Public trial
RBR-4bj9kmt Safety of performingbreathing exercises together with stationary cycling exercise in people whit heart failure
Date of registration: 03/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety of Inspiratory Muscle Training Concurrent with Aerobic Training in patients with heart failure
pt-br
Segurança do Treinamento Muscular Inspiratório Concorrente com o Treinamento Aeróbico em pacientes com insuficiência cardíaca
es
Safety of Inspiratory Muscle Training Concurrent with Aerobic Training in patients with heart failure
Trial identification
- UTN code: U1111-1336-4849
-
Public title:
en
Safety of performingbreathing exercises together with stationary cycling exercise in people whit heart failure
pt-br
Segurança da realização do treinamento muscular inspiratório simultaneamente ao exercício em bicicleta ergométrica em pacientes com insuficiência cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94280425.9.0000.5272
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.163.039
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
94280425.9.0000.5272
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia - INC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Left Ventricular Systolic Dysfunction
pt-br
Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo
-
General descriptors for health conditions:
en
I50 Heart failure
pt-br
I50 Insuficiência cardíaca
-
Specific descriptors:
en
C14.280.945.900 Left Ventricular Systolic Dysfunction
pt-br
C14.280.945.900 Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and double blinding including 50 participants with heart failure with reduced ejection fraction randomly allocated into two groups with 25 participants in each group. Randomization will be performed a priori using a random sequence generated in Microsoft Excel ensuring a one to one allocation ratio between groups. The study will adopt a double blind design in which participants and the evaluator responsible for outcome assessment will not be aware of group allocation. Experimental group: 25 participants will perform inspiratory muscle training using a pressure threshold device simultaneously with aerobic exercise on a stationary cycle ergometer. Initially maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure will be measured using manovacuometry to determine the inspiratory muscle training load. Inspiratory muscle training will be performed with a load corresponding to thirty percent of maximal inspiratory pressure consisting of three sets of ten inspirations. Aerobic exercise will be performed simultaneously on a stationary cycle ergometer during a single session at light to moderate intensity monitored by heart rate and perceived exertion. Control group: 25 participants will perform inspiratory muscle training without load using the same device simultaneously with aerobic exercise on a stationary cycle ergometer following the same duration and monitoring protocol used in the experimental group
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com 50 participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 25 participantes cada. A randomização será realizada previamente utilizando sequência aleatória gerada no programa Microsoft Excel, garantindo alocação 1:1 entre os grupos. O mascaramento será duplo-cego, no qual os participantes e o avaliador responsável pela coleta e análise dos dados não terão conhecimento da alocação dos participantes. Grupo experimental: 25 participantes realizarão treinamento muscular inspiratório utilizando dispositivo de carga pressórica simultaneamente ao exercício aeróbico em cicloergômetro estacionário. Inicialmente serão realizadas as medidas de pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima por meio de manovacuometria para determinação da carga do treinamento muscular inspiratório. O treinamento muscular inspiratório será realizado com carga correspondente a trinta por cento da pressão inspiratória máxima, executado em três séries de dez inspirações. Simultaneamente será realizado exercício aeróbico em cicloergômetro estacionário durante uma sessão única com intensidade leve a moderada monitorada por frequência cardíaca e percepção subjetiva de esforço. Grupo controle: 25 participantes realizarão treinamento muscular inspiratório sem carga utilizando o mesmo dispositivo simultaneamente ao exercício aeróbico em cicloergômetro estacionário seguindo o mesmo protocolo de duração e monitoramento do grupo experimental
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Physical exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
en
I03.450.642.845.140 Bicycling
pt-br
I03.450.642.845.140 Ciclismo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; diagnosis of heart failure with reduced ejection fraction lower than forty percent and functional class II or III according to the New York Heart Association (NYHA); participants of the cardiac rehabilitation program at the Instituto Nacional de Cardiologia with regular participation at least twice per week for at least three months
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida menor que quarenta por cento e classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA); participantes do programa de reabilitação do Instituto Nacional de Cardiologia com participação regular de pelo menos duas vezes por semana durante pelo menos três meses
-
Exclusion criteria:
en
Inability to understand the commands required to perform inspiratory muscle training or aerobic exercise; physical limitation preventing the performance of inspiratory muscle training or aerobic exercise; presence of signs of infection at the time of recruitment or intervention
pt-br
Incapacidade de compreender comandos necessários para realização do treinamento muscular inspiratório ou do treino aeróbico; incapacidade física que impeça a realização do treinamento muscular inspiratório ou do treino aeróbico; presença de sinais de infecção no momento do recrutamento ou da intervenção
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the variation in systolic blood pressure between the intervention group and the control group after performing breathing exercises associated with aerobic exercise on a cycle ergometer, verified through blood pressure measurement using the auscultatory method with sphygmomanometer and stethoscope, observing the difference between values obtained before and after the intervention in both groups
pt-br
Avaliar a variação da pressão arterial sistólica entre o grupo intervenção e o grupo controle após a realização de exercícios respiratórios associados ao exercício aeróbico em cicloergômetro, verificada por meio da mensuração da pressão arterial utilizando método auscultatório com esfigmomanômetro e estetoscópio, sendo observada a diferença entre os valores obtidos antes e após a intervenção em ambos os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the variation in diastolic blood pressure between the pre and post intervention moments in the intervention and control groups, verified through blood pressure measurement using the auscultatory method with sphygmomanometer and stethoscope, observing the difference between the values obtained before and after performing inspiratory muscle training associated with aerobic exercise on a cycle ergometer
pt-br
Avaliar a variação da pressão arterial diastólica entre os momentos pré e pós-intervenção nos grupos intervenção e controle, verificada por meio da mensuração da pressão arterial utilizando método auscultatório com esfigmomanômetro e estetoscópio, observando-se a diferença entre os valores obtidos antes e após a realização do treinamento muscular inspiratório associado ao exercício aeróbico em cicloergômetro
en
Evaluate the variation in heart rate between the pre and post intervention moments in the intervention and control groups, verified through heart rate monitoring using a cardiac monitor during aerobic exercise on a cycle ergometer associated or not with inspiratory muscle training, observing the difference between the values recorded before and after the intervention
pt-br
Avaliar a variação da frequência cardíaca entre os momentos pré e pós-intervenção nos grupos intervenção e controle, verificada por meio da monitorização da frequência cardíaca utilizando monitor cardíaco durante a realização do exercício aeróbico em cicloergômetro associado ou não ao treinamento muscular inspiratório, observando-se a diferença entre os valores registrados antes e após a intervenção
en
Evaluate the perceived exertion during aerobic exercise associated or not with inspiratory muscle training, verified through the Borg Rating of Perceived Exertion Scale, observing the values reported by participants during the intervention
pt-br
Avaliar a percepção subjetiva de esforço durante a realização do exercício aeróbico associado ou não ao treinamento muscular inspiratório, verificada por meio da Escala de Borg, observando-se os valores relatados pelos participantes durante a intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Karolina Cavaliere Lanzillota Siciliano
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 374 – 5º andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-006
- Phone: +55(21)30372051
- Email: karolcavaliere@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
Scientific contact
- Full name: Karolina Cavaliere Lanzillota Siciliano
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 374 – 5º andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: +55(21)30372051
- Email: karolcavaliere@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia - INC
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Site contact
- Full name: Karolina Cavaliere Lanzillota Siciliano
-
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: karolcavaliere@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia - INC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17782.
Existem 8991 ensaios clínicos registrados.
Existem 4916 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 5975 ensaios clínicos em rascunho.