Public trial
RBR-4ckch8 Comparative study between Laser therapy versus Pelvic Muscle Training in women with Stress Urinary Incontinence
Date of registration: 01/07/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CO2 Laser Therapy versus Urogynecology Physiotherapy in SUI : prospective randomized non inferiority study
pt-br
Laser de CO2 versus Fisioterapia Uroginecológica em IUE : estudo prospectivo randomizado de não inferioridade
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-4652
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Public title:
en
Comparative study between Laser therapy versus Pelvic Muscle Training in women with Stress Urinary Incontinence
pt-br
Estudo comparativo entre Laser versus Treinamentos dos Músculos Pélvicos em mulheres com Incontinência Urinária aos Esforços
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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99789118.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.179.972
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
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99789118.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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Secondary sponsor:
- Institution: Clínica Condé
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
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Health conditions:
en
Unspecified Urinary Incontinence
pt-br
Incontinência urinária não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
M01.975 Women
pt-br
M01.975 Mulheres
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Specific descriptors:
en
R32 Unspecified urinary incontinence
pt-br
R32 Incontinência urinária não especificada
Interventions
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Interventions:
en
Ninety four women will be submitted to a urogynecology physical exam and will be paralell randomized controll open study into two groups of stress urinary incontinence treatment: 47 for urogynecological physiotherapy and 47 for vaginal laser. In Urogynecology Physioteraphy group it will be held twelve sessions and the other arm it will be purposed tree sessions with four weeks of interval . It will be applied Objective and subjective questionnaires before and after the intervention: Patient Global I-I (quality of life) and specific for Stress Urinary Incontinence (Pelvic Floor International Questioonaire and ICIQ-SF) and for evaluation of sexual function (Female sexual Function Index ). Another questionnaire for the pain scale (Visual Analogue Scale ) in the treatment of vaginal laser and women should return with 3.6 months for evaluation .
pt-br
Noventa e quatro mulheres serão submetidas a um estudo paralelo randomizado aberto pelo exame uroginecologico e serão randomizadas nos dois tipos de tratamento para incontinência urinária de esforço : 47 para fisioterapia uroginecológica e 47 para laser vaginal . No grupo da fisioterapia uroginecológica , o treinamento muscular do assoalho pélvico serão realizadas doze sessões e no grupo laser vaginal serão realizadas tres sessões com intervalo de quatro semanas . Serão aplicados questionários objetivos e subjetivos antes e após a intervenção : PGI-I ( qualidade de vida) e específicos para Incontinência Urinária de Esforço (PFIQ e ICIQ-SF) e para avaliação da função sexual (FSFI) . Outro questionário para a escala de dor (EVA) no tratamento de laser vaginal e as mulheres deverão retornar com 3,6 meses para avaliação .
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Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/08/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 94 F 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with 18 years old or over; with sintoms of Stress Urinary Incontinence - SUI; with positive effort test or valsalva manouver and/or urodynamics findings of Stress Urinary Incontinence - SUI and residual volume less than 100 ml or 20 % of voided volume superior 300ml; in case of women with a negative stress test with anamnesis suggesting Stress Urinary Incontinence , women with a positive urodynamic study for Stress Urinary Incontinence will be included
pt-br
Mulheres com 18 anos completos ou mais; com queixa de Incontinência Urinária de Esforço - IUE; que tenham sido submetidas a teste de esforço positivo e/ou achados positivos de Incontinência Urinária de Esforço - IUE em estudo urodinâmico, desde que resíduo pós-micção <100 ml ou menos 20% do volume urinário total, quando mais de 300 ml;caso o teste de esforço seja negativo com anamnese sugerindo Incontinência Urinária de Esforço, serão incluídas mulheres com estudo urodinâmico positivo para IUE
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Exclusion criteria:
en
Women with overactive bladder; or urodynamic finding of detrusor overactivity; women with repetitive Urinary Tract Infection; woman with previous urogynecology surgeries; with previous treatment of radioterapy or Pelvic Organ Prolapse (POP) more than 2 years; women with previous and recently history of bladder stone; urinary fistula or divertíiculum
pt-br
Mulheres com sintomas associados de bexiga hiperativa; ou diagnóstico urodinâmico de hiperatividade do detrusor; mulheres com quadro de Infecção do Trato Urinário (ITU) de repetição; mulheres com história de cirurgias uroginecológicas prévias; submetidas a radioterapia pélvica ou que apresentem Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) há mais de 2 anos; mulheres com histórico recente de litíase vesical; fístula urinária de trato genital inferior ou divertículo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome was the mean difference of ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form ) which allows us to qualify and quantify the urinary loss and to investigate its impact on the quality of life between laser and PFMT groups after 3 and 6 months.Improvement of stress urinary incontinence is expected through 3 sessions of vaginal laser theraphy application over a 12 week treatment period
pt-br
O desfecho primário foi a diferença média do ICIQ-SF(Índice de Qualidade de Vida Relacionada à Incontinência Urinária )- questionário que nos permite qualificar e quantificar a perda urinária e investigar seu impacto na qualidade de vida entre os grupos laser e PFMT após 3 e 6 meses.Espera-se melhora da incontinência urinária de esforço através de 3 sessões de aplicação de terapia com laser vaginal ao longo de um período de tratamento de 12 semanas
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Secondary outcomes:
en
Clinically evaluate through questionaires the main secondary outcomes were pelvic floor symptoms measured by the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) – 7
pt-br
Avaliar clinicamente por meio de questionários validados os principais desfechos secundários através dos sintomas do assoalho pélvico medidos pelo Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ) - 7
en
Evaluate the clinical conditions of women related to sexual activity, as well as female sexual function, through the validated Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire
pt-br
Avaliar as condições clínicas das mulheres ligadas ao ato sexual, bem como a função sexual feminina por meio do questionário validado Female Sexual Function Index (FSFI)
en
Evaluate subjective post-intervention improvement using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) questionnaire
pt-br
Avaliar a melhoria pós-intervenção subjetiva usando o questionário Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Summary Results
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Baseline char:
en
Baseline variables describes sociodemographic and clinical characteristics of participants divided by treatment group . We have found that variables are homogeneous between the groups( age, BMI, gravity,type of birth, parity,hormone therapy, menopause) except for age and point C of the POP-Q .
pt-br
Variáveis de linha de base descreve as características sociodemográficas e clínicas dos participantes divididos por grupo de tratamento no início do estudo. Nós achamos que as variáveis foram homogêneas entre os grupos( idade, índice de massa corpórea, gravidez,tipo de parto, terapia hormonal, menopausa), exceto idade e ponto C do POP-Q.
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Participants flow:
en
Of the 144 participants selected, 94 were randomized into the laser group (n=47) and the PFMT group (n=47). Women were recruited from January 2020 to March 2022, and followed for six and twelve months after treatment. Last follow-up occurred in March 2023
pt-br
Das 144 participantes selecionadas, 94 foram randomizadas no grupo laser (n=47) e no grupo TMAP (n=47). As mulheres foram recrutadas de janeiro de 2020 a março de 2022 e acompanhadas por seis e doze meses após o tratamento. O último acompanhamento ocorreu em março de 2023
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Adverse events:
en
There were no adverse effects with women that underwent pelvic floor muscle training. Mild effects were seen with women that underwent laser. Complete data will be presented in a full-article
pt-br
Não houve efeitos adversos em mulheres submetidas a treinamento muscular do assoalho pélvico. Efeitos leves foram observados em mulheres submetidas ao laser. Dados completos serão apresentados em artigo completo
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Outcome measure:
en
The primary outcome was the mean difference (MD) of the International Continence Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) scores between the CO2 laser and PFMT. The ICIQ-UI-SF is a simple, brief, and self-administered questionnaire that assesses the frequency, severity and impact of urinary incontinence on participants' quality of life. The score ranges from 0-21 and the higher the score, the worse the participants' quality of life
pt-br
O desfecho primário foi a diferença média (DM) das pontuações do Questionário Internacional de Incontinência para Incontinência - Formulário Abreviado de Incontinência Urinária (ICIQ-UI-SF) entre o laser de CO2 e o TMAP. O ICIQ-UI-SF é um questionário simples, breve e autoaplicável que avalia a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária na qualidade de vida dos participantes. A pontuação varia de 0 a 21 e quanto maior a pontuação pior a qualidade de vida das participantes
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Results summary:
en
Pelvic floor muscle training (PFMT) is considered the first-option as a conservative treatment for female stress urinary incontinence (SUI). However, there is still debate whether energy-based devices are effective for treating SUI.We aimed to assess whether PFMT and fractional CO2-laser may improve symptoms in SUI women. A parallel, randomized, non-blinded, non-inferiority trial included 94 of 144 women over 18 years of age with SUI into two groups. The CO2-laser group (n=47) received three vaginal applications at monthly intervals. The PFMT group (n=47) underwent two weekly sessions. Primary outcome was the mean-difference of International Continence Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) total-scores between groups after 3 and 6 months. Main secondary outcomes were questionnaires for assessment of pelvic floor symptoms (PFIQ-7), sexual function (FSFI), and improvement after treatment (PGI-I). A reduction in the ICIQ-SF total-score, PFIQ total-score and the UIQ score was perceived between baseline and 3-6 months in both groups. CO2-laser did not reach the non-inferiority margin when compared to PFMT in both follow-up periods and analyses. PGI-I assessment has shown an improvement in both groups.
pt-br
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) é considerado a primeira opção como tratamento conservador para a incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres. No entanto, ainda há debate sobre se os dispositivos baseados em energia são eficazes para tratar a IUE.Nosso objetivo foi avaliar se o TMAP e o laser de CO2 fracionado podem melhorar os sintomas em mulheres com IUE. Um ensaio paralelo, randomizado, não cego e de não inferioridade incluiu 94 de 144 mulheres com mais de 18 anos com IUE em dois grupos. O grupo do laser de CO2 (n=47) recebeu três aplicações vaginais em intervalos mensais. O grupo de TMAP (n=47) passou por duas sessões semanais. O desfecho primário foi a diferença média entre os escores totais do Questionário Internacional de Incontinência Urinária-Formulário Breve (ICIQ-UI SF) entre os grupos após 3 e 6 meses. Os principais desfechos secundários foram questionários para avaliação dos sintomas do assoalho pélvico (PFIQ-7), função sexual (FSFI) e melhora após o tratamento (PGI-I). Foi percebida uma redução no escore total do ICIQ-SF, escore total do PFIQ e escore do UIQ entre a linha de base e os 3-6 meses em ambos os grupos. O laser de CO2 não atingiu a margem de não inferioridade quando comparado ao TMAP em ambos os períodos de acompanhamento e análises. A avaliação do PGI-I mostrou uma melhora em ambos os grupos.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
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es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Samantha Condé Rangel
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- Address: Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5521 999346331
- Email: samanthaconderocha@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Samantha Condé Rangel
-
- Address: Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5521 999346331
- Email: samanthaconderocha@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Samantha Condé Rangel
-
- Address: Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5521 999346331
- Email: samanthaconderocha@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.