RBR-3hsj6g6 Effects of Tamsulosin on semen parameters

Date of registration: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-6287

• Public title:

  en

  Effects of Tamsulosin on semen parameters

  pt-br

  Efeitos da Tansulosina nos parametros seminais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26124719.2.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.816.012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Ideia Fertil de Saude Reprodutiva
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Ideia Fertil de Saude Reprodutiva
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  azoospermia

  pt-br

  azoospermia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.875.194 contraception

  pt-br

  E02.875.194 anticoncepção

• Specific descriptors:

  en

  C12.100.500.430.380 azoospermia

  pt-br

  C12.100.500.430.380 azoospermia

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-arm prospective cohort study evaluating pre- and post-intervention. We will recruit 30 men. The individuals will be clinically evaluated in relation to anatomical changes of urinary and / or neurological system with ejaculatory dysfunction risk, and the first spermogram collected for inclusion in the groups (basal spermogram) is performed. Due to the commercial presentation of tamsulosin (Omnic Ocas ®) in Brazil is 0.4 mg, the dose determined is two tablets in a single dose (0.8 mg). After the administration of tamsulosin, individuals will be evaluated at different times, with intervals of one to three weeks, for a second analysis of the spermogram according to the period after administration of the medication: First visit - 4 hours after taking the medication; Second visit - 8 hours after taking the medication; Third visit - 12 hours after taking the medication; Fourth visit - 16 hours after taking the medication; Fifth visit - 20 hours after taking the medication; Sixth visit - 24 hours after taking the medication. In the second analysis, individuals should perform a sperm collection by masturbation according to WHO guidelines and immediately after a urine collection to investigate retrograde ejaculation. Individuals will be asked at the return visit regarding the potential adverse effects of using alpha-blockers.

  pt-br

  Estudo de braço unico coorte prospectiva avaliação pré e pós intervenção. Numero de participantes programados para recrutamento 30 indivíduos. Os indivíduos serão avaliados clinicamente em relação a alterações anatômicas do trato gênito urinário e/ou neurológicas com risco de disfunção ejaculatória, e realizada primeira coleta de espermograma para inclusão nos grupos (espermograma basal). Devido à apresentação comercial do cloridrato de tansulosina (Omnic Ocas ®) no Brasil ser de 0,4 mg, será administrada por via oral a dose com dois comprimidos em única tomada somando 0,8 mg. Após a administração de tansulosina, os indivíduos serão avaliados em momentos diferentes, com intervalos de uma a três semanas, para segunda análise de espermograma conforme o período após administração da medicação: Primeira visita - 4 horas após tomada da medicação; Segunda visita - 8 horas após tomada da medicação; Terceira visita - 12 horas após tomada da medicação; Quarta visita – 16 horas após tomada da medicação; Quinta visita – 20 horas após tomada da medicação; Sexta visita - 24 horas após tomada da medicação. Na segunda análise os indivíduos deverão realizar coleta por masturbação segundo orientações da OMS e logo após uma coleta de urina para investigação de ejaculação retrógrada. Os indivíduos serão questionados na visita de retorno em relação aos potenciais efeitos adversos do uso de alfa-bloqueadores.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.875.360.443 Contraceptive Agents, Male

  pt-br

  D27.505.696.875.360.443 Anticoncepcionais Masculinos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men aged 18 to 45 years; with the ability to perform sperm collection; who accept to participate as volunteers in the research

  pt-br

  Homens de 18 a 45 anos; com capacidade de realizar coleta de esperma; que aceitem participar como voluntários na pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  History of neurological changes even if treated; history of liver disease; history of kidney disease; history of use of exogenous testosterone or anabolic or androgen; history of diabetes mellitus; history of pelvic or genital surgery; concomitant use of specific medications (ketoconazole erythromycin other alpha blockers warfarin and diclofenac); inability to collect sperm by masturbation; sperm changed according to WHO standards; negative to sign a free and informed consent form

  pt-br

  Antecedentes de alterações neurológicas mesmo que tratadas; antecedentes de doenças hepáticas; antecedentes de doenças renais; antecedentes de uso de testosterona exógena ou anabolizantes ou andrógenos; antecedente de diabete melito, antecedentes de cirurgias pélvicas ou genitais, uso concomitante de medicações especificas (cetoconazol eritromicina outros alfa bloqueadores varfarina e diclofenaco); incapacidade de coletar esperma por masturbação; espermograma alterado segundo as normas da OMS; negativa para assinar termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Identify azoospermia through semen analysis in all samples.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Identificar azoospermia por avaliação do espermograma na totalidade das amostras.

  en

  Observed Outcome 1: Azoospermia identified in 80.7%.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 identificado azoospermia em 80,7%.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Seligra Lopes
  • • Address: Av Lauro Gomes, 2000
    • City: Santo Andre / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +551149935426
  • Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
   
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