Public trial
RBR-4y7psfv Nutritional supplement to help heal foot wounds in people with diabetes
Date of registration: 08/30/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a hyperproteic supplement enriched with arginine, glutamine, and HMB on wound healing, body composition, and metabolic markers in individuals with Diabetes-Related Foot Disease: a randomized, controlled, assessor-blinded clinical trial
pt-br
Efeito de um suplemento hiperproteico enriquecido com arginina, glutamina e HMB na cicatrização de feridas, composição corporal e marcadores metabólicos em indivíduos com Doença do Pé Relacionado ao Diabetes Mellitus: ensaio clínico randomizado, controlado, com avaliador cego
es
Effect of a hyperproteic supplement enriched with arginine, glutamine, and HMB on wound healing, body composition, and metabolic markers in individuals with Diabetes-Related Foot Disease: a randomized, controlled, assessor-blinded clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-2032
-
Public title:
en
Nutritional supplement to help heal foot wounds in people with diabetes
pt-br
Suplemento nutricional para ajudar na cicatrização de feridas em pessoas com pé diabético
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.584.698
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado da Bahia (UNEB)
-
99646426.1.0000.0057
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.584.698
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia (UNEB)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado da Bahia (UNEB)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado da Bahia (UNEB)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot
pt-br
Pé Diabético
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General descriptors for health conditions:
en
C19.246 Diabetes Mellitus
pt-br
C19.246 Diabetes mellitus
-
Specific descriptors:
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé diabético
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel-group clinical trial with a blinded outcome assessor, involving a total of 40 adult participants with Diabetic Foot Disease, allocated into two groups of 20 participants each. Randomization will be performed using a computer-generated random sequence with concealed allocation, ensuring that neither the participant nor the allocation team is aware of the assigned group in advance. The masking adopted is single-blind, in which the assessor responsible for measuring clinical outcomes related to wound healing is unaware of each participant's group allocation, although the participant and the care team administering the intervention are aware of the allocation. The intervention group will receive daily, orally, the hyperproteic supplement Cica Boost, at a dose of 10 grams per day, diluted in 200 milliliters of water, administered once daily for 8 consecutive weeks, in addition to standard care for Diabetic Foot Disease. Each 10-gram serving of the supplement contains approximately 7 grams of protein, 3.5 grams of L-arginine, 3.5 grams of L-glutamine, and 1 gram of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate. The control group will receive standard care for Diabetic Foot Disease exclusively, without the supplement, including local wound care such as cleansing, selection of appropriate dressings, periodic dressing changes, and debridement when clinically indicated, in addition to supplementary measures such as antibiotic therapy and glycemic control according to each participant's individual needs. Both groups will be followed for 8 weeks, with weekly clinical assessments including wound area measurement, application of a validated instrument for chronic wound assessment, and standardized photographic documentation, in addition to body composition assessment by bioelectrical impedance analysis and collection of laboratory tests performed at baseline, at the fourth week, and at the eighth week of follow-up.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, com avaliador cego, envolvendo um total de 40 participantes adultos com Doença do Pé Relacionada ao Diabetes Mellitus, distribuídos em dois grupos de 20 participantes cada. A randomização será realizada por meio de sequência aleatória gerada por computador, com alocação sigilosa, garantindo que nem o participante nem a equipe de alocação conheçam previamente o grupo de destino. O mascaramento adotado é do tipo unicego, no qual o avaliador responsável pela mensuração dos desfechos clínicos relacionados à cicatrização das feridas desconhece o grupo ao qual cada participante foi alocado, embora o próprio participante e a equipe assistencial que administra a intervenção tenham conhecimento da alocação. O grupo intervenção receberá diariamente, por via oral, o suplemento hiperproteico Cica Boost, na dose de 10 gramas ao dia, diluído em 200 mililitros de água, administrado uma vez ao dia durante 8 semanas consecutivas, associado ao tratamento padrão para Doença do Pé Relacionada ao Diabetes Mellitus. Cada porção de 10 gramas do suplemento contém aproximadamente 7 gramas de proteínas, 3,5 gramas de L-arginina, 3,5 gramas de L-glutamina e 1 grama de beta-hidroxi-beta-metilbutirato. O grupo controle receberá exclusivamente o tratamento padrão para Doença do Pé Relacionada ao Diabetes Mellitus, sem uso do suplemento, incluindo cuidados locais da ferida como limpeza, escolha de coberturas adequadas, curativos periódicos e desbridamento quando clinicamente indicado, além de medidas adicionais como antibioticoterapia e controle glicêmico conforme a necessidade individual de cada participante. Ambos os grupos serão acompanhados por 8 semanas, com avaliações clínicas realizadas semanalmente, incluindo mensuração da área da ferida, aplicação de instrumento validado para avaliação de feridas crônicas e registro fotográfico padronizado, além de avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica e coleta de exames laboratoriais realizadas nos momentos basal, na quarta semana e na oitava semana de acompanhamento
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplemento Alimentar
en
D12.125.068.050 Arginine
pt-br
D12.125.068.050 Arginina
en
D12.125.068.330 Glutamine
pt-br
D12.125.068.330 Glutamina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/04/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult individuals aged 18 years or older, of both sexes; prior diagnosis of diabetes mellitus and Diabetic Foot Disease; presence of an active ulcer on the lower limb distal to the malleolus, under follow-up in the wound care rooms of the participating units; lesions classified as Wagner grade 1 or 2, or equivalent lower-complexity categories in internationally used systems for diabetic foot assessment; feasibility of outpatient follow-up for 8 weeks; stable clinical condition; ability to orally ingest the supplement; formal agreement with study procedures through signature of the Informed Consent Form
pt-br
Indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos; diagnóstico prévio de diabetes mellitus e Doença do Pé Relacionado ao Diabetes Mellitus (DPRDM); presença de úlcera ativa em membro inferior distal ao maléolo, em acompanhamento nas salas de curativo das unidades participantes; lesões classificadas como Wagner grau 1 ou 2, ou categorias equivalentes de menor complexidade nos sistemas internacionalmente utilizados para avaliação do pé diabético; viabilidade de acompanhamento ambulatorial por 8 semanas; condições clínicas estáveis; capacidade de ingestão oral do suplemento; concordância formal com os procedimentos do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Lesions with immediate indication for amputation; severe infection with systemic repercussions; uncontrolled active osteomyelitis; untreated critical ischemia; need for urgent vascular intervention; advanced-stage renal disease; severe hepatopathy; active neoplasia; use of specialized nutritional therapy with composition similar to the proposed intervention; known allergy or intolerance to the supplement's components; pregnancy; lactation; any clinical or cognitive condition that would prevent adherence to the protocol and scheduled follow-up; inability to perform serial measurement of the wound area; absence of regular outpatient follow-up at the participating units; expectation of early discontinuation of follow-up due to clinical, logistical, or social reasons
pt-br
Lesões com indicação imediata de amputação; infecção grave com repercussão sistêmica; osteomielite ativa não controlada; isquemia crítica não tratada; necessidade de intervenção vascular de urgência; doença renal em estágio avançado; hepatopatia grave; neoplasia em atividade; uso de terapia nutricional especializada com composição semelhante à intervenção proposta; alergia ou intolerância conhecida aos componentes do suplemento; gestação; lactação; qualquer condição clínica ou cognitiva que inviabilize a adesão ao protocolo e o acompanhamento programado; impossibilidade de mensuração seriada da área da ferida; ausência de seguimento ambulatorial regular nas unidades participantes; expectativa de interrupção precoce do acompanhamento por motivo clínico, logístico ou social
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess wound area reduction and the proportion of participants achieving complete wound healing over 8 weeks of follow-up. Verified through standardized wound area measurement using a millimeter ruler, with serial photographic documentation, at baseline, week 4, and week 8. The percentage variation in wound area in square centimeters relative to baseline and the percentage of participants with complete lesion closure, complete re-epithelialization, and absence of exudate will be observed
pt-br
Avaliar a redução da área da ferida e a proporção de participantes que atingem cicatrização completa ao longo de 8 semanas de acompanhamento. Verificado por meio de mensuração padronizada da área da ferida com régua milimetrada, com registro fotográfico seriado, nos momentos basal, semana 4 e semana 8. Serão observados a variação percentual da área da ferida em centímetros quadrados em relação ao valor basal e o percentual de participantes com fechamento total da lesão, reepitelização completa e ausência de exsudato
-
Secondary outcomes:
en
Estimate the time to complete wound healing between the intervention and control groups. Verified through survival analysis methods, using Kaplan-Meier curves and the log-rank test. The time interval, in days, between baseline assessment and complete wound closure will be observed
pt-br
Estimar o tempo até a cicatrização completa da ferida entre os grupos intervenção e controle. Verificado por meio de métodos de análise de sobrevivência, utilizando curvas de Kaplan-Meier e teste de log-rank. Será observado o intervalo de tempo, em dias, entre a avaliação basal e o fechamento completo da ferida
en
Analyze the clinical evolution of wounds throughout follow-up. Verified through weekly application of the Bates-Jensen Wound Assessment Tool, a validated instrument for chronic wound assessment. The total score, ranging from 13 to 65 points, as well as the presence of granulation tissue, exudate, odor, wound edge characteristics, and clinical signs of infection will be observed
pt-br
Analisar a evolução clínica das feridas ao longo do acompanhamento. Verificado por meio da aplicação semanal da Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), instrumento validado para avaliação de feridas crônicas. Serão observados o escore total da BWAT, variando de 13 a 65 pontos, além da presença de tecido de granulação, exsudato, odor, características das bordas e sinais clínicos de infecção
en
Compare the need for additional clinical interventions between the intervention and control groups. Verified through systematic recording in medical charts and a specific data collection form throughout the 8 weeks of follow-up. The percentage of participants undergoing debridement, antibiotic therapy, or amputation in each group will be observed
pt-br
Comparar a necessidade de intervenções clínicas adicionais entre os grupos intervenção e controle. Verificado por meio do registro sistemático em prontuário e formulário específico de coleta de dados ao longo das 8 semanas de acompanhamento. Será observado o percentual de participantes submetidos a desbridamento, antibioticoterapia ou amputação em cada grupo
en
Quantify body composition variation throughout the intervention period. Verified through multifrequency bioelectrical impedance analysis, using the InBody 120 device, at baseline, week 4, and week 8. Variations in lean mass and body fat, expressed in kilograms and as a percentage, will be observed
pt-br
Quantificar a variação da composição corporal ao longo do período de intervenção. Verificado por meio de bioimpedância elétrica multifrequencial, utilizando o equipamento InBody 120, nos momentos basal, semana 4 e semana 8. Serão observadas as variações de massa magra e de gordura corporal, expressas em quilogramas e em percentual
en
Assess changes in metabolic markers throughout the intervention period. Verified through laboratory tests performed at baseline, week 4, and week 8. Fasting glucose values in milligrams per deciliter, glycated hemoglobin as a percentage, fasting insulin in micro-international units per milliliter, and the Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) index will be observed
pt-br
Avaliar alterações nos marcadores metabólicos ao longo do período de intervenção. Verificado por meio de exames laboratoriais realizados nos momentos basal, semana 4 e semana 8. Serão observados os valores de glicemia de jejum em miligramas por decilitro, hemoglobina glicada em percentual, insulina de jejum em microunidades internacionais por mililitro e índice de Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
en
Analyze changes in inflammatory markers throughout the intervention period. Verified through laboratory tests performed at baseline, week 4, and week 8, using a high-sensitivity immunoturbidimetric method and an enzyme-linked immunosorbent assay. High-sensitivity C-reactive protein values in milligrams per liter, and interleukin-6 and tumor necrosis factor alpha values in picograms per milliliter, will be observed
pt-br
Analisar a variação dos marcadores inflamatórios ao longo do período de intervenção. Verificado por meio de exames laboratoriais realizados nos momentos basal, semana 4 e semana 8, utilizando método imunoturbidimétrico de alta sensibilidade e ensaio imunoenzimático. Serão observados os valores de proteína C-reativa ultrassensível em miligramas por litro, interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa em picogramas por mililitro
en
Assess changes in biochemical markers related to nutritional status throughout the intervention period. Verified through laboratory tests performed at baseline, week 4, and week 8. Serum albumin and hemoglobin values in grams per deciliter, and serum zinc in micrograms per deciliter, when available, will be observed
pt-br
Avaliar alterações nos marcadores bioquímicos relacionados ao estado nutricional ao longo do período de intervenção. Verificado por meio de exames laboratoriais realizados nos momentos basal, semana 4 e semana 8. Serão observados os valores de albumina sérica e hemoglobina em gramas por decilitro, e de zinco sérico em microgramas por decilitro, quando disponível
en
Monitor adherence to the supplementation protocol throughout follow-up. Verified through self-reported records by participants and periodic verification of product use during weekly visits. The percentage of doses taken relative to prescribed doses will be observed, with good adherence considered as values equal to or greater than 80%
pt-br
Monitorar a adesão ao protocolo de suplementação ao longo do acompanhamento. Verificado por meio de registro autorreferido pelos participantes e conferência periódica da utilização do produto durante as visitas semanais. Será observado o percentual de doses tomadas em relação às doses prescritas, sendo considerada boa adesão valores iguais ou superiores a 80%
en
Assess supplement acceptability among participants in the intervention group. Verified through application of a 9-point hedonic scale and a purchase intention scale at weeks 2, 4, and 8. Mean scores for palatability, aroma, texture, and overall product impression will be observed, with good acceptance considered as a mean score equal to or greater than 7
pt-br
Avaliar a aceitabilidade do suplemento pelos participantes do grupo intervenção. Verificado por meio da aplicação de escala hedônica de 9 pontos e escala de intenção de compra nas semanas 2, 4 e 8. Serão observados os escores médios de palatabilidade, aroma, textura e impressão global do produto, sendo considerada boa aceitação escore médio igual ou superior a 7
en
Investigate the clinical safety of the intervention through the recording of adverse events throughout follow-up. Verified through weekly clinical monitoring and systematic recording in a specific form. The number and severity of reported adverse events, classified as mild, moderate, or severe, will be observed
pt-br
Investigar a segurança clínica da intervenção por meio do registro de eventos adversos ao longo do acompanhamento. Verificado por meio de monitoramento clínico semanal e registro sistemático em formulário específico. Serão observados o número e a gravidade dos eventos adversos relatados, classificados como leves, moderados ou graves
en
Assess participants' quality of life throughout the study. Verified through application of the World Health Organization Quality of Life-Bref instrument, validated Brazilian version, at weeks 0 and 8. Scores across the four domains of the instrument, ranging from 0 to 100 points, and their variation between baseline and final assessment will be observed
pt-br
Avaliar a qualidade de vida dos participantes ao longo do estudo. Verificado por meio da aplicação do instrumento World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF), versão brasileira validada, nas semanas 0 e 8. Serão observados os escores dos quatro domínios do instrumento, variando de 0 a 100 pontos, e sua variação entre os momentos basal e final
en
Assess participants' diabetes self-care throughout the study. Verified through application of the Summary of Diabetes Self-Care Activities instrument, validated Brazilian version, at weeks 0 and 8. The mean number of self-care days per domain, and its variation between baseline and final assessment, will be observed
pt-br
Avaliar o autocuidado com diabetes dos participantes ao longo do estudo. Verificado por meio da aplicação do instrumento Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), versão brasileira validada, nas semanas 0 e 8. Será observada a média de dias de autocuidado por domínio, e sua variação entre os momentos basal e final
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
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- Protocolo de pesquisa
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade do Estado da Bahia
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- Full name: Magno Merces Weyll Pimentel
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- Address: Rua Dr. José Peroba, 251, 7º andar – Edf. Civil Empresarial, STIEP
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41770-235
- Phone: +55(71)31985856
- Email: mmerces@uneb.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia (UNEB)
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Scientific contact
- Full name: Magno Merces Weyll Pimentel
-
- Address: Rua Dr. José Peroba, 251, 7º andar – Edf. Civil Empresarial, STIEP
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18865.
Existem 9647 ensaios clínicos registrados.
Existem 5200 ensaios clínicos recrutando.
Existem 102 ensaios clínicos em análise.
Existem 6255 ensaios clínicos em rascunho.