RBR-5n3kj5t Results comparison between patients with pectoralis muscle rupture operated with thigh fascia graft or knee flexor tendo...

Date of registration: 10/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-8120

• Public title:

  en

  Results comparison between patients with pectoralis muscle rupture operated with thigh fascia graft or knee flexor tendon

  pt-br

  Comparação dos resultados entre pacientes com ruptura do músculo peitoral operados com enxerto de fáscia da coxa ou tendão flexor do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52372021.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.822.734
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP-EPM)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tendon and muscle trauma at shoulder and arm level

  pt-br

  Traumatismo de tendão e músculo ao nível do ombro e do braço

• General descriptors for health conditions:

  en

  S46.9 Unspecified muscle and tendon injury at shoulder and arm level

  pt-br

  S46.9 Traumatismo de músculo e tendão não especificado ao nível do ombro e do braço

• Specific descriptors:

  en

  S46 Tendon and muscle trauma at shoulder and arm level

  pt-br

  S46 Traumatismo de tendão e músculo ao nível do ombro e do braço

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will receive surgical treatment of their injuries using semitendinosus tendon graft or fascia lata graft for PMM reconstruction. The division of participants into Group I or Group II will be defined using randomization software (Research Randomizer). Each group will have nineteen patients, totaling thirty eight patients.This is a double-blind study, where patient and surgeon will only be informed of the surgical technique and type of graft used on the day of surgery. Patients will be followed for two years. Data will be collected from the participants' electronic medical records prospectively. A descriptive statistical analysis of the data will be carried out with Excel; data will be collected regarding age, sex, sport practiced, classification of the MPM lesion, surgical technique used, Bak criteria for functional and aesthetic evaluation, use of anabolic steroids. The surgeries will be performed by two surgeons with extensive experience in this type of injury.

  pt-br

  Os participantes receberão tratamento cirúrgico de suas lesões utilizando-se enxerto de tendão semitendíneo ou enxerto de fáscia lata para reconstrução de MPM. A divisão dos participantes no Grupo I ou no Grupo II será definida por meio de software de randomização (Research Randomizer). Cada um dos grupos será composto por dezenove participantes, totalizando trinta e oito participantes. Trata-se de estudo duplo cego, onde paciente e cirurgião só serão informados da técnica cirúrgica e tipo de enxerto utilizados no dia da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por dois anos. Os dados serão coletados do prontuário eletrônico dos participantes de forma prospectiva. Será feita uma análise estatística descritiva dos dados com Excel; serão coletados dados quanto a idade, sexo, esporte praticado, classificação da lesão do MPM, técnica cirúrgica utilizada, critérios de Bak para avaliação funcional e estética, uso de esteroides anabolizantes. As cirurgias serão realizadas por dois cirurgiões com vasta experiência neste tipo de lesão.

• Descriptors:

  en

  E04.555.700 Tendon Transfer

  pt-br

  E04.555.700 Transferência Tendinosa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with chronic total rupture, with more than 3 weeks of injury; lesions visualized by magnetic resonance and without retraction greater than the nipple line in the axial plane on T2; lesions occurred during weight training or CrossFit; patients average aged between 20 and 40 years

  pt-br

  Pacientes com ruptura total crônica, com mais de 3 semanas de lesão; lesões visualizadas por ressonância magnética e sem retração maior que a linha do mamilo no plano axial em T2; lesões ocorridas durante treinamento de peso ou de CrossFit; pacientes com média de idade entre 20 e 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not return for follow-up; not undergo the proposed exams or evaluations; patients who end up being disconnected from the study

  pt-br

  Pacientes que não retornarem para acompanhamento; não realizarem os exames ou avaliações propostas; pacientes que acabem por ser desconectados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate functional, radiological and aesthetic results of the treatment of chronic pectoralis mayor muscle injuries with fascia lata graft versus hamstring tendons, in order to define the possible superiority of one technique over another

  pt-br

  Avaliar resultados funcionais, radiológicos e estéticos do tratamento de lesões crônicas de musculo peitoral maior com enxerto de fáscia lata versus de tendões isquiotibiais, de forma a definir possível superioridade de uma técnica em relação a outra

• Secondary outcomes:

  en

  Assess factors related to negative outcomes, esthetics, and morbidity associated with each of the two surgical techniques.

  pt-br

  Avaliar fatores relacionados a resultados negativos, estética e morbidade associada a cada uma das duas técnicas cirúrgicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitor Luis Pereira
  • • Address: R. Estado de Israel, 713 - Vila Clementino, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-002
  • Phone: +55-11-55764897
  • Email: drvitorluispereira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Scientific contact
  • Full name: Vitor Luis Pereira
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   

Additional links:

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