Public trial
RBR-3hsj6g6 Effects of tamsulosin on semen parameters
Date of registration: 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of tamsulosin on ejaculation
pt-br
Efeitos da tansulosina na ejaculação
es
Effects of tamsulosin on ejaculation
Trial identification
- UTN code: A + 29370539808
-
Public title:
en
Effects of tamsulosin on semen parameters
pt-br
Efeitos da tansulosina nos parametros seminais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
26124719.2.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3816012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
-
26124719.2.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Disciplina de Urologia, Centro Universitário FMABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Ideia Fertil de Saude Reprodutiva
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Ideia Fertil de Saude Reprodutiva
- Institution: Disciplina de Urologia, Centro Universitário FMABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
contraception
pt-br
anticoncepção
-
General descriptors for health conditions:
en
D003267 contraception
pt-br
D003267 anticoncepção
-
Specific descriptors:
en
D053713 azoospermia
pt-br
D053713 azoospermia
Interventions
-
Interventions:
en
We will recruit 30 men. The individuals will be clinically evaluated in relation to anatomical changes of urinary and / or neurological system with ejaculatory dysfunction risk, and the first spermogram collected for inclusion in the groups (basal spermogram) is performed. Due to the commercial presentation of tamsulosin (Omnic Ocas ®) in Brazil is 0.4 mg, the dose determined is two tablets in a single dose (0.8 mg). After the administration of tamsulosin, individuals will be evaluated at different times, with intervals of one to three weeks, for a second analysis of the spermogram according to the period after administration of the medication: • First visit - 4 hours after taking the medication • Second visit - 8 hours after taking the medication • Third visit - 12 hours after taking the medication • Fourth visit - 16 hours after taking the medication • Fifth visit - 20 hours after taking the medication • Sixth visit - 24 hours after taking the medication In the second analysis, individuals should perform a sperm collection by masturbation according to WHO guidelines and immediately after a urine collection to investigate retrograde ejaculation. Individuals will be asked at the return visit regarding the potential adverse effects of using alpha-blockers.
pt-br
Numero de participantes programados para recrutamento 30 indivíduos. Os indivíduos serão avaliados clinicamente em relação a alterações anatômicas do trato gênito urinário e/ou neurológicas com risco de disfunção ejaculatória, e realizada primeira coleta de espermograma para inclusão nos grupos (espermograma basal). Devido à apresentação comercial do cloridrato de tansulosina (Omnic Ocas ®) no Brasil ser de 0,4 mg, será administrada por via oral a dose com dois comprimidos em única tomada somando 0,8 mg. Após a administração de tansulosina, os indivíduos serão avaliados em momentos diferentes, com intervalos de uma a três semanas, para segunda análise de espermograma conforme o período após administração da medicação: • Primeira visita - 4 horas após tomada da medicação • Segunda visita - 8 horas após tomada da medicação • Terceira visita - 12 horas após tomada da medicação • Quarta visita – 16 horas após tomada da medicação • Quinta visita – 20 horas após tomada da medicação • Sexta visita - 24 horas após tomada da medicação Na segunda análise os indivíduos deverão realizar coleta por masturbação segundo orientações da OMS e logo após uma coleta de urina para investigação de ejaculação retrógrada. Os indivíduos serão questionados na visita de retorno em relação aos potenciais efeitos adversos do uso de alfa-bloqueadores.
-
Descriptors:
en
D053713 azoospermia
pt-br
D053713 azoospermia
en
D27.505.696.875.360.443 contraception Contraceptive Agents, Male
pt-br
D27.505.696.875.360.443 Anticoncepcionais Masculinos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/19/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 M 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Men aged 18 to 45 years; with the ability to perform sperm collection; who accept to participate as volunteers in the research.
pt-br
Homens de 18 a 45 anos; com capacidade de realizar coleta de esperma; que aceitem participar como voluntários na pesquisa.
-
Exclusion criteria:
en
History of neurological changes even if treated; history of liver disease; history of kidney disease; history of use of exogenous testosterone or anabolic or androgen; history of diabetes mellitus; history of pelvic or genital surgery; concomitant use of specific medications (ketoconazole erythromycin other alpha blockers warfarin and diclofenac); inability to collect sperm by masturbation; sperm changed according to WHO standards; negative to sign a free and informed consent form.
pt-br
Antecedentes de alterações neurológicas mesmo que tratadas; antecedentes de doenças hepáticas; antecedentes de doenças renais; antecedentes de uso de testosterona exógena ou anabolizantes ou andrógenos; antecedente de diabete melito, antecedentes de cirurgias pélvicas ou genitais, uso concomitante de medicações especificas (cetoconazol eritromicina outros alfa bloqueadores varfarina e diclofenaco); incapacidade de coletar esperma por masturbação; espermograma alterado segundo as normas da OMS; negativa para assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Identify azoospermia within sperm analisys in all subjects.
pt-br
Identificar azoospermia por avaliação do espermograma na totalidade das amotras.
-
Secondary outcomes:
en
It is possible to identify only hypospermia within sperm analisys in some subjects.
pt-br
É possível identificar somente hipospermia por avaliação do espermograma em algumas amotras.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Leonardo Seligra Lopes
-
- Address: Av Lauro Gomes, 2000
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +551149935426
- Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Seligra Lopes
-
- Address: Av Lauro Gomes, 2000
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +551149935426
- Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Leonardo Seligra Lopes
-
- Address: Av Lauro Gomes, 2000
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +551149935426
- Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.