Public trial
RBR-3hsj6g6 Effects of Tamsulosin on semen parameters
Date of registration: 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Tamsulosin on ejaculation
pt-br
Efeitos da Tansulosina na ejaculação
es
Effects of Tamsulosin on ejaculation
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-6287
-
Public title:
en
Effects of Tamsulosin on semen parameters
pt-br
Efeitos da Tansulosina nos parametros seminais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
26124719.2.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.816.012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
-
26124719.2.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Ideia Fértil de Saúde Reprodutiva
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Ideia Fértil de Saúde Reprodutiva
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
azoospermia
pt-br
azoospermia
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.875.194 contraception
pt-br
E02.875.194 anticoncepção
-
Specific descriptors:
en
C12.100.500.430.380 azoospermia
pt-br
C12.100.500.430.380 azoospermia
Interventions
-
Interventions:
en
Single-arm prospective cohort study evaluating pre- and post-intervention. We will recruit 30 men. The individuals will be clinically evaluated in relation to anatomical changes of urinary and / or neurological system with ejaculatory dysfunction risk, and the first spermogram collected for inclusion in the groups (basal spermogram) is performed. Due to the commercial presentation of tamsulosin (Omnic Ocas ®) in Brazil is 0.4 mg, the dose determined is two tablets in a single dose (0.8 mg). After the administration of tamsulosin, individuals will be evaluated at different times, with intervals of one to three weeks, for a second analysis of the spermogram according to the period after administration of the medication: First visit - 4 hours after taking the medication; Second visit - 8 hours after taking the medication; Third visit - 12 hours after taking the medication; Fourth visit - 16 hours after taking the medication; Fifth visit - 20 hours after taking the medication; Sixth visit - 24 hours after taking the medication. In the second analysis, individuals should perform a sperm collection by masturbation according to WHO guidelines and immediately after a urine collection to investigate retrograde ejaculation. Individuals will be asked at the return visit regarding the potential adverse effects of using alpha-blockers.
pt-br
Estudo de braço unico coorte prospectiva avaliação pré e pós intervenção. Numero de participantes programados para recrutamento 30 indivíduos. Os indivíduos serão avaliados clinicamente em relação a alterações anatômicas do trato gênito urinário e/ou neurológicas com risco de disfunção ejaculatória, e realizada primeira coleta de espermograma para inclusão nos grupos (espermograma basal). Devido à apresentação comercial do cloridrato de tansulosina (Omnic Ocas ®) no Brasil ser de 0,4 mg, será administrada por via oral a dose com dois comprimidos em única tomada somando 0,8 mg. Após a administração de tansulosina, os indivíduos serão avaliados em momentos diferentes, com intervalos de uma a três semanas, para segunda análise de espermograma conforme o período após administração da medicação: Primeira visita - 4 horas após tomada da medicação; Segunda visita - 8 horas após tomada da medicação; Terceira visita - 12 horas após tomada da medicação; Quarta visita – 16 horas após tomada da medicação; Quinta visita – 20 horas após tomada da medicação; Sexta visita - 24 horas após tomada da medicação. Na segunda análise os indivíduos deverão realizar coleta por masturbação segundo orientações da OMS e logo após uma coleta de urina para investigação de ejaculação retrógrada. Os indivíduos serão questionados na visita de retorno em relação aos potenciais efeitos adversos do uso de alfa-bloqueadores.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.875.360.443 Contraceptive Agents, Male
pt-br
D27.505.696.875.360.443 Anticoncepcionais Masculinos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/20/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 M 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Men aged 18 to 45 years; with the ability to perform sperm collection; who accept to participate as volunteers in the research
pt-br
Homens de 18 a 45 anos; com capacidade de realizar coleta de esperma; que aceitem participar como voluntários na pesquisa
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Exclusion criteria:
en
History of neurological changes even if treated; history of liver disease; history of kidney disease; history of use of exogenous testosterone or anabolic or androgen; history of diabetes mellitus; history of pelvic or genital surgery; concomitant use of specific medications (ketoconazole erythromycin other alpha blockers warfarin and diclofenac); inability to collect sperm by masturbation; sperm changed according to WHO standards; negative to sign a free and informed consent form
pt-br
Antecedentes de alterações neurológicas mesmo que tratadas; antecedentes de doenças hepáticas; antecedentes de doenças renais; antecedentes de uso de testosterona exógena ou anabolizantes ou andrógenos; antecedente de diabete melito, antecedentes de cirurgias pélvicas ou genitais, uso concomitante de medicações especificas (cetoconazol eritromicina outros alfa bloqueadores varfarina e diclofenaco); incapacidade de coletar esperma por masturbação; espermograma alterado segundo as normas da OMS; negativa para assinar termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Identify azoospermia through semen analysis in all samples.
pt-br
Desfecho esperado 1 Identificar azoospermia por avaliação do espermograma na totalidade das amostras.
en
Observed Outcome 1: Azoospermia identified in 80.7%.
pt-br
Desfecho encontrado 1 identificado azoospermia em 80,7%.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Summary Results
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Baseline char:
en
34 patients, mean age 24.45, median seminal volume 3.0 ml, median sperm concentration 134.2 million/ml.
pt-br
34 pacientes, idade média de 24,45 anos, volume seminal mediano de 3,0 ml e concentração espermática mediana de 134,2 milhões/ml.
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Participants flow:
en
34 included, 2 lost follow up, 1 asked for drop out due to adverse event considered no clinical relevant.
pt-br
Foram incluídos 34 participantes, dos quais 2 foram perdidos no acompanhamento e 1 solicitou a retirada do estudo devido a um evento adverso considerado clinicamente irrelevante.
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Adverse events:
en
Adverse effects were related to discomfort from the occurrence of aspermia, headache, mild transient dizziness, and rhinitis with no clinical repercussions and were well tolerated by the individuals. No cases of nausea, vomiting, or syncope have been reported . One participant requested to leave the study because of diarrhea (one episode of liquid stool) within 48 h of taking the medication.
pt-br
Os efeitos adversos estavam relacionados ao desconforto devido à ocorrência de aspermatismo, cefaleia, leve tontura transitória e rinite, sem repercussões clínicas, sendo bem tolerados pelos indivíduos. Não foram relatados casos de náusea, vômito ou síncope. Um participante solicitou a retirada do estudo devido a um episódio de diarreia (fezes líquidas) ocorrido dentro de 48 horas após a ingestão do medicamento.
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Outcome measure:
en
Categorical variables were expressed as relative and absolute frequencies. Data normality was assessed using the Shapiro-Wilk test. Quantitative variables without a normal distribution were assessed using the Mann-Whitney test. To compare the variation in the measurements, we used the repeated measures ANOVA test and post-hoc analysis with paired comparisons to identify the specific and significant moments of difference between the intervals, as well as the Benjamini-Hochberg correction to adjust the p-values and balance the risk of positive flashes. To assess the magnitude of the effect on ejaculatory volume and seminal concentration, we used the calculation proposed by Cohen, which is the difference between the means of the two groups divided by the joint standard deviation of the groups. The interpretation of Cohen's d depends on the values obtained: values less than or equal to 0.2 have a small effect (the difference is perceived but small), between 0.3 and 0.7, a medium effect (the difference is moderate and has practical importance) and from 0.8 onwards, the effect is considered large (the difference is large and substantial). Phyton ® version 3.9, and Jupyter Notebook version 7.0.8 software were used.
pt-br
As variáveis categóricas foram expressas em frequências absolutas e relativas. A normalidade dos dados foi avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. As variáveis quantitativas que não apresentaram distribuição normal foram analisadas utilizando o teste de Mann-Whitney. Para comparar a variação das medições, utilizamos o teste ANOVA para medidas repetidas, seguido de análise post-hoc com comparações pareadas para identificar os momentos específicos e significativos de diferença entre os intervalos, além da correção de Benjamini-Hochberg para ajustar os valores de p e equilibrar o risco de falsos positivos. Para avaliar a magnitude do efeito sobre o volume ejaculatório e a concentração seminal, utilizamos o cálculo proposto por Cohen, que consiste na diferença entre as médias de dois grupos dividida pelo desvio padrão conjunto dos grupos. A interpretação do d de Cohen depende dos valores obtidos: valores menores ou iguais a 0,2 indicam um efeito pequeno (a diferença é perceptível, mas reduzida), entre 0,3 e 0,7 indicam um efeito médio (a diferença é moderada e tem importância prática), e valores a partir de 0,8 indicam um efeito grande (a diferença é substancial e significativa). Os softwares Python® versão 3.9 e Jupyter Notebook versão 7.0.8 foram utilizados para as análises.
-
Results summary:
en
After all seminal collection analyses during the determined periods, a decrease in seminal volume was identified in the collections as early as 4 h after ingestion of the medication, occurring in 29/31 (93.6%) individuals, of which 25/31 (80.7%) had aspermia. In relation to sperm concentration, values below the 5th percentile of the WHO standard, considered oligozoospermia and/or azoospermia, appeared in 31 (87.1%) individuals as early as 4 h after taking the medication, with 27/31 (87.1%) of the individuals with this diagnosis. Of these, 25/31 (80.7%) presented with azoospermia in at least one sample. No individual presented with retrograde ejaculation as a diagnosis without presenting azoospermia in any of the samples.
pt-br
Após a análise de todas as coletas seminais nos períodos determinados, foi identificado um decréscimo no volume seminal já a partir de 4 horas após a ingestão do medicamento, ocorrendo em 29 de 31 (93,6%) indivíduos, dos quais 25 de 31 (80,7%) apresentaram aspermia. Em relação à concentração espermática, valores abaixo do 5º percentil do padrão da OMS, considerados como oligozoospermia e/ou azoospermia, foram observados em 31 (87,1%) indivíduos já a partir de 4 horas após a administração do medicamento, sendo que 27 de 31 (87,1%) apresentaram esse diagnóstico. Destes, 25 de 31 (80,7%) apresentaram azoospermia em pelo menos uma amostra. Nenhum indivíduo apresentou diagnóstico de ejaculação retrógrada sem concomitante azoospermia em pelo menos uma das amostras.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Seligra Lopes
-
- Address: Av Lauro Gomes, 2000
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +551149935426
- Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Seligra Lopes
-
- Address: Av Lauro Gomes, 2000
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +551149935426
- Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
-
Site contact
- Full name: Leonardo Seligra Lopes
-
- Address: Av Lauro Gomes, 2000
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +551149935426
- Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18769.
Existem 9599 ensaios clínicos registrados.
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Existem 73 ensaios clínicos em análise.
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