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RBR-4g2w8sc Effects of Water-Based Exercises and Nutritional Guidance on Body Composition and Physical Performance of Older Women wi...


                                Date of registration:
                                
                                    04/25/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/25/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Water-Based Exercises and Nutritional Guidance on Body Composition and Functionality of Older Women with Knee Osteoarthritis  

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do Programa de Exercícios Físicos Aquáticos e Orientação Nutricional na Composição Corporal e Funcionalidade de Idosas com Osteoartrite de Joelho

                                        

                                        
es

                                        
Effects of Water-Based Exercises and Nutritional Guidance on Body Composition and Functionality of Older Women with Knee Osteoarthritis  

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1270-1624
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Water-Based Exercises and Nutritional Guidance on Body Composition and Physical Performance of Older Women with Knee Osteoarthritis  
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do Programa de Exercícios Físicos Aquáticos e Orientação Nutricional na Composição Corporal e no Desempenho Físico de Idosas com Artrose de Joelho
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    51225415.5.0000.5223
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.672.530
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa do Centro Universitário Unidombosco 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro Universitário Unidombosco
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Paraná 
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Older women with knee osteoarthritis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres idosas com artrose de joelho. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606
                                                    Osteoarthritis 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606
                                                    Osteoartrite 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606.500
                                                    Osteoarthritis , knee
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606.500
                                                    Osteoartrite do joelho
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Water-based exercises and dietary intervention combined or alone. Participants will be allocated to one of the three experimental groups: Exercise group (EG, N=15); Diet group (DG, N=15); Exercise and diet group (EDG, N=15). The water-based exercise will last 16 weeks, twice a week (60 minutes) including aerobic exercises (walk and run) and strengthening exercises to lower limbs muscles. The control of the exercise intensities is by using the rate of perceived exertion (RPE- Borg scale 6-20) increasing progressively from moderate (RPE=13) to vigorous (RPE=17). The dietary intervention was based on the individual prescription of a low-calorie plan and group meetings of nutritional education every two weeks that aimed to reduce at least 5% of the initial body mass as the study unfolded by two certified nutritionists. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Programa de exercícios aquáticos e intervenção dietética associado ou isolado. Participantes serão divididos em um dos 03 grupos de intervenção: Grupo exercício (GE, n=15): Grupo Dieta (GD, N=15); Grupo exercício e dieta (GED, N=15). O programa de exercícios aquáticos será de16 semanas, duas vezes por semana (60 minutos) incluindo exercícios aeróbios (caminhada e corrida) e exercícios de forças para os músculos dos membros inferiores.  O controle da intensidade do exercício será pela percepção subjetiva de esforço (PSE -Borg 6-20) aumentando progressivamente de moderado (RPE=13) a vigoroso (PSE=17). A intervenção dietética será baseada em prescrição um plano individual de dieta com baixa caloria e reuniões em grupo com orientação nutricional a cada duas semanas. O objetivo é de redução de pelo menos 5% de massa corporal e será conduzido por duas nutricionistas certificadas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Terminated
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/02/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                F
                                                65 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women at least 65 years old diagnosed with uni ou bilateral knee osteoarhritis grade I - IV  (KELLGREN; LAWRENCE, 1957). Were able to walk independently without orthosis and/or auxiliary devices. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com pelo menos 65 anos com diagnóstico de osteoartrite uni ou bilateral grau I-IV (KELLGREN; LAWRENCE, 1957). Apresentar independência na mobilidade; não utilizar órteses e materiais auxiliares para a locomoção
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The participants with (a) prostheses in any lower limb joint; lower limb surgery in the last 12 months; (b) insulin-dependent; (c) or restrictive conditions to physical activities were excluded. In addition, participants engaged in any other regular training programs in the six months that preceded the study were not included.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com uso de próteses em qualquer articulação de membros inferiores; ter realizado cirurgia nos membros inferiores em um período de doze meses anterior ao estudo; ter diabetes insulinodependente; apresentar morbidades restritivas à prática de atividade física; estar participando do programa de exercício nos seis meses anteriores ao estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Improve the quality of life related to the KOA symptoms, reducing at least 22% in the total score of the WOMAC questionnaire, which means the minimal clinically significant difference. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhorar a qualidade de vida relacionada aos sintomas da osteoartrite de joelho, reduzindo pelo menos 22% no escore total do questionário  WOMAC, que é a mínima diferença clinica importante. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Weight loss of at least 5% after 16 weeks of intervention, which is the recommendation of the Osteoarthritis Research International Society. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Perda de peso de pelo menos 5% após as 16 semanas de intervenção, que é o recomendado pela Sociedade Internacional de Pesquisa sobre Osteoartrite. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Improve 15% of the maximal strength of the knee extensors and flexor muscles, assessed in the isokinetic 
dynamometer (biodex) after 16 weeks of the intervention. 

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumentar 15% da força máxima  dos extensores e flexores do joelho, avaliada no dinamômetro isocinético (biodex) 
após 16 semanas de intervenção. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Improve functional performance by increasing at least two points in the Short  Physical Performance Battery (SPPB) score that varies from 0 - 12 points after 16 weeks of the intervention. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhorar o desempenho funcional aumentando pelo menos 2 pontos no escore total na bateria de testes funcionais no Short Physical Performance Battery (SPPB) que varia de 0-12m após as 16 semanas de treinamento. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Paulo Cesar Barauce  Bento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Coronel Francisco H dos Santos, 100
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            81530-001
                                                        
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                                                    +55(41)33611799
                                                
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                                                    Universidade Federal do Paraná 
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paulo Cesar Barauce  Bento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Coronel Francisco H dos Santos, 100
                                                        
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                                                            City:
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            81530-001
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(41)33611799
                                                
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                                                    Universidade Federal do Paraná 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Paulo Cesar Barauce  Bento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Coronel Francisco H dos Santos, 100
                                                        
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                                                            City:
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            81530-001
                                                        
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                                                    +55(41)33611799
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Paraná 
                                                
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