Public trial
RBR-4h3xvg5 Comparative study of laser treatments for intraocular pressure control in patients with glaucoma
Date of registration: 08/31/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Comparative study of Selective Laser Trabeculoplasty versus Laser Micropulsed Trabeluloplasty for Intraocular Pressure Control in Patients with Primary Open Angle Glaucoma
pt-br
Estudo comparativo de Trabeculoplastia Seletiva a Laser versus Trabeluloplastia Micropulsada a Laser para Controle de Pressão Intra-ocular em Pacientes comGlaucoma Primário de Ângulo Aberto
es
Comparative study of Selective Laser Trabeculoplasty versus Laser Micropulsed Trabeluloplasty for Intraocular Pressure Control in Patients with Primary Open Angle Glaucoma
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-2146
-
Public title:
en
Comparative study of laser treatments for intraocular pressure control in patients with glaucoma
pt-br
Estudo comparativo de tratamentos a laser para controle de pressão em pacientes com glaucoma
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40948620.9.0000.5600
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.557.395
Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da União Metropolitana de Educação e Cultura.
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40948620.9.0000.5600
Sponsors
- Primary sponsor: RR Clínica Oftalmológica Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: União Metropolitana de Educação e Cultura
-
Supporting source:
- Institution: União Metropolitana de Educação e Cultura
- Institution: RR Clínica Oftalmológica Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glaucoma
pt-br
Glaucoma
-
General descriptors for health conditions:
en
A01.456.505.420 Eye
pt-br
A01.456.505.420 Olho
-
Specific descriptors:
en
H40 Glaucoma
pt-br
H40 Glaucoma
Interventions
-
Interventions:
en
In this retrospective study, 98 patients with uncontrolled Primary Open Angle Glaucoma (POAG) were submitted either to Selective Laser Trabeculoplasty or Micropulse Laser Trabeculoplasty. Two groups were studied: Group 1. Pacients submitted to Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) The SLT group received 360°-treatment, with 100 non-overlapping shots (25 per quadrant), using a 532 nm Q-switched, Nd: YAG Selecta II ™ dual frequency laser (Lumenis Inc, San Jose, CA, USA). The energy for SLT was standardized, between ~ 0.6 and ~ 1.4 mJ, based on trabecular mesh pigmentation to achieve a barely noticeable gas bubble response around 50% of applications, using a point size of 400 µm and a duration of 3 ns. Group 2. Pacients submitted to Micropulse Laser Trabeculoplasty Patients (MLT) The MLT group underwent treatment with the application of the IQ 532 nm green laser ™ (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) at 360°, directly on the pigmented and non-pigmented trabecular meshwork, in a non-confluent manner, but with adjacent marks (100 spots, 25 per quadrant). Laser configurations for MLT were standardized: 1,000 mW, 300 ms duration, 300 µm spot size and a 15% duty cycle. A total of 98 POAG patients that were submitted to laser treatment and followed for at least 12 months, with 52 individuals in SLT group and 46 in MLT group. The purpose of the present study was to compare the effect in intraocular pressure of MLT and SLT, as adjuvant therapy, on Primary Open Angle patients.
pt-br
Neste estudo retrospectivo, 98 pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)não controlado foram submetidos a Trabeculoplastia Seletiva a Laser (TSL) ou Trabeculoplastia por Laser Micropulsado (TLM). Dois grupos foram estudados: Grupo 1. Pacientes submetidos à Trabeculoplastia Seletiva a Laser (TSL). O grupo TSL recebeu tratamento de 360 °, com 100 disparos não sobrepostos (25 por quadrante), usando um laser de frequência dupla Nd: YAG Selecta II ™ de 532 nm comutado (Lumenis Inc, San Jose, CA, EUA). A energia para TSL foi padronizada, entre ~ 0,6 e ~ 1,4 mJ, com base na pigmentação da malha trabecular para atingir uma resposta de bolha de gás quase imperceptível em torno de 50% das aplicações, usando um tamanho de ponto de 400 µm e uma duração de 3 ns. Grupo 2. Pacientes submetidos à Trabeculoplastia por Laser Micropulsado (TLM) O grupo TLM foi submetido a tratamento com a aplicação do IQ 532 nm green laser ™ (Iridex Corporation, Mountain View, CA, EUA) a 360 °, diretamente na malha trabecular pigmentada e não pigmentada, de forma não confluente, mas com marcas adjacentes (100 pontos, 25 por quadrante). As configurações do laser para TLM foram padronizadas: 1.000 mW, duração de 300 ms, tamanho do ponto de 300 µm e um ciclo de trabalho de 15%. No total, 98 pacientes com GPAA foram submetidos ao tratamento com laser e acompanhados por no mínimo 12 meses, sendo 52 indivíduos no grupo TLS e 46 no grupo TLM. O objetivo do presente estudo é comparar o efeito sobre a pressão ocular do tratamento com TSL e da TLM, como terapia adjuvante, em pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.
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Descriptors:
en
E04.540.450.700 Trabeculoplasty
pt-br
E04.540.450.700 Trabeculoplastia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/07/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 98 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Primary Open Agle Patients on medical treatment (drops) in need to adjunctive intra-ocular pressure treatment to reach target pressure
pt-br
Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto em tratamento (com colírios) que necessitem de tratamento adjunto para atingir pressão intra ocular alvo
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Exclusion criteria:
en
Glaucoma patients with clinical diagnosis other than Primary Open Angle Glaucoma; advanced visual field defects; patients who had already undergone laser or fistulizing surgery for glaucoma control; history of ocular surgery within 6 months or prior laser to treatment or during 12-month follow-up period after the procedure; history of trauma and concurrent use of systemic or topical steroids and patients with corneal conditions precluding adequate laser treatment. In cases where both eyes were eligible we included only eye with higher baseline intraocular pressure
pt-br
Pacientes com glaucoma com diagnóstico clínico diferente de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto; defeitos de campo visual avançado; pacientes que já haviam se submetido a cirurgia a laser ou fistulizante para controle do glaucoma, história de cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao tratamento com laser ou durante o período de acompanhamento de 12 meses após o procedimento; história de trauma e uso concomitante de esteróides tópicos ou sistêmicos e pacientes com doenças da córnea que impossibilitem o tratamento adequado com laser. Nos casos em que ambos os olhos eram elegíveis, incluímos apenas olhos com pressão intraocular basal mais elevada
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We observed a significant reduction in mean intraocular pressures in both groups at 1, 3, 6 and 12 months, compared to baseline. No statistically significant difference in mean intraocular pressure values were seen between groups at follow-ups, however a significantly higher number of medications was required in the Micropulsed Laser Trabeculoplasty group at 12 months (p<0.05), to achieve intraocular pressure levels considered treatment success
pt-br
Observamos uma redução significativa na média da pressão intra-ocular em ambos os grupos em 1, 3, 6 e 12 meses, em comparação com a linha de base. Não se observou uma diferença estatisticamente significativa nos valores médios de pressão intraocular entre os grupos no seguimento, todavia, observamos que um número significativamente maior de medicamentos foi necessário no grupo de Trabeculoplastia por Laser Micropulsado em 12 meses (p <0,05), para se atingir os níveis de pressão ocular considerados como sucesso no tratamento
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Secondary outcomes:
en
We found that structural parameters (Ocular Coherence Tomography, mean retinal nerve fiber layer thickness) and functional measurements (Visual Field, mean deviation) remained stable at the end of the study period, in both groups.
pt-br
Observamos que os parâmetros estruturais (tomografia de coerência ocular, média da espessura da camada de fibras nervosas da retina) e medidas funcionais (desvio médio, do Campo Visual) permaneceram estáveis no final do período de estudo, em ambos os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberto Lauande Pimentel
-
- Address: Rua Ten. Fernando Tuy, 168, ap 902, Pituba
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40830498
- Phone: +5571 91863005
- Email: rlauande2003@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Roberto Lauande Pimentel
-
- Address: Rua Ten. Fernando Tuy, 168, ap 902, Pituba
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40830498
- Phone: +5571 91863005
- Email: rlauande2003@yahoo.com.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Roberto Lauande Pimentel
-
- Address: Rua Ten. Fernando Tuy, 168, ap 902, Pituba
- City: Salvador / Brazil
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- Email: rlauande2003@yahoo.com.br
- Affiliation:
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