Public trial
RBR-4ckch8 Comparative study between Laser therapy versus physioterapy in stress urinary incontinence
Date of registration: 01/07/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/07/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CO2 Laser Therapy vs Urogynecology Physioterapy in SUI: prospective randomized non inferiority study
pt-br
Laser de CO2 versus fisioterapia uroginecológica em IUE: estudo prospectivo randomizado de não inferioridade
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-4652
-
Public title:
en
Comparative study between Laser therapy versus physioterapy in stress urinary incontinence
pt-br
Estudo comparativo entre Laser versus fisioterapia em mulheres com perda urinária aos esforços .
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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99789118.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma brasil
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CEP Nº: 3.179.972
Issuing authority: Unicamp- Campus Campinas
-
99789118.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clínica Condé
- Institution: UERJ
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified Urinary Incontinence ;Women
pt-br
Incontinência urinária não especificada; Mulheres
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Ninety women will be submitted to a urogynecology physical exam and will be randomized into two groups of stress urinary incontinence treatment: 45 for urogynecological physiotherapy and 45 for vaginal laser. It will be applied Objective and subjective questionnaires before and after the intervention: PGI-I (quality of life) and specific for SUI (PFIQ and ICIQ-SF) and for evaluation of sexual function (FSFI). Another questionnaire for the pain scale (VAS) in the treatment of vaginal laser. women should return with 3.6 months for evaluation .
pt-br
Noventa mulheres serão submetidas a exame de uroginecologia e serào randomizadas nos dois tipos de tratamento para incontinência urinária de esforço : 45 para fisioterapia uroginecológica e 45 para laser vaginal . Serão aplicados questionários objetivos e subjetivos antes e após a intervenção :PGI-I ( qualidade de vida) e específicos para IUE (PFIQ e ICIQ-SF) e para avaliação da função sexual (FSFI) . Outro questionário para a escala de dor (EVA) no tratamento de laser vaginal . As mulheres deverão retornar com 3,6 meses para avaliação .
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Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/08/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/11/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 F 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with 18 years old or plus with sintoms of stress urinary incontinence with positive effort test or valsalva manouver and/or urodynamics findings of stress urinary incontinence and residual volume less than 100 ml or 20 % of voided volume superior 300ml .If stress test is negative with anamesis suggesting SUI ; women with positive urodynamic will be included .
pt-br
Mulheres com 18 anos completos ou mais com queixa de IUE e que tenham sido submetidas a teste de esforço positivo e/ou achados positivos de IUE em estudo urodinâmico (UDS) ;desde que resíduo pós-micção <100 ml ou menos 20% do volume urinário total; quando mais de 300 ml. Caso o teste de esforço seja negativo com anamnese sugerindo IUE serão incluídas mulheres com estudo urodinâmico positivo para IUE.
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Exclusion criteria:
en
Women with overactive bladder ; or urodynamic finding of detrusor overactivity ; Women with repetitive urinary tract infection ; woman with previous urogynecology surgeries ; with previous treatment of radioterapy;or pelvic organ prolapse greater than stage 2 (POP) more than 2 years ;. . Women with previous and recently history of bladder stone ; urinary fistula ou divertíiculum
pt-br
Mulheres com sintomas associados de bexiga hiperativa ; ou diagnóstico urodinâmico de hiperatividade do detrusor. Mulheres com quadro de Infecção do Trato Urinário (ITU) de repetição ; Mulheres com história de cirurgias uroginecológicas prévias;submetidas a radioterapia pélvica ou que apresentem prolapso de órgãos pélvicos (POP) há mais de 2 anos; Mulheres com histórico recente de litíase vesical; fístula urinária de trato genital inferior ou divertículo
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome Subjective cure : Assesment by the improvement in the quality of life using PGI and ICIQ SF , sexual function (FSFI) and specific for pelvic floor symptoms before and after the intervention known PFIQ-7 . There is no standardization regarding the score mean difference and it is not expected a difference between the groups . They will be measured with 3and 6 months .
pt-br
Desfecho primário Cura subjetiva : avaliação da melhora da qualidade de vida avaliada através de questionários (PGI-I) e especificos para IUE (ICIQ-SF) , função sexual, chamado de FSFI e específico sobre sintomas de assoalho pélvico antes e após intervenção, chamado dePFIQ-7 . Não existe padronizaçao do valor de diferença de escore entre os grupos .Serão mencionados com com 3 e 6 meses .
en
Primary outcome 2 The women will appear on the day of the procedure and return to the outpatient clinic for 3.6 months after the procedure. Follow up visits the woman will be questioned about the symptoms of urinary incontinence, will respond to the questionnaire of quality of life ,sexual questionnaire and will undergo physical and gynecological exam.
pt-br
Desfecho primário 2 As mulheres serão orientadas a comparecer no dia do procedimento e a retornar no ambulatório em 3,6 meses após o procedimento. Nestes retornos, a mulher será questionada sobre os sintomas de incontinência urinária, responderá ao questionário de qualidade de vida e sexual e será submetida ao exame físico e ginecológico
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Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome 1 Relapse : return of the complaint of urinary incontinence verified after valsalva manouver and she will answer about symptoms of stress urinary incontinence , quality of life questionnaires and sexual questionnaire . Follow up visits at 3 and 6 months .
pt-br
Desfecho secundário 1 recidiva : retorno da queixa de incontinência urinária verificado através se valsalva e a mulher será questionada sobre os sintomas de incontinência urinária, responderá ao questionário de qualidade de vida e sexual . Avaliaçao no ambulatório em 3,6 meses .
en
Secondary outcome 2 Pain scale (VAS ) - Graduate pain scale might be in immediate post laser procedure - varies from 0 (no pain ) to 10 (maximum pain ) . It is expected higher VAS for laser procedure .
pt-br
Desfecho secundário 2 Escala de dor (EVA) escala que gradua a dor no pós-operatório imediato e apresentado de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima). é esperado um score maior para o grupo de laser vaginal .
en
Secondary outcome 3 intraoperative bleeding . Defined with the insertion of the probe during the procedure .
pt-br
Desfecho secundário 3 Sangramento intra-operatório, definido como o sangramento ocorrido durante inserção e realização do procedimento de laser
en
Secondary outcome 4 Dyscomfort , defined as pain or unconfortable during the procedure .
pt-br
Desfecho secundário 4 Desconforto, definido como dor ou incômodo durante a realização do procedimento
en
Secondary outcome 5 Vaginal burning sensation
pt-br
Desfecho secundário 5 Ardência vaginal
en
Secondary outcome 6 Infection discharge , vaginal infection observed during follow up visits and categorized into yes or no . Assessed at 3 and 6 months .
pt-br
Desfecho secundário 6 Infecção, presença de secreção purulenta observada no sitio cirúrgico durante as revisões e categorizado em presente e ausente
en
Secondary outcome 7 Vaginal bleeding , presence of vaginal bleeding observed by physician without gynecological causes and cathegorized into yes or no .
pt-br
Desfecho secundário 7 Sangramento vaginal, presença de sangramento vaginal referido pela mulher ou observado pelo médico, sem outras causas ginecológicas e categorizado em presente e ausente
en
Secondary outcome 8 Vaginal discharge , presence reported by woman or physician without gynecological causes and cathegorized into yes or no .
pt-br
Desfecho secundário 8 Descarga vaginal, presença de corrimento vaginal referido pela mulher ou observado pelo médico, sem outras causas ginecológicas e categorizado em presente e ausente
en
Secondary outcome 9 Dyspareunia , presence of pain during sexual activity reported by woman or physician without gynecological causes and cathegorized into yes or no . Not applicable when women report no sexual activity .
pt-br
Desfecho secundário 9 Dispareunia, presença de dor durante a relação sexual referido pela mulher sem outras causas ginecológicas e categorizado em presente e ausente ou não se aplica quando a mulher não referir relação sexual
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Gustavo Oliveira Brito Brito
-
- Address: Rua Alexander Flemming Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 13083881
- Phone: (19) 35219147
- Email: lgobrito@unicamp.br
- Affiliation: Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Gustavo Oliveira Brito Brito
-
- Address: Rua Alexander Flemming Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 13083881
- Phone: (19) 35219147
- Email: lgobrito@unicamp.br
- Affiliation: Unicamp
-
Site contact
- Full name: Luiz Gustavo Oliveira Brito Brito
-
- Address: Rua Alexander Flemming Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 13083881
- Phone: (19) 35219147
- Email: lgobrito@unicamp.br
- Affiliation: Unicamp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.