RBR-3r967t Postoperative pain after single-visit root canal treatments in teeth with pulp necrosis - a prospective randomized multi...

Date of registration: 04/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-7412

• Public title:

  en

  Postoperative pain after single-visit root canal treatments in teeth with pulp necrosis - a prospective randomized multicenter clinical trial

  pt-br

  Dor pós-operatória Após tratamentos endodônticos de dentes necrosados em sessão única comparando diferentes cinemáticas e limites apicais de instrumentação - um estudo prospectivo multicêntrico

  es

  Dolor posoperatorio después de tratamientos de endodoncia de dientes necróticos en una sola sesión - un estudio prospectivo multicéntrico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12449019.6.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.498.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paranaense - UNIPAR, Francisco Beltrão Paraná, Brazil

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic apical periodontitis

  pt-br

  Periodontite apical crônica

  es

  Periodontitis apical crónica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  K04.5 Chronic apical periodontitis

  pt-br

  K04.5 Periodontite apical crônica

  es

  K04.5 Periodontitis apical crónica

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective of this research is to investigate the incidence and levels of postoperative pain after endodontic treatments performed in a single session on teeth with pulp necrosis, with or without asymptomatic apical periodontitis. There will be 240 patients/teeth in total, randomly distributed into four groups with 60 patients/teeth according to instrument kinematics (rotary or reciprocating) and apical instrumentation limits, with or without intentional foraminal instrumentation. Consequently, this multicenter prospective randomized clinical trial was designed to carry out this investigation. The null hypothesis established was that the kinematics of the instruments and the limits of apical instrumentation do not influence postoperative pain after endodontic treatments in a single session in teeth with pulp necrosis, with or without asymptomatic apical periodontitis.

  pt-br

  O objetivo dessa pesquisa é investigar a incidência e os níveis de dor pós-operatória após tratamentos endodônticos realizados em sessão única em dentes com necrose pulpar, com ou sem periodontite apical assintomática, serão 240 pacientes/dentes no total, distribuídos aleatoriamente em quatro grupos com 60 pacientes/dentes de acordo com a cinemática dos instrumentos (rotativos ou recíprocos) e limites de instrumentação apical, com ou sem instrumentação foraminal intencional. Consequentemente, este estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico foi planejado para realizar essa investigação. A hipótese nula estabelecida foi que a cinemática dos instrumentos e os limites de instrumentação apical não influenciam na dor pós operatória após tratamentos endodônticos em sessão única em dentes com necrose pulpar, com ou sem periodontite apical assintomática

  es

  El objetivo de esta investigación es investigar la incidencia y niveles de dolor postoperatorio luego de tratamientos de endodoncia realizados en una sola sesión en dientes con necrosis pulpar, con o sin periodontitis apical asintomática.Serán 240 pacientes/dientes en total, distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos con 60 pacientes/dientes según cinemática del instrumento (rotativo o alternativo) y límites de instrumentación apical, con o sin instrumentación foraminal intencional. En consecuencia, se diseñó este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para llevar a cabo esta investigación. La hipótesis nula establecida fue que la cinemática de los instrumentos y los límites de la instrumentación apical no influyen en el dolor postoperatorio luego de tratamientos endodónticos en una sola sesión en dientes con necrosis pulpar, con o sin periodontitis apical asintomática.

• Descriptors:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

  es

  E06.397 Endodoncia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Teeth with pulp necrosis with or without periradicular lesions; physiological periodontal probing depth (≤3 mm); previously submitted to endodontic access; subsequently referred for root canal treatment

  pt-br

  Dentes com necrose pulpar com ou sem lesões perirradiculares; profundidade de sondagem periodontal fisiológica (≤3 mm); previamente submetidos ao acesso endodôntico; posteriormente encaminhados para o tratamento de canal radicular

  es

  Dientes con necrosis pulpar con o sin lesiones perirradiculares; profundidad de sondaje periodontal fisiológica (≤3 mm); previamente sometido a acceso endodóntico; posteriormente remitido para tratamiento de conducto

• Exclusion criteria:

  en

  Recent use of anti-inflammatories, analgesics or antibiotics; presence of trismus and systemic diseases; intolerance to the use of non-steroidal anti-inflammatory medications; lack of cooperation; pregnancy; teeth affected by root resorption, associated with sinus tracts, presenting a periodontal probing depth greater than 3 mm, previously traumatized, incorrectly positioned; malocclusion; occlusal trauma

  pt-br

  Uso recente de anti-inflamatórios, analgésicos ou antibióticos; presença de trismo e doenças sistêmicas; intolerância ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides; falta de cooperação; gravidez; dentes afetados por reabsorções radiculares, associados a trajetos sinusais, apresentando profundidade de sondagem periodontal maior que 3 mm previamente traumatizados, posicionados incorretamente; má oclusão; trauma oclusal

  es

  Uso reciente de antiinflamatorios, analgésicos o antibióticos; presencia de trismo y enfermedades sistémicas; intolerancia al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides; Falta de cooperacion; el embarazo; dientes afectados por reabsorción radicular, asociados a tractos sinusales, que presentan una profundidad de sondaje periodontal mayor a 3 mm, previamente traumatizados, incorrectamente posicionados; maloclusión; trauma oclusal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate the incidence and levels of postoperative pain after endodontic treatments in a single session in teeth with pulp necrosis, with or without asymptomatic apical periodontitis, comparing different kinematics of rotary or reciprocating instrumentation, and limits of apical instrumentation with or without intentional foraminal enlargement. . Therefore, this multicenter prospective randomized clinical trial was designed to carry out this investigation

  pt-br

  Investigar a incidência e os níveis de dor pós-operatória após tratamentos endodônticos em sessão única em dentes com necrose pulpar, com ou sem periodontite apical assintomática, comparando diferentes cinemáticas de instrumentação rotatória ou recíprocante, e limites de instrumentação apical com ou sem ampliação intencional foraminal. Portanto, este ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico foi planejado para realizar essa investigação

  es

  Investigar la incidencia y los niveles de dolor postoperatorio después de tratamientos de endodoncia en una sola sesión en dientes con necrosis pulpar, con o sin periodontitis apical asintomática, comparando diferentes cinemáticas de instrumentación rotatoria o reciprocante, y límites de la instrumentación apical con o sin agrandamiento foraminal intencional. . Por lo tanto, este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado fue diseñado para llevar a cabo esta investigación

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to obtain the pain scores experienced by patients after 24, 48 and 72 hours for statistical analysis

  pt-br

  Espera-se obter os escores de dor experimentados pelos pacientes após 24, 48 e 72 horas para análise estatística

  es

  Se espera obtener las puntuaciones de dolor que experimentan los pacientes después de 24, 48 y 72 horas para su análisis estadístico

  en

  The patient's pain is assessed according to a verbal rating scale followed by a score. The information collected was recorded in a spreadsheet for subsequent statistical analysis

  pt-br

  Avalia-se a dor do paciente, de acordo com uma escala de classificação verbal seguindo uma pontuação. As informações coletadas foram registradas em uma planilha para posterior análise estatística

  es

  El dolor del paciente se evalúa según una escala de calificación verbal seguida de una puntuación. La información recopilada se registró en una hoja de cálculo para su posterior análisis estadístico

Summary Results

• Date posted: 10/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 10/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Url for protocol: https://ensaiosclinicos.gov.br/pesquisador/submissao/passo/10/9248

• Baseline char:

  en

  Clinical and demographic data from the patients/teeth that constituted the sample of the current PRMCT and their respective statistical analyses are exposed in Table 4. Significative statistical differences among the groups were only observed considering tooth, periradicular status, and the incidence of overfilling (sealer extrusion) (P ˂ 0.00). Of 60 teeth of G3, 27 (45%) were first mandibular molars; meanwhile, in G1, G2, and G4, only 7 (11.7%), 8 (13.3%), and 5 (8.3%) first mandibular molars were present, respectively. Concerning periradicular status, in G1, 44 (73.3%) teeth showed AAP. In G2, G3, and G4, 12 (20%), 40 (66.7%), and 27 (45%) teeth presented AAP in that order. Sealer extrusion (overfilling) happened in only 3 (5%) teeth from G1. In G2, G3, and G4, this event did occur in 24 (40%), 14 (23.3%), and 26 (43.3%) teeth, respectively.

  pt-br

  Os dados clínicos e demográficos dos pacientes/dentes que constituíram a amostra do PRMCT atual, juntamente com suas respectivas análises estatísticas, estão apresentados na Tabela 4. Diferenças estatísticas significativas entre os grupos foram observadas apenas considerando o dente, o estado perirradicular e a incidência de extravasamento do selante (extrusão) (P < 0,00). Dos 60 dentes do G3, 27 (45%) eram primeiros molares inferiores; enquanto no G1, G2 e G4, apenas 7 (11,7%), 8 (13,3%) e 5 (8,3%) primeiros molares inferiores estavam presentes, respectivamente. Em relação ao estado perirradicular, no G1, 44 (73,3%) dentes apresentaram AAP. No G2, G3 e G4, 12 (20%), 40 (66,7%) e 27 (45%) dentes apresentaram AAP, respectivamente. O extravasamento do selante (extrusão) ocorreu em apenas 3 (5%) dentes do G1. No G2, G3 e G4, esse evento ocorreu em 24 (40%), 14 (23,3%) e 26 (43,3%) dentes, respectivamente.

  es

  Os dados clínicos e demográficos dos pacientes/dentes que constituíram a amostra do PRMCT atual, juntamente com suas respectivas análises estatísticas, estão apresentados na Tabela 4. Diferenças estatísticas significativas entre os grupos foram observadas apenas considerando o dente, o estado perirradicular e a incidência de extravasamento do selante (extrusão) (P < 0,00). Dos 60 dentes do G3, 27 (45%) eram primeiros molares inferiores; enquanto no G1, G2 e G4, apenas 7 (11,7%), 8 (13,3%) e 5 (8,3%) primeiros molares inferiores estavam presentes, respectivamente. Em relação ao estado perirradicular, no G1, 44 (73,3%) dentes apresentaram AAP. No G2, G3 e G4, 12 (20%), 40 (66,7%) e 27 (45%) dentes apresentaram AAP, respectivamente. O extravasamento do selante (extrusão) ocorreu em apenas 3 (5%) dentes do G1. No G2, G3 e G4, esse evento ocorreu em 24 (40%), 14 (23,3%) e 26 (43,3%) dentes, respectivamente.

• Participants flow:

  en

  https://1drv.ms/i/s!AnuvHAhxDtNGg_QrSy6feXAb0tSUnA?e=5klgmh

  pt-br

  https://1drv.ms/i/s!AnuvHAhxDtNGg_QrSy6feXAb0tSUnA?e=5klgmh

  es

  https://1drv.ms/i/s!AnuvHAhxDtNGg_QrSy6feXAb0tSUnA?e=5klgmh

• Adverse events:

  en

  Any relevant adverse event has been ocurred during the present research.

  pt-br

  Nenhum evento adverso relevante ocorreu durante a realização da pesquisa.

  es

  Ningún evento adverso relevante ocurrió durante la realización de la investigación.

• Outcome measure:

  en

  A dental assistant not involved in the treatment procedures contacted each patient by phone 24-, 48-, and 72 hours post-treatment to assess their pain, which was classified according to a verbal rating scale (VRS) following a score. The collected information was entered into a spreadsheet. The Statistical Package for the Social Sciences Version 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) was used to conduct the statistical analysis. The Kolmogorov-Smirnov test was applied to assess the normality of the data. Mann-Whitney U, Chi-square, Friedman's ANOVA, and Friedman's multiple 2 to 2 comparison tests were employed to identify potential significant statistical differences among the variables in the study groups (P < .05).

  pt-br

  Uma assistente odontológica que não esteve envolvida nos procedimentos de tratamento entrou em contato com cada paciente por telefone 24, 48 e 72 horas após o tratamento para avaliar sua dor, que foi classificada de acordo com uma escala de avaliação verbal (VRS) seguindo uma pontuação. As informações coletadas foram inseridas em uma planilha. O pacote estatístico Statistical Package for the Social Sciences Versão 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA) foi utilizado para conduzir a análise estatística. O teste de Kolmogorov-Smirnov foi aplicado para avaliar a normalidade dos dados. Foram empregados os testes de Mann-Whitney U, Qui-Quadrado, ANOVA de Friedman e testes de comparação múltipla 2 a 2 de Friedman para identificar possíveis diferenças estatísticas significativas entre as variáveis nos grupos de estudo (P < 0,05).

  es

  Una asistente dental que no estuvo involucrada en los procedimientos de tratamiento contactó a cada paciente por teléfono a las 24, 48 y 72 horas posteriores al tratamiento para evaluar su dolor, el cual se clasificó según una escala de valoración verbal (VRS) siguiendo una puntuación. La información recopilada se ingresó en una hoja de cálculo. Se utilizó el paquete estadístico Statistical Package for the Social Sciences Versión 25.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.) para llevar a cabo el análisis estadístico. Se aplicó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de los datos. Se emplearon las pruebas de Mann-Whitney U, Chi-cuadrado, ANOVA de Friedman y pruebas de comparación múltiple de Friedman de 2 a 2 para identificar posibles diferencias estadísticas significativas entre las variables en los grupos de estudio (P < 0,05).

• Results summary:

  en

  Clinical and demographic data from the patients/teeth that constituted the sample of the current PRMCT and their respective statistical analyses are exposed in Table 4. Significative statistical differences among the groups were only observed considering tooth, periradicular status, and the incidence of overfilling (sealer extrusion) (P ˂ 0.00). Of 60 teeth of G3, 27 (45%) were first mandibular molars; meanwhile, in G1, G2, and G4, only 7 (11.7%), 8 (13.3%), and 5 (8.3%) first mandibular molars were present, respectively. Concerning periradicular status, in G1, 44 (73.3%) teeth showed AAP. In G2, G3, and G4, 12 (20%), 40 (66.7%), and 27 (45%) teeth presented AAP in that order. Sealer extrusion (overfilling) happened in only 3 (5%) teeth from G1. In G2, G3, and G4, this event did occur in 24 (40%), 14 (23.3%), and 26 (43.3%) teeth, respectively.

  pt-br

  Os dados clínicos e demográficos dos pacientes/dentes que constituíram a amostra do PRMCT atual, juntamente com suas respectivas análises estatísticas, estão apresentados na Tabela 4. Diferenças estatísticas significativas entre os grupos foram observadas apenas considerando o dente, o estado perirradicular e a incidência de extravasamento do selante (extrusão) (P < 0,00). Dos 60 dentes do G3, 27 (45%) eram primeiros molares inferiores; enquanto no G1, G2 e G4, apenas 7 (11,7%), 8 (13,3%) e 5 (8,3%) primeiros molares inferiores estavam presentes, respectivamente. Em relação ao estado perirradicular, no G1, 44 (73,3%) dentes apresentaram AAP. No G2, G3 e G4, 12 (20%), 40 (66,7%) e 27 (45%) dentes apresentaram AAP, respectivamente. O extravasamento do selante (extrusão) ocorreu em apenas 3 (5%) dentes do G1. No G2, G3 e G4, esse evento ocorreu em 24 (40%), 14 (23,3%) e 26 (43,3%) dentes, respectivamente.

  es

  Os dados clínicos e demográficos dos pacientes/dentes que constituíram a amostra do PRMCT atual, juntamente com suas respectivas análises estatísticas, estão apresentados na Tabela 4. Diferenças estatísticas significativas entre os grupos foram observadas apenas considerando o dente, o estado perirradicular e a incidência de extravasamento do selante (extrusão) (P < 0,00). Dos 60 dentes do G3, 27 (45%) eram primeiros molares inferiores; enquanto no G1, G2 e G4, apenas 7 (11,7%), 8 (13,3%) e 5 (8,3%) primeiros molares inferiores estavam presentes, respectivamente. Em relação ao estado perirradicular, no G1, 44 (73,3%) dentes apresentaram AAP. No G2, G3 e G4, 12 (20%), 40 (66,7%) e 27 (45%) dentes apresentaram AAP, respectivamente. O extravasamento do selante (extrusão) ocorreu em apenas 3 (5%) dentes do G1. No G2, G3 e G4, esse evento ocorreu em 24 (40%), 14 (23,3%) e 26 (43,3%) dentes, respectivamente.

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  • Full name: Ricardo Machado
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155 - Prado Velho, Setor de Pós-Graduação em Odontologia
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +5547984091561
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
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