RBR-5d9p457 Study of adipose tissue stem cells combined with platelet-rich plasma for people with chronic low back pain caused by di...

Date of registration: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-4388

• Public title:

  en

  Study of adipose tissue stem cells combined with platelet-rich plasma for people with chronic low back pain caused by disc degeneration

  pt-br

  Estudo do uso de células-tronco do tecido adiposo associadas ao plasma rico em plaquetas para pessoas com dor lombar crônica causada por degeneração do disco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.699.122
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian – HUMAP/UFMS
  • 99202226.4.0000.0320
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Hospital Maria Aparecida Pedrossian
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Mato Grosso do Sul - Faculdade de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Hospital Maria Aparecida Pedrossian

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intervertebral Disc Degeneration

  pt-br

  Degeneração do Disco Intervertebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.900 Spinal Diseases

  pt-br

  C05.116.900 Doenças da Coluna Vertebral

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.900.153 Intervertebral Disc Degeneration

  pt-br

  C05.116.900.153 Degeneração do Disco Intervertebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase I, open-label, single-center randomized controlled clinical trial with 30 participants and 12 months of follow-up. After a minimum period of 6 weeks of stable conservative treatment and a positive lumbar provocative discography performed under fluoroscopic guidance, participants will be randomized in a 1:1 ratio, with 15 participants assigned to the intervention group and 15 participants assigned to the control group, stratified according to Pfirrmann grade III versus IV disc degeneration, using variable-size permuted blocks and a computer-generated sequence, with allocation concealment by sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. The study will be open-label for participants and the intervention team; the independent clinical outcome assessor and the radiologist will remain blinded to group allocation, and the biostatistician will analyze coded groups until completion of the primary analysis. Intervention group: 15 participants will continue usual conservative treatment consisting of stable pharmacological treatment and, when applicable, physical therapy, and will undergo liposuction of approximately 150 milliliters of subcutaneous abdominal adipose tissue approximately 3 weeks before implantation, followed by isolation and expansion of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells up to a maximum of the third passage. Eighteen milliliters of peripheral blood will be collected to prepare autologous leukocyte-poor platelet-rich plasma with a target platelet concentration of 3 to 5 times the baseline value. After quality control and product release, a single intradiscal administration of the combined product containing 4.0 × 10^7 viable cells per disc will be performed in up to two symptomatic lumbar intervertebral discs per participant. Control group: 15 participants will continue usual conservative treatment consisting of stable pharmacological treatment and, when applicable, physical therapy, without a sham procedure and without intradiscal administration. Rescue medication will be allowed in both groups and systematically recorded. Participants will be followed for 12 months, with assessments at 1 week and at 1, 3, 6, 9 and 12 months, including clinical, laboratory and imaging evaluations according to the protocol; lumbar magnetic resonance imaging will be performed at baseline and at 6 and 12 months

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado controlado de fase I, aberto, unicêntrico, com 30 participantes e seguimento de 12 meses. Após período mínimo de 6 semanas de tratamento conservador estável e discografia provocativa lombar positiva realizada sob orientação fluoroscópica, os participantes serão randomizados na proporção de 1:1, sendo 15 participantes no grupo intervenção e 15 participantes no grupo controle, com estratificação pelo grau de degeneração discal de Pfirrmann III versus IV, em blocos permutados de tamanho variável, utilizando sequência gerada por computador e ocultação da alocação por envelopes opacos, selados, sequenciais e numerados. O estudo será aberto para os participantes e para a equipe responsável pela intervenção; o avaliador independente dos desfechos clínicos e o radiologista permanecerão mascarados para a alocação, e o bioestatístico realizará a análise com os grupos codificados até a conclusão da análise primária. Grupo intervenção: 15 participantes manterão o tratamento conservador habitual, composto por farmacoterapia estável e, quando aplicável, fisioterapia, e serão submetidos a lipoaspiração de aproximadamente 150 mililitros de tecido adiposo abdominal subcutâneo cerca de 3 semanas antes da implantação, seguida de isolamento e expansão de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo até no máximo a terceira passagem. Será realizada coleta de 18 mililitros de sangue periférico para preparo de plasma rico em plaquetas autólogo pobre em leucócitos, com concentração plaquetária alvo de 3 a 5 vezes o valor basal. Após os controles de qualidade e liberação do produto, será realizada uma única administração intradiscal do produto combinado contendo 4,0 × 10^7 células viáveis por disco, em até dois discos intervertebrais lombares sintomáticos por participante. Grupo controle: 15 participantes manterão apenas o tratamento conservador habitual, composto por farmacoterapia estável e, quando aplicável, fisioterapia, sem procedimento simulado e sem administração intradiscal. Medicação de resgate será permitida nos dois grupos e registrada sistematicamente. Os participantes serão acompanhados durante 12 meses, com avaliações em 1 semana e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses, incluindo avaliações clínicas, laboratoriais e de imagem conforme o protocolo; a ressonância magnética lombar será realizada no período basal e aos 6 e 12 meses

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  E02.095.147.500.500.625 Mesenchymal Stem Cell Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.500.500.625 Transplante de Células-Tronco Mesenquimais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	19 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age between 19 and 70 years; chronic axial discogenic low back pain for at least 3 months, with a minimum pain intensity of 4 out of 10 on the Visual Analog Scale; Oswestry Disability Index equal to or greater than 30 percent; failure to respond to conventional treatment, including medication, intensive physical rehabilitation and local anesthetic injection of the facet joints or medial branches; moderate intervertebral disc degeneration classified as Pfirrmann grade III or IV at one or two lumbar levels on T2-weighted magnetic resonance imaging; Modic type 0, 1 or 2 changes; documented therapeutic stability for at least 6 weeks before randomization; positive provocative discography

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 19 e 70 anos; dor lombar crônica discogênica axial há pelo menos 3 meses, com intensidade mínima de 4 em 10 na Escala Visual Analógica; Índice de Incapacidade de Oswestry igual ou superior a 30 por cento; falha em responder ao tratamento convencional, incluindo medicação, reabilitação física intensiva e infiltração anestésica local das articulações facetárias ou dos ramos mediais; degeneração moderada do disco intervertebral, classificada como grau III ou IV de Pfirrmann em um ou dois níveis lombares em ressonância magnética ponderada em T2; alterações de Modic tipo 0, 1 ou 2; estabilidade terapêutica documentada por pelo menos 6 semanas antes da randomização; discografia provocativa positiva

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding; previous surgery in the lumbosacral region; severe disc herniation or spinal canal stenosis requiring surgery; Modic type 3 changes; evidence of spinal infection on magnetic resonance imaging; disc space collapse greater than 50 percent; uncontrolled arterial hypertension despite optimized medical treatment; uncontrolled diabetes mellitus despite optimized medical treatment; severe systemic disease, including cancer, autoimmune disease, hematologic disease, renal disease or liver disease; known allergy or hypersensitivity to iodinated contrast medium, antibiotics used for prophylaxis, local anesthetics, platelet-rich plasma or any component used in the protocol; documented therapeutic instability during the 6 weeks before randomization

  pt-br

  Gravidez ou amamentação; cirurgia prévia na região lombossacral; hérnia de disco grave ou estenose do canal vertebral com indicação cirúrgica; alteração de Modic tipo 3; evidência de infecção espinal em ressonância magnética; colapso do espaço discal superior a 50 por cento; hipertensão arterial não controlada apesar de tratamento medicamentoso otimizado; diabetes mellitus não controlado apesar de tratamento medicamentoso otimizado; doença sistêmica grave, incluindo câncer, doença autoimune, doença hematológica, doença renal ou doença hepática; alergia ou hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste iodado, aos antibióticos utilizados na profilaxia, aos anestésicos locais, ao plasma rico em plaquetas ou a qualquer componente utilizado no protocolo; instabilidade terapêutica documentada nas 6 semanas anteriores à randomização

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Safety and tolerability of intradiscal administration of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells combined with leukocyte-poor platelet-rich plasma are expected to be characterized by the incidence of adverse events, serious adverse events and adverse events of special interest and by the proportion of participants with failed or interrupted administration, incomplete dose, acute worsening of pain requiring an unplanned intervention or unplanned hospitalization related to the procedure during 12 months of follow-up

  pt-br

  Espera-se caracterizar a segurança e a tolerabilidade da administração intradiscal de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo combinadas com plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos, por meio da incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial e da proporção de participantes com falha ou interrupção da administração, dose incompleta, piora dolorosa aguda com necessidade de intervenção não planejada ou hospitalização não planejada relacionada ao procedimento durante 12 meses de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in pain intensity measured by the Visual Analog Scale from 0 to 10 is expected, with a reduction of at least 2 points or at least 30 percent from baseline considered clinically relevant, assessed at 1, 3, 6, 9 and 12 months after the index date

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica de 0 a 10, considerando clinicamente relevante redução de pelo menos 2 pontos ou de pelo menos 30 por cento em relação à avaliação basal, com avaliações realizadas em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a data-índice

  en

  A reduction in functional disability measured by the Oswestry Disability Index is expected, with a reduction of at least 10 percentage points from baseline considered clinically relevant, assessed at 1, 3, 6, 9 and 12 months after the index date

  pt-br

  Espera-se observar redução da incapacidade funcional medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry, considerando clinicamente relevante redução de pelo menos 10 pontos percentuais em relação à avaliação basal, com avaliações realizadas em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a data-índice

  en

  An improvement in health-related quality of life measured by the 36-Item Short Form Health Survey is expected, with an increase of at least 10 points in the bodily pain domain from baseline considered clinically relevant, assessed at 1, 3, 6, 9 and 12 months after the index date

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de 36 Itens, considerando clinicamente relevante aumento de pelo menos 10 pontos no domínio de dor corporal em relação à avaliação basal, com avaliações realizadas em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a data-índice

  en

  A change in the apparent diffusion coefficient of the intervertebral disc measured by diffusion-weighted magnetic resonance imaging is expected between the baseline assessment and assessments performed at 6 and 12 months after the index date

  pt-br

  Espera-se observar alteração do coeficiente de difusão aparente do disco intervertebral medida por ressonância magnética com imagem ponderada por difusão entre a avaliação basal e as avaliações realizadas aos 6 e 12 meses após a data-índice

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian Humap-UFMS/EBSERH – 01/09/2026
• Informações básicas do projeto geradas pela Plataforma Brasil
• Projeto de pesquisa aprovado pelo comitê de ética em pesquisa - o mesmo submetido ao CEP e aprovado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Nascimento
  • • Address: Av. Sen. Filinto Muller, 355 - Vila Ipiranga
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79080190
  • Phone: +55(67)3345-3000
  • Email: nascimento.rafael@ufms.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian – HUMAP-UFMS/Ebserh
   
• Scientific contact
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Additional links:

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