Public trial
RBR-3jm8ksc Tofacitinib versus Dutasteride in the treatment of Frontal Fibrosing Alopecia
Date of registration: 07/22/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/22/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Tofacitinib versus Dutasteride in the treatment of Frontal Fibrosing Alopecia: a randomized clinical trial
pt-br
Tofacitinibe versus Dutasterida no tratamento da Alopecia Fibrosante Frontal: ensaio clinico randomizado
es
Tofacitinib versus Dutasteride in the treatment of Frontal Fibrosing Alopecia: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-3421
-
Public title:
en
Tofacitinib versus Dutasteride in the treatment of Frontal Fibrosing Alopecia
pt-br
Tofacitinibe versus Dutasterida no tratamento da Calvície Fibrosante Frontal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89530225.9.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.774.758
Issuing authority: Comite de etica em pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro/Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
89530225.9.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitario Pedro Ernesto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitario Pedro Ernesto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitario Pedro Ernesto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alopecia
pt-br
Alopecia
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and Connective Tissue Diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
C17.800.329.937.122 Alopecia
pt-br
C17.800.329.937.122 Alopecia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, triple-blind, single-center, two-arm parallel clinical trial involving 50 participants with frontal fibrosing alopecia and inflammatory signs. Participants will be randomly allocated in a one-to-one ratio using a computer-generated randomization sequence, with 25 participants assigned to each group. Intervention group: 25 participants will receive tofacitinib 5 milligrams orally every 12 hours for 24 weeks. Active comparator group: 25 participants will receive dutasteride 0.25 milligrams orally every 12 hours for 24 weeks. The medications will be prepared by a compounding pharmacy according to the randomization sequence and packaged in containers identified externally only by the randomization number, keeping participants, the principal investigator and the outcome assessors blinded to the allocated treatment throughout the study. The concomitant use of other topical or systemic medications for frontal fibrosing alopecia and the performance of hair-straightening procedures will not be allowed during the 24-week study period, while scalp cleansing with a shampoo chosen by the participant will be permitted. Before treatment begins, all participants will provide written informed consent, and participants with reproductive potential will undergo a serum beta human chorionic gonadotropin test. Assessments will be performed at weeks 0, 12 and 24. At week 0, clinical assessment, standardized global photographs, clinical measurements and hair-to-hair trichoscopy will be performed. To allow assessment of the same area at subsequent visits, two tattoo ink dots will be applied under aseptic conditions to the central region of the frontal hairline, one centimeter apart. At week 12, clinical assessment, treatment adherence assessment and active assessment of tolerability and adverse events will be performed. At week 24, clinical assessment, standardized global photographs, clinical measurements and hair-to-hair trichoscopy will be repeated, together with assessment of treatment adherence, tolerability and adverse events
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, triplo-cego, monocêntrico e de dois braços paralelos, com 50 participantes com alopecia fibrosante frontal e sinais inflamatórios. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente na proporção de um para um por meio de uma sequência de randomização gerada por computador, sendo alocados 25 participantes em cada grupo. Grupo intervenção: 25 participantes receberão tofacitinibe 5 miligramas por via oral a cada 12 horas durante 24 semanas. Grupo comparador ativo: 25 participantes receberão dutasterida 0,25 miligrama por via oral a cada 12 horas durante 24 semanas. Os medicamentos serão preparados por farmácia de manipulação de acordo com a sequência de randomização e acondicionados em embalagens identificadas externamente apenas pelo número de randomização, mantendo mascarados os participantes, o investigador principal e os avaliadores dos desfechos quanto ao tratamento administrado durante todo o estudo. Não será permitido o uso concomitante de outros medicamentos tópicos ou sistêmicos para alopecia fibrosante frontal nem a realização de procedimentos de alisamento capilar durante as 24 semanas, sendo permitida a higiene do couro cabeludo com o xampu de escolha do participante. Antes do início do tratamento, todos os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e as participantes com potencial reprodutivo realizarão teste sérico de gonadotrofina coriônica humana beta. As avaliações ocorrerão nas semanas 0, 12 e 24. Na semana 0 serão realizadas avaliação clínica, fotografias globais padronizadas, medidas clínicas e tricoscopia com correspondência fio a fio. Para possibilitar a avaliação da mesma área nas visitas subsequentes, serão aplicados, sob técnica asséptica, dois pontos de tinta de tatuagem na região mediana da linha de implantação capilar frontal, separados por um centímetro. Na semana 12 serão realizadas avaliação clínica, verificação da adesão ao tratamento e avaliação ativa da tolerabilidade e dos eventos adversos. Na semana 24 serão repetidas a avaliação clínica, as fotografias globais padronizadas, as medidas clínicas e a tricoscopia com correspondência fio a fio, além da avaliação da adesão ao tratamento, da tolerabilidade e dos eventos adversos
-
Descriptors:
en
D04.210.500.925.100.125 5-alpha Reductase Inhibitors
pt-br
D04.210.500.925.100.125 Inibidores de 5-alfa Redutase
en
D27.505.519.389.755.500 Janus Kinase Inhibitors
pt-br
D27.505.519.389.755.500 Inibidores de Janus Quinases
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes; age 18 years or older; clinical diagnosis of frontal fibrosing alopecia established by a dermatologist specialized in hair disorders; presence of inflammatory signs of frontal fibrosing alopecia; no treatment for frontal fibrosing alopecia within the 30 days prior to study enrollment; participants with reproductive potential using an effective contraceptive method throughout the study; willingness to participate in the study by signing the Informed Consent Form
pt-br
Participantes de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico clínico de alopecia fibrosante frontal realizado por dermatologista especializado; presença de sinais inflamatórios de alopecia fibrosante frontal; ausência de tratamento para alopecia fibrosante frontal nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo; participantes com potencial reprodutivo utilizando método contraceptivo eficaz durante o estudo; concordância em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Uncontrolled hypertension; severe heart disease; severe kidney disease; pregnancy; breastfeeding; other inflammatory scalp diseases; contraindication to the use of tofacitinib or dutasteride; use of medications that may interfere with the assessment of the study outcomes; concomitant diseases that may compromise participation or the interpretation of the study results; refusal to sign the Informed Consent Form
pt-br
Hipertensão arterial não controlada; cardiopatia grave; nefropatia grave; gestação; lactação; outras doenças inflamatórias do couro cabeludo; contraindicação ao uso de tofacitinibe ou dutasterida; uso de medicamentos que possam interferir na avaliação dos desfechos do estudo; doenças concomitantes que possam comprometer a participação ou a interpretação dos resultados; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in frontal fibrosing alopecia disease activity is expected, assessed by the change in the Lichen Planopilaris Activity Index score measured at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar redução da atividade da alopecia fibrosante frontal, avaliada pela variação do escore do Índice de Atividade do Líquen Plano Pilar, aplicado nas semanas 0, 12 e 24
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in frontal hairline hair loss progression is expected, assessed by trichoscopy with hair count in the target area at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar redução da progressão da perda capilar na linha de implantação frontal, avaliada por tricoscopia com contagem de fios na área-alvo nas semanas 0, 12 e 24
en
A reduction in frontal hairline hair loss progression is expected, assessed by standardized photographs evaluated by three dermatologists blinded to treatment using a five-point scale at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar redução da progressão da perda capilar na linha de implantação frontal, avaliada por fotografias padronizadas analisadas por três dermatologistas cegos ao tratamento utilizando escala de cinco pontos nas semanas 0, 12 e 24
en
A reduction in frontal hairline hair loss progression is expected, assessed by changes in the frontal hairline distance measured at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar redução da progressão da perda capilar na linha de implantação frontal, avaliada pela variação da distância da linha de implantação capilar nas semanas 0, 12 e 24
en
A reduction in perifollicular erythema and scaling is expected, assessed by dermoscopy using a five-point scale at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar redução do eritema e da descamação perifolicular, avaliados por dermatoscopia utilizando escala de cinco pontos nas semanas 0, 12 e 24
en
An improvement in eyebrow and eyelash loss is expected, assessed by standardized photographs evaluated by three dermatologists blinded to treatment using a five-point scale at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar melhora da perda de sobrancelhas e cílios, avaliada por fotografias padronizadas analisadas por três dermatologistas cegos ao tratamento utilizando escala de cinco pontos nas semanas 0, 12 e 24
en
An improvement in quality of life is expected, assessed by changes in the Brazilian version of the Frontal Fibrosing Alopecia Quality of Life Index administered at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar melhora da qualidade de vida, avaliada pela variação do Índice de Qualidade de Vida na Alopecia Fibrosante Frontal versão brasileira aplicado nas semanas 0, 12 e 24
en
A reduction in disease progression is expected, assessed by changes in the Frontal Fibrosing Alopecia Global Staging Score measured at weeks 0, 12 and 24
pt-br
Espera-se observar redução da progressão da doença, avaliada pela variação do Frontal Fibrosing Alopecia Global Staging Score aplicado nas semanas 0, 12 e 24
en
Good treatment tolerability and a low frequency of adverse events are expected throughout the 24-week follow-up period
pt-br
Espera-se observar boa tolerabilidade ao tratamento e baixa frequência de eventos adversos durante as 24 semanas de acompanhamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Donda
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22410-001
- Phone: +55(21)2868-8478
- Email: alvd@live.com
- Affiliation: Hospital Universitario Pedro Ernesto
-
Scientific contact
- Full name: Andre Donda
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22410-001
- Phone: +55(21)2868-8478
- Email: alvd@live.com
- Affiliation: Hospital Universitario Pedro Ernesto
-
Site contact
- Full name: Andre Donda
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22410-001
- Phone: +55(21)2868-8478
- Email: alvd@live.com
- Affiliation: Hospital Universitario Pedro Ernesto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18621.
Existem 9495 ensaios clínicos registrados.
Existem 5143 ensaios clínicos recrutando.
Existem 96 ensaios clínicos em análise.
Existem 6177 ensaios clínicos em rascunho.