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RBR-3zs6g9 Effects of equine therapy on postural balance, gait, performance and functional mobility and quality of life in people…


                                Date of registration:
                                
                                    07/24/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/24/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the stimuli produced by the intervention with equine therapy on the kinetic and kinematic variables of healthy and pathological subjects

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação dos estímulos produzidos pela intervenção com equoterapia sobre as variáveis cinéticas e cinemáticas de sujeitos saudáveis e patológicos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1212-0681
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of equine therapy on postural balance, gait, performance and functional mobility and quality of life in people with stroke.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da equoterapia no equilíbrio postural, marcha, desempenho e mobilidade funcional e qualidade de vida em pessoas com Acidente Vascular Encefálico.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     66560117.8.0000.5346
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                     2.215.814
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de Brasilia
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stroke
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Acidente vascular cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    There will be 16 sessions of equine therapy of 30 minutes, twice a week for the experimental group and the frequency of once a week for the control group. The horse should have a height of approximately 1.50cm and 450kg approximately. The horse will be saddled with saddle and stirrup.
The control group will not do any intervention.
25 subjects will be allocated to the experimental group and 25 subjects to the control group.
    
                                                
    
                                                
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    Serão realizadas 16 sessões de equoterapia de 30 minutos, duas vezes por semana para o grupo experimental e na frequência de uma vez por semana para o grupo controle. O cavalo deverá ter altura aproximada de 1,50cm e 450kg aproximadamente. O cavalo será encilhado com sela e estribo. O grupo controle não fará nenhuma intervenção. 25 sujeitos serão alocados ao grupo experimental e 25 sujeitos ao grupo controle.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        C10.228.140.300.775
                                                        Stroke
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C10.228.140.300.775
                                                        Acidente Vascular Cerebral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C10.228.140.300.775
                                                        Accidente Cerebrovascular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Equine-Assisted Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Terapia Assistida por Cavalos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.083.500
                                                        Terapía Asistida por Caballos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/12/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                25
                                                -
                                                30 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The volunteers should be have more than 6 months after stroke; have a level 3 or higher in the
Functional Ambulation Category (FAC) -
walk independently or with the help of a third party; have a score higher than
24 in the Mental State Mini Exam or appropriate score in case of
illiterates
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os voluntários devem estar em fase
crônica (mais de 6 meses após o AVE); possuir nível 3 ou superior na Escala de
Categoria de Deambulação Funcional (FAC – Functional Ambulation Category) –
andar de modo independente ou com auxílio de terceiro; ter pontuação superior a
24 no Mini Exame do Estado Mental ou escore apropriado em caso de
analfabetos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of Bilateral Stroke with double hemiparesis; uncorrected visual or auditory deficiency;
comorbidities that may interfere with the equotherapeutic treatment, for example,
psychiatric problems, cognitive deficit with apraxia, aphasia with inability to
follow simple commands; patients with active cardiovascular diseases;
uncontrolled diabetes and weight greater than 97 kg; have practiced activity
in the last 6 months;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de
AVE bilateral com dupla hemiparesia; deficiência visual ou auditiva não corrigida;
co-morbidades que podem interferir com o tratamento equoterápico, por exemplo,
problemas psiquiátricos, déficit cognitivo com apraxia, afasia com incapacidade de
seguir comandos simples; pacientes com doenças cardiovasculares ativas;
diabetes não controlada e peso maior que 97Kg; ter tido praticado atividade
equoterápica nos últimos 6 meses;
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We expect the improvement of postural balance, gait, performance and
mobility of volunteers after 16 sessions of hippotherapy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se a melhora do equilíbrio postural, marcha, desempenho e
mobilidade funcional dos voluntários após as 16 sessões de equoterapia.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We hope to improve the quality of life of volunteers after 16 sessions of hippotherapy.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se melhora da qualidade de vida dos voluntários após 16 sessões de equoterapia.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana da de David
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Via L4 Norte Setor de Península Norte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70919-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-061-33072252
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marianne Lucena da silva
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Quadra 3 Conjunto F casa 18
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            73030-036
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-061-984973989
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana da de David
                                                
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                                                            Address:
                                                            Via L4 Norte Setor de Península Norte
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70919-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-061-33072252
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Andrea Gomes Moraes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Via L4 Norte Setor de Península Norte
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70919-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-061-99949090
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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