RBR-4qtjwqc Evaluating the effectiveness of a therapeutic program to increase emotional stability

Date of registration: 10/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-3308

• Public title:

  en

  Evaluating the effectiveness of a therapeutic program to increase emotional stability

  pt-br

  Avaliação da eficácia de um programa terapêutico para aumento da estabilidade emocional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67562723.1.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.932.088
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da (Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  neuroticism

  pt-br

  neuroticismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.752 personality

  pt-br

  F01.752 personalidade

• Specific descriptors:

  en

  F01.752.723 neuroticism

  pt-br

  F01.752.723 neuroticismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel, randomised controlled clinical trial in which the assessors are blinded to the participants’ experimental condition. University students with high levels of neuroticism will be recruited from higher education institutions and, following an eligibility assessment and the signing of the Informed Consent Form, will be randomised using a randomisation table generated in Microsoft Excel to one of the two groups. The experimental group will receive the PROTEGE programme, a process-based, transdiagnostic group intervention grounded in Acceptance and Commitment Therapy and mindfulness-based interventions, focusing on reducing neuroticism and developing psychological flexibility, emotional acceptance, mindfulness, self-compassion and personal values. The active control group will take part in the PRODESC programme, designed to develop creativity and creative problem-solving, using psychoeducational and experiential group activities. Approximately 24 participants will be allocated to each group. Both programmes will be led by a therapist and two co-therapists who have undergone prior training, in face-to-face groups comprising approximately 8 to 12 participants, over 10 weekly sessions lasting approximately two hours each. During the intervention period, participants will also receive psychoeducational materials between sessions to encourage the practice of the skills covered. Assessments will take place before the intervention, immediately after its completion, and at a six-month follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, paralelo, com avaliadores cegos para a condição experimental dos participantes. Estudantes universitários com níveis elevados de neuroticismo serão recrutados em instituições de ensino superior e, após avaliação de elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão randomizados por meio de tabela de aleatorização gerada no Microsoft Excel para um dos dois grupos. O grupo experimental receberá o programa PROTEGE, uma intervenção grupal transdiagnóstica baseada em processos, fundamentada na Terapia de Aceitação e Compromisso e em intervenções baseadas em mindfulness, com foco na redução do neuroticismo e no desenvolvimento de flexibilidade psicológica, aceitação emocional, atenção plena, autocompaixão e valores pessoais. O grupo controle ativo participará do programa PRODESC, destinado ao desenvolvimento da criatividade e da resolução criativa de problemas, utilizando atividades psicoeducativas e experienciais em grupo. Serão alocados aproximadamente 24 participantes em cada grupo. Ambos os programas serão conduzidos por um terapeuta e dois coterapeutas previamente treinados, em grupos presenciais, compostos por aproximadamente 8 a 12 participantes, ao longo de 10 sessões semanais de aproximadamente duas horas de duração cada. Durante o período de intervenção, os participantes também receberão materiais psicoeducativos entre as sessões para estimular a prática das habilidades trabalhadas. As avaliações ocorrerão antes da intervenção, imediatamente após seu término e em seguimento de seis meses.

• Descriptors:

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 psicoterapia

  en

  F04.754.137.350 Cognitive-behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  University students in a major Brazilian city, aged between 18 and 40; regardless of gender

  pt-br

  Estudantes universitários de uma grande cidade no Brasil, idades entre 18 e 40 anos; sem distinção de gênero

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of a psychotic disorder; aged under 18 or over 40; enrolled on a distance-learning undergraduate course

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno psicótico; idade menor do que 18 ou maior do que 40 anos; estudar em curso de graduação a distância

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in neuroticism levels following the intervention, as assessed using the Big Five Inventory-2 (BFI-2), by comparing the pre-intervention, post-intervention and follow-up measurements between the experimental group and the active control group. The outcome will be assessed based on the difference in the variation in mean neuroticism scores over time between the groups, estimated using linear mixed-effects models and supplemented by the calculation of the effect size.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos níveis de neuroticismo após a intervenção, verificada por meio do Big Five Inventory-2 (BFI-2), comparando-se as medidas obtidas no pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento entre o grupo experimental e o grupo controle ativo. O desfecho será considerado a partir da diferença na variação dos escores médios de neuroticismo ao longo do tempo entre os grupos, estimada por modelos lineares de efeitos mistos e complementada pelo cálculo do tamanho de efeito.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in the dimensions of neuroticism (anxiety, depression, vulnerability, emotional instability and impulsivity), levels of intolerance of uncertainty and experiential avoidance, as well as an increase in mindfulness, as assessed, respectively, by the Big Five Inventory-2 (BFI-2), the Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12), the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) and the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). A reduction in internalising symptoms will also be assessed using the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). The outcomes will be determined by comparing the changes observed between the pre-intervention, post-intervention and follow-up periods across the groups, as well as by estimating the respective effect sizes.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução das facetas de neuroticismo (ansiedade, depressão, vulnerabilidade, instabilidade emocional e impulsividade), dos níveis de intolerância à incerteza e de esquiva experiencial, bem como aumento da atenção plena, verificados, respectivamente, pelo Big Five Inventory-2 (BFI-2), Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12), Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) e Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Também será avaliada a redução de sintomas internalizantes por meio da Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). Os desfechos serão determinados pela comparação das mudanças observadas entre o pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento, entre os grupos, bem como pela estimativa dos respectivos tamanhos de efeito.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Faculdade Ciencias Medicas de Minas Gerais
• Comprovante de devolução do CONEP sem parecer (considerado desnecessário para a pesquisa em questão)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Saldanha-Silva
  • • Address: Rua Vereador Teixeira de Azevedo, 100, Cidade Nova
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31170-140
  • Phone: +55(31)997596872
  • Email: renatasaldanhasilva@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Saldanha-Silva
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Additional links:

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