Public trial
RBR-524ys9 The effect of a discontinuation protocol on the use of clonazepam in the elderly
Date of registration: 06/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a protocol for the deprescription of clonazepam use in the elderly: single-arm intervention trial
pt-br
Efetividade de um protocolo de desprescrição de uso de clonazepam em idosos: estudo de intervenção de braço único
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-3500
-
Public title:
en
The effect of a discontinuation protocol on the use of clonazepam in the elderly
pt-br
O efeito de um protocolo de descontinuação do uso de clonazepam em idosos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
3.031.960
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFSJ - Universidade Federal de São João del Rei - Campus Centro-Oeste Dona Lindu
-
89367218.1.0000.5545
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.031.960
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aged; Potentially Inappropriate Medication List; Clonazepam
pt-br
Idoso; Lista de Medicamentos Potencialmente Inapropriados; Clonazepam
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There will be 5 face-to-face meetings, every 14 days, with tests validated in Brazil or semi-structured (based on the literature), with 60 patients in all. Metting 1: a) Brief explanation of clonazepam b) TCLE signature; c) medical anamnesis; d) Delivery of the Sleep Hygiene and Cartilage Primer Gradual reduction of clonazepam, both validated (by the Delphi technique) by the Clinical Pharmacy League of the Federal University of São João del-Rei, Dona Lindu Center-West Campus (UFSJ-CCO). Testing encounter 1: I - WHOQOL-BREF II - Instrument for the evaluation of falls validated in Brazil (IAQI); III-Pittsburg Sleep Quality Index -BR Decrease of 25% of the daily dose of clonazepam, taking 75% of the initial dose of clonazepam. Metting 2: I-PSQI-BR II-Signs and symptoms based on literature III - Health Literacy - SAHLPA-18 Decrease of 25% of the daily dose of clonazepam, taking 50% of the initial dose of clonazepam. Metting 3: I-PSQI-BR; II-Signs and symptoms based on literature; III-Sociodemographic and clinical questionnaire, semi-structured; Decrease of 25% of the daily dose of clonazepam, taking 25% of the initial dose of clonazepam. Meeting 4: I-PSQI-BR; II-Signs and symptoms based on literature Clonazepam dose stop. Meeting 5 (final evaluation) I - WHOQOL-BREF; II - Instrument for the evaluation of falls validated in Brazil (IAQI); III-Pittsburg Sleep Quality Index -BR; IV- Medical anamese. Addendum: a) Psychologists from the Health Units of the study will be at the disposal of patients in discretion, as well as the study pharmacy. b) In case of signs and symptoms of strong withdrawal symptoms, the dose will be increased to the previous dose. ** There will be not more control group because a single-arm intervention study will be done, in the form of a pilot study.
pt-br
Serão 5 encontros face-a-face, a cada 14 dias, com aplicação de testes validados no Brasil ou semiestruturados(baseados na literatura), com 60 pacientes ao todo. 1. Encontro a)Breve explicação sobre clonazepem b)assinatura TCLE c)anamnese médica d) Entrega das Cartilha Higiene do Sono e Cartilha Diminuição gradual de clonazepam, ambas validadas (pela técnica de Delphi) pela Liga de Farmácia Clínica da Universidade Federal de São João del-Rei, Campus Centro-Oeste Dona Lindu (UFSJ-CCO) Testes encontro 1: I - WHOQOL-BREF II - Instrumento de avaliação de quedas validado no Brasil (IAQI); III -Indice de qualidade do sono de Pittsburg -BR Diminuição de 25% da dose diária de clonazepam,passando a tomar 75% da dose inicial do clonazepam. Encontro 2: I-PSQI-BR II-Sinais e sintomas baseado na literatura III- Letramento em Saúde - SAHLPA-18 Diminuição de 25% da dose diária de clonazepam,passando a tomar 50% da dose inicial do clonazepam. Encontro 3 I-PSQI-BR II-Sinais e sintomas baseado na literatura III-Questionário sociodemografico e clinico, semiestruturado Diminuição de 25% da dose diária de clonazepam,passando a tomar 25% da dose inicial do clonazepam. Encontro 4: I-PSQI-BR II-Sinais e sintomas baseado na literatura Cessação da dose de clonazepam. Encontro 5 (avaliação final) I - WHOQOL-BREF II - Instrumento de avaliação de quedas validado no Brasil (IAQI); III -Indice de qualidade do sono de Pittsburg -BR IV- Anamese médica Adendo: a)Psicólogos das Unidades de Saúde do estudo ficarão a disposição dos pacientes em desprescrição, assim como a farmacêutica do estudo. b)Em caso de sinais e sintomas de sindrome de abstinência fortes, a dose será aumentada para a dose anterior ** Não haverá mais grupo controle pois será feito um estudo de intervenção de braço único, em forma de estudo piloto
-
Descriptors:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
es
C25.100 Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos
en
0 Other
pt-br
0 Outros
es
0 Otros
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Elderly patients in clinical use of clonazepam will be included for anxiety and insomnia; administered daily for at least three months; which were attended at the Basic Health Units in question.
pt-br
Serão incluídos idosos em uso clínico de clonazepam para ansiedade e insônia; administrado diariamente por no mínimo três meses; que foram atendidos nas Unidades Básicas de Saúde em questão.
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Exclusion criteria:
en
Epileptic patients will be excluded; patients in psychiatric treatment and / or with a history of psychosis; patients dependent on alcohol and illicit drugs; patients who are not cognitively competent and do not have a caregiver, according to the mini mental state examination; other unforeseen situations will be analyzed, in an individualized way, by the doctor of the health unit
pt-br
Serão excluídos pacientes epilépticos; pacientes em tratamento psiquiátrico e/ou com história de psicose; pacientes dependentes de álcool e drogas ilícitas; pacientes que não sejam cognitivamente competentes e não tenham cuidador, segundo o mini exame do estado mental; outras situações não previstas serão analisadas, de forma individualizada, pelo médico da unidade de saúde.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary endpoint is to assess the proportion of elderly people who were able to reduce the dose of clonazepam or the total withdrawal of the drug as measured by the Clonazepam Deprescription Protocol in the elderly
pt-br
O desfecho primário é avaliar a proporção de pessoas idosas que conseguiram reduzir a dose do clonazepam ou a retirada total do medicamento, medido pelo Protocolo de Desprescrição de clonazepam em idosos
-
Secondary outcomes:
en
To identify abstinence symptoms of clonazepam, as measured by the Benzodiazepine withdrawal symptom questionnaire
pt-br
Identificar os sintomas de abstinência do clonazepam, medido por meio do Questionário de sintomas da retirada de benzodiazepínicos
en
To verify if there was a change in quality of life before and after the depression, evaluated through the World Health Organization Quality of Life Group (WHOQOL-bref)
pt-br
Verificar se houve mudança na qualidade de vida antes e após a desprescrição, avaliada através do World Health Organization Quality of Life Group (WHOQOL-bref)
Contacts
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- Zip code: 35501-296
- Phone: (37) 3690-4491
- Email: cepco@ufsj.edu.br
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Scientific contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16799.
Existem 8266 ensaios clínicos registrados.
Existem 4647 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5708 ensaios clínicos em rascunho.