RBR-4gxbszn Effects of Mentholated Popsicle on vasopressin, thirst and discomfort

Date of registration: 08/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-2932

• Public title:

  en

  Effects of Mentholated Popsicle on vasopressin, thirst and discomfort

  pt-br

  Efeitos do Picolé Mentolado sobre o hormônio vasopressina, sede e seus desconfortos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33419120.9.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.305.482
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina - UEL

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arginine Vasopressin; Osmolar Concentration; Thirst

  pt-br

  Arginina Vasopressina; Osmolaridade; Sede

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.749.658 Satiety Response

  pt-br

  F02.830.749.658 Resposta de Saciedade

• Specific descriptors:

  en

  D06.472.699.631.692.781.100 Arginine Vasopressin

  pt-br

  D06.472.699.631.692.781.100 Arginina Vasopressina

  en

  G02.640 Osmolar Concentration

  pt-br

  G02.640 Osmolaridade

  en

  F01.658.293.787 Thirst

  pt-br

  F01.658.293.787 Sede

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized clinical trial. Randomized clinical trial carried out in a clinical analysis laboratory in northern Paraná. The study will include 40 healthy volunteers (20 volunteers allocated to the control group and 20 to the experimental group), male, aged 18-50 years, who have daily water intake habits ≥ 2 liters / day. Volunteers must abstain from food and liquids for 12 hours before the blood sample collection period. They will receive 3% hypertonic saline intravenously for two hours to induce thirst after 12 hours of fasting. After induction of thirst, volunteers will be allocated to a control or experimental group. The experimental group will receive 3 popsicles of 20 ml with 0.02% menthol, one popsicle every 15 minutes. The control group will remain fasting throughout the procedure. The procedures for assessing the intensity, discomfort of thirst, oral dehydration and collection of blood samples of vasopressin and osmolarity, will be performed before and after the infusion of the 3% hypertonic solution and will be repeated every 15 minutes, after the second blood sample collection. , until completing 45 minutes of evaluation, totaling 5 collections of blood samples and 3 interventions with the menthol popsicle.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Ensaio clínico randomizado realizado em um laboratório de análises clínicas do norte do Paraná. Serão incluídos no estudo 40 voluntários saudáveis (20 voluntários alocados no grupo controle e 20 no grupo experimental), sexo masculino, entre 18-50 anos, que apresentam hábitos de ingestão de água diário ≥ 2 litros/dia. Os voluntários deverão abster-se de alimentos e líquidos por 12 horas antes do período da coleta das amostras sanguíneas. Os mesmos receberão solução salina hipertônica a 3% via endovenosa, por duas horas, para indução da sede, após 12 horas de jejum. Após indução da sede, os voluntários serão alocados em grupo controle ou experimental. O Grupo experimental receberá 3 picolés de 20 ml com mentol a 0,02%, sendo um picolé a cada 15 minutos. O Grupo controle permanecerá em jejum ao longo de todo procedimento. Os procedimentos de avaliação da intensidade, desconforto da sede, desidratação oral e coletas de amostras sanguíneas de vasopressina e osmolaridade, serão realizados antes e após a infusão da solução hipertônica 3% e serão repetidos a cada 15 minutos, após a segunda coleta da amostra sanguínea, até completar 45 minutos de avaliação, totalizando 5 coletas de amostras sanguíneas e 3 intervenções com o picolé mentolado.

• Descriptors:

  en

  VS2.001.001.002.002 Ice-cold Foods

  pt-br

  VS2.001.001.002.002 Picolés

  en

  B01.875.800.575.912.250.583.520.483 Mentha

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.583.520.483 Menta

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 50 years; male, not be smoker; not be alcoholic; daily fluid intake habits: minimum of 2 liters of water / day

  pt-br

  Idade entre 18 e 50 anos; sexo masculino; não ser tabagista; não ser etilista; hábitos de ingestão de líquidos diários: mínimo de 2 litros de água/dia

• Exclusion criteria:

  en

  Kidney failure; systemic arterial hypertension; diabetes; hydroelectrolytic disorders such as vomiting and diarrhea; women

  pt-br

  Insuficiência renal; hipertensão arterial sistêmica; diabetes; distúrbios hidroeletrolíticos como: vômitos e diarreia, sexo feminino

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the efficacy of the mentholated popsicle compared to usual care in healthy volunteers, about the plasma vasopressin. A randomized clinical trial, in parallel, with two groups: control group and experimental group. It will be considered the level if significance of 5% and confidence interval of 95%. To test the effect of mentholated popsicles ANOVA will be used according to the multivariate model. It is expected to observe a reduction profile vasopressin when receiving mentholated popsicle.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do picolé mentolado em comparação ao cuidado usual (jejum), em voluntários saudáveis, quanto ao perfil da vasopressina plasmática. Será realizada randomizaçao em blocos aleatórios, constituídos em grupo controle e grupo experimental. Será considerado o nível se significância de 5% e intervalo de confiança de 95%. Para testar o efeito do picolé mentolado nos cinco momentos será utilizada ANOVA de um fator segundo o modelo multivariado. Ao realizar este procedimento, espera-se observar a redução do perfil hormonal de vasopressina ao receber a estratégia de alívio da sede, o picolé mentolado.

• Secondary outcomes:

  en

  Compare plasma vasopressin, osmolarity, intensity, discomfort of thirst and oral dehydration, after receiving the mentholated popsicle in relation to usual care. A randomized clinical trial, in parallel, with two groups: control group and experimental group. It will be considered the level if significance of 5% and confidence interval of 95%. The normality distribution of the urinary osmolarity variable will be determined by the Shapiro-Wilk test, later it will be evaluated using the Student's t test. To test the effect of mentholated popsicles in the five on intensity, discomfort, concentration of osmolarity and intramural oral moisture, one-way ANOVA will be used according to the multivariate model. It is expected to observe a reduction in the intensity and discomfort of thirst, as well as an improvement in oral intramucosal moisture.

  pt-br

  Comparar o perfil da vasopressina plasmática, osmolaridade sérica, intensidade, desconforto da sede e desidratação oral após receber o picolé mentolado em relação ao cuidado usual (jejum). Será realizada randomização em blocos aleatórios, constituídos em grupo controle e grupo experimental. Será considerado o nível se significância de 5% e intervalo de confiança de 95%. A distribuição de normalidade da variável de osmolaridade urinária serão determinadas pelo teste Shapiro-Wilk, posteriormente será avaliada utilizando o teste T de Student. Para testar o efeito do picolé mentolado nos cinco sobre intensidade, desconforto, concentração de osmolaridade e umidade intramuros oral, será utilizada ANOVA de um fator segundo o modelo multivariado. Ao realizar este procedimento, espera-se observar a redução da intensidade e desconforto da sede, bem como melhora da umidade intramucosa oral.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thammy Gonçalves Nakaya
  • • Address: João Huss 1001
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86050-490
  • Phone: +55 (43) 99604-7036
  • Email: thammynakaya@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Thammy Gonçalves Nakaya
  • • Address: Rodovia Celso Garcia Cid, PR-445, Km 380
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86057-970
  • Phone: +55 (43) 3371-2728
  • Email: thammynakaya@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
  • Full name: Informações sobre os centros de pesquisa
  • • Address: Rodovia Celso Garcia Cid, PR-445, Km 380
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86057-970
  • Phone: +55 (43) 3371-2728
  • Email: thammynakaya@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Site contact
  • Full name: Thammy Gonçalves Nakaya
  • • Address: Rodovia Celso Garcia Cid, PR-445, Km 380
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86057-970
  • Phone: +55 (43) 3371-2728
  • Email: thammynakaya@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format