RBR-69jbvcs Effect of low level laser therapy on salivary flow, dry mouth, and quality of life in patients with Sjögren's disease: ...

Date of registration: 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1349-0193

• Public title:

  en

  Effect of low level laser therapy on salivary flow, dry mouth, and quality of life in patients with Sjögren's disease: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeito do laser de baixa potência sobre o fluxo salivar, sensação de boca seca e qualidade de vida em pacientes com a doença de Sjögren: ensaio clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99734526.1.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.606.956
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: União Brasileira de Educação e Assistência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sjogren's Syndrome

  pt-br

  Síndrome de Sjogren

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.111 Autoimmune Diseases

  pt-br

  C20.111 Doenças Autoimunes

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.154.774 Sjogren's Syndrome

  pt-br

  C05.550.114.154.774 Síndrome de Sjogren

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, sham-controlled clinical trial involving 40 patients with Sjögren's disease, who will be randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio: an experimental group (n = 20), receiving laser photobiomodulation therapy (PBMT), and a control group (n = 20), undergoing a sham procedure without therapeutic laser irradiation. Randomization and blinding: The randomization sequence will be computer-generated by an independent researcher who will not be involved in administering the interventions or assessing the outcomes. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which will be opened only at the time of intervention assignment. Participants and researchers responsible for outcome assessment will be blinded to group allocation. The professional administering the interventions will be aware of group assignments but will not participate in clinical outcome assessments. Participants will be instructed not to disclose information about the procedures they receive to the outcome assessors. Experimental group – Laser photobiomodulation therapy: Participants will receive laser photobiomodulation therapy in the anatomical regions corresponding to the major and minor salivary glands, using a laser device operating at a wavelength of 810 nm and an output power of 100 mW, in continuous-wave mode, with point-by-point applications in direct contact with the tissue surface. In the regions corresponding to the minor salivary glands, irradiation will be performed intraorally, covering the oral mucosa except for the gingival tissues, with an energy of 2 J per point, an exposure time of 20 seconds per point, an irradiance of 1.08 W/cm², and an energy fluence of 21.73 J/cm². Irradiation will be delivered at 36 points, providing a total energy of 72 J per session, distributed as follows: one point at each labial commissure, five points on the upper labial mucosa, five points on the lower labial mucosa, six points on each buccal mucosa, four points on the hard palate, two points on the soft palate, and six points on the ventral surface of the tongue. In the regions corresponding to the major salivary glands, irradiation will be performed extraorally over the parotid and submandibular gland regions and intraorally in the sublingual region, with an energy of 3 J per point, an exposure time of 30 seconds per point, an irradiance of 1.08 W/cm², and an energy fluence of 32.6 J/cm². Irradiation will be delivered at 22 points, providing a total energy of 66 J per session, distributed as follows: six points over each parotid gland region, three points over each submandibular gland region, and two intraoral points on each side of the anterior floor of the mouth, corresponding to the anatomical location of the sublingual glands. Overall, irradiation will be delivered at 58 points per session, corresponding to a total energy of 138 J. Before each session, the laser output power will be verified using a power meter. Control group – Sham procedure: Participants will undergo a sham laser photobiomodulation procedure following the same application protocol, anatomical irradiation points, laser tip positioning, and exposure times established for the experimental group. However, a rubber tip attached to the laser device will be used to block laser emission. The absence of laser output will be verified using a power meter before each session. Thus, participants in the control group will undergo a simulated procedure without exposure of the tissues to therapeutic laser irradiation. Frequency and duration of interventions: Interventions will be performed three times per week for four consecutive weeks, totaling 12 sessions per participant. Outcome assessment and maintenance of blinding: Salivary flow, xerostomia, and quality of life will be assessed by researchers who are unaware of participants' group assignments. Outcome assessors will remain blinded until completion of the assessments specified in the study protocol, except when unblinding is required for safety reasons. The laser device used in this study will be the Therapy EC (DMC®, São Carlos, SP, Brazil), operating at a wavelength of 810 nm, an output power of 100 mW, and a spot size of 0.092 cm². Applications will be performed in continuous-wave mode, using a point-by-point technique with the laser tip in direct contact with the tissue surface

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por procedimento simulado (sham), envolvendo 40 pacientes com doença de Sjögren, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, na proporção de 1:1: grupo experimental (n = 20), submetido à fotobiomodulação laser, e grupo controle (n = 20), submetido à simulação do mesmo procedimento, sem emissão de radiação terapêutica. Randomização e cegamento: A sequência de randomização será gerada por computador, por um pesquisador independente, que não participará da aplicação das intervenções nem da avaliação dos desfechos. O sigilo da alocação será assegurado por envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados, que serão abertos somente no momento da designação da intervenção. O estudo será conduzido com cegamento dos participantes e dos pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos. O profissional responsável pela aplicação das intervenções terá conhecimento da alocação dos participantes, mas não participará das avaliações clínicas. Os participantes serão orientados a não revelar informações sobre os procedimentos recebidos aos pesquisadores responsáveis pelas avaliações. Grupo experimental – Fotobiomodulação laser: Os participantes serão submetidos à fotobiomodulação nas regiões anatômicas correspondentes às glândulas salivares maiores e menores, utilizando equipamento laser com comprimento de onda de 810 nm e potência de 100 mW, em modo contínuo, com aplicações pontuais e em contato com a superfície tecidual. Nas regiões correspondentes às glândulas salivares menores, as aplicações serão realizadas por via intraoral, distribuídas pela mucosa oral, excluindo-se o tecido gengival, com energia de 2 J por ponto, tempo de exposição de 20 segundos, irradiância de 1,08 W/cm² e fluência energética de 21,73 J/cm². Serão realizadas aplicações em 36 pontos, totalizando 72 J por sessão, distribuídos da seguinte forma: um ponto em cada comissura labial, cinco pontos na mucosa labial superior, cinco na mucosa labial inferior, seis pontos em cada mucosa jugal, quatro pontos no palato duro, dois pontos no palato mole e seis pontos no ventre da língua.Nas regiões correspondentes às glândulas salivares maiores, as aplicações serão realizadas por via extraoral nas regiões das glândulas parótidas e submandibulares e por via intraoral na região sublingual, com energia de 3 J por ponto, tempo de exposição de 30 segundos, irradiância de 1,08 W/cm² e fluência energética de 32,6 J/cm². Serão realizadas aplicações em 22 pontos, totalizando 66 J por sessão, distribuídos da seguinte forma: seis pontos na região de cada glândula parótida, três pontos na região de cada glândula submandibular e dois pontos intraorais de cada lado da região anterior do assoalho bucal, correspondentes à localização anatômica das glândulas sublinguais.Dessa forma, serão realizadas aplicações em 58 pontos por sessão, correspondendo a uma energia total de 138 J. Antes de cada sessão, a potência de emissão do equipamento será verificada por meio de um medidor de potência (power meter). Grupo controle – Procedimento simulado (sham): Os participantes serão submetidos à simulação da fotobiomodulação laser, seguindo os mesmos procedimentos, pontos anatômicos de aplicação, posicionamento da ponteira e tempos de exposição estabelecidos para o grupo experimental. Entretanto, será utilizada uma ponteira de borracha acoplada ao equipamento para bloquear a emissão da radiação laser, condição previamente verificada por meio de um medidor de potência. Dessa forma, os participantes serão submetidos ao procedimento simulado, sem exposição dos tecidos à energia luminosa terapêutica. Frequência e duração das intervenções: As intervenções serão realizadas três vezes por semana, durante quatro semanas consecutivas, totalizando 12 sessões para cada participante. Avaliação dos desfechos e manutenção do cegamento: As avaliações do fluxo salivar, da xerostomia e da qualidade de vida serão realizadas por pesquisadores que desconhecerão a distribuição dos participantes entre os grupos. O cegamento dos avaliadores será mantido até a conclusão das avaliações previstas no protocolo, salvo em situações que justifiquem sua quebra por razões de segurança. O equipamento de laser utilizado será o Therapy EC (DMC®, São Carlos, SP, Brasil), com comprimento de onda de 810 nm, potência de saída de 100 mW e área de emissão (spot) de 0,092 cm². As aplicações serão realizadas em modo contínuo, de forma pontual e em contato com a superfície tecidual

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of either sex. Aged 18 years or older. Patients reporting symptoms of xerostomia. Patients meeting the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for Sjögren's disease

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos. Com idade igual ou superior a 18 anos. Indivíduos com queixa de xerostomia. Pacientes classificados como portadores de doença de Sjögren de acordo com os critérios de classificação de 2016 do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo

• Exclusion criteria:

  en

  History of radiation therapy to the head and neck region. Active hepatitis C virus infection. Presence of systemic diseases that may affect salivary flow including acquired immunodeficiency syndrome, sarcoidosis; amyloidosis; graft-versus-host disease; IgG4-related disease

  pt-br

  Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço. Infecção ativa pelo vírus da hepatite C. Presença de doenças sistêmicas que possam interferir no fluxo salivar incluindo síndrome da imunodeficiência adquirida; sarcoidose; amiloidose; doença do enxerto contra o hospedeiro e doença relacionada à IgG4

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Unstimulated salivary flow – An increase in unstimulated salivary flow is expected in participants receiving photobiomodulation therapy compared with the control (sham) group. Salivary flow will be assessed by collecting unstimulated saliva over a five-minute period using the gravimetric method, with results expressed in mL/min. Data will be collected before the intervention (baseline), after two weeks of treatment, at the end of the four-week intervention period, and one month after treatment completion

  pt-br

  Fluxo salivar não estimulado - espera-se observar um aumento do fluxo salivar não estimulado nos participantes submetidos à fotobiomodulação, em comparação ao grupo controle (sham). O fluxo salivar será avaliado por meio da coleta de saliva não estimulada durante cinco minutos, utilizando o método gravimétrico, com resultados expressos em mL/min. Os dados serão coletados antes da intervenção (baseline), após duas semanas de tratamento, ao final das quatro semanas de intervenção e um mês após o término do tratamento

  en

  Stimulated salivary flow – an increase in stimulated salivary flow is expected in participants receiving photobiomodulation therapy compared with the control (sham) group. Salivary flow will be assessed by collecting saliva stimulated by chewing latex for five minutes, using the gravimetric method, with results expressed in mL/min. Data will be collected before the intervention (baseline), after two weeks of treatment, at the end of the four-week intervention period, and one month after treatment completion

  pt-br

  - Fluxo salivar estimulado - espera-se observar um aumento do fluxo salivar estimulado nos participantes submetidos à fotobiomodulação, em comparação ao grupo controle (sham). O fluxo salivar será avaliado por meio da coleta de saliva estimulada pela mastigação de látex durante cinco minutos, utilizando o método gravimétrico, com resultados expressos em mL/min. Os dados serão coletados antes da intervenção (baseline), após duas semanas de tratamento, ao final das quatro semanas de intervenção e um mês após o término do tratamento

  en

  Xerostomia – a reduction in xerostomia severity is expected in participants receiving photobiomodulation therapy compared with the control (sham) group. Xerostomia will be assessed using an eight-item visual analog scale (VAS), with scores ranging from 0 to 10 cm, where higher scores indicate greater symptom severity. Data will be collected before the intervention (baseline), after two weeks of treatment, at the end of the four-week intervention period, and one month after treatment completion

  pt-br

  Xerostomia - espera-se observar uma redução da intensidade da xerostomia nos participantes submetidos à fotobiomodulação, em comparação ao grupo controle (sham). A xerostomia será avaliada por meio de uma escala visual analógica composta por oito itens, com pontuação de 0 a 10 cm, na qual valores mais elevados indicam maior intensidade dos sintomas. Os dados serão coletados antes da intervenção (baseline), após duas semanas de tratamento, ao final das quatro semanas de intervenção e um mês após o término do tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Oral health-related quality of life – an improvement in oral health-related quality of life is expected in participants receiving photobiomodulation therapy compared with the control (sham) group. Quality of life will be assessed using the Brazilian version of the 14-item Oral Health Impact Profile, which evaluates the impact of oral health conditions on quality of life. Data will be collected before the intervention (baseline), at the end of the four-week treatment period, and one month after treatment completion

  pt-br

  Qualidade de vida relacionada à saúde bucal - espera-se observar uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal nos participantes submetidos à fotobiomodulação, em comparação ao grupo controle (sham). A avaliação será realizada por meio da versão brasileira do questionário Oral Health Impact Profile, composto por 14 itens que avaliam o impacto das condições bucais na qualidade de vida. Os dados serão coletados antes da intervenção (baseline), ao final das quatro semanas de tratamento e um mês após o término da intervenção

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Informações Básicas do Projeto
• Projeto de Pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Gonçalves Salum
  • • Address: Avenida Ipiranga 6690, Hospital São Lucas
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90610-000
  • Phone: +55(51)33203254
  • Email: fernanda.salum@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
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