Public trial
RBR-4c5xybw Comparison of vaginal and laparoscopic surgery for the treatment of uterine prolapse
Date of registration: 10/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized controlled trial comparing vaginal versus laparoscopic high uterosacral ligament suspension at the time of hysterectomy for uterovaginal prolapse
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparando a suspensão alta nos ligamentos uterossacros (High McCall) por via vaginal versus laparoscópica associada à histerectomia para o tratamento do prolapso útero-vaginal
es
Randomized controlled trial comparing vaginal versus laparoscopic high uterosacral ligament suspension at the time of hysterectomy for uterovaginal prolapse
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-9266
-
Public title:
en
Comparison of vaginal and laparoscopic surgery for the treatment of uterine prolapse
pt-br
Comparação entre cirurgia vaginal e laparoscópica para o tratamento da queda do útero
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.725.524
Issuing authority: comitê de ética em pesquisa da universidade estadual de campinas
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99603026.5.0000.5404
Issuing authority: plataforma brasil
-
8.725.524
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti, Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti, Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti, Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uterine Prolapse
pt-br
Prolapso Uterino
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse
pt-br
C23.300.842.624 Prolapso de Órgãos Pélvicos
-
Specific descriptors:
en
C23.300.842.624.750 Uterine Prolapse
pt-br
C23.300.842.624.750 Prolapso Uterino
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective randomized controlled clinical trial with two arms and 60 participants randomly allocated in a one to one ratio. Group 1 will include 30 participants undergoing vaginal hysterectomy followed by vaginal high uterosacral ligament suspension, referred to as High McCall. Group 2 will include 30 participants undergoing laparoscopic hysterectomy followed by laparoscopic high uterosacral ligament suspension, referred to as High McCall. Randomization will be performed before surgery according to a previously established allocation sequence. Due to the nature of the surgical interventions, neither the surgical team nor the participants will be blinded. Participants will be followed after surgery and evaluated for anatomical and functional outcomes and complications, including assessment at 12 months
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, de dois braços, com 60 participantes, alocadas aleatoriamente na proporção de um para um. O Grupo 1 será composto por 30 participantes submetidas à histerectomia vaginal seguida de suspensão alta dos ligamentos uterossacros por via vaginal, denominada High McCall. O Grupo 2 será composto por 30 participantes submetidas à histerectomia laparoscópica seguida de suspensão alta dos ligamentos uterossacros por via laparoscópica, denominada High McCall. A randomização será realizada antes da cirurgia de acordo com sequência de alocação previamente estabelecida. Devido à natureza das intervenções cirúrgicas, não haverá cegamento da equipe cirúrgica nem das participantes. As participantes serão acompanhadas após a cirurgia e avaliadas quanto aos resultados anatômicos, funcionais e às complicações, incluindo avaliação aos 12 meses
-
Descriptors:
en
E04.502.250.520 Laparoscopy
pt-br
E04.502.250.520 Laparoscopia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2027 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 31 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Symptomatic women with uterine prolapse and Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) point D less than or equal to minus 1 centimeter; women who voluntarily agree to participate and sign the informed consent form; women older than 30 years, either of reproductive age with completed childbearing or postmenopausal, who have already initiated sexual activity
pt-br
Mulheres sintomáticas com prolapso uterino e ponto D do sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) menor ou igual a menos 1 centímetro; mulheres que aceitem participar e assinem voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; mulheres com idade superior a 30 anos, no menacme e com prole definida ou na menopausa, e que já tenham iniciado atividade sexual
-
Exclusion criteria:
en
Women with cognitive impairment that prevents comprehension of the questionnaires; women with a history of or currently undergoing treatment for gynecological cancer; pregnant women or women who desire future pregnancy; women with anatomical limitations for vaginal surgery or laparoscopic surgery; women with uterine prolapse and Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) point D greater than or equal to 0 centimeters
pt-br
Mulheres com déficit cognitivo que impossibilite a compreensão dos questionários; mulheres com antecedente ou em tratamento de câncer ginecológico; mulheres grávidas ou com desejo de gravidez; mulheres que apresentem limitações anatômicas para cirurgia vaginal ou cirurgia laparoscópica; mulheres que apresentem prolapso uterino com ponto D do sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) maior ou igual a 0 centímetros
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe objective and subjective cure rates at 12 months after surgery. Objective cure will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system, and subjective cure will be assessed according to the presence or absence of symptoms related to pelvic organ prolapse
pt-br
Espera-se observar as taxas de cura objetiva e subjetiva aos 12 meses após a cirurgia. A cura objetiva será avaliada pelo sistema de quantificação do prolapso dos órgãos pélvicos, e a cura subjetiva será avaliada de acordo com a presença ou ausência de sintomas relacionados ao prolapso dos órgãos pélvicos
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe perioperative complication rates in the vaginal and laparoscopic groups, including ureteral compromise and other intraoperative and postoperative complications, assessed during surgery and throughout the postoperative follow-up period
pt-br
Espera-se observar as taxas de complicações perioperatórias nos grupos vaginal e laparoscópico, incluindo comprometimento ureteral e outras complicações intraoperatórias e pós-operatórias, avaliadas durante a cirurgia e ao longo do período de acompanhamento pós-operatório
en
It is expected to observe changes in quality of life from baseline to 12 months after surgery, assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Vaginal Symptoms, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar mudanças na qualidade de vida desde a avaliação pré-operatória até 12 meses após a cirurgia, avaliadas pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Vaginal Symptoms, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe changes in urinary symptoms from baseline to 12 months after surgery, assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form and the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Overactive Bladder, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar mudanças nos sintomas urinários desde a avaliação pré-operatória até 12 meses após a cirurgia, avaliadas pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form e pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Overactive Bladder, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe changes in bowel symptoms from baseline to 12 months after surgery, assessed using the Constipation Scoring System, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar mudanças nos sintomas intestinais desde a avaliação pré-operatória até 12 meses após a cirurgia, avaliadas pelo Índice de Gravidade da Constipação Intestinal, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe the pelvic organ prolapse recurrence rate at 12 months after surgery, assessed by pelvic examination using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar a taxa de recorrência do prolapso de órgãos pélvicos aos 12 meses após a cirurgia, avaliada por exame ginecológico utilizando o sistema de quantificação do prolapso dos órgãos pélvicos, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe operative time, measured in minutes from the beginning to the completion of the surgical procedure, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar o tempo cirúrgico, medido em minutos desde o início até o término do procedimento cirúrgico, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe intraoperative blood loss, estimated in milliliters during the surgical procedure, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar o sangramento intraoperatório, estimado em mililitros durante o procedimento cirúrgico, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe the length of hospital stay after surgery, measured in days from the surgical procedure to hospital discharge, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar o tempo de internação hospitalar após a cirurgia, medido em dias desde o procedimento cirúrgico até a alta hospitalar, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
en
It is expected to observe the time to return to usual activities after surgery, measured in days from the surgical procedure to the participant's reported return to usual activities, comparing the vaginal and laparoscopic groups
pt-br
Espera-se observar o tempo para retorno às atividades habituais após a cirurgia, medido em dias desde o procedimento cirúrgico até o retorno às atividades habituais relatado pela participante, comparando os grupos vaginal e laparoscópico
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- projeto completo da universidade estadual de campinas
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
- Informações Básicas do Projeto gerado pela Plataforma Brasil.
Contacts
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Public contact
- Full name: Edilson Benedito de Castro
-
- Address: Rua Alexander Fleming, número 101, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9306
- Email: edilson@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti, Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Scientific contact
- Full name: Edilson Benedito de Castro
-
- Address: Rua Alexander Fleming, número 101, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
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- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti, Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
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Site contact
- Full name: Edilson Benedito de Castro
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- Address: Rua Alexander Fleming, número 101, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9306
- Email: edilson@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti, Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
Additional links:
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Existem 160 ensaios clínicos em análise.
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