Public trial
RBR-3yn9nz Effects of functional electrical stimulation of the thigh in patients undergoing cardiac surgery
Date of registration: 01/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/23/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Functional Electrical Stimulation of quadriceps in patients undergoing coronary artery bypass grafting and valve replacement
pt-br
Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional de Quadríceps em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio e Troca Valvar
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-3467
-
Public title:
en
Effects of functional electrical stimulation of the thigh in patients undergoing cardiac surgery
pt-br
Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional da Coxa em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 77163917.2.0000.5343
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP:2.302.355
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Universidade de Santa Cruz do Sul
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Número do CAAE: 77163917.2.0000.5343
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Santa Cruz do Sul
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Thoracic surgery; Heart Valve Prosthesis Implant
pt-br
Cirurgia Torácica; Implante de Prótese de Valva Cardíaca
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly allocated to the Control Group (CG), which will consist of 60 patients, this group will only perform conventional cardiac rehabilitation and this will be performed through STEP's (equivalent to a group of exercises protocoled in relation to type, intensity and repetition ) and continuous positive airway pressure (CPAP) to prevent pulmonary complications. The Intervention Group (IG), which will consist of 60 patients, will perform Functional Electrostimulation (EEF), in bilateral quadriceps, associated with conventional cardiac rehabilitation. Preoperative analysis of clinical, sociodemographic and anthropometric data will be carried out, covering age, sex and Body Mass Index (BMI) of all patients. Vital signs will also be evaluated, that is, heart rate (HR), systolic (SBP) and diastolic (DBP), respiratory rate (RF) and peripheral oxygen saturation (SpO2), in addition to the use of medications. Subsequently, the level of pain will be assessed using the visual analog scale (VAS) and the perceived effort using the Modified Borg Scale. In the immediate postoperative period (POi), clinical severity will be quantified using the Simplified Acute Physiology Score (SAPS III), with data collected from the patient's medical record. Peripheral blood flow will be assessed using the Brachial Ankle Index (ABI), muscle thickness by ultrasound, muscle strength of the lower limbs using a load cell, functional mobility using the Intensive Care Unit Mobility Scale (EMU) and gait speed using the 6-meter Speed ??Test (VT6m). The ITB will be measured in the preoperative period and in the POi, which comprises up to 24 hours after the surgical procedure and in the late postoperative period (POt), which comprises the 72 hours after the surgical procedure until pre-discharge. Muscle thickness, muscle strength of lower limbs and gait speed will be assessed preoperatively and at POt. Functional mobility will be assessed in the POi. All tests and assessments will be carried out in both groups.
pt-br
Os pacientes serão alocados aleatoriamente no Grupo Controle (GC) que será composto por 60 pacientes, este grupo realizará apenas a reabilitação cardíaca convencional sendo esta realizada utilizando de STEP’s (equivalem a um grupo de exercícios protocolados em relação ao tipo, intensidade e repetição) de reabilitação cardíaca e Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) para evitar complicações pulmonares. O Grupo Intervenção (GI), que será composto por 60 pacientes, realizarão a Eletroestimulação Funcional (EEF) associada à reabilitação convencional. Será realizada análise dos dados clínicos, sociodemográficos e antropométricos no pré-operatório, abrangendo a idade, o sexo e o Índice de Massa Corporal (IMC). Serão avaliados também os sinais vitais, ou seja, a frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), frequência respiratória (FR) e saturação periférica de oxigênio (SpO2), bem como o uso de medicações. Posteriormente, serão avaliadas a dor por meio de escala visual analógica (EVA) e a percepção de esforço por meio da Escala Borg Modificada. No PO imediato (POi), a gravidade clínica será quantificada por meio da Simplified Acute Physiology Score (SAPS III), sendo os dados coletados do prontuário do paciente. Serão avaliados o fluxo sanguíneo periférico por meio do Índice Tornozelo Braquial (ITB), a espessura muscular, a força muscular de MMII, a capacidade funcional, a mobilidade funcional e a velocidade da marcha em ambos os grupos. O ITB será aferido no pré-operatório, no POi, que compreende até 24 horas após o procedimento cirúrgico e no pós-operatório tardio (POt), que compreende as 72 horas após o procedimento cirúrgico até a pré alta. A espessura muscular e a força muscular de MMII serão avaliadas no pré-operatório e no POt e a mobilidade funcional será avaliada no POi através da Escala de Mobilidade de UTI (EMU). Em ambos os grupos, no pré-operatório e no POt, será realizado o Teste de Velocidade de 6 metros (TV6m).
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Descriptors:
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
es
E05.723.402 Estimulación Eléctrica
en
E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca
es
E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 30 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients in the postoperative period of valve replacement surgery or myocardial revascularization; Age range between 30 and 80 years; Patients of both sexes; Patients stable from the hemodynamic and neurological points of view; No elevated pulmonary vascular resistance; Signature of the Term of Free and Informed Consent (TCLE) by the legal guardian.
pt-br
Pacientes no pós-operatório de cirurgia de troca valvar ou de revascularização miocárdica; Faixa etária entre 30 e 80 anos; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes estáveis do ponto de vista hemodinâmico e neurológico; Não apresentar resistência vascular pulmonar elevada; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo responsável legal.
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Exclusion criteria:
en
Present peripheral nervous injury; Present heart pacemaker; Present quadriceps area with altered sensitivity; Refractoriness to electrical stimulation.
pt-br
Apresentar lesão nervosa periférica; Apresentar marca-passo cardíaco; Apresentar área do quadríceps com sensibilidade alterada Refratariedade à estimulação elétrica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1.Increased muscle strength of the lower limbs (LLL) after five days of application of Functional Electrostimulation (FES), evaluated by the load cell in kg, in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 1. Aumento da força muscular dos membros inferiores (MMII), após cinco dias de aplicação da Eletroestimulação Funcional (EEF), avaliada por meio da célula de carga em Kg, nas medições pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1. Increased muscle thickness of the vastus intermedia and bilateral femoral rectus muscle, after five days of application of Functional Electrostimulation (FES), verified by ultrasound examination.
pt-br
Desfecho esperado 1. Aumento da espessura muscular do músculo vasto intermédio e reto femoral bilateral, após cinco dias de aplicação da Electroestimulação Funcional (FES), verificado através do exame de ecografia.
en
Expected outcome 2. Increased peripheral blood flow after five days of application of Functional Electrostimulation (FES), verified by the test of the Bull's Brachial Index (ABI), from the observation of a variation of at least "0.90 to 1.40 mmHg in the pre- and post-intervention measures.
pt-br
Desfecho esperado 2. Aumento do fluxo sanguíneo periférico, após cinco dias de aplicação da Electroestimulação Funcional (FES), verificado através do teste do Índice Braquial do Touro (ITB), a partir da observação de uma variação de pelo menos "0,90 a 1,40 mmHg nas medidas pré e pós -intervenção.
en
Expected outcome 3. Improvement in gait speed, after five days of application of Functional Electrostimulation (EEF), assessed using the 6-meter Speed Test (6m TV), in the performance of the pre and post-intervention course.
pt-br
Desfecho esperado 3. Melhora na velocidade da marcha, após cinco dias de aplicação da Eletroestimulação Funcional (EEF), avaliada por meio do Teste de Velocidade de 6 metros (TV6m), nas realizações do percurso pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 4. Improvement in functional mobility, after five days of application of Functional Electrostimulation (EEF), assessed using the ICU Mobility Scale (EMU), in the immediate postoperative evaluation.
pt-br
Desfecho esperado 4. Melhora na mobilidade funcional, após cinco dias de aplicação da Eletroestimulação Funcional (EEF), avaliada por meio da Escala de Mobilidade de UTI (EMU), na avaliação pós-operatória imediato.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thais Ermelinda Schulz Benelli
-
- Address: Rua Augusto Spengler, 1078
- City: Santa Cruz do Sul / Brazil
- Zip code: 96820-020
- Phone: +55-051-999925319
- Email: thaisfisiob@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Thais Ermelinda Schulz Benelli
-
- Address: Rua Augusto Spengler, 1078
- City: Santa Cruz do Sul / Brazil
- Zip code: 96820-020
- Phone: +55-051-999925319
- Email: thaisfisiob@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
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Site contact
- Full name: Thais Ermelinda Schulz Benelli
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- Address: Rua Augusto Spengler, 1078
- City: Santa Cruz do Sul / Brazil
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- Phone: +55-051-999925319
- Email: thaisfisiob@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
Additional links:
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