RBR-3h2gv8r Contrast-induced renal disease in renal patients

Date of registration: 03/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-3145

• Public title:

  en

  Contrast-induced renal disease in renal patients

  pt-br

  Doença Renal provocada pelo contraste em pacientes Renais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55937622.0.0000.0035
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.307.711
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Estadual Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Daniel César Magalhães Fernandes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
  • Institution: Daniel César Magalhães Fernandes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute kidney injury; Peripheral arterial disease; Kidney Diseases

  pt-br

  Lesão renal aguda; Doença arterial periférica; Nefropatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.950.419.780 Renal insufficiency

  pt-br

  C12.950.419.780 Insuficiência renal

• Specific descriptors:

  en

  C12.950.419.780.050 Acute Kidney Injury

  pt-br

  C12.950.419.780.050 Lesão Renal Aguda

  en

  C12.950.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.950.419 Nefropatias

  en

  C14.907.617.671 Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  C14.907.617.671 Doença Arterial Periférica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blind, three-arm clinical study, each arm being defined based on the previous renal function of each patient. Previous renal function was calculated using electronic software, the e-GFR application and the CKD-EPI Creatinine formula. Patients with glomerular filtration rate >60mL/min/1.73m2 were allocated to the control group; patients with glomerular filtration rate <30mL/min/1.73m2 allocated in group 1; and patients with glomerular filtration rate between 30-59mL/min/1.73m2 were allocated in group 2. The expected study sample size is 100 patients. In each arm (control group; group 1 and group 2) 40 patients were randomized in a controlled manner in the control and group 2 groups, and 20 patients in group 1. Randomization was performed electronically, in an excel spreadsheet, in a stratified manner, and the person responsible for carrying out the contrasted exams, in this case the main researcher, does not know which group the patient in the procedure belongs to. Experimental group 1: 10 people with peripheral arterial disease who need a procedure (diagnostic and/or therapeutic) with the use of contrast will receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it, associated acetylcysteine ​​600mg 12/12h 24h before the procedure and 24h after, and atorvastatin 80mg 12h before the procedure and 40mg 12h after it; and 10 people will only receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it. Experimental group 2: 20 people with peripheral arterial disease who need a procedure (diagnostic and/or therapeutic) with the use of contrast will receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it, associated acetylcysteine ​​600mg 12/12h 24h before the procedure and 24h after, and atorvastatin 80mg 12h before the procedure and 40mg 12h after it; and 20 people will only receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it. Control group: 20 people with peripheral arterial disease who need a procedure (diagnostic and/or therapeutic) with the use of contrast will receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it; and 20 people will only receive intravenous hydration with physiological saline solution (1ml/Kg/h) 12h before the procedure and 12h after it.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clinico randomizado controlado , cego, de três braços, sendo cada braço definido a partir da função renal prévia de cada paciente. A função renal prévia foi calculada por software eletrônico, aplicativo e-GFR e a fórmula CKD-EPI Creatinine. Os pacientes com taxa de filtração glomerular >60mL/min/1,73m2 foram alocados no grupo controle; os pacientes com taxa de filtração glomerular <30mL/min/1,73m2 alocados no grupo 1; e os pacientes com taxa de filtração glomerular entre 30-59mL/min/1.73m2 foram alocados no grupo 2. O tamanho amostral do estudo previsto são 100 pacientes. Em cada braço ( grupo controle; grupo 1 e grupo 2 ) foram randomizados controladamente 40 pacientes nos grupos controle e grupo 2 , e 20 pacientes no grupo 1. A randomização foi realizada de modo eletrônico, em planilha do excel, de forma estratificada, e o responsável pela realização dos exames contrastados, no caso o pesquisador principal, desconhece qual grupo o paciente do procedimento pertence. Grupo experimental 1: 10 pessoas com doença arterial periférica que necessitam de procedimento (diagnóstico e/ou terapêutico) com uso de contraste receberão hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo, associado a acetilcisteína 600mg 12/12h 24h antes do procedimento e 24h após , e atorvastatina 80mg 12h antes do procedimento e 40mg 12h após o mesmo; e 10 pessoas receberão somente hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo. Grupo experimental 2: 20 pessoas com doença arterial periférica que necessitam de procedimento (diagnóstico e/ou terapêutico) com uso de contraste receberão hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo, associado a acetilcisteína 600mg 12/12h 24h antes do procedimento e 24h após , e atorvastatina 80mg 12h antes do procedimento e 40mg 12h após o mesmo; e 20 pessoas receberão somente hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo. Grupo controle: 20 pessoas com doença arterial periférica que necessitam de procedimento (diagnóstico e/ou terapêutico) com uso de contraste receberão hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo; e 20 pessoas receberão somente hidratação venosa com solução salina fisiológica (1ml/Kg/h) 12h antes do procedimento e 12h após o mesmo.

• Descriptors:

  en

  D02.886.030.230.259 Acetylcysteine

  pt-br

  D02.886.030.230.259 Acetilcisteína

  en

  E02.319.267.510.590 Infusions, Intravenous

  pt-br

  E02.319.267.510.590 Infusões Intravenosas

  en

  D10.251.450.200 Atorvastatin

  pt-br

  D10.251.450.200 Atorvastatina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients hospitalized due to peripheral obstructive arterial disease requiring contrast tests (diagnostic and/or therapeutic arteriographies only); Completion of the Free and Informed Consent Form (FICT); Patients with normal renal function (GFR greater than 60 ml/min/1.73m2) to compose the control group; Patients with changes in renal function compatible with moderate chronic kidney disease (GFR between 30-59 ml/min/1.73m2) or severe chronic kidney disease (GFR less than 30 ml/min/1.73m2)

  pt-br

  Pacientes internados devido à doença arterial obstrutiva periférica com necessidade de realização de exames contrastados (somente arteriografias diagnósticas e/ou terapêuticas); Preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Pacientes com função renal normal (TFG maior que 60 ml/min/1,73m2) para compor o grupo controle; Pacientes com alterações da função renal compatível com doença renal crônica moderada (TFG entre 30-59 ml/min/1,73m2) ou doença renal crônica grave (TFG menor que 30 ml/min/1,73m2)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with: congestive heart failure, septic or cardiogenic shock; Patients who used nephrotoxic medications or iodinated contrast in the 48-hour period before the evaluation; Patients with acute kidney injury or chronic kidney disease on dialysis

  pt-br

  Pacientes portadores de: insuficiência cardíaca congestiva, choque séptico ou cardiogênico; Pacientes que utilizaram medicações nefrotóxicas ou contraste iodado no período de 48 horas antes da avaliação; Pacientes com lesão renal aguda ou doença renal crônica dialítica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in renal function will be evaluated within a period of 1 year, confirmed by laboratory examination, serum dosage of renal biomarkers, from an absolute (greater than 0.5mg/dl) or relative (greater than 25%) elevation of creatinine; and absolute increase greater than 10% in cystatin C, in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Será avaliado alteraçōes na função renal no período de 1 ano, confirmado por exame laboratorial, dosagem sérica, de biomarcadores renais, a partir de uma elevação absoluta (maior que 0,5mg/dl) ou relativa (maior que 25%) da creatinina; e aumento absoluto maior que 10% da cistatina C, nas mediçōes pré e pós intervençōes.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Cesar Magalhaes Fernandes
  • • Address: Avenida Anhanguera 6479
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74110010
  • Phone: +55(62)3209-9917
  • Email: hgg.cep@Idtech.org.br
  • Affiliation: Hospital Geral de Goiania dr Alberto Rassi
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Cesar Magalhaes Fernandes
  • • Address: Avenida Anhanguera 6479
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    • Zip code: 74110010
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