RBR-5z5h789 Combined Functional Exercises with Mindfulness for improve physical and cognitive function in Older Adults with Slow Gai...

Date of registration: 02/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-3695

• Public title:

  en

  Combined Functional Exercises with Mindfulness for improve physical and cognitive function in Older Adults with Slow Gait Speed and Cognitive Complaints

  pt-br

  Exercício Funcional associado ao Mindfulness para melhora da função física e cognitiva em Idosos com Marcha Reduzida e Queixas Cognitivas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.406.758
    Issuing authority: Número do Parecer Consubstanciado Emitido pelo CEP da UPE
  • 38402120.0.0000.5195
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive dysfunction; Mobility limitation

  pt-br

  Disfunção cognitiva; Limitação da mobilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

  en

  C23.888.550 Mobility limitation

  pt-br

  C23.888.550 Limitação da Mobilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: Functional Exercises + Mindfulness (Ex-Mind) 54 participants with MOTORIC Cognitive Risk Syndrome will be allocated to the Ex-Mind group and they will undergo a protocol of 24-weeks of functional exercises with progressive motor complexity and addition of Mindfulness techniques in the same training session, twice-weekly. The functional exercises will be structured to stimulate the whole body musculature and will emphasise the activation of the 'core'. The initial proposition will consist of five exercises using free weights, elastic bands, body weight, as well as devices and surfaces that promote instability (eg suspension straps, Swiss ball, balance discs). The duration of the functional exercise protocol will last 30-40 minutes. The Mindfulness protocol will be performed after the functional exercises and will last 15-20 minutes. A variety of meditation techniques and breath control exercises focused on promoting mindfulness will be incorporated throughout the 24 weeks. Comparator group: Functional Exercises alone (Ex) 54 participants with MOTORIC Cognitive Risk Syndrome will be allocated to the comparator group performed 24-weeks of functional exercises following the same exercise protocol described in the Ex-Mind group (duration: 30-40 minutos), twice-weekly.

  pt-br

  Grupo Intervenção: Exercício funcionais + Mindfulness (Ex-Mind) 54 indivíduos com a Síndrome do Risco Cognitivo Motor participarão do programa Ex-Mind, que envolverá a realização de 24 semanas de um protocolo de exercícios funcionais com complexidade motora progressiva e adição de técnicas de Mindfulness na mesma sessão de treino, duas vezes por semana. Os exercícios funcionais serão estruturados para estimular a musculatura do corpo todo e terá ênfase na ativação do ‘core’ – conjunto de músculos profundos localizados, principalmente entre a região abdominal e coluna lombar. A proposição inicial contempla a realização de cinco exercícios utilizando pesos livres, faixas elásticas, o peso do próprio corpo, bem como dispositivo e superfícies que promovam instabilidade (ex., fitas de suspensão, bola suíça, discos de equilíbrio). A duração do protocolo de exercícios funcionais será de 30-40 minutos. Os exercícios de Mindfulness serão realizados após os exercícios funcionais e terão duração de 15-20 minutos. Uma variedade de técnicas de meditação e exercícios de controle da respiração com foco voltado para promoção da atenção plena serão incorporados ao longo das 24 semanas. Grupo Comparador: Exercícios funcionais (Ex) 54 participantes com a Síndrome do Risco Cognitivo Motor serão alocados para o grupo Ex e realizarão 24 semanas de exercícios funcionais seguindo o mesmo protocolo de exercícios do grupo Ex-Mind (duração: 30-40 minutos), duas vezes por semana

• Descriptors:

  en

  D064866 Mindfulness

  pt-br

  D064866 Atenção Plena

  en

  D015444 exercise

  pt-br

  D015444 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  We will recruit older adults, 65 years and older, with MOTORIC Cognitive Risk Syndrome

  pt-br

  Nós recrutaremos idosos com 65 anos ou mais com síndrome do risco cognitivo-motor

• Exclusion criteria:

  en

  We will exclude participants who have the following criteria. not being able to speak and understand the Portuguese; not being able to walk at least 10 meters without mobility aids (eg, cane); participate in structured physical exercise programs for at least 3 months; have exacerbated walking impairment due to musculoskeletal disorders or neurological motor deficit (eg, severe osteoarthritis, lower limb amputation, Parkinson's disease, stroke with motor sequelae); use antipsychotic-type drugs, have a diagnosis of major depression or any-type dementia; have unstable cardiovascular or metabolic diseases (eg, angina pectoris, decompensated diabetes) or chronic complications (eg, retinopathy, neuropathy) that precludes structure exercise engagement; not having adequate visual and auditory capacity to perform the cognitive assessments

  pt-br

  Participantes que apresentam os seguintes critérios serão excluídos do estudo. não ser capaz de falar e compreender a língua portuguesa; não ter capacidade de andar pelo menos 10 metros sem auxílio de mobilidade (ex., bengala); participar de programas de exercício físico estruturado há pelo menos 3 meses; apresentar comprometimento exacerbado na deambulação em virtude de desordens de etiologia musculoesquelética ou déficit motor neurológico (ex., osteoartrite grave, amputação de membros inferiores, doença de Parkinson, acidente vascular encefálico com sequelas motoras); utilizar medicações do tipo antipsicótico ou ter diagnóstico de depressão maior ou demência; apresentar doenças cardiovasculares ou metabólicas instáveis (ex., angina no peito, diabetes descompensada) ou complicações crônicas (ex., retinopatia, neuropatia); não ter capacidade visual e auditiva adequada para realização das avaliações cognitivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the changes in physical function through the Short Physical Performance Battery scores (0-12) from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na função física por meio dos escores no Short Physical Performance Battery (0 a 12) do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in global cognitive function through the Montreal Cognitive Assessment (0-30) scores from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na função cognitiva global por meio dos escore no Montreal Cognitive Assessment do início do estudo até o final de 24 semanas

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the changes in executive functioning through measures of Trail Making Test A (in seconds), Digit Span of WAIS-III (score) and verbal fluency (animal naming) from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças nas funções executivas por meio dos testes: Trail Making Test A (em segundos), Digit Span of WAIS-III (escore) e fluência verbal (nomeação de animais) do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in mobility and dynamic balance through measures of gait-related variables and scales such 6-meters walking speed test (in m/s), Timed Up and Go (in seconds) and Activities-specific Balance Confidence scale (scores) from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na mobilidade e equilíbrio dinâmico por meio de escalas e medidas ligadas a marcha como a velocidade de marcha no teste de caminhada de 6 metros (em m/s), Timed Up and Go (em segundos) e na Escala Activities-specific Balance Confidence (escore) do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in muscle strength and upper limb power through measures of leg extension peak of torque (in Nm) and seated Medicine Ball throw (distance in meters) from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na força muscular e potência de membros superiores por meio da avaliação do pico de torque da extensão da perna (em Nm) e no arremesso de Medicine Ball sentado (distância em metros) do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in muscular thickness of quadriceps (body composition) through Ultrasonography (in m3) from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na espessura muscular do quadríceps (composição corporal) por meio de Ultrassonografia (em m3) do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in blood pressure (in mmHg), heart-rate variability parameters and vascular health parameters (using different units) through a blood pressure monitor, cardiac monitor and ultrasonography, respectively, from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na pressão arterial (em mmHg), parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (diferentes unidades) e saúde vascular (diferentes unidades) por meio de um monitor automático de pressão, monitor cardíaco e ultrassonografia, respectivamente, do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in time spent in physical activities and sedentary behaviour (as measures of healthy behaviours) in minutes/week using smartwatch based-technologies or accelerometers from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças no tempo gasto em atividades físicas e comportamento sedentário (como medidas de comportamentos saudáveis) em minutos por semana utilizando tecnologias baseadas em relógios inteligentes ou acelerômetros do início do estudo até o final de 24 semanas

  en

  To assess the changes in health-related quality of life through questionnaire (in scores) from baseline to 24-weeks follow-up

  pt-br

  Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde utilizando questionários (medida em escores) do início do estudo até o final de 24 semanas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Cappato de Araújo
  • • Address: BR 203 Km 02 s/n - Cidade Universitária - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55-87-3866-6496
  • Email: rodrigo.cappato@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Cappato de Araújo
  • • Address: BR 203 Km 02 s/n - Cidade Universitária - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55-87-3866-6496
  • Email: rodrigo.cappato@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Cappato de Araújo
  • • Address: BR 203 Km 02 s/n - Cidade Universitária - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55-87-3866-6496
  • Email: rodrigo.cappato@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format