde. Após a confirmação dos critérios de elegibilidade e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), as participantes serão randomizadas em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos do estudo: Grupo Controle (GC), Grupo Experimental 1 (GE1) ou Grupo Experimental 2 (GE2), sendo alocadas 32 participantes em cada grupo. A sequência de randomização será gerada por computador, utilizando um programa específico para geração de números aleatórios, por um pesquisador independente, que não participará do recrutamento, das avaliações, da aplicação das intervenções ou da análise dos dados. Em razão das características da intervenção, não será possível o cegamento das participantes nem dos fisioterapeutas responsáveis pela aplicação dos protocolos de exercício. No entanto, o estatístico responsável pela análise dos dados, permanecerão cegos quanto à alocação das participantes, minimizando o risco de vieses de aferição e de análise. As participantes dos grupos experimentais realizarão 10 sessões de intervenção fisioterapêutica, com duração média de 60 minutos cada. O protocolo compreenderá uma avaliação inicial, uma reavaliação intermediária após a quinta sessão e uma reavaliação final após a décima sessão. Em todos os momentos de avaliação (inicial, intermediária e final) será realizado um protocolo padronizado de avaliação fisioterapêutica, incluindo exame físico, aplicação dos instrumentos e questionários previstos no estudo, além do encaminhamento das participantes para coleta de sangue destinada à análise de parâmetros hematológicos e de marcadores inflamatórios. Esses procedimentos permitirão avaliar a evolução clínica das participantes e os efeitos das intervenções sobre desfechos funcionais, sintomatológicos e biológicos

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Physical Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or older; individuals diagnosed with breast cancer (stages IA to IIIC); individuals with preserved cognitive function; individuals capable of completing sociodemographic, quality-of-life, and clinical condition questionnaires; individuals receiving care in Campina Grande, Paraíba, at the Alcides Carneiro University Hospital (HUAC) or the State University of Paraíba (UEPB) Physiotherapy Teaching Clinic (CEF)

  pt-br

  Indivíduos com 18 anos ou mais; indivíduos com diagnóstico de câncer de mama e neuropatia periférica induzida por quimioterapia, com estadiamento clínico entre IA e IIIC; indivíduos com função cognitiva preservada; indivíduos capazes de responder a questionários sociodemográficos e de qualidade de vida e que atendam aos critérios clínicos para a intervenção; indivíduos em acompanhamento em Campina Grande, Paraíba (PB), no Hospital Universitário Alcides Carneiro (HUAC) ou na Clínica-Escola de Fisioterapia (CEF) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are in or progress to stage IV, or who die before or during the study; Individuals with aichmophobia; Individuals with other diseases or conditions affecting motor or neurological function, or who do not meet hemodynamic and hematological safety criteria for the prescription of physical therapy; Individuals who do not provide the minimum data required to complete the interview questionnaires, or for whom the researcher does not have access to the medical records at Alcides Carneiro University Hospital (HUAC)

  pt-br

  Indivíduos que estejam ou evoluam para estádio IV, ou que evoluam a óbito antes ou durante a realização da pesquisa; Indivíduos com aicmofobia; Indivíduos com outras doenças ou condições que afetem a funcionalidade motora ou neurológica, ou não possuam critérios de segurança hemodinâmico e hematológico para a prescrição fisioterapêutica; Indivíduos que não forneçam dados mínimos necessários para preenchimento dos questionários da entrevista ou que o pesquisador não tiver acesso ao prontuário clínico no Hospital Universitário Alcides Carneiro (HUAC)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is that the study sample undergoing a physical therapy prescription involving "green exercise" will show improvements in hematological parameters, inflammatory marker test results, heart rate variability, functionality, and quality of life compared to individuals who do not undergo an exercise protocol

  pt-br

  O desfecho primário é que a amostra da pesquisa submetida à prescrição fisioterapêutica com exercícios verdes, apresente melhora de parâmetros hematológicos, dos resultados dos exames de marcadores inflamatórios, variabilidade de frequência cardíaca, funcionalidade e qualidade de vida quando comparados aos indivíduos que não forem submetidos a protocolo de exercícios

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome is that the study sample undergoing a physical therapy regimen of aerobic exercises will show improvements in hematological parameters, inflammatory marker test results, heart rate variability, functionality, and quality of life compared to individuals who do not undergo an exercise protocol

  pt-br

  O desfecho secundário é que a amostra da pesquisa submetida à prescrição fisioterapêutica com exercícios aeróbicos, apresente melhora de parâmetros hematológicos, dos resultados dos exames de marcadores inflamatórios, variabilidade de frequência cardíaca, funcionalidade e qualidade de vida quando comparados aos indivíduos que não forem submetidos a protocolo de exercícios

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Completely de-identified individual participant data—including the final dataset and the variable dictionary—may be made available for sharing following the publication of the study's main results. Data regarding participants' sociodemographic and clinical characteristics, outcome variables collected during the study, and variables used in statistical analyses will be shared, provided that such data do not allow for the direct or indirect identification of participants. Data generated in this study may support the publication of scientific articles derived from the research, including case studies or case series, provided that participants remain fully de-identified and that ethical principles regarding confidentiality, privacy, and personal data protection are strictly observed, in compliance with CNS Resolution No. 466/2012 and the General Data Protection Law (Law No. 13.709/2018). Study-related documents—such as the research protocol, statistical analysis plan, data collection form, and ethical approval statement (where applicable)—may also be made available.
  The data will be available starting six months after the publication of the main article and will remain accessible for a period of five years. Access will be granted upon a substantiated request to the principal investigator, accompanied by a research project demonstrating a compatible scientific objective. Requests will be evaluated by the research team, taking into account ethical, methodological, and legal aspects. Data will be shared exclusively for scientific research purposes, subject to the signing of a data usage agreement and in compliance with the General Data Protection Law (Law No. 13.709/2018) and the regulations of the Research Ethics Committee

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, completamente desidentificados, incluindo o banco de dados final e o dicionário de variáveis, poderão ser disponibilizados para compartilhamento após a publicação dos resultados principais desta pesquisa. Serão compartilhados os dados referentes às características sociodemográficas e clínicas dos participantes, às variáveis de desfecho coletadas durante o estudo e às variáveis utilizadas nas análises estatísticas, desde que não permitam a identificação direta ou indireta dos participantes. Os dados gerados neste estudo poderão subsidiar a publicação de artigos científicos derivados da pesquisa, incluindo estudos de caso ou séries de casos, desde que os participantes sejam integralmente desidentificados e que sejam rigorosamente observados os princípios éticos da confidencialidade, da privacidade e da proteção de dados pessoais, em conformidade com a Resolução CNS nº 466/2012 e com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018). Também poderão ser disponibilizados documentos relacionados ao estudo, incluindo o protocolo de pesquisa, o plano de análise estatística, o formulário de coleta de dados e o parecer de aprovação ética, quando aplicável.
  Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação do artigo principal, permanecendo acessíveis por um período de cinco anos. O acesso será concedido mediante solicitação fundamentada ao pesquisador responsável, acompanhada de um projeto de pesquisa que demonstre objetivo científico compatível. As solicitações serão avaliadas pela equipe de pesquisa, considerando aspectos éticos, metodológicos e legais. Os dados serão compartilhados exclusivamente para fins de pesquisa científica, mediante assinatura de termo de compromisso de uso dos dados e em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) e com as normas do Comitê de Ética em Pesquisa

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa Universidade Federal da Paraíba
• Informações básica do projeto de pesquisa enviado para parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal da Paraíba
• Projeto de pesquisa enviado ao comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marieliza Araújo Braga
  • • Address: Rua Pedro Barbosa, 35, Cruzeiro
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58415-660
  • Phone: +55(83)988199992
  • Email: marielizabraga@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Marieliza Araújo Braga
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Additional links:

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