Public trial
RBR-5n82tv Aquatic Physiotherapy for Hospitalized Premature Newborns
Date of registration: 10/10/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectss of Hydrotherapy in Buckets in Preterm Newborns in a Neonatal Unit Care
pt-br
Efeitos da Hidroterapia em Balde em Recém-nascidos Prematuros em Unidade Neonatal
Trial identification
- UTN code: U1111-1195-1751
-
Public title:
en
Aquatic Physiotherapy for Hospitalized Premature Newborns
pt-br
Fisioterapia Aquática em Recém-nascidos Prematuros Hospitalizados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61366116500000021
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1804078
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
61366116500000021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant, Premature; Other preterm infants
pt-br
Prematuro; outros recém-nascidos de pré-termo
-
General descriptors for health conditions:
en
P96 XVI - Other conditions originating in the perinatal period
pt-br
P96 XVI - Outras afecções originadas no período perinatal
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Prematuro
en
P07.3 Other preterm infants
pt-br
P07.3 Outros recém-nascidos de pré-termo
es
P07.3 Otros recién nacidos pretérmino
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 17 preterm infants underwent 6 sessions of 10 minutes of hydrokinesiotherapy (aquatic physiotherapy) on alternating days (approximately over two weeks). The infant was undressed and, if necessary, received intimate hygiene wash. The researcher placed the infant in a bucket with warm water (approximately 37oC) and held the infant gently by the head (chin and parieto-temporal region), keeping the infant submerged up to shoulder level. By means of assisted flotation, the researcher performed smooth movements of latero-lateral and antero-posterior body displacement and allowed spontaneous movements of the infant. At the end of the session, the researcher held the infant in a flexor restraint position and removed him from the water, immediately wrapping him in a swaddle to warm and gently dry him. Then, the infant was positioned nestled in the incubator/crib. Control Group: 17 preterm infants underwent the same procedures as the Experimental Group, with the exception of hydrokinesiotherapia. Hence, after the newborn was undressed, his diaper was changed and, soon after, he was again nestled in the incubator/crib.
pt-br
Grupo Experimental: 17 lactentes pré-termo receberam 6 atendimentos de 10 minutos de hidrocinesioterapia (fisioterapia aquática) em dias alternados (aproximadamente ao longo de duas semanas). O lactente foi despido e, se necessário, recebia higienização íntima. O pesquisador colocou o lactente em um balde com água aquecida (aproximadamente 37oC) e segurou o lactente gentilmente pela cabeça (queixo e região parieto-temporal), mantendo-o submerso até o nível dos ombros. Por meio da flutuação assistida, realizou movimentos suaves de deslocamento corporal látero-lateral e ântero-posterior e permitiu movimentos espontâneos do lactente. Ao final da sessão, o pesquisador segurou o lactente em postura de contenção flexora e retirou-o da água, envolvendo-o imediatamente em um cueiro para aquecê-lo e gentilmente secá-lo. Em seguida, o lactente foi posicionado aninhado na incubadora/berço. Grupo Controle: 17 lactentes pré-termo foram submetidos aos mesmos procedimentos do Grupo Experimental, com exceção da hidrocinesiotherapia. Desta forma, após o recém-nascido ser despido, sua fralda foi trocada e, logo em seguida, foi novamente aninhado na incubadora/berço.
-
Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
en
N02.421.726.363 Early Medical Intervention
pt-br
N02.421.726.363 Intervenção Médica Precoce
es
N02.421.726.363 Intervención Médica Temprana
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 28 W 34 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborns with gestational age at birth equal to or less than 32 weeks; with more than 72 hours postnatal life; hospitalized in NICU; with stable clinical condition; without central or peripheral venous access; without need of invasive or non-invasive mechanical ventilation.
pt-br
Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional ao nascer igual ou menor do que 32 semanas; com mais de 72 horas de vida pós-natal; internados em UCIN, com quadro clínico estável; sem acessos venosos centrais ou periféricos; sem necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
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Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital malformations, chromosomal syndromes; infections in treatment (change in blood count and positive blood culture); severe neurological injury (intracranial hemorrhage grade III or IV and cerebral malformations); neonatal anoxia; congenital infections and skin lesions with risk of contamination; with other contraindications to immersion in warm water.
pt-br
Recém-nascidos com malformações congênitas; síndromes cromossômicas; infecções em tratamento (alteração de hemograma e hemocultura positiva); alterações neurológicas graves (hemorragia intracraniana grau III ou IV e malformações cerebrais); anóxia neonatal; infecções congênitas e lesões cutâneas com risco de contaminação; com outras contra-indicações à imersão corporal em água aquecida.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Main primary outcome. It is expected to find a greater number of infants with normal general movements, verified through the Prechtl's General Movements Assessment, in the experimental group than in the control group after 6 sessions, from the observation of a difference of at least 50% between the groups in the post-intervention measures.
pt-br
Desfecho primário principal. Espera-se encontrar maior número de lactentes com movimentos generalizados normais, verificado por meio do Prechtl's General Movements Assessment, no grupo experimental do que no grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
en
It is expected to find a greater mean body weight gain, verified by means of measurements using a digital weight scale, in the experimental group than in the control group after 6 sessions, based on the finding of a difference of at least 1.0 in the mean body weight gain between groups on the post-intervention measure.
pt-br
Espera-se encontrar maior ganho de peso corporal médio, verificado por meio de mensuração em balança digital, no grupo experimental do que no grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 1,0 na média de ganho de peso corporal entre os grupos na medida pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a similar mean of physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, body temperature), verified by means of an oximeter, chest movement and axillary thermometer, in the experimental group compared to the control group after 6 sessions, from of the finding of a difference of less than 50% between the groups in the post-intervention measures.
pt-br
Espera-se encontrar média de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura corporal) similar, verificado por meio de oxímetro, movimentação torácica e termômetro axilar, no grupo experimental em comparação ao grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença inferior a 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
en
It is expected to find a similar mean respiratory distress, verified through the Silverman-Andersen Bulletin, in the experimental group compared to the control group after 6 sessions, from the observation of a difference of less than 50% between the groups in the post-operative measures. intervention.
pt-br
Espera-se encontrar média de desconforto respiratório similar, verificado por meio do Boletim de Silverman-Andersen, no grupo experimental em comparação ao grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença inferior a 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
en
It is expected to find a lower mean behavioral state, verified through the Adapted Brazelton Sleep scale and Wake State Assessment Scale, in the experimental group than in the control group after 6 sessions, from the observation of a difference of at least 50% between groups on post-intervention measures.
pt-br
Espera-se encontrar menor média de estado comportamental, verificado por meio da Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília adaptada de Brazelton, no grupo experimental do que no grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
Summary Results
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Baseline char:
en
We included 34 preterm newborns, both sexes, with a mean gestational age of 30.88 (±1.86) weeks and birth weight of 1451.91 (±378.61), 17 in each group. In the experimental group, the infants had 31.41±1.83 weeks of gestational age, 34.00 weeks of postconceptional age at the beginning of the protocol, birth weight of 1548.82 ±445.50 grams, Apgar of 7.82 ±0.85 in the first minute and 8.94 ±0.41 in the 5th minute. In the control group, infants had 30.36±1.74 weeks of gestational age, 34.00 weeks of postconceptional age at the beginning of the protocol, birth weight of 1355.00±266.52 grams, Apgar of 7.11 ±0.75 in the 1st minute and 8.58 ±0.69 in the 5th minute.
pt-br
Foram incluídos 34 recém-nascidos pré-termo, de ambos os sexos, com média de idade gestacional ao nascer 30.88 (±1.86) semanas e peso ao nascimento de 1451.91 (±378.61) gramas, sendo 17 lactentes em cada grupo. No grupo experimental, os lactentes apresentaram 31,41±1,83 semanas de idade gestacional, 34,00 semanas de idade pós-concepcional no início do protocolo, peso ao nascer 1548,82 ±445,50 gramas, Apgar de 7,82 ±0,85 no primeiro minuto e de 8,94 ±0,41 no 5o minuto. No grupo controle, os lactentes apresentaram 30,36±1,74 semanas de idade gestacional, 34,00 semanas de idade pós-concepcional no início do protocolo, peso ao nascer 1355,00±266,52 gramas, Apgar de 7,11 ±0,75 no 1o minuto e de 8,58 ±0,69 no 5o minuto.
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Participants flow:
en
Fifty-six newborns were initially listed. Of these, 22 were not eligible to participate due to the presence of neurological disorders (n=3), peripheral venous access on the day of the intervention (n=10), parents were not interested in participating (n=2), or did not have GMs with poor repertoire. At the end, 34 infants were randomized and equitably allocated to an experimental group (EG) or a control group (CG). Of these, 4 newborns did not complete the protocol due to hospital discharge, 2 from each group. However, all infants were included in the analyses, following the intention-to-treat principles.
pt-br
Cinquenta e seis recém-nascidos foram inicialmente listados. Destes, 22 não foram elégíveis a participar devido a presença de alterações neurológicas (n=3), acesso venoso periférico no dia da intervenção (n=10), pais não tinham interesse em participar (n=2), ou não apresentavam GMs com pobre repertório. Ao final, 34 lactentes foram randomizados e equitativamente alocados em grupo experimental (GE) ou grupo controle (GC). Destes, 4 recém-nascidos não finalizaram o protocolo devido à alta hospitalar, sendo 2 de cada grupo. Entretanto, todos os lactentes foram incçuídos nas análises, seguindo os princípios de intenção de tratar.
-
Adverse events:
en
No adverse effects were identified.
pt-br
Nenhum efeito adverso foi identificado.
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Outcome measure:
en
Regarding body weight gain, there were no significant or clinically relevant differences between the groups on any intervention day. Both groups gained weight while applying the protocol (p's > 0.11). Regarding the quality of the GMs according to the GMA, there were no significant differences between the groups at any time (p's > = 0.28). All physiological parameters values remained within normal and stable parameters throughout the protocol (p's > 0.07). Regarding the behavioral state, the experimental group showed a higher frequency (> 64.7%) in alertness than the control group in the post-intervention assessment measure on all days of the protocol. Regarding the respiratory distress assessment using the Silverman-Andersen Bulletin, no statistical analysis was performed, as the data referring to this variable remained at 0 (zero), without changes during the assessments.
pt-br
Em relação ao ganho de peso corporal, não houve diferenças significativas ou clinicamente relevantes entre os grupos em nenhum dia de intervenção. Ambos os grupos ganharam peso durante a aplicação do protocolo (p's > 0,11). Em relação à qualidade dos GMs de acordo com o GMA, não houve diferenças significativas entre os grupos em nenhum momento (p's > = 0,28). Todos os valores dos parâmetros fisiológicos permaneceram dentro dos parâmetros normais e estáveis durante todo o protocolo (p's > 0,07). Em relação ao estado comportamental, o grupo experimental apresentou maior frequência (> 64,7%) no estado de alerta do que o grupo controle na medida de avaliação pós-intervenção em todos os dias do protocolo. Em relação à avaliação do desconforto respiratório pelo Boletim Silverman-Andersen, não foi realizada análise estatística, pois os dados referentes a essa variável permaneceram em 0 (zero), sem alterações durante as avaliações.
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Results summary:
en
Objective: To examine the effects of hydrokinesiotherapy in a bucket on the quality of general movements (GMs) and clinical outcomes of hospitalized preterm newborns. Methods: In this randomized controlled trial, 34 preterm newborns with poor repertoire GMs were randomly assigned to an experimental group, which underwent 10-min bucket hydrokinesiotherapy followed by diaper change over 6 sessions on alternate days, or controls, who had diaper change only. Prechtl’s GM global categories at 36, 40-42 and 50-52 weeks postconceptional age and body weight gain were primary outcomes. Behavioral state, physiological parameters and respiratory distress during the protocol were secondary outcomes. Results: In both groups, most newborns had a poor repertoire at 36 and 40 weeks and had normal fidgety movements at 50-52 weeks. Both groups gained weight throughout the protocol. The experimental group became more alert compared to controls every day after the intervention. Physiological parameters presented transitory one-off differences between groups within normal ranges. Conclusion: Bucket hydrokinesiotherapy was safe as newborns remained clinically stable and without adverse outcomes. We recommend the protocol if the therapy goal is to increase alertness in the studied population, but it is not advantageous if the goal improves GM global quality and body weight gain.
pt-br
Objetivo: Examinar os efeitos da hidrocinesioterapia em balde nos movimentos generalizados (GMs) e desfechos clínicos de recém-nascidos prematuros hospitalizados. Métodos: Neste estudo controlado randomizado, 34 recém-nascidos prematuros com GMs de baixo repertório foram aleatoriamente designados para um grupo experimental, que realizou 6 sessões de 10 minutos de hidrocinesioterapia em balde seguida de troca de fralda, em dias alternados, ou que tiveram apenas troca de fralda. As categorias globais dos GMs de Prechtl às 36, 40-42 e 50-52 semanas de idade pós-concepcional e ganho de peso corporal após as 6 sessões foram os resultados primários. Estado comportamental, parâmetros fisiológicos e desconforto respiratório durante o protocolo foram desfechos secundários. Resultados: Em ambos os grupos, a maioria dos recém-nascidos apresentou repertório pobre às 36 e 40 semanas e movimentos normais de inquietação às 50-52 semanas. Ambos os grupos ganharam peso ao longo do protocolo. O grupo experimental ficou mais alerta em relação aos controles todos os dias após a intervenção. Os parâmetros fisiológicos apresentaram diferenças pontuais transitórias entre os grupos dentro da normalidade. Conclusão: A hidrocinesioterapia em balde foi segura, pois os recém-nascidos permaneceram clinicamente estáveis e sem desfechos adversos. Recomendamos o protocolo se o objetivo da terapia for aumentar o estado de alerta na população estudada, mas não é vantajoso se o objetivo melhorar a qualidade geral dos GMs e o ganho de peso corporal.
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- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
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- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12, INISA, 1o andar
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 991635949
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Scientific contact
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- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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