Public trial
RBR-5n82tv Aquatic Physiotherapy for Hospitalized Premature Newborns
Date of registration: 10/10/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectss of Hydrotherapy in Buckets in Preterm Newborns in a Neonatal Unit Care
pt-br
Efeitos da Hidroterapia em Balde em Recém-nascidos Prematuros em Unidade Neonatal
Trial identification
- UTN code: U1111-1195-1751
-
Public title:
en
Aquatic Physiotherapy for Hospitalized Premature Newborns
pt-br
Fisioterapia Aquática em Recém-nascidos Prematuros Hospitalizados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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61366116500000021
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1804078
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
61366116500000021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant, Premature; Other preterm infants
pt-br
Prematuro; outros recém-nascidos de pré-termo
-
General descriptors for health conditions:
en
P96 XVI - Other conditions originating in the perinatal period
pt-br
P96 XVI - Outras afecções originadas no período perinatal
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Prematuro
en
P07.3 Other preterm infants
pt-br
P07.3 Outros recém-nascidos de pré-termo
es
P07.3 Otros recién nacidos pretérmino
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 17 preterm infants underwent 6 sessions of 10 minutes of hydrokinesiotherapy (aquatic physiotherapy) on alternating days (approximately over two weeks). The infant was undressed and, if necessary, received intimate hygiene wash. The researcher placed the infant in a bucket with warm water (approximately 37oC) and held the infant gently by the head (chin and parieto-temporal region), keeping the infant submerged up to shoulder level. By means of assisted flotation, the researcher performed smooth movements of latero-lateral and antero-posterior body displacement and allowed spontaneous movements of the infant. At the end of the session, the researcher held the infant in a flexor restraint position and removed him from the water, immediately wrapping him in a swaddle to warm and gently dry him. Then, the infant was positioned nestled in the incubator/crib. Control Group: 17 preterm infants underwent the same procedures as the Experimental Group, with the exception of hydrokinesiotherapia. Hence, after the newborn was undressed, his diaper was changed and, soon after, he was again nestled in the incubator/crib.
pt-br
Grupo Experimental: 17 lactentes pré-termo receberam 6 atendimentos de 10 minutos de hidrocinesioterapia (fisioterapia aquática) em dias alternados (aproximadamente ao longo de duas semanas). O lactente foi despido e, se necessário, recebia higienização íntima. O pesquisador colocou o lactente em um balde com água aquecida (aproximadamente 37oC) e segurou o lactente gentilmente pela cabeça (queixo e região parieto-temporal), mantendo-o submerso até o nível dos ombros. Por meio da flutuação assistida, realizou movimentos suaves de deslocamento corporal látero-lateral e ântero-posterior e permitiu movimentos espontâneos do lactente. Ao final da sessão, o pesquisador segurou o lactente em postura de contenção flexora e retirou-o da água, envolvendo-o imediatamente em um cueiro para aquecê-lo e gentilmente secá-lo. Em seguida, o lactente foi posicionado aninhado na incubadora/berço. Grupo Controle: 17 lactentes pré-termo foram submetidos aos mesmos procedimentos do Grupo Experimental, com exceção da hidrocinesiotherapia. Desta forma, após o recém-nascido ser despido, sua fralda foi trocada e, logo em seguida, foi novamente aninhado na incubadora/berço.
-
Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
en
N02.421.726.363 Early Medical Intervention
pt-br
N02.421.726.363 Intervenção Médica Precoce
es
N02.421.726.363 Intervención Médica Temprana
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 28 W 34 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborns with gestational age at birth equal to or less than 32 weeks; with more than 72 hours postnatal life; hospitalized in NICU; with stable clinical condition; without central or peripheral venous access; without need of invasive or non-invasive mechanical ventilation.
pt-br
Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional ao nascer igual ou menor do que 32 semanas; com mais de 72 horas de vida pós-natal; internados em UCIN, com quadro clínico estável; sem acessos venosos centrais ou periféricos; sem necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
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Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital malformations, chromosomal syndromes; infections in treatment (change in blood count and positive blood culture); severe neurological injury (intracranial hemorrhage grade III or IV and cerebral malformations); neonatal anoxia; congenital infections and skin lesions with risk of contamination; with other contraindications to immersion in warm water.
pt-br
Recém-nascidos com malformações congênitas; síndromes cromossômicas; infecções em tratamento (alteração de hemograma e hemocultura positiva); alterações neurológicas graves (hemorragia intracraniana grau III ou IV e malformações cerebrais); anóxia neonatal; infecções congênitas e lesões cutâneas com risco de contaminação; com outras contra-indicações à imersão corporal em água aquecida.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Main primary outcome. It is expected to find a greater number of infants with normal general movements, verified through the Prechtl's General Movements Assessment, in the experimental group than in the control group after 6 sessions, from the observation of a difference of at least 50% between the groups in the post-intervention measures.
pt-br
Desfecho primário principal. Espera-se encontrar maior número de lactentes com movimentos generalizados normais, verificado por meio do Prechtl's General Movements Assessment, no grupo experimental do que no grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
en
It is expected to find a greater mean body weight gain, verified by means of measurements using a digital weight scale, in the experimental group than in the control group after 6 sessions, based on the finding of a difference of at least 1.0 in the mean body weight gain between groups on the post-intervention measure.
pt-br
Espera-se encontrar maior ganho de peso corporal médio, verificado por meio de mensuração em balança digital, no grupo experimental do que no grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 1,0 na média de ganho de peso corporal entre os grupos na medida pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a similar mean of physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, body temperature), verified by means of an oximeter, chest movement and axillary thermometer, in the experimental group compared to the control group after 6 sessions, from of the finding of a difference of less than 50% between the groups in the post-intervention measures.
pt-br
Espera-se encontrar média de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura corporal) similar, verificado por meio de oxímetro, movimentação torácica e termômetro axilar, no grupo experimental em comparação ao grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença inferior a 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
en
It is expected to find a similar mean respiratory distress, verified through the Silverman-Andersen Bulletin, in the experimental group compared to the control group after 6 sessions, from the observation of a difference of less than 50% between the groups in the post-operative measures. intervention.
pt-br
Espera-se encontrar média de desconforto respiratório similar, verificado por meio do Boletim de Silverman-Andersen, no grupo experimental em comparação ao grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença inferior a 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
en
It is expected to find a lower mean behavioral state, verified through the Adapted Brazelton Sleep scale and Wake State Assessment Scale, in the experimental group than in the control group after 6 sessions, from the observation of a difference of at least 50% between groups on post-intervention measures.
pt-br
Espera-se encontrar menor média de estado comportamental, verificado por meio da Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília adaptada de Brazelton, no grupo experimental do que no grupo controle após 6 sessões, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 50% entre os grupos nas medidas pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
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- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12, INISA, 1o andar
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 991635949
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Scientific contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
-
- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12, INISA, 1o andar
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 991635949
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Site contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
-
- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12, INISA, 1o andar
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 991635949
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.