RBR-62f6qwh The effects os the Dental Treatment for the patients with Head and Neck Cancer

Date of registration: 10/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-7773

• Public title:

  en

  The effects os the Dental Treatment for the patients with Head and Neck Cancer

  pt-br

  Os efeitos do Tratamento Dentário para os pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.968.515
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Do Estado Do Rio De Janeiro
  • 30641020.7.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  D003729 Dental care

  pt-br

  D003729 Assistência odontológica

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, 3-arms, randomized clinical trial.Randomization in blocks of four will be performed using opaque envelopes placed in the IDs of the treatment group. The envelopes will be sealed, shuffled, and then numbered in sequential order from 1 to 4. An envelope will be opened for each new patient entering the study. This procedure will be repeated for each group of 4 patients. Thus, the numbers in the two groups would never differ by more than half the length of the block. Experimental group 1: 12 men and 4 women with head and neck cancer received dental care within 15 days period, and included the caries lesions treatment, endodontic treatment for the teeth with pulp involvement, periodontal treatment and extractions of the non-viable teeth; and oral mucositis prophylaxis by the low laser light therapy and photobiomodulation (Aluminum and Gallium Arsenide laser and Diode laser) applied five times a week while the antineoplastic treatment with radiotherapy occurred, with a fluence dose of 25J/cm2 applied during 10 seconds on spots in labial commissure, cheek mucosa, hard and soft palate, lateral borders and dorsum of the tongue, and floor of the mouth. Experimental group 2: 13 men and 4 women with head and neck cancer received dental care within a 15 days period, and included the caries lesions treatment, endodontic treatment for the teeth with pulp involvement, periodontal treatment and extractions of the non-viable teeth; and oral mucositis prophylaxis by the low laser light therapy and photobiomodulation (Aluminum and Gallium Arsenide laser and Diode laser) applied five times a week while the antineoplastic treatment with radiotherapy occurred, with a fluence dose of 6.2J/cm2 applied during 10 seconds on spots in labial commissure, cheek mucosa, hard and soft palate, lateral borders and dorsum of the tongue, and floor of the mouth. Experimental group 3: 11 men and 6 women with head and neck cancer were referred for only the oral mucositis prophylaxis by the low laser light therapy and photobiomodulation (Aluminum and Gallium Arsenide laser and Diode laser) applied five times a week while the antineoplastic treatment with radiotherapy occurred, with a fluence dose of 25J/cm2 applied during 10 seconds on spots in labial commissure, cheek mucosa, hard and soft palate, lateral borders and dorsum of the tongue, and floor of the mouth.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de 3 braços. A randomização em blocos de quatro será realizada utilizando envelopes opacos colocados nos IDs do grupo de tratamento. Os envelopes serão lacrados, embaralhados e numerados em ordem sequencial de 1 a 4. Um envelope será aberto para cada novo paciente que entrava no estudo. Este procedimento será repetido para cada grupo de 4 pacientes. Assim, os números nos dois grupos nunca diferirão em mais da metade do comprimento do bloco. Grupo experimental 1: 12 homens e 4 mulheres com câncer de cabeça e pescoço receberam tratamento odontológico dentro de um período de 15 dias e que incluiu o tratamento de lesões cariosas, tratamento endodôntico de dentes com comprometimento pulpar, tratamento periodontal e extração de dentes não viáveis; e profilaxia para a mucosite oral através da laserterapia de baixa potência e fotobiomodulação (laser arseneto de gálio alumínio e diodo) aplicada cinco vezes por semana enquanto durou o tratamento antineoplásico por radioterapia, e com dose de fluência de 25J/cm2 aplicado por 10 segundos em pontos da comissura labial, mucosa interna dos lábios, mucosa jugal, palato duro e mole, bordas laterais e dorso da língua, e soalho da boca. Grupo experimental 2: 13 homens e 4 mulheres com câncer de cabeça e pescoço receberam tratamento odontológico dentro de um período de 15 dias e que incluiu o tratamento de lesões cariosas, tratamento endodôntico de dentes com comprometimento pulpar, tratamento periodontal e extração de dentes não viáveis; e profilaxia para a mucosite oral através da laserterapia de baixa potência e fotobiomodulação (laser arseneto de gálio alumínio e diodo) aplicada cinco vezes por semana enquanto durou o tratamento antineoplásico por radioterapia, e com dose de fluência de 6.2J/cm2 aplicado por 10 segundos em pontos da comissura labial, mucosa interna dos lábios, mucosa jugal, palato duro e mole, bordas laterais e dorso da língua, e soalho da boca. Grupo experimental 3: 11 homens e 6 mulheres com câncer de cabeça e pescoço foram referenciados à clínica apenas para a profilaxia para a mucosite oral através da laserterapia de baixa potência e fotobiomodulação (laser arseneto de gálio alumínio e diodo) aplicada cinco vezes por semana enquanto durou o tratamento antineoplásico por radioterapia, e com dose de fluência de 25J/cm2 aplicado por 10 segundos em pontos da comissura labial, mucosa interna dos lábios, mucosa jugal, palato duro e mole, bordas laterais e dorso da língua, e soalho da boca.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a laser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of tumors in the oral cavity that needed radiotherapy, with or without chemotherapy; age higher than 18 years old; and presence of at least 6 natural teeth, excluding third molars

  pt-br

  Presença de tumores na cavidade oral que necessitasse de radioterapia, com ou sem quimioterapia adjunta; idade superior a 18 anos; e com pelo menos 6 dentes presentes, excluindo os terceiros molares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients previously submitted to radiotherapy or chemotherapy; patients on non-oral feeding ways; patients using antiresorptive drugs; and patients that received dental treatment in the past 6 months before the first observational period

  pt-br

  Pacientes previamente submetidos à radioterapia ou quimioterapia; pacientes em vias parenterais de alimentação; pacientes utilizando drogas antireabsortivas; e pacientes que receberam tratamento odontológico nos últimos 6 meses antes do primeiro período de observação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We expect a reduction of oral mucositis severity, measured by the World Health Organization's Oral Mucositis Index, in groups that received dental treatment associated with laser therapy.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontra uma redução da severidade da mucosite oral, medida pelo Índice de Mucosite Oral da OMS, nos grupos que receberam tratamento odontológico associado a terapia com laser.

  en

  Observed Outcome 1: A significantly higher severity of Oral Mucositis was found in group 3 (only received laser therapy) when compared to groups 1 and 2 (received dental treatment associated with laser therapy).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1:Uma severidade significativamente mais intensa foi observada no grupo 3 (recebeu somente terapia com laser), quando comparada aos grupos 1 e 2, que receberam tratamento odontológico associado com terapia a laser.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: We expect to observe an increase of IL2, IL4, IL8, IL10 and TNFa and a reduction of IL6 in the experimental groups 1 and 2. Furthermore, we expect changes in BFGF, GM-CSF, PDGF-BB, VEGF and M-CSF levels.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontra um aumento dos marcadores IL2, IL4, IL8, IL10 e TNFa e uma redução de IL6 nos grupos experimentais 1 e 2. Além disso, espera-se mudanças nos níveis de BFGF, GM-CSF, PDGF-BB, VEGF e M-CSF.

  en

  Observed outcome 2: A significantly higher increase in TNFa was found for groups 1 and 2, when compared to baseline. The mean levels of IL6 were significantly lower in all groups. In group 1, the mean values of IL2, IL4, IL8 and IL10 were significantly higher when compared to baseline. Furthermore, it was observed that group 1 had significantly higher levels of BFGF, GM-CSF and PDGF-BB. No changes were observed in VEGF and M-CSF levels.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi encontrado um aumento significativamente maior de TNFa para os grupos 1 e 2 quando comparado com baseline. Os níveis médios de IL6 foi significativamente menor em todos os grupos. No grupo 1, os valores médios de IL2, IL4, IL8 e IL10 foram significativamente maiores quando comparado com baseline. Além disso, foi observado que o grupo 1 apresentou níveis significativamente mais elevados de BFGF, GM-CSF e PDGF-BB. Nenhuma alteração foi observada nos níveis de VEGF e M-CSF.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Richelieu Lima de Andrade Pontes
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 157. Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8253
  • Email: raquelrichelieu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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Additional links:

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