RBR-3yn9nz Effects of functional electrical stimulation of the thigh in patients undergoing cardiac surgery

Date of registration: 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1206-3467

• Public title:

  en

  Effects of functional electrical stimulation of the thigh in patients undergoing cardiac surgery

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional da Coxa em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 77163917.2.0000.5343
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP:2.302.355
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Universidade de Santa Cruz do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Santa Cruz do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic surgery; Heart Valve Prosthesis Implant

  pt-br

  Cirurgia Torácica; Implante de Prótese de Valva Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly allocated to the Control Group (CG), which will be composed of 17 patients. This group will only perform conventional cardiac rehabilitation using STEPs (equivalent to a group of exercises reported in relation to type, intensity and repetition) of cardiac rehabilitation and Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) to prevent pulmonary complications. The Intervention Group (GI), which will be composed of 11 patients, will perform Functional Electrostimulation (EEF) associated with conventional rehabilitation. Clinical, sociodemographic and anthropometric data will be analyzed preoperatively, including age, sex and Body Mass Index (BMI). Vital signs, heart rate (HR), systolic (SBP) and diastolic (DBP), respiratory rate (RF) and peripheral oxygen saturation (SpO2), as well as the use of medications will also be evaluated. Subsequently, the pain will be evaluated through visual analogue scale (EVA) and the perception of effort through the Modified Borg Scale. In the immediate PO (POi), the clinical severity will be quantified through the Simplified Acute Physiology Score (SAPS III) and Acute Physiology and Choronic Health Evoluation (APACHE), with data collected from the patient's chart. Peripheral blood flow will be assessed using the Brachial Ankle Index (ABI), muscle thickness, LMW muscle strength, functional capacity and functional mobility in both groups. The ABI will be measured in the preoperative period in the postoperative period, which includes up to 24 hours after the surgical procedure and in the late postoperative period (POt), which comprises 72 hours after the surgical procedure until pre-discharge. Muscle thickness and muscle strength of LMW will be assessed preoperatively and in POt and functional mobility will be evaluated in POi. In both groups, in the preoperative and in the POt, the Walk Test of 10 Meters (TC10m) will be performed.

  pt-br

  Os pacientes serão alocados aleatoriamente no Grupo Controle (GC) que será composto por 17 pacientes, este grupo realizará apenas a reabilitação cardíaca convencional sendo esta realizada utilizando de STEP’s (equivalem a um grupo de exercícios protocolados em relação ao tipo, intensidade e repetição) de reabilitação cardíaca e Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) para evitar complicações pulmonares. O Grupo Intervenção (GI), que será composto por 11 pacientes, realizarão a Eletroestimulação Funcional (EEF) associada à reabilitação convencional. Será realizada análise dos dados clínicos, sociodemográficos e antropométricos no pré-operatório, abrangendo a idade, o sexo e o Índice de Massa Corporal (IMC). Serão avaliados também os sinais vitais, ou seja, a frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), frequência respiratória (FR) e saturação periférica de oxigênio (SpO2), bem como o uso de medicações. Posteriormente, serão avaliadas a dor por meio de escala visual analógica (EVA) e a percepção de esforço por meio da Escala Borg Modificada. No PO imediato (POi), a gravidade clínica será quantificada por meio da Simplified Acute Physiology Score (SAPS III) e Acute Physiology and Choronic Health Evoluation (APACHE), sendo os dados coletados do prontuário do paciente. Serão avaliados o fluxo sanguíneo periférico por meio do Índice Tornozelo Braquial (ITB), a espessura muscular, a força muscular de MMII, a capacidade funcional e a mobilidade funcional em ambos os grupos. O ITB será aferido no pré-operatório, no POi, que compreende até 24 horas após o procedimento cirúrgico e no pós-operatório tardio (POt), que compreende as 72 horas após o procedimento cirúrgico até a pré alta. A espessura muscular e a força muscular de MMII serão avaliadas no pré-operatório e no POt e a mobilidade funcional será avaliada no POi. Em ambos os grupos, no pré-operatório e no POt, será realizado o Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10m).

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca

  es

  E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in the postoperative period of valve replacement surgery or myocardial revascularization; Age range between 30 and 80 years; Patients of both sexes; Patients stable from the hemodynamic and neurological points of view; No elevated pulmonary vascular resistance; Signature of the Term of Free and Informed Consent (TCLE) by the legal guardian.

  pt-br

  Pacientes no pós-operatório de cirurgia de troca valvar ou de revascularização miocárdica; Faixa etária entre 30 e 80 anos; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes estáveis do ponto de vista hemodinâmico e neurológico; Não apresentar resistência vascular pulmonar elevada; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo responsável legal.

• Exclusion criteria:

  en

  Present peripheral nervous injury; Present heart pacemaker; Present quadriceps area with altered sensitivity; Refractoriness to electrical stimulation.

  pt-br

  Apresentar lesão nervosa periférica; Apresentar marca-passo cardíaco; Apresentar área do quadríceps com sensibilidade alterada Refratariedade à estimulação elétrica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1.Increased peripheral blood flow after five days of application of Functional Electrostimulation (FES), verified by the test of the Bull's Brachial Index (ABI), from the observation of a variation of at least "0.90 to 1.40 mmHg in the pre- and post-intervention measures

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Aumento do fluxo sanguíneo periférico, após cinco dias de aplicação da Electrostimulação Funcional (FES), verificado através do teste do Índice Braquial do Touro (ITB), a partir da observação de uma variação de pelo menos "0,90 a 1,40 mmHg nas medidas pré e pós -intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Increased muscle strength of the lower limbs (LLL) after five days of application of Functional Electrostimulation (FES), evaluated by the load cell in kg, in the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Aumento da força muscular dos membros inferiores (MMII), após cinco dias de aplicação da Eletroestimulação Funcional (EEF), avaliada por meio da célula de carga em Kg, nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected outcome 2.Increased bilateral quadriceps muscle thickness, after five days of application of Functional Electrostimulation (EPS), evaluated by means of an ultrasound ultrasound imaging, in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Aumento da espessura muscular do quadríceps bilateral, após cinco dias de aplicação da Eletroestimulação Funcional (EEF), avaliada por meio de um ecógrafo por imagens de ultrassom, nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Ermelinda Schulz Benelli
  • • Address: Rua Augusto Spengler, 1078
    • City: Santa Cruz do Sul / Brazil
    • Zip code: 96820-020
  • Phone: +55-051-999925319
  • Email: thaisfisiob@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Thais Ermelinda Schulz Benelli
  • • Address: Rua Augusto Spengler, 1078
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  • Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
   
• Site contact
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