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RBR-3zs6g9 Effects of equine therapy on postural balance, gait, performance and functional mobility and quality of life in healthy…


                                Date of registration:
                                
                                    07/24/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the stimuli produced by the intervention with equine therapy on the kinetic and kinematic variables of healthy and pathological subjects

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação dos estímulos produzidos pela intervenção com equoterapia sobre as variáveis cinéticas e cinemáticas de sujeitos saudáveis e patológicos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1212-0681
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of equine therapy on postural balance, gait, performance and functional mobility and quality of life in healthy people and people with disability
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da equoterapia no equilíbrio postural, marcha, desempenho e mobilidade funcional e qualidade de vida de sujeitos saudáveis e patológicos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     66560117.8.0000.5346
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                     2.215.814
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de Brasilia
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The subjects of this study people will be both sexes, from the age of five, with no age limit, with cerebral palsy, stroke, Parkinson's, traumatic brain injury, multiple sclerosis, cerebellar ataxias or Down's syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão sujeitos deste estudo pessoas, de ambos os sexos, com idade a partir de cinco anos, sem limite de idade, com paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, Parkinson, traumatismo cranioencefálico, esclerose múltipla, ataxias cerebelares ou síndrome de Down
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    There will be 16 sessions of equine therapy of 30 minutes, twice a week for the experimental group and the frequency of once a week for the control group. The horse should have a height of approximately 1.50cm and 450kg approximately. The horse will be saddled with saddle and stirrup.
The control group will not do any intervention.
25 subjects will be allocated to the experimental group and 25 subjects to the control group.
    
                                                
    
                                                
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    Serão realizadas 16 sessões de equoterapia de 30 minutos, duas vezes por semana para o grupo experimental e na frequência de uma vez por semana para o grupo controle. O cavalo deverá ter altura aproximada de 1,50cm e 450kg aproximadamente. O cavalo será encilhado com sela e estribo. O grupo controle não fará nenhuma intervenção. 25 sujeitos serão alocados ao grupo experimental e 25 sujeitos ao grupo controle.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C10.228.140.300.775
                                                        Stroke
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C10.228.140.300.775
                                                        Acidente Vascular Cerebral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C10.228.140.300.775
                                                        Accidente Cerebrovascular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Equine-Assisted Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Terapia Assistida por Cavalos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Terapía Asistida por Caballos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                                                                        08/12/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                25
                                                -
                                                30 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The volunteers should be have more than 6 months after stroke; have a level 3 or higher in the
Functional Ambulation Category (FAC) -
walk independently or with the help of a third party; have a score higher than
24 in the Mental State Mini Exam or appropriate score in case of
illiterates.
For subjects with multiple sclerosis: The inclusion criteria adopted were: women aged between 20 and 60 years; confirmed medical diagnosis of multiple sclerosis in its most frequent form (referent-recurrent); rated between 1.0 and 3.0 by the EDSS scale. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os voluntários devem estar em fase
crônica (mais de 6 meses após o AVE); possuir nível 3 ou superior na Escala de
Categoria de Deambulação Funcional (FAC – Functional Ambulation Category) –
andar de modo independente ou com auxílio de terceiro; ter pontuação superior a
24 no Mini Exame do Estado Mental ou escore apropriado em caso de
analfabetos. Para os sujeitos com esclerose múltipla: Os critérios de inclusão adotados foram: mulheres com idade entre 20 e 60 anos; diagnóstico médico confirmado de esclerose múltipla em sua forma mais frequente (remitente-recorrente); classificadas entre 1,0 e 3,0 pela escala do EDSS. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of Bilateral Stroke with double hemiparesis; uncorrected visual or auditory deficiency;
comorbidities that may interfere with the equotherapeutic treatment, for example,
psychiatric problems, cognitive deficit with apraxia, aphasia with inability to
follow simple commands; patients with active cardiovascular diseases;
uncontrolled diabetes and weight greater than 97 kg; have practiced activity
in the last 6 months;
For subjects with multiple sclerosis:The exclusion criteria were: having had an outbreak in the last 30 days; presence of infectious and neoplastic diseases; have musculoskeletal disease in the lower limbs that compromises the performance of the tests; associated neurological diseases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de
AVE bilateral com dupla hemiparesia; deficiência visual ou auditiva não corrigida;
co-morbidades que podem interferir com o tratamento equoterápico, por exemplo,
problemas psiquiátricos, déficit cognitivo com apraxia, afasia com incapacidade de
seguir comandos simples; pacientes com doenças cardiovasculares ativas;
diabetes não controlada e peso maior que 97Kg; ter tido praticado atividade
equoterápica nos últimos 6 meses;
Para os sujeitos com esclerose múltipla: Os critérios de exclusão foram: ter tido surto nos últimos 30 dias; presença de doenças infecciosas e neoplásicas; possuir doença musculoesquelética nos membros inferiores que compromete a realização dos testes; outras doenças neurológicas associadas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We expect the improvement of postural balance, gait, performance and
mobility of volunteers after 16 sessions of hippotherapy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se a melhora do equilíbrio postural, marcha, desempenho e
mobilidade funcional dos voluntários após as 16 sessões de equoterapia.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We hope to improve the quality of life of volunteers after 16 sessions of hippotherapy.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se melhora da qualidade de vida dos voluntários após 16 sessões de equoterapia.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana da de David
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Via L4 Norte Setor de Península Norte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70919-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-061-33072252
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marianne Lucena da silva
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Quadra 3 Conjunto F casa 18
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            73030-036
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-061-984973989
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana da de David
                                                
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                                                            Address:
                                                            Via L4 Norte Setor de Península Norte
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70919-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-061-33072252
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Gomes Moraes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Via L4 Norte Setor de Península Norte
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70919-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-061-99949090
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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