Public trial
RBR-5n82tv Aquatic Physiotherapy for Hospitalized Premature Newborns
Date of registration: 10/10/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/10/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectss of Hydrotherapy in Buckets in Preterm Newborns in a Neonatal Unit Care
pt-br
Efeitos da Hidroterapia em Balde em Recém-nascidos Prematuros em Unidade Neonatal
Trial identification
- UTN code: U1111-1195-1751
-
Public title:
en
Aquatic Physiotherapy for Hospitalized Premature Newborns
pt-br
Fisioterapia Aquática em Recém-nascidos Prematuros Hospitalizados
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 61366116.5.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.804.078
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
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Número do CAAE: 61366116.5.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature; other preterm infants
pt-br
Prematuro; outros recém-nascidos de pré-termo
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General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Intervention - Experimental Group (EG): Duration of the intervention: 5 consecutive weeks, 2 times weekly, every other day, 10 minutes in each session. Number of participants: 15 Type of participants: preterm infants. Age: from 32 to 37 weeks postconceptional age. Description of the intervention: The infant will be undressed and, if necessary, cleaned (diaper change). The researcher will place the infant in a bucket with warm water (approximately 37oC) and hold the infant gently by the head (chin and parietal-temporal region), keeping him/her submerged to the level of the shoulders. Through assisted floatation, the researcher will gently move the infant's body and also allow spontaneous movements of the infant. At the end of the session, the researcher will hold the infant in flexor posture and withdraw him/her from the water, immediately wrapping the infant in a blanket to warm and gently dry him/her. The infant will be then positioned nested in the incubator / crib. Intervention - Control Group (CG): Duration of the intervention: 5 consecutive weeks, 2 times weekly, every other day, 10 minutes in each session. Number of participants: 15 Type of participants: preterm infants. Age: from 32 to 37 weeks postconceptional age. Description of the intervention: The newborns of the control group will be submitted to the same previous procedures, except for the immersion in water. In this way, after the infant is undressed, his/her diaper will be changed, and soon after he/she will be nested again in the incubator / crib.
pt-br
Intervenção - Grupo Experimental (GE): Duração da intervenção: 5 semanas consecutivas, 2 vezes semanais, em dias alternados, 10 minutos em cada sessão. Número de participantes: 15 Tipo de participantes: lactentes humanos pré-termo. Idade: período de 32 a 37 semanas de idade pós-concepcional. Descrição da intervenção: O lactente será despido e, se necessário, higienizado (troca de fralda). O pesquisador colocará o lactente em um balde com água aquecida (aproximadamente 37oC) e segurará o lactente gentilmente pela cabeça (queixo e região parieto-temporal), mantendo-o submerso até o nível dos ombros. Por meio da flutuação assistida, realizará movimentos suaves de deslocamento corporal e permitirá movimentos espontâneos do lactente. Ao final da sessão, o pesquisador irá segurar o bebê em postura de contenção flexora e retirá-lo da água, envolvendo-o imediatamente em um cueiro para aquecê-lo e gentilmente secá-lo. Em seguida, o bebê será posicionado aninhado na incubadora/berço. Intervenção - Grupo Controle (GC): Duração da intervenção: 5 semanas consecutivas, 2 vezes semanais, em dias alternados, 10 minutos em cada sessão. Número de participantes: 15 Tipo de participantes: lactentes humanos pré-termo. Idade: período de 32 a 37 semanas de idade pós-concepcional. Descrição da intervenção: Os recém-nascidos do grupo controle serão submetidos aos mesmos procedimentos anteriores, com exceção da imersão em água. Desta forma, após o recém-nascido ser despido, sua fralda será trocada e, logo em seguida, será novamente aninhado na incubadora/berço.
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Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
en
N02.421.726.363 Early Medical Intervention
pt-br
N02.421.726.363 Intervenção Médica Precoce
es
N02.421.726.363 Intervención Médica Temprana
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 32 W 37 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborns with gestational age at birth equal to or less than 32 weeks; with more than 72 hours postnatal life; hospitalized in NICU; with stable clinical condition; without central or peripheral venous access; without need of invasive or non-invasive mechanical ventilation.
pt-br
Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional ao nascer igual ou menor do que 32 semanas; com mais de 72 horas de vida pós-natal; internados em UCIN, com quadro clínico estável; sem acessos venosos centrais ou periféricos; sem necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
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Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital malformations, chromosomal syndromes; infections in treatment (change in blood count and positive blood culture); severe neurological injury (intracranial hemorrhage grade III or IV and cerebral malformations); neonatal anoxia ( Apgar less than 7 in the fifth minute); congenital infections and skin lesions with risk of contamination; with other contraindications to immersion in warm water.
pt-br
Recém-nascidos com malformações congênitas; síndromes cromossômicas; infecções em tratamento (alteração de hemograma e hemocultura positiva); alterações neurológicas graves (hemorragia intracraniana grau III ou IV e malformações cerebrais); anóxia neonatal (Apgar menor que 7 no quinto minuto); infecções congênitas e lesões cutâneas com risco de contaminação; com outras contra-indicações à imersão corporal em água aquecida.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Increase in the number of normal general movements categories verified by the Prechtl's General Movements Assessment method from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do número de categorias de movimentos generalizados normais verificado pelo método de Avaliação de Movimentos Generalizados de Prechtl a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Increase in the establishment of breastfeeding verified through the consultation of medical records on the time of breastfeeding in days and verified by a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do estabelecimento de aleitamento materno verificado por meio da consulta a prontuários quanto ao tempo de amamentação em dias e constatada por uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
-
- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 3345 7832
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Scientific contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
-
- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 3345 7832
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Site contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares-Marangoni
-
- Address: Cidade Universitária, S/n, Universitário, Unidade 12
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79060-900
- Phone: +55 (67) 3345 7832
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.