RBR-6cch82 Specific exercise program versus home exercises in patients with subacromial shock syndrome

Date of registration: 01/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-0268

• Public title:

  en

  Specific exercise program versus home exercises in patients with subacromial shock syndrome

  pt-br

  Programa de exercícios específicos versus exercícios domiciliares em pacientes com síndrome de choque subacromial

  es

  Programa de ejercicios específicos versus ejercicios en domicilio en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 048975
    Issuing authority: Comite de ética Servicio de Salud Metropolitano Central (SMC)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de las Americas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de las Americas
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de las Americas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Subacromial impingement syndrome

  pt-br

  Síndrome do Pinçamento do Espaço Subacromial

  es

  Sindrome de Pinzamiento subacromial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.840 Shoulder impingement syndrome

  pt-br

  C05.550.840 Síndrome do Pinçamento do Espaço Subacromial

  es

  C05.550.840 Sindrome de pinzamiento subacromial

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be assigned to an alphanumeric code list and randomized (1:1 ratio) using SPSS v27 to receive an experimental or control group. The experimental group, will have 47 participants will receive a specific exercise program based on motor training, taking as a reference the clinical decision algorithm proposed by Klintberg et al. It will begin with a conscious muscle control exercise to improve proprioception and normalize the position of scapular rest and Glenohumeral Then, three scapular control exercises are continued and finally two glenohumeral control exercises are prescribed to restore centralization and prevent superior translation of the humeral head. The general principles of the program are; the exercises should not reproduce pain, only mild to moderate pain levels (<4/10 in EVA) are accepted after the session, but must have stopped within 12 hours and a maximum of 4 exercises per session. There will be 2 to 3 weekly sessions for 12 weeks. In the control group, will have 47 participants, all patients will attend a visit with a physiotherapist, where they will receive information about their clinical condition and will be provided with a printed document with a program of non-specific exercises to perform at home, this consists of six exercises without external load for the shoulder and cervical spine; shoulder abduction movements in the frontal plane, shoulder retraction, elevation of the shoulder, retraction of the cervical spine, passive stretching of the upper trapezius and pectoralis major and minor.This will be done twice a day for 12 weeks. To monitor adherence to treatment, patients will be contacted by telephone at the 4th and 8th week of treatment. Neither the participants nor the therapist responsible for the treatments will be blinded to the intervention assigned to the participants due to the nature of the interventions. However, the treatment assignment of the participants is unknown to the physiotherapy staff who will coordinate the assessments.

  pt-br

  Os participantes serão designados a uma lista de códigos alfanuméricos e aleatórios (proporção 1:1) utilizando SPSS v27 para receber um grupo experimental ou de controle. O grupo experimental , terá 47 participantes receberá um programa de exercicios específico baseado no treinamento motor, tomando como referência o algoritmo de decisão clínica proposto por Klintberg e cols. Começará com um exercício de controle muscular consciente para melhorar a propriocepção e normalizar a posição de descanso escapular e Glenohumeral Em seguida, três exercícios de controle escapular são continuados e, finalmente, dois exercícios de controle glenohumeral são prescritos para restaurar a centralização e evitar uma tradução superior da cabeça humeral. Os princípios gerais do programa são; os exercícios não devem reproduzir a dor, somente os níveis de dor leve a moderada (<4/10 em EVA) são aceitos após a sessão, mas devem ter parado dentro de 12 horas e um máximo de 4 exercícios por sessão. Haverá 2 a 3 sessões semanais por 12 semanas. No grupo de controle, terá 47 participantes todos os pacientes irão participar de uma visita a um fisioterapeuta, onde receberão informações sobre sua condição clínica e receberão um documento impresso com um programa de exercícios não específicos para realizar em casa, que consiste em seis exercícios sem carga externa para o ombro e coluna cervical; movimentos de abdução do ombro no plano frontal, retração do ombro, elevação do ombro, retração da coluna cervical, alongamento passivo do trapézio superior e peitoral maior e menor. Isso será realizado duas vezes por dia por 12 semanas Para monitorar a adesão ao tratamento, os pacientes serão contatados por telefone na 4ª e 8ª semana de tratamento. Nem os participantes nem o terapeuta responsável pelos tratamentos estarão cegos para a intervenção atribuída aos participantes devido à natureza das intervenções. No entanto, a designação do tratamento dos participantes é desconhecida pela equipe de fisioterapia que coordenará as avaliações.

  es

  Los participantes serán asignados a una lista de códigos alfanuméricos y aleatorizados (proporción 1:1) utilizando SPSS v27 para recibir un grupo experimental o de control. El grupo experimental, contará con 47 participantes, que recibirán un programa de ejercicios específicos basado en un entrenamiento motor, tomando como referencia el algoritmo de decisión clínica propuesto por Klintberg et al.Se comenzará con un ejercicio de control consciente muscular para mejorar la propiocepción y normalizar la posición de reposo escapular y glenohumeral. Luego se continua con tres ejercicios de control escapular y finalmente se prescriben dos ejercicios de control glenohumeral para restaurar la centralización y prevenir la translación superior de la cabeza humeral. Los principios generales del programa son; los ejercicios no deben reproducir dolor, solo se acepta niveles de dolor leve a moderado (< 4/10 en EVA) posterior a la sesión, pero debe haber cesado dentro de las 12 Hrs y como máximo son 4 ejercicios por sesión. Se realizarán 2 a 3 sesiones semanales durante 12 semanas. En el grupo control, contaran con 47 participantes, todos los pacientes acudirán a una visita con fisioterapeuta, donde recibirán información sobre su condición clínica y se les proporcionará un documento impreso con un programa de ejercicios inespecíficos a realizar en domicilio, este consiste en seis ejercicios sin carga externa para el hombro y columna cervical; movimientos de abducción de hombro en el plano frontal, de retracción de hombro, de elevación del hombro, de retracción del columna cervical, estiramiento pasivo del trapecio superior y del pectoral mayor y menor.Esto se realizará 2 veces al día durante 12 semanas. Para monitorear la adherencia al tratamiento los pacientes serán contactados telefónicamente a la 4ª y 8ª semana de tratamiento. Ni los participantes ni el terapeuta responsable de los tratamientos estarán cegados a la intervención asignada a los participantes debido a la naturaleza de las intervenciones. Sin embargo, el personal de fisioterapia que coordinará las evaluaciones desconoce la asignación de tratamiento de los participantes.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  es

  E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Chile
• Date first enrollment: 09/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects with more than 18 years of age derived from the Trauma Service of Adults with clinical diagnosis and image of SPSA type II with a poor initial response of conservative treatment. Volunteers who Accept and sign informed consent.

  pt-br

  Sujetos com mais de 18 anos de idade derivados do Serviço de Traumatismo de Adultos com diagnóstico clínico e de imagem de SPSA tipo II com uma mala resposta inicial de tratamento conservador. Voluntários que aceitem e assinem o termo de consentimento

  es

  Sujetos con más de 18 años de edad derivados del Servicio de Traumatismo de Adultos con diagnóstico clínico y de imagen de SPSA tipo II con una mala respuesta inicial de tratamiento conservador. Voluntarios que Acepten y firmen el consentimiento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  subjects presenting pathologies of cervical origin (cervicobrachialgia, herniated disc, etc.); other pathologies of the joint complex of the shoulder (proximal humerus fracture, calcific tendinitis, adhesive capsulitis, glenohumeral instability, partial or total rupture of the rotator cuff, etc.) ; who also present antecedents of previous surgery of the affected shoulder and who have previously been infiltrated with corticosteroids in the affected shoulder (6 months).

  pt-br

  indivíduos que apresentam patologias de origem cervical (cervicobraquialgia, hérnia de disco, etc.); outras doenças da articulação do ombro complexo (fractura umeral proximal; tendinite cálcio, capsulite adesiva, instabilidade glenohumeral, ruptura parcial ou completa do manguito rotador, etc.) ; que também apresentam antecedentes de cirurgia prévia do ombro afetado e que foram previamente infiltrados com corticosteróides no ombro afetado (6 meses).

  es

  sujetos que presenten patologías de origen cervical (cervicobraquialgia, hernia discal, etc.); otras patologías del complejo articular del hombro (fractura proximal del húmero, tendinitis cálcica, capsulitis adhesiva, inestabilidad glenohumeral, rotura parcial o total del manguito rotador, etc.); que ademas presenten antecedentes de cirugía previa del hombro afectado y que hayan sido previamente infiltrados con corticosteroides en el hombro afectado (6 meses).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected result 1- It is expected to find a improve in shoulder function assessed through the Constant-Murley in the participants of the specific exercise program compared to that of home exercises The function will be evaluated using the Constant-Murley questionnaire, which is one of the most widely used and recommended instruments for assessing shoulder function. taking into account the study of Henseler et al, we established as a clinically important minimum difference a difference of at least 17 points for the group treated with the specific exercise program. To detect this difference between both treatments, with a value of = 0.05 (probability of committing a type I error) and a statistical power of 90%, a minimum of 39 patients per group is required. We considered adjusting the sample size for possible losses or dropouts, increasing the number of patients recruited by 20%, with 47 patients remaining in each group. According to this, the authors of the present study have proposed as an experimental hypothesis that there is an increase of at least 17 points in the Constant-Murley questionnaire in the group treated with a specific exercise program compared to that of home exercises.

  pt-br

  Resultado esperado 1- Espera-se encontrar uma melhora na função do ombro avaliada pelo Constant-Murley nos participantes do programa de exercícios específicos em relação aos exercícios domiciliares

  es

  Resultado esperado 1- Se espera encontrar una mejora en la función del hombro evaluada a través de Constant-Murley en los participantes del programa de ejercicios específicos en comparación con los ejercicios domiciliarios

• Secondary outcomes:

  en

  Expected result 2- It is expected to find a improve in upper limb function assessed through the Disabilities of the arm, shoulder and hand (dash) questionnaire in the participants of the specific exercise program compared to that of home exercises

  pt-br

  Resultado esperado 2- Espera-se encontrar uma melhora na função do membro superior avaliada por meio do questionário Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) nos participantes do programa de exercícios específicos em comparação com os exercícios domiciliares

  es

  Resultado esperado 2- Se espera encontrar una mejora en la función del miembro superior evaluada a través del cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) en los participantes del programa de ejercicios específicos en comparación con los ejercicios domiciliarios

  en

  Expected result 3- It is expected to find a decrease in pain intensity assessed through the visual analogue scale (VAS) in the participants of the specific exercise program compared to that of general exercises

  pt-br

  Resultado esperado 3- Espera-se encontrar uma diminuição da intensidade da dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) nos participantes do programa de exercícios específicos em relação aos exercícios gerais

  es

  Resultado esperado 3- Se espera encontrar una disminución de la intensidad del dolor evaluado a través de la escala analógica visual (EVA) en los participantes del programa de ejercicios específicos en comparación con los ejercicios generales

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Araya Quintanilla
  • • Address: Manuel Montt 948
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7500975
  • Phone: +5697122483
  • Email: fandres.kine@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Araya Quintanilla
  • • Address: Manuel Montt 948
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7500975
  • Phone: +5697122483
  • Email: fandres.kine@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   
• Site contact
  • Full name: Felipe Araya Quintanilla
  • • Address: Manuel Montt 948
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7500975
  • Phone: +5697122483
  • Email: fandres.kine@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   

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