Public trial
RBR-62f6qwh The effects os the Dental Treatment for the patients with Head and Neck Cancer
Date of registration: 10/03/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/04/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Odontological Treatment on the Head and Neck Cancer patient
pt-br
O Tratamento Odontológico no paciente com Câncer de Cabeça e Pescoço
es
The Odontological Treatment on the Head and Neck Cancer patient
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-7773
-
Public title:
en
The effects os the Dental Treatment for the patients with Head and Neck Cancer
pt-br
Os efeitos do Tratamento Dentário para os pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.968.515
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
30641020.7.0000.5259
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
3.968.515
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Head and Neck Neoplasms
pt-br
Neoplasias de Cabeça e Pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.170 Dental care
pt-br
E06.170 Assistência odontológica
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Specific descriptors:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, 3-arms, randomized clinical trial.Randomization in blocks of four will be performed using opaque envelopes placed in the IDs of the treatment group. The envelopes will be sealed, shuffled, and then numbered in sequential order from 1 to 4. An envelope will be opened for each new patient entering the study. This procedure will be repeated for each group of 4 patients. Thus, the numbers in the two groups would never differ by more than half the length of the block. Experimental group 1: 12 men and 4 women with head and neck cancer received dental care within 15 days period, and included the caries lesions treatment, endodontic treatment for the teeth with pulp involvement, periodontal treatment and extractions of the non-viable teeth; and oral mucositis prophylaxis by the low laser light therapy and photobiomodulation (Aluminum and Gallium Arsenide laser and Diode laser) applied five times a week while the antineoplastic treatment with radiotherapy occurred, with a fluence dose of 25J/cm2 applied during 10 seconds on spots in labial commissure, cheek mucosa, hard and soft palate, lateral borders and dorsum of the tongue, and floor of the mouth. Experimental group 2: 13 men and 4 women with head and neck cancer received dental care within a 15 days period, and included the caries lesions treatment, endodontic treatment for the teeth with pulp involvement, periodontal treatment and extractions of the non-viable teeth; and oral mucositis prophylaxis by the low laser light therapy and photobiomodulation (Aluminum and Gallium Arsenide laser and Diode laser) applied five times a week while the antineoplastic treatment with radiotherapy occurred, with a fluence dose of 6.2J/cm2 applied during 10 seconds on spots in labial commissure, cheek mucosa, hard and soft palate, lateral borders and dorsum of the tongue, and floor of the mouth. Experimental group 3: 11 men and 6 women with head and neck cancer were referred for only the oral mucositis prophylaxis by the low laser light therapy and photobiomodulation (Aluminum and Gallium Arsenide laser and Diode laser) applied five times a week while the antineoplastic treatment with radiotherapy occurred, with a fluence dose of 25J/cm2 applied during 10 seconds on spots in labial commissure, cheek mucosa, hard and soft palate, lateral borders and dorsum of the tongue, and floor of the mouth.
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de 3 braços. A randomização em blocos de quatro será realizada utilizando envelopes opacos colocados nos IDs do grupo de tratamento. Os envelopes serão lacrados, embaralhados e numerados em ordem sequencial de 1 a 4. Um envelope será aberto para cada novo paciente que entrava no estudo. Este procedimento será repetido para cada grupo de 4 pacientes. Assim, os números nos dois grupos nunca diferirão em mais da metade do comprimento do bloco. Grupo experimental 1: 12 homens e 4 mulheres com câncer de cabeça e pescoço receberam tratamento odontológico dentro de um período de 15 dias e que incluiu o tratamento de lesões cariosas, tratamento endodôntico de dentes com comprometimento pulpar, tratamento periodontal e extração de dentes não viáveis; e profilaxia para a mucosite oral através da laserterapia de baixa potência e fotobiomodulação (laser arseneto de gálio alumínio e diodo) aplicada cinco vezes por semana enquanto durou o tratamento antineoplásico por radioterapia, e com dose de fluência de 25J/cm2 aplicado por 10 segundos em pontos da comissura labial, mucosa interna dos lábios, mucosa jugal, palato duro e mole, bordas laterais e dorso da língua, e soalho da boca. Grupo experimental 2: 13 homens e 4 mulheres com câncer de cabeça e pescoço receberam tratamento odontológico dentro de um período de 15 dias e que incluiu o tratamento de lesões cariosas, tratamento endodôntico de dentes com comprometimento pulpar, tratamento periodontal e extração de dentes não viáveis; e profilaxia para a mucosite oral através da laserterapia de baixa potência e fotobiomodulação (laser arseneto de gálio alumínio e diodo) aplicada cinco vezes por semana enquanto durou o tratamento antineoplásico por radioterapia, e com dose de fluência de 6.2J/cm2 aplicado por 10 segundos em pontos da comissura labial, mucosa interna dos lábios, mucosa jugal, palato duro e mole, bordas laterais e dorso da língua, e soalho da boca. Grupo experimental 3: 11 homens e 6 mulheres com câncer de cabeça e pescoço foram referenciados à clínica apenas para a profilaxia para a mucosite oral através da laserterapia de baixa potência e fotobiomodulação (laser arseneto de gálio alumínio e diodo) aplicada cinco vezes por semana enquanto durou o tratamento antineoplásico por radioterapia, e com dose de fluência de 25J/cm2 aplicado por 10 segundos em pontos da comissura labial, mucosa interna dos lábios, mucosa jugal, palato duro e mole, bordas laterais e dorso da língua, e soalho da boca.
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Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a laser
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/04/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Presence of tumors in the oral cavity that needed radiotherapy, with or without chemotherapy; age higher than 18 years old; and presence of at least 6 natural teeth, excluding third molars
pt-br
Presença de tumores na cavidade oral que necessitasse de radioterapia, com ou sem quimioterapia adjunta; idade superior a 18 anos; e com pelo menos 6 dentes presentes, excluindo os terceiros molares
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Exclusion criteria:
en
Patients previously submitted to radiotherapy or chemotherapy; patients on non-oral feeding ways; patients using antiresorptive drugs; and patients that received dental treatment in the past 6 months before the first observational period
pt-br
Pacientes previamente submetidos à radioterapia ou quimioterapia; pacientes em vias parenterais de alimentação; pacientes utilizando drogas antireabsortivas; e pacientes que receberam tratamento odontológico nos últimos 6 meses antes do primeiro período de observação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Observed Outcome 1: A significantly higher severity of Oral Mucositis was found in group 3 (only received laser therapy) when compared to groups 1 and 2 (received dental treatment associated with laser therapy).
pt-br
Desfecho encontrado 1:Uma severidade significativamente mais intensa foi observada no grupo 3 (recebeu somente terapia com laser), quando comparada aos grupos 1 e 2, que receberam tratamento odontológico associado com terapia a laser.
en
Expected outcome 1: We expect a reduction of oral mucositis severity, measured by the World Health Organization's Oral Mucositis Index, in groups that received dental treatment associated with laser therapy.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontra uma redução da severidade da mucosite oral, medida pelo Índice de Mucosite Oral da OMS, nos grupos que receberam tratamento odontológico associado a terapia com laser.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expect to observe an increase of IL2, IL4, IL8, IL10 and TNFa and a reduction of IL6 in the experimental groups 1 and 2. Furthermore, we expect changes in BFGF, GM-CSF, PDGF-BB, VEGF and M-CSF levels.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontra um aumento dos marcadores IL2, IL4, IL8, IL10 e TNFa e uma redução de IL6 nos grupos experimentais 1 e 2. Além disso, espera-se mudanças nos níveis de BFGF, GM-CSF, PDGF-BB, VEGF e M-CSF.
en
Observed outcome 2: A significantly higher increase in TNFa was found for groups 1 and 2, when compared to baseline. The mean levels of IL6 were significantly lower in all groups. In group 1, the mean values of IL2, IL4, IL8 and IL10 were significantly higher when compared to baseline. Furthermore, it was observed that group 1 had significantly higher levels of BFGF, GM-CSF and PDGF-BB. No changes were observed in VEGF and M-CSF levels.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi encontrado um aumento significativamente maior de TNFa para os grupos 1 e 2 quando comparado com baseline. Os níveis médios de IL6 foi significativamente menor em todos os grupos. No grupo 1, os valores médios de IL2, IL4, IL8 e IL10 foram significativamente maiores quando comparado com baseline. Além disso, foi observado que o grupo 1 apresentou níveis significativamente mais elevados de BFGF, GM-CSF e PDGF-BB. Nenhuma alteração foi observada nos níveis de VEGF e M-CSF.
Summary Results
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Baseline char:
en
This clinical study purpose was to evaluate the effects of the odontological treatment plus the low-laser-light therapy on the severity of the radioinduced oral mucositis and on the imunne profile obtained from saliva samples of the head and neck cancer patient. The cronogram consited in six observational periods, and the last one needed to be performed during the COVID-19 pandemics: T0 and T1 - clinical examinations and saliva collection conducted; T2- observed after the 15th radiotherapy session; T3 and T4 - observed after the 25th and 35th radiotherapy session, respectively; T5 - observed 35 days after the last radiotherapy session; and T6 - observed after the 15th month of the last radiotherapy session. The severity of oral mucositis was assessed at stages 2, 3, 4, and 5. Saliva was collected at stages 0, 1, 3, 5, and 6. A COVID-19-related questionnaire was applied to patients who returned to the phase T6.
pt-br
O propósito deste estudo clínico foi de avaliar os efeitos do tratamento ondontológico e da laserterapia de baixa potência sobre a severidade da mucosite oral radioindizida e sobre o perfil imunológico obtido de amostras de saliva do paciente com câncer de cabeça e pescoço. O cronograma consistiu em um período de observação de seis momentos, o último ocorreu na vigência da pandemia de COVID-19: T0 e T1 - exames clínicos e coleta de saliva conduzidos; T2- observada após a 15ª sessão de radioterapia; T3 e T4 - observada após a 25ª e 35ª sessão de radioterapia respectivamente; T5 - observada após 35 dias da última sessão de radioterapia; e T6 - observada após o 15º mês da última sessão de radioterapia. A severidade da mucosite oral foi avaliada nas fases 2, 3, 4, e 5. A saliva foi coletada nas fases 0, 1, 3, 5 e 6. Um questionário relacionado à COVID-19 foi aplicado para os pacientes que retornaram para a fase T6.
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Participants flow:
en
50 patients initiated this clinical study e concluded the phases T0 to T5; 17 returned for the T6 phase; 23 died due the câncer between the T5 and T6; 2 did not returned due the disability caused by the cancer progression during the T5 and T6 interval; 2 did not returned for the phase T6 due the COVID-19 pandemics; 1 did not returned for T6 due personal reasons; 5 did not answer the T6 convocation calls and telegrams. Overrall, only 17 patients concluded the study.
pt-br
50 pacientes iniciaram o estudo clínico e completaram as fases T0 à T5; 17 retornaram para a fase T6; 23 falecerem devido ao câncer entre os períodos T5 e T6; 2 não retornaram para o T6 devido a incapacidade de locomoção ocasionada pela progressão do câncer durante o intervalo do T5 ao T6; 2 não retornaram para o T6 em virtude da pandemia de COVID-19; 1 não retornou para o T6 por questões pessoais; 5 não responderam a convocação para o T6 feita por telefonema e telegrama. No geral, apenas 17 pacientes concluíram o estudo.
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Adverse events:
en
None.
pt-br
Nenhum.
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Outcome measure:
en
primary outcome, Severity of oral mucositis. Secondary outcome, changes of pro-inflammatory biomarkers.
pt-br
desfecho Primário, severidade de mucosite oral. Desfecho secundário, mudanças nos níveis de marcadores pro inflamtórios.
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Results summary:
en
The Low-Laser-Light- Therapy associated with a professional dental care protocol, which included an adequate and strict periodontal therapy, reduced the inflammatory process and the OM severity. An increased level of the growth factors and anti-inflammatory cytokines was observed, associated with a decrease in pro-inflammatory cytokines.
pt-br
A Laserterapia de Baixa Potência associada a um protocolo de tratamento odontológico incluindo tratamento periodontal adequado e rigoroso, reduziu o processo inflamatório e a severidade da Mucosite Oral Radioinduzida. Observou-se um aumento dos níveis de fatores de crescimento e citocinas anti-inflamatórias, associadas com um decréscimo dos níveis de citocinas pro-inflamatórias.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Raquel Richelieu Lima de Andrade Pontes
-
- Address: Boulevard 28 de setembro, 157. Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 2868-8253
- Email: raquelrichelieu@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Raquel Richelieu Lima de Andrade Pontes
-
- Address: Boulevard 28 de setembro, 157. Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 2868-8253
- Email: raquelrichelieu@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Raquel Richelieu Lima de Andrade Pontes
-
- Address: Boulevard 28 de setembro, 157. Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 2868-8253
- Email: raquelrichelieu@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18842.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 6253 ensaios clínicos em rascunho.