Public trial
RBR-524ys9 The effect of a discontinuation protocol on the use of clonazepam in the elderly
Date of registration: 06/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/04/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a protocol for the deprescription of clonazepam use in the elderly: single-arm intervention trial
pt-br
Efetividade de um protocolo de desprescrição de uso de clonazepam em idosos: estudo de intervenção de braço único
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-3500
-
Public title:
en
The effect of a discontinuation protocol on the use of clonazepam in the elderly
pt-br
O efeito de um protocolo de descontinuação do uso de clonazepam em idosos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.031.960
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFSJ - Universidade Federal de São João del Rei - Campus Centro-Oeste Dona Lindu
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89367218.1.0000.5545
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.031.960
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aged; Potentially Inappropriate Medication List; Clonazepam
pt-br
Idoso; Lista de Medicamentos Potencialmente Inapropriados; Clonazepam
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
es
M01.060.116.100 Anciano
en
N04.761.700.615 Potentially Inappropriate Medication List
pt-br
N04.761.700.615 Lista de Medicamentos Potencialmente Inapropriados
es
N04.761.700.615 Lista de Medicamentos Potencialmente Inapropiados
en
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
pt-br
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
es
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
Interventions
-
Interventions:
en
There will be 5 face-to-face meetings, every 14 days, with tests validated in Brazil or semi-structured (based on the literature), with 60 patients in all. Metting 1: a) Brief explanation of clonazepam b) TCLE signature; c) medical anamnesis; d) Delivery of the Sleep Hygiene and Cartilage Primer Gradual reduction of clonazepam, both validated (by the Delphi technique) by the Clinical Pharmacy League of the Federal University of São João del-Rei, Dona Lindu Center-West Campus (UFSJ-CCO). Testing encounter 1: I - WHOQOL-BREF II - Instrument for the evaluation of falls validated in Brazil (IAQI); III-Pittsburg Sleep Quality Index -BR Decrease of 25% of the daily dose of clonazepam, taking 75% of the initial dose of clonazepam. Metting 2: I-PSQI-BR II-Signs and symptoms based on literature III - Health Literacy - SAHLPA-18 Decrease of 25% of the daily dose of clonazepam, taking 50% of the initial dose of clonazepam. Metting 3: I-PSQI-BR; II-Signs and symptoms based on literature; III-Sociodemographic and clinical questionnaire, semi-structured; Decrease of 25% of the daily dose of clonazepam, taking 25% of the initial dose of clonazepam. Meeting 4: I-PSQI-BR; II-Signs and symptoms based on literature Clonazepam dose stop. Meeting 5 (final evaluation) I - WHOQOL-BREF; II - Instrument for the evaluation of falls validated in Brazil (IAQI); III-Pittsburg Sleep Quality Index -BR; IV- Medical anamese. Addendum: a) Psychologists from the Health Units of the study will be at the disposal of patients in discretion, as well as the study pharmacy. b) In case of signs and symptoms of strong withdrawal symptoms, the dose will be increased to the previous dose. ** There will be not more control group because a single-arm intervention study will be done, in the form of a pilot study.
pt-br
Serão 5 encontros face-a-face, a cada 14 dias, com aplicação de testes validados no Brasil ou semiestruturados(baseados na literatura), com 60 pacientes ao todo. 1. Encontro a)Breve explicação sobre clonazepem b)assinatura TCLE c)anamnese médica d) Entrega das Cartilha Higiene do Sono e Cartilha Diminuição gradual de clonazepam, ambas validadas (pela técnica de Delphi) pela Liga de Farmácia Clínica da Universidade Federal de São João del-Rei, Campus Centro-Oeste Dona Lindu (UFSJ-CCO) Testes encontro 1: I - WHOQOL-BREF II - Instrumento de avaliação de quedas validado no Brasil (IAQI); III -Indice de qualidade do sono de Pittsburg -BR Diminuição de 25% da dose diária de clonazepam,passando a tomar 75% da dose inicial do clonazepam. Encontro 2: I-PSQI-BR II-Sinais e sintomas baseado na literatura III- Letramento em Saúde - SAHLPA-18 Diminuição de 25% da dose diária de clonazepam,passando a tomar 50% da dose inicial do clonazepam. Encontro 3 I-PSQI-BR II-Sinais e sintomas baseado na literatura III-Questionário sociodemografico e clinico, semiestruturado Diminuição de 25% da dose diária de clonazepam,passando a tomar 25% da dose inicial do clonazepam. Encontro 4: I-PSQI-BR II-Sinais e sintomas baseado na literatura Cessação da dose de clonazepam. Encontro 5 (avaliação final) I - WHOQOL-BREF II - Instrumento de avaliação de quedas validado no Brasil (IAQI); III -Indice de qualidade do sono de Pittsburg -BR IV- Anamese médica Adendo: a)Psicólogos das Unidades de Saúde do estudo ficarão a disposição dos pacientes em desprescrição, assim como a farmacêutica do estudo. b)Em caso de sinais e sintomas de sindrome de abstinência fortes, a dose será aumentada para a dose anterior ** Não haverá mais grupo controle pois será feito um estudo de intervenção de braço único, em forma de estudo piloto
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Descriptors:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
es
C25.100 Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos
en
0 Other
pt-br
0 Outros
es
0 Otros
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Elderly patients in clinical use of clonazepam will be included for anxiety and insomnia; administered daily for at least three months; which were attended at the Basic Health Units in question.
pt-br
Serão incluídos idosos em uso clínico de clonazepam para ansiedade e insônia; administrado diariamente por no mínimo três meses; que foram atendidos nas Unidades Básicas de Saúde em questão.
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Exclusion criteria:
en
Epileptic patients will be excluded; patients in psychiatric treatment and / or with a history of psychosis; patients dependent on alcohol and illicit drugs; patients who are not cognitively competent and do not have a caregiver, according to the mini mental state examination; other unforeseen situations will be analyzed, in an individualized way, by the doctor of the health unit
pt-br
Serão excluídos pacientes epilépticos; pacientes em tratamento psiquiátrico e/ou com história de psicose; pacientes dependentes de álcool e drogas ilícitas; pacientes que não sejam cognitivamente competentes e não tenham cuidador, segundo o mini exame do estado mental; outras situações não previstas serão analisadas, de forma individualizada, pelo médico da unidade de saúde.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary endpoint is to assess the proportion of elderly people who were able to reduce the dose of clonazepam or the total withdrawal of the drug as measured by the Clonazepam Deprescription Protocol in the elderly
pt-br
O desfecho primário é avaliar a proporção de pessoas idosas que conseguiram reduzir a dose do clonazepam ou a retirada total do medicamento, medido pelo Protocolo de Desprescrição de clonazepam em idosos
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Secondary outcomes:
en
To identify abstinence symptoms of clonazepam, as measured by the Benzodiazepine withdrawal symptom questionnaire
pt-br
Identificar os sintomas de abstinência do clonazepam, medido por meio do Questionário de sintomas da retirada de benzodiazepínicos
en
To verify if there was a change in quality of life before and after the depression, evaluated through the World Health Organization Quality of Life Group (WHOQOL-bref)
pt-br
Verificar se houve mudança na qualidade de vida antes e após a desprescrição, avaliada através do World Health Organization Quality of Life Group (WHOQOL-bref)
Summary Results
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Baseline char:
en
153 potential patients were identified, however it was not possible to contact 15.6% (n = 24), due to outdated phones and addresses. Contact was made through phone calls and / or home visits of 129 patients, who, on that occasion, reported the following data: date of birth, reason and time of use of clonazepam.Women corresponded to 86.2% (n = 106) and the median age was 67 years (64-74), with the minimum and maximum age being 61 and 93 years, respectively.
pt-br
Foram identificados 153 potenciais pacientes, no entanto não foi possível contatar 15,6% (n=24), devido a telefones e endereços desatualizados. Conseguiu-se contato, por meio de telefonemas e/ou visitas domiciliares de 129 pacientes, os quais, nessa ocasião, informaram os seguintes dados: data de nascimento, motivo e tempo de uso do clonazepam. As mulheres corresponderam a 86,2% (n=106) e idade mediana foi 67 anos (64-74), sendo a idade mínima e máxima 61 e 93 anos, respectivamente. A escolaridade média foi de quatro anos de estudo (DP± 2,3) e 62,9% (n=17) foram considerados analfabetos funcionais em saúde.The average schooling was four years of study (SD ± 2.3) and 62.9% (n = 17) were considered to be functionally illiterate in health.
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Participants flow:
en
Of these 129 patients, 41.1% (n = 53) refused and 31.7% (n = 41) were excluded, continuing in the study 27.2% (n = 35) of the participants.Among the 35 people who started the description, seven did not attend the second meeting: one due to a change of city, four withdrawals without justification and two no further contact was obtained, continuing 28 people in the study. Between the second and third meetings, a patient was excluded by the doctor due to uncontrolled systemic blood pressure, reaching the end of the study 27 elderly patients. Fear about withdrawal symptoms and unavailability to attend the meetings, were the main reasons for refusal by the contacted patients, while ideation or attempts at self-extermination (the reports of these patients were forwarded to nurses and managers of their respective Family Health Strategies) it was the main cause of exclusion of potential elderly participants.
pt-br
Desses 129 pacientes, 41,1 % (n=53) recusaram e 31,7% (n=41) foram excluídos, prosseguindo no estudo 27,2% (n=35) dos participantes. Dentre as 35 pessoas que começaram a desprescrição, sete não compareceram ao segundo encontro: um por mudança de cidade, quatro desistências sem justificativas e dois não se conseguiu mais contato, prosseguindo 28 pessoas no estudo. Entre o segundo e terceiro encontros, um paciente foi excluído pelo médico devido ao descontrole da pressão arterial sistêmica, chegando ao final do estudo 27 pacientes idosos. O receio quanto aos sintomas de abstinência e indisponibilidade para comparecer aos encontros, foram os principais motivos de recusas dos pacientes contatados, enquanto que ideação ou tentativas de autoextermínio (o relato desses pacientes foram encaminhados aos enfermeiros e gestores de suas respectivas Estratégias Saúde da Família) foi a principal causa de exclusão de potenciais participantes idosos.
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Adverse events:
en
Not applicable.
pt-br
Não se aplica.
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Outcome measure:
en
Among these patients, 35 started deprescription and 27 reached the end of the study, with 81.5 % (n = 22) achieving deprescription. The average time of use of clonazepam was 13.1 years (SD ± 10.3), with a minimum of one year and a maximum of 50 years. Among the 129 patients contacted, 42.6 % (n = 55) reported using it due to insomnia, 29.5 % due to anxiety (n = 38) and 16.3 % (n = 21) due to depression. Throughout the process of deprescription, the incidence of withdrawal signs and symptoms (when grouped in blocks) achieved an average of 50 % (with the exception of psychiatric symptoms) of patients per meeting, but were not clinically relevant, especially when evaluated separately . The symptom with the greatest clinical relevance was anxiety, reported in all meetings by about 30 % of patients. At the last meeting, all the elderly had some type of psychiatric symptom. It is important to highlight that the number of elderly participants and the number of patients who answered the questionnaires were different, since patients with cognitive deficits and with a fixed caregiver had only the main outcome (deprescription) analyzed, due to the impossibility of responding to the tests.
pt-br
Entre estes pacientes, 35 iniciaram a desprescrição e 27 chegaram ao final do estudo, sendo que 81,5% (n=22) conseguiram a desprescrição.O tempo médio de uso do clonazepam foi 13,1 anos (DP±10,3), sendo o mínimo de um ano e máximo de 50 anos.Dentre os 129 pacientes contatados, 42,6% (n=55) relataram utilizá-lo devido à insônia, 29,5% devido à ansiedade (n=38) e 16,3% (n=21) devido à depressão. Ao longo do processo de desprescrição, a incidência dos sinais e sintomas de abstinência (quando agrupado em blocos) atingiu em média 50% (à exceção dos sintomas psiquiátricos) dos pacientes por encontro, mas não foram clinicamente relevantes, principalmente quando avaliados separadamente. O sintoma com maior relevância clínica foi ansiedade, relatada em todos os encontros por cerca de 30% dos pacientes. No último encontro, todos os idosos apresentaram algum tipo de sintoma psiquiátrico. É importante destacar que o número de idosos participantes e o número de pacientes que responderam aos questionários foram diferentes, visto que pacientes com deficit cognitivo e com cuidador fixo tiveram somente o principal desfecho (desprescrição) analisado, devido à impossibilidade de responder aos testes.
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Results summary:
en
Background: Inappropriate use of clonazepam by the elderly is associated with cognitive impairment, delirium, and falls. Strategies to optimize its use are important to increase patient safety. Thus, the objective was to evaluate the feasibility of a clonazepam deprescription protocol in the elderly. Methods: This is a quasi-experimental study. Elderly people with chronic use of clonazepam and attended in primary care units in two Brazilian municipalities were selected. A deprescription protocol was used, which included five fortnightly meetings between the elderly and the research team, to reduce the dose by 25 %. Patients received instructions on sleep hygiene behaviors and the advantages of clonazepam deprescription; doctors followed the flowchart for gradual dose reduction. In the 1st and 5th meetings, there were medical appointments for anamnesis and discharge. The monitoring of patients and the application of tests were carried out by the research team. Results: Of the 35 elderly people included in the study, 27 reached the end; 81.5 % achieved deprescription: 22.2 % stopped completely and 59.3 % decreased the dose. At the last meeting, 20 % of elderly patients reported an increase in blood pressure. A “very good” quality of life was declared by 17.6 % and 24 % of the elderly before and after the deprescription, respectively. Conclusions: The high rate of deprescription and the little relevance of clonazepam withdrawal reactions, showed that the use of the protocol was effective. However, the increase in blood pressure and the worsening of sleep quality in the last meeting show the need for adjustment in the last stage of deprescription.It was observed that between the fourth and the fifth meetings, 19.2 % (n = 5) of the patients (already hypertensive) reported changes in blood pressure, with three of them seeking the emergency service. After the episodes, they were examined by doctors from their respective health units, who did not consider it necessary to return with a full dose of clonazepam, thus proceeding with the deprescription according to the protocol (dose immediately before the signs and symptoms presented).
An average variation in sleep quality was observed with each reduction in the dose of clonazepam. In the first meeting, before the intervention, 64.7 % of the elderly had poor sleep quality and 20.6 % had some sleep disorder. Comparing pre and post-intervention, 14.7 % of the participating patients had good sleep quality and at the end of the deprescription this number rose to 28 %. Sleep disorders in contrast, had lower levels in intermediate meetings. Regarding the average daily dose of clonazepam, before the intervention it was 1.8 mg (SD ± 1.2) and at the end this dose was 1 mg (SD ± 1.6). The frequency of patients with good sleep quality was 14.7 % in the first meeting and, by the end, it had risen to 28 %. Before the intervention, 61.75 % of the patients self-perceived their quality of life “as good” and at the end, that number was 72% %. In addition, 64 % self-reported “satisfied” with their health status at the end of the intervention.
pt-br
Introdução: O uso inapropriado de clonazepam por idosos está associado ao comprometimento cognitivo, delirium e quedas. Estratégias para otimizar seu uso são importantes para aumentar a segurança dos pacientes. Assim, o objetivo foi avaliar a viabilidade de um protocolo de desprescrição de clonazepam em idosos. Métodos: Trata-se de um estudo quasi-experimental. Foram selecionados idosos em uso crônico de clonazepam, atendidos em unidades primary care de dois municípios brasileiros. Utilizou-se um protocolo de desprescrição que incluiu cinco encontros quinzenais entre idosos e equipe de pesquisa, para redução de 25% da dose. Os pacientes receberam instruções sobre sleep hygiene behaviors e vantagens da deprescribing do clonazepam; os médicos seguiram o fluxograma de redução gradual da dose. Nos 1o e 5o encontros houve consultas médicas para anamnese e alta. O acompanhamento dos pacientes e a aplicação dos testes foram realizados pela equipe de pesquisa. Resultados: Dos 35 idosos incluídos no estudo, 27 chegaram ao final; 81,5% conseguiram desprescrição: 22,2% cessaram completamente e 59,3% diminuíram a dose. No último encontro, 20% dos pacientes idosos reportaram elevação da pressão arterial. A qualidade de vida “muito boa” foi declarada por 17,6% e 24% dos idosos antes e após a desprescrição respectivamente. Conclusões: O elevado índice de desprescrição e reações de abstinência do clonazepam clinicamente pouco relevantes, evidenciaram que o uso do protocolo foi efetivo. No entanto, a elevação da pressão arterial e a piora da qualidade do sono no último encontro evidenciam necessidade de ajuste na última etapa da desprescrição.
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- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Human Envolvendo Seres Humanos cepes_cco
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- Phone: +55 037 36904491
- Email: cepco@ufsj.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
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Site contact
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos CEPES-CCO
-
- Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 Chanadour
- City: Divinopolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: (37) 3690-4491
- Email: cepco@ufsj.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Human Envolvendo Seres Humanos cepes_cco
-
- Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho,400/Sala 301 - Chanadour
- City: Divinopolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +553736904450
- Email: cepco@ufsj.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18846.
Existem 9639 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.