RBR-4h3xvg5 Comparative study of laser treatments for intraocular pressure control in patients with glaucoma

Date of registration: 08/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-2146

• Public title:

  en

  Comparative study of laser treatments for intraocular pressure control in patients with glaucoma

  pt-br

  Estudo comparativo de tratamentos a laser para controle de pressão em pacientes com glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40948620.9.0000.5600
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.557.395
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da União Metropolitana de Educação e Cultura.

Sponsors

• Primary sponsor: RR Clínica Oftalmológica Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: União Metropolitana de Educação e Cultura
• Supporting source:
  • Institution: União Metropolitana de Educação e Cultura
  • Institution: RR Clínica Oftalmológica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma

  pt-br

  Glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.456.505.420 Eye

  pt-br

  A01.456.505.420 Olho

• Specific descriptors:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

Interventions

• Interventions:

  en

  In this retrospective study, 98 patients with uncontrolled Primary Open Angle Glaucoma (POAG) were submitted either to Selective Laser Trabeculoplasty or Micropulse Laser Trabeculoplasty. Two groups were studied: Group 1. Pacients submitted to Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) The SLT group received 360°-treatment, with 100 non-overlapping shots (25 per quadrant), using a 532 nm Q-switched, Nd: YAG Selecta II ™ dual frequency laser (Lumenis Inc, San Jose, CA, USA). The energy for SLT was standardized, between ~ 0.6 and ~ 1.4 mJ, based on trabecular mesh pigmentation to achieve a barely noticeable gas bubble response around 50% of applications, using a point size of 400 µm and a duration of 3 ns. Group 2. Pacients submitted to Micropulse Laser Trabeculoplasty Patients (MLT) The MLT group underwent treatment with the application of the IQ 532 nm green laser ™ (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) at 360°, directly on the pigmented and non-pigmented trabecular meshwork, in a non-confluent manner, but with adjacent marks (100 spots, 25 per quadrant). Laser configurations for MLT were standardized: 1,000 mW, 300 ms duration, 300 µm spot size and a 15% duty cycle. A total of 98 POAG patients that were submitted to laser treatment and followed for at least 12 months, with 52 individuals in SLT group and 46 in MLT group. The purpose of the present study was to compare the effect in intraocular pressure of MLT and SLT, as adjuvant therapy, on Primary Open Angle patients.

  pt-br

  Neste estudo retrospectivo, 98 pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)não controlado foram submetidos a Trabeculoplastia Seletiva a Laser (TSL) ou Trabeculoplastia por Laser Micropulsado (TLM). Dois grupos foram estudados: Grupo 1. Pacientes submetidos à Trabeculoplastia Seletiva a Laser (TSL). O grupo TSL recebeu tratamento de 360 ​​°, com 100 disparos não sobrepostos (25 por quadrante), usando um laser de frequência dupla Nd: YAG Selecta II ™ de 532 nm comutado (Lumenis Inc, San Jose, CA, EUA). A energia para TSL foi padronizada, entre ~ 0,6 e ~ 1,4 mJ, com base na pigmentação da malha trabecular para atingir uma resposta de bolha de gás quase imperceptível em torno de 50% das aplicações, usando um tamanho de ponto de 400 µm e uma duração de 3 ns. Grupo 2. Pacientes submetidos à Trabeculoplastia por Laser Micropulsado (TLM) O grupo TLM foi submetido a tratamento com a aplicação do IQ 532 nm green laser ™ (Iridex Corporation, Mountain View, CA, EUA) a 360 °, diretamente na malha trabecular pigmentada e não pigmentada, de forma não confluente, mas com marcas adjacentes (100 pontos, 25 por quadrante). As configurações do laser para TLM foram padronizadas: 1.000 mW, duração de 300 ms, tamanho do ponto de 300 µm e um ciclo de trabalho de 15%. No total, 98 pacientes com GPAA foram submetidos ao tratamento com laser e acompanhados por no mínimo 12 meses, sendo 52 indivíduos no grupo TLS e 46 no grupo TLM. O objetivo do presente estudo é comparar o efeito sobre a pressão ocular do tratamento com TSL e da TLM, como terapia adjuvante, em pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.

• Descriptors:

  en

  E04.540.450.700 Trabeculoplasty

  pt-br

  E04.540.450.700 Trabeculoplastia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Primary Open Agle Patients on medical treatment (drops) in need to adjunctive intra-ocular pressure treatment to reach target pressure

  pt-br

  Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto em tratamento (com colírios) que necessitem de tratamento adjunto para atingir pressão intra ocular alvo

• Exclusion criteria:

  en

  Glaucoma patients with clinical diagnosis other than Primary Open Angle Glaucoma; advanced visual field defects; patients who had already undergone laser or fistulizing surgery for glaucoma control; history of ocular surgery within 6 months or prior laser to treatment or during 12-month follow-up period after the procedure; history of trauma and concurrent use of systemic or topical steroids and patients with corneal conditions precluding adequate laser treatment. In cases where both eyes were eligible we included only eye with higher baseline intraocular pressure

  pt-br

  Pacientes com glaucoma com diagnóstico clínico diferente de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto; defeitos de campo visual avançado; pacientes que já haviam se submetido a cirurgia a laser ou fistulizante para controle do glaucoma, história de cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao tratamento com laser ou durante o período de acompanhamento de 12 meses após o procedimento; história de trauma e uso concomitante de esteróides tópicos ou sistêmicos e pacientes com doenças da córnea que impossibilitem o tratamento adequado com laser. Nos casos em que ambos os olhos eram elegíveis, incluímos apenas olhos com pressão intraocular basal mais elevada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We observed a significant reduction in mean intraocular pressures in both groups at 1, 3, 6 and 12 months, compared to baseline. No statistically significant difference in mean intraocular pressure values were seen between groups at follow-ups, however a significantly higher number of medications was required in the Micropulsed Laser Trabeculoplasty group at 12 months (p<0.05), to achieve intraocular pressure levels considered treatment success

  pt-br

  Observamos uma redução significativa na média da pressão intra-ocular em ambos os grupos em 1, 3, 6 e 12 meses, em comparação com a linha de base. Não se observou uma diferença estatisticamente significativa nos valores médios de pressão intraocular entre os grupos no seguimento, todavia, observamos que um número significativamente maior de medicamentos foi necessário no grupo de Trabeculoplastia por Laser Micropulsado em 12 meses (p <0,05), para se atingir os níveis de pressão ocular considerados como sucesso no tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  We found that structural parameters (Ocular Coherence Tomography, mean retinal nerve fiber layer thickness) and functional measurements (Visual Field, mean deviation) remained stable at the end of the study period, in both groups.

  pt-br

  Observamos que os parâmetros estruturais (tomografia de coerência ocular, média da espessura da camada de fibras nervosas da retina) e medidas funcionais (desvio médio, do Campo Visual) permaneceram estáveis ​​no final do período de estudo, em ambos os grupos.

Summary Results

• Url for protocol: Not available.

• Baseline char:

  en

  A total of 98 Primary Open Angle Glaucoma (POAG) patients that were submitted to laser treatment and followed for at least 12 months, with 52 individuals in Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) group and 46 in Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) group. The baseline characteristics of this study showed no significant differences in demographics of two groups
  

  pt-br

  No total, 98 pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) foram submetidos a tratamento com laser e acompanhados por pelo menos 12 meses, sendo 52 indivíduos no grupo Trabeculoplastia Seletiva a Laser (TSL) e 46 no grupo Trabeculoplastia por Laser Micropulsado (TLM). As características de base deste estudo não mostraram diferenças significativas na demografia de dois grupos

• Participants flow:

  en

  Patients examined at baseline, 1-month, 3-months, 6-months and 12months following laser intervention. Intra-ocular pressure and need of medications for glaucoma control were assessed.

  pt-br

  Pacientes examinados no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção a laser. A pressão intraocular e a necessidade de medicamentos para o controle do glaucoma foram avaliadas.

• Adverse events:

  en

  None

  pt-br

  Nenhum

• Outcome measure:

  en

  Intra-ocular pressure measurements before and after laser trabeculoplasty with the two melthods studied

  pt-br

  Medidas da pressão intra-ocular antes e depois de tabeculoplastia a laser com os dois métodos estudados

• Results summary:

  en

  Results: In total of 98 followed POAG patients, 52 individuals were included SLT group and 46 in MLT group. Absolute and percentage of IOP decrease from baseline demonstrated that laser treatment, in both groups, resulted in significant and similar average IOP decrease from baseline in all studied periods (ANOVA, p<0.001). At 12 months, mean IOP decrease from baseline was greater with SLT compared to MLT group, -6.0 + 3.3 mmHg (24.9%) and -5.8 + 2.6 mmHg (23.4%) respectively, however not statistically significant (p=0.74). Laser treatment success was observed in 32 (61.5%) of SLT cases compared to 27 (58.7%) of MLT patients (p=1.0), at 12 months. A Kaplan-Meier curve of laser success in both groups showed similar survival steps at all intervals (P-value of 0.629). At 12 months, 55.6% of SLT cases, considered laser successes, required less medication as compared to MLT group successes (13.5%) (p 0.02).
  

  pt-br

  Resultados: No total de 98 pacientes com GPAA acompanhados, 52 indivíduos foram incluídos no grupo TSL e 46 no grupo TLM. A diminuição absoluta e percentual da pressão intraocular em relação à linha de base demonstrou que o tratamento com laser, em ambos os grupos, resultou em diminuição significativa e semelhante da PIO média da linha de base em todos os períodos estudados (ANOVA, p <0,001). Aos 12 meses, a diminuição média da PIO comparado aos valores basais foi maior com TSL em comparação com o grupo TLM, -6,0 + 3,3 mmHg (24,9%) e -5,8 + 2,6 mmHg (23,4%), respectivamente, porém não estatisticamente significativo (p = 0,74). O sucesso do tratamento com laser foi observado em 32 (61,5%) dos casos de TSL em comparação com 27 (58,7%) dos pacientes com TLM (p = 1,0), em 12 meses. Uma curva de Kaplan-Meier de sucesso do laser em ambos os grupos mostrou etapas de sobrevivência semelhantes em todos os intervalos (valor P de 0,629). Aos 12 meses, 55,6% dos casos de TSL, considerados sucessos do laser, necessitaram de menos medicação em comparação com os sucessos do grupo de TLM (13,5%) (p 0,02).

Attachments

• Protocolo de pesquisa
• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da União Metropolitana de Educação e Cultura

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberto Lauande Pimentel
  • • Address: Rua Ten. Fernando Tuy, 168, ap 902, Pituba
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40830498
  • Phone: +5571 91863005
  • Email: rlauande2003@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Lauande Pimentel
  • • Address: Rua Ten. Fernando Tuy, 168, ap 902, Pituba
    • City: Salvador / Brazil
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  • Affiliation:
   
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