RBR-3vgndbw Evaluation of the D-limonene effects on fat metabolism and blood glucose response after a meal consumption in postmenopa...

Date of registration: 07/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-6304

• Public title:

  en

  Evaluation of the D-limonene effects on fat metabolism and blood glucose response after a meal consumption in postmenopausal women

  pt-br

  Avaliação dos efeitos do D-limoneno no metabolismo de gordura e na resposta da glicose no sangue após o consumo de uma refeição em mulheres na pós-menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15438019.7.0000.0067
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.998.913
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas/ Universidade de São Paulo
  • 4.126.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário/ Universidade de São Paulo
  • 15438019.7.3001.0076
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postmenopause

  pt-br

  Pós-menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.763.750 Gynecology

  pt-br

  H02.403.763.750 Ginecologia

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500.625 Postmenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.625 Pós-menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a one-arm clinical trial study. 14 postmenopause women will consume 2g of D-limonene per day for 3 weeks. Before and after the supplementation, a dietary challenge will be performed, evaluating the postprandial response to a mixed liquid diet.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de braço único. 14 mulheres na pós-menopausa que irão consumir 2g de D-limoneno por dia durante 3 semanas. Antes e depois da suplementação, um desafio dietético será aplicado para avaliar a resposta pós-prandial por meio de uma refeição líquida mista.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  14	F	50 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women in post menopause period; Body Mass Index between 18.5 and 34.9 kilograms per square meter; age between 50 and 65 years

  pt-br

  Mulheres no período pós menopausa; Índice de Massa Corporal entre 18.5 e 34.9 quilogramas por metro quadrado; idade entre 50 e 65 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Bariatric surgery; gastrectomy; surgeries that alter the size of the stomach or intestine; inflammatory bowel diseases; celiac disease; gastric ulcers; liver diseases; cholecystectomy; diabetes; casein allergy; lactose intolerance; alcoholism; use of antimicrobial therapy at the time of the study and up to 3 months

  pt-br

  Cirurgia bariátrica; gastrectomia; cirurgias que alterem o tamanho do estômago ou intestino; doenças inflamatórias intestinais; doença celíaca; úlceras gástricas; doenças hepáticas; colecistectomia; diabetes; alergia a caseína; intolerância à lactose; alcoolismo; uso de terapia antimicrobiana no momento do estudo e até 3 meses antes do início da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1= D-limonene supplementation improves lipid metabolism, blood glucose and inflammation in postmenopause women. In relation to metabolomics, is expect to analyse D-limonene metabolytes in urine samples and if there is difference between the volunteers

  pt-br

  Resultados esperados 1= Suplementação de D-limoneno melhora o metabolismo de lipídeos, glicose e parâmetros de inflamção em mulheres na pós-menopausa. Em relação à metabolômica, é esperado avaliar os metabólitos de D-limoneno encontrados nas amostras de urina e verificar se há diferença entre as voluntárias

  en

  Outcomes found 1= Molecules were identified by high-resolution mass spectrometry and in urine samples, the following D-limonene metabolites were found: perillic acid-8,9-diol glucuronide, dihydroxy-p-mentha-8-en -7-oic acid glucuronide, hydroxy-p-menth-8-en-7-oic acid glucuronide, uroterpenol glucuronide (2 isomers). Nine participants completed the experimental protocol. In the baseline assessment, before and after 3 weeks), supplementation with D-limonene for 3 weeks had no effect on anthropometric parameters (weight, body mass index, percentage of body and visceral fat), as well as on blood glucose and profile lipid levels (total cholesterol, LDL-c, HDL-c, VLDL, triglycerides, and non-HDL cholesterol) measured by commercial kits in an automated biochemical analyzer. For insulin and inflammatory markers (TNF-alpha, IL-6, and MCP-1), measured by the Multiplex technique, and for HOMA-IR, no significant difference was observed either. The dosage of non-esterified fatty acids was evaluated by a commercial kit in a microplate reader, and a significant reduction was observed after 3 weeks. During the dietary challenge to assess postprandial metabolism (after ingestion of 1 capsule of D-limonene) at baseline and after 3 weeks, it was observed that the intervention had no effect on glycemic parameters, lipid profile, fatty acids non-esterified, and inflammatory profile

  pt-br

  Resultados encontrados = 1: Foi realizada a identificação das moléculas por espectrometria de massas de alta resolução e mas amostras de urina foram encontrados os seguintes metabólitos de D-limoneno: perillic acid-8,9-diol glucuronide, dihydroxy-p-mentha-8-en-7-oic acid glucuronide, hydroxy-p-menth-8-en-7-oic acid glucuronide, uroterpenol glucuronide (2 isômeros).Completaram o protocolo experimental 9 participantes. Na avaliação do baseline, antes e após 3 semanas), a suplementação com o D-limoneno por 3 semanas não teve efeitos nos parâmetros antropométricos (peso, índice de massa corpórea, porcentagem de gordura corporal e visceral), bem como na glicemia e perfil lipídico (colesterol total, LDL-c, HDL-c, VLDL, triglicerídeos e colesterol não-HDL) dosados por kit comerciais em um analisador bioquímico automatizado. Para insulina e marcadores inflamatórios (TNF-alfa, IL-6 e MCP-1), dosados pela técnica de Multiplex e, para o HOMA-IR também não observou-se diferença significativa. A dosagem de ácidos graxos não esterificados avaliados por kit comercial em um leitor de microplaca, observou-se uma redução significativa após 3 semanas. Durante o desafio dietético para avaliação do metabolismo pós-prandial (após a ingestão de 1 cápsula de D-limoneno) no baseline e após 3 semanas, observou-se que a intervenção não teve efeito nos parâmetros de glicemia, perfil lipídico, nos ácidos graxos não-esterificados, e perfil inflamatório

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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