RBR-3h2gv8r Contrast-induced renal disease in renal patients

Date of registration: 03/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-3145

• Public title:

  en

  Contrast-induced renal disease in renal patients

  pt-br

  Doença Renal provocada pelo contraste em pacientes Renais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55937622.0.0000.0035
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.307.711
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Estadual Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute kidney injury; Peripheral arterial disease; Kidney Diseases

  pt-br

  Lesão renal aguda; Doença arterial periférica; Nefropatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.950.419.780 Renal insufficiency

  pt-br

  C12.950.419.780 Insuficiência renal

• Specific descriptors:

  en

  C12.950.419.780.050 Acute Kidney Injury

  pt-br

  C12.950.419.780.050 Lesão Renal Aguda

  en

  C12.950.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.950.419 Nefropatias

  en

  C14.907.617.671 Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  C14.907.617.671 Doença Arterial Periférica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blind, three-arm clinical study, each arm being defined based on the previous renal function of each patient Previous renal function was calculated using electronic software, the e-GFR application and the CKD-EPI Creatinine formula Patients with glomerular filtration rate >60mL/min/1.73m2 were allocated to the control group; patients with glomerular filtration rate <30mL/min/1.73m2 allocated in group 1; and patients with glomerular filtration rate between 30-59mL/min/1.73m2 were allocated in group 2 The expected study sample size is 100 patients. In each arm (control group; group 1 and group 2) 40 patients were randomized in a controlled manner in the control and group 2 groups, and 20 patients in group 1Randomization was performed electronically, in an excel spreadsheet, in a stratified manner, and the person responsible for carrying out the contrasted exams, in this case the main researcher, does not know which group the patient in the procedure belongs to Experimental group 1: 10 people with peripheral arterial disease who need a procedure (diagnostic and/or therapeutic) with the use of contrast will receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it, associated acetylcysteine ​​600mg 12/12h 24h before the procedure and 24h after, and atorvastatin 80mg 12h before the procedure and 40mg 12h after it; and 10 people will only receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it Experimental group 2: 20 people with peripheral arterial disease who need a procedure (diagnostic and/or therapeutic) with the use of contrast will receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it, associated acetylcysteine ​​600mg 12/12h 24h before the procedure and 24h after, and atorvastatin 80mg 12h before the procedure and 40mg 12h after it; and 20 people will only receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it Control group: 20 people with peripheral arterial disease who need a procedure (diagnostic and/or therapeutic) with the use of contrast will receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it; and 20 people will only receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it

  pt-br

  Trata-se de um estudo clinico randomizado controlado , cego, de três braços, sendo cada braço definido a partir da função renal prévia de cada paciente A função renal prévia foi calculada por software eletrônico, aplicativo e GFR e a fórmula CKD EPI Creatinine Os pacientes com taxa de filtração glomerular maior que 60mL/min/1,73m2 foram alocados no grupo controle; os pacientes com taxa de filtração glomerular menor que 30mL/min/1,73m2 alocados no grupo 1; e os pacientes com taxa de filtração glomerular entre 30 e 59mL/min/1.73m2 foram alocados no grupo 2 O tamanho amostral do estudo previsto são 100 pacientes. Em cada braço ( grupo controle; grupo 1 e grupo 2 ) foram randomizados controladamente 40 pacientes nos grupos controle e grupo 2 , e 20 pacientes no grupo 1 A randomização foi realizada de modo eletrônico, em planilha do excel, de forma estratificada, e o responsável pela realização dos exames contrastados, no caso o pesquisador principal, desconhece qual grupo o paciente do procedimento pertence. Grupo experimental 1: 10 pessoas com doença arterial periférica que necessitam de procedimento (diagnóstico e/ou terapêutico) com uso de contraste receberão hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo, associado a acetilcisteína 600mg 12/12h 24h antes do procedimento e 24h após , e atorvastatina 80mg 12h antes do procedimento e 40mg 12h após o mesmo; e 10 pessoas receberão somente hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo. Grupo experimental 2: 20 pessoas com doença arterial periférica que necessitam de procedimento (diagnóstico e/ou terapêutico) com uso de contraste receberão hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo, associado a acetilcisteína 600mg 12/12h 24h antes do procedimento e 24h após , e atorvastatina 80mg 12h antes do procedimento e 40mg 12h após o mesmo; e 20 pessoas receberão somente hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo. Grupo controle: 20 pessoas com doença arterial periférica que necessitam de procedimento (diagnóstico e/ou terapêutico) com uso de contraste receberão hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo; e 20 pessoas receberão somente hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo

• Descriptors:

  en

  D02.886.030.230.259 Acetylcysteine

  pt-br

  D02.886.030.230.259 Acetilcisteína

  en

  E02.319.267.510.590 Infusions, Intravenous

  pt-br

  E02.319.267.510.590 Infusões Intravenosas

  en

  D10.251.450.200 Atorvastatin

  pt-br

  D10.251.450.200 Atorvastatina

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Hospitalized patients with peripheral arterial occlusive disease requiring contrast-enhanced imaging procedures (diagnostic and/or therapeutic arteriography only). Signed informed consent (ICF) was obtained. Patients of any age. Any gender were eligible. Individuals with normal renal function, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR)>60mL/min/1.73m², were included in the control group. Patients with impaired renal function consistent with moderate chronic kidney disease (eGFR between 30–59 mL/min/1.73m²) .Severe chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73m²) were also included

  pt-br

  Pacientes internados devido à doença arterial obstrutiva periférica com necessidade de realização de exames contrastados (somente arteriografias diagnósticas e/ou terapêuticas). Preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Qualquer idade.Qualquer gênero. Pacientes com função renal normal ,taxa de filtração glomerular (TFG)maior que 60 ml/min/1,73m2) para compor o grupo controle. Pacientes com alterações da função renal compatível com doença renal crônica moderada, com taxa de filtração glomerular (TFG) entre 30-59 ml/min/1,73m2).Doença renal crônica grave, com taxa de filtração glomerular (TFG) menor que 30 ml/min/1,73m2)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with congestive heart failure. Septic or cardiogenic shock. Patients who used nephrotoxic medications or iodinated contrast in the 48-hour period before the evaluation. Patients with acute kidney injury or chronic kidney disease on dialysis

  pt-br

  Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva. Choque séptico ou cardiogênico. Pacientes que utilizaram medicações nefrotóxicas ou contraste iodado no período de 48 horas antes da avaliação. Pacientes com lesão renal aguda ou doença renal crônica dialítica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in renal function will be evaluated within a period of 1 year, confirmed by laboratory examination, serum dosage of renal biomarkers, from an absolute (greater than 0.5mg/dl) or relative (greater than 25%) elevation of creatinine; and absolute increase greater than 10% in cystatin C, in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Será avaliado alteraçōes na função renal no período de 1 ano, confirmado por exame laboratorial, dosagem sérica, de biomarcadores renais, a partir de uma elevação absoluta (maior que 0,5mg/dl) ou relativa (maior que 25%) da creatinina; e aumento absoluto maior que 10% da cistatina C, nas mediçōes pré e pós intervençōes

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Date posted: 04/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 04/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  A total of 76 patients diagnosed with peripheral arterial disease were included in the study, stratified by renal function status (normal, intermediate, and end-stage) and allocated into intervention and non-intervention groups
  
  Age: The majority of patients were aged 60 years or older, with distributions as follows:
  
  81.0% in the non-intervention group with normal renal function;
  
  100% among all patients with intermediate renal function;
  
  66.7% and 80.0% in end-stage renal function patients without and with intervention, respectively.
  
  Sex:
  
  There was a predominance of male participants across all groups, particularly:
  
  76.2% in the control group without intervention;
  
  66.7% in those with intermediate renal function and intervention;
  
  80.0% in the end-stage renal function group receiving intervention.
  
  Ethnicity:
  
  White individuals were the majority in the normal renal function groups (47.6% without intervention and 62.5% with intervention).
  
  Mixed-race (Pardo) participants were more frequent in intermediate and end-stage renal dysfunction subgroups.
  
  Black individuals represented a minority across all cohorts (<20%).
  
  Comorbidities:
  
  Hypertension was highly prevalent, especially in end-stage renal dysfunction groups (100%).
  
  Diabetes mellitus was present in up to 42.9% of patients with normal renal function and no intervention.
  
  Dyslipidemia ranged between 13–33%, with similar distribution across groups.
  
  Smoking was a frequent risk factor, present in up to 83.3% of patients with intermediate renal function and intervention.
  
  Procedures Performed:
  
  Arteriography was the most frequently performed procedure in all subgroups, with frequencies ranging from 58.3% to 81.8%.
  
  Angioplasties and aortographies were less common and varied among groups.
  
  

  pt-br

  Foram incluídos 76 pacientes com diagnóstico de doença arterial periférica, distribuídos de acordo com a função renal (normal, intermediária e terminal) e subdivididos entre grupo com e sem intervenção
  
  Faixa etária: A maioria dos participantes tinha 60 anos ou mais, representando:
  
  81,0% no grupo sem intervenção com função renal normal;
  
  100% com função renal intermediária (ambos os grupos);
  
  66,7% e 80,0% nos pacientes com função renal terminal (sem e com intervenção, respectivamente).
  
  Sexo:
  
  Predomínio do sexo masculino em todos os grupos, especialmente:
  
  76,2% no grupo controle sem intervenção;
  
  66,7% nos com intervenção com função renal intermediária;
  
  80,0% nos com intervenção com função renal terminal.
  
  Raça/etnia:
  
  Brancos foram maioria entre os pacientes com função renal normal (47,6% sem intervenção e 62,5% com intervenção).
  
  Pardos predominaram entre os pacientes com função renal intermediária e terminal.
  
  Negros foram minoria em todos os grupos (<20%).
  
  Comorbidades:
  
  Hipertensão arterial foi prevalente, especialmente nos grupos com pior função renal (100% nos grupos terminais).
  
  Diabetes mellitus esteve presente em até 42,9% dos pacientes com função renal normal e sem intervenção.
  
  Dislipidemia foi relatada em cerca de 13–33% dos participantes, sem grandes variações entre os grupos.
  
  Tabagismo foi uma característica comum, atingindo até 83,3% dos pacientes com função renal intermediária e intervenção.
  
  Procedimentos realizados:
  
  A arteriografia foi o exame mais frequente em todos os grupos (entre 58,3% e 81,8%).
  
  Angioplastias e aortografias foram menos frequentes e com distribuição variável entre os subgrupos.
  
  

• Participants flow:

  en

  A total of 88 patients were initially recruited for the study. However, 12 participants were excluded from the final analysis due to technical issues that prevented blood sample evaluation, such as hemolysis. Therefore, 76 patients completed the study and were included in the final analysis

  pt-br

  Um total de 88 pacientes foram inicialmente recrutados para o estudo. No entanto, 12 participantes foram excluídos da análise final devido à impossibilidade de avaliação das amostras de sangue, ocasionada por problemas técnicos como hemólise. Assim, 76 pacientes completaram o estudo e foram incluídos na análise final

• Adverse events:

  en

  No adverse events related to the intervention were observed during the study

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos relacionados à intervenção durante o estudo

• Outcome measure:

  en

  Material and Method This is a prospective, randomized, controlled, single-blind clinical trial conducted in the vascular surgery department of the Hospital Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi between February 2022 and March 2024 Patients with peripheral arterial disease undergoing contrast-enhanced angiographic procedures (diagnostic and/or therapeutic) in the hemodynamics unit were included, provided they signed the informed consent form The study was approved by the Research Ethics Committee (Approval No. 5.307.711) and registered in the Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC: U1111-1277-3145) Exclusion criteria: patients with acute kidney injury, dialysis-dependent chronic kidney disease, congestive heart failure, septic or cardiogenic shock, recent use (within 72h) of iodinated contrast or nephrotoxic drugs, and those who refused to participate Sample size and randomization: Sample size was calculated using GPower 3.1®, with a significance level of α=0.05, power of 80%, and effect size (d) of 0.5, resulting in 52 participants Accounting for 15% losses, the final sample was 60 However, 76 patients completed the protocol; 12 were excluded due to hemolysis of blood samples. Stratified randomization was performed using Microsoft Excel®, with allocation based on the =RAND() function Groups and intervention: Patients were divided based on glomerular filtration rate (GFR), estimated via CKD-EPI 2021 (creatinine) and CKD-EPI 2012 (cystatin C) equations: Control Group: GFR >60 ml/min/1.73m² Group 1: GFR <30 ml/min/1.73m² Group 2: GFR 30–59 ml/min/1.73m² Each group was randomized into two subgroups (intervention and non-intervention). All patients received isotonic saline (0.9% NaCl) at 1 mL/kg/h, 12h before and 12h after the procedure. The intervention subgroup additionally received oral N-acetylcysteine 600 mg every 12h for 48h (EMS®) and atorvastatin 80 mg before and 40 mg after the procedure (Eurofarma®) Primary outcomes: Serum creatinine levels were measured 24h before, and 24h and 72h after the procedure. CI-AKI was defined as an absolute increase ≥0.5 mg/dL or relative increase ≥25% from baseline Serum cystatin C levels (measured by turbidimetry) were assessed 24h before and 24h after the procedure. A ≥10% increase was considered indicative of CI-AKI Statistical analysis: Data were organized in Microsoft Excel® and analyzed using SPSS version 26.0 (IBM®). Descriptive and inferential statistics were performed Statistical significance was set at p<0.05 with 95% confidence intervals Participant flow: A total of 88 patients were initially included. Twelve were excluded due to hemolysis in laboratory samples, resulting in 76 patients who completed the study Adverse events: No adverse events were reported during the study period

  pt-br

  Material e Método Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, controlado, randomizado com cegamento unico, conduzido no serviço de cirurgia vascular do Hospital Geral de Goiânia Dr Alberto Rassi, entre fevereiro de 2022 e março de 2024 Foram incluídos pacientes com diagnóstico de doença arterial periférica, que necessitavam de exames ou procedimentos com contraste iodado realizados na hemodinâmica (angiografias diagnósticas e/ou terapêuticas), e que concordaram com a participação mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (Parecer nº 5.307.711) e registrado na plataforma ReBEC (U1111-1277-3145 ) Critérios de exclusão: pacientes com doença renal aguda, nefropatia crônica dialítica, insuficiência cardíaca congestiva, choque séptico ou cardiogênico, uso prévio de contraste iodado nas últimas 72 horas ou de medicações nefrotóxicas, e pacientes que não aceitaram participar do estudo Amostragem e randomização: O cálculo amostral foi realizado com o software GPower 3.1®, adotando-se um α=0,05, poder estatístico de 80% e tamanho de efeito (d) de 0,5, resultando em 52 participantes Acrescido 15% para perdas, obteve-se n=60. Contudo, ao final do estudo, 76 pacientes completaram o protocolo, com 12 perdas por inviabilidade na análise das amostras de sangue (devido à hemólise) A randomização foi estratificada via planilha Excel®, utilizando a função =RAND() para alocação. Intervenção e grupos: Os pacientes foram alocados em 3 grupos, conforme a taxa de filtração glomerular (TFG), calculada pelas equações CKD-EPI 2021 (creatinina) e 2012 (cistatina C): Grupo Controle: TFG >60 ml/min/1,73m² Grupo 1: TFG <30 ml/min/1,73m² Grupo 2: TFG entre 30–59 ml/min/1,73m² Cada grupo foi dividido em subgrupos (intervenção e não intervenção). Ambos receberam hidratação venosa com SF 0,9% a 1 ml/kg/h, 12h antes e 12h após o procedimento O subgrupo intervenção recebeu adicionalmente n-acetilcisteína 600 mg VO 12/12h por 48h (EMS®) e atorvastatina 80 mg antes e 40 mg após o procedimento (Eurofarma®) Desfechos primários: Níveis de creatinina sérica medidos 24h antes, e 24h e 72h após o procedimento A definição de CI-AKI seguiu critérios de aumento absoluto ≥0,5 mg/dL ou relativo ≥25% Níveis de cistatina C sérica (método turbidimétrico) medidos 24h antes e 24h após O aumento ≥10% foi considerado indicativo de lesão renal Análise estatística: Os dados foram tabulados em Excel® e analisados no SPSS v.26.0 (IBM®) Realizou-se análise descritiva, testes de significância com p<0,05 e intervalo de confiança de 95% Fluxo de participantes: 88 pacientes foram inicialmente incluídos Doze foram excluídos devido à inviabilidade de análise laboratorial por hemólise Assim, 76 pacientes completaram o estudo. Eventos adversos: Nenhum evento adverso foi registrado durante o estudo
  
  

• Results summary:

  en

  A total of 76 patients were included in the trial and divided as follows: 45 patients in the Control Group (eGFR > 60 ml/min/1.73m²), 23 in Group 2 (eGFR 30–59 ml/min/1.73m²), and 8 in Group 1 (eGFR < 30 ml/min/1.73m²) Patients were randomly allocated into intervention (intravenous hydration + high-dose atorvastatin + acetylcysteine) and non-intervention groups (intravenous hydration only) There were no statistically significant clinical or demographic differences between groups Cystatin C (sCys C) was not found to be statistically superior to serum creatinine (sCr) as an early biomarker for contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI), although numerically more CI-AKI cases were identified using sCys C (Kappa = 0.07; p = 0.554) Using sCys C variation as the diagnostic criterion and applying simple logistic regression, the intervention was shown to be effective in the Control Group (OR 95% CI 0.81 [0.6–0.97]; p = 0.03) In Groups 1 and 2, the preventive intervention did not show statistically significant efficacy in preventing CI-AKI

  pt-br

  Foram incluídos 76 pacientes no total, divididos da seguinte forma: 45 pacientes no Grupo Controle (TFG > 60 ml/min/1,73m²), 23 no Grupo 2 (TFG entre 30–59 ml/min/1,73m²) e 8 no Grupo 1 (TFG < 30 ml/min/1,73m²) Os pacientes foram aleatoriamente alocados em grupos com intervenção (hidratação venosa + atorvastatina + acetilcisteína) ou sem intervenção (hidratação venosa isolada) As características clínicas e demográficas não apresentaram diferenças estatisticamente significativas entre os grupos Não houve superioridade estatisticamente significativa da cistatina C (sCys C) em relação à creatinina sérica (sCr) como marcador diagnóstico precoce da lesão renal aguda induzida por contraste (CIAKI), apesar de numericamente mais casos de CIAKI terem sido identificados por meio da sCys C (Kappa 0,07; valor de p = 0,554) Ao utilizar a variação da sCys C como critério diagnóstico e aplicar regressão logística simples, foi demonstrada eficácia da intervenção preventiva no Grupo Controle (OR IC 95% 0,81 [0,6–0,97]; p = 0,03). Nos Grupos 1 e 2, a intervenção não demonstrou eficácia estatisticamente significativa na prevenção da CIAKI

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Study data will be available upon reasonable request, after publication of the main results, to qualified researchers with ethics committee approval, under a data use and confidentiality agreement. Anonymized data may be shared in digital format (spreadsheets or database) via the institutional email of the principal investigator
  
  

  pt-br

  Os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação justificada, após a publicação dos resultados principais, para pesquisadores qualificados e com aprovação de um comitê de ética, mediante assinatura de termo de confidencialidade. Os dados anonimizados poderão ser compartilhados em formato digital (planilhas ou banco de dados), por meio de e-mail institucional do pesquisador responsável

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital Estadual Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Magalhaes Fernandes
  • • Address: avenida anhanguera 6479
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)32099982
  • Email: daniel_magalhaes2005@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Magalhaes Fernandes
  • • Address: avenida anhanguera 6479
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)32099982
  • Email: daniel_magalhaes2005@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Magalhaes Fernandes
  • • Address: avenida anhanguera 6479
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)32099982
  • Email: daniel_magalhaes2005@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format