RBR-38wn44 Effects of Phototherapy on Diabetes Mellitus and Control of Cardiac Function

Date of registration: 02/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-9150

• Public title:

  en

  Effects of Phototherapy on Diabetes Mellitus and Control of Cardiac Function

  pt-br

  Efeitos da Fototerapia sobre a Diabetes Mellitus e o Controle da Função Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62863716.0.0000.5502
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.959.414
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sagrado Coração

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sagrado Coração
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sagrado Coração
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus não-insulino-dependente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  E11 Non-insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  E11 Diabetes mellitus não-insulino-dependente

  es

  E11 Diabetes mellitus no insulinodependiente

Interventions

• Interventions:

  en

  Ten volunteers with a clinical diagnosis of DM2 participated in the study. All volunteers were randomly submitted (raffle with opaque envelope) to 6 sessions of photobiomodulation (PBM) in a double blind fashion: 1) effective PBM (isolated) with moderate dose of light (100 Joules - J); 2) PBM effective with a moderate dose of light (100 J) combined with a hypoglycemic drug (routinely used by the patients); 3) effective PBM (isolated) with high dose of light (240 J); 4) effective PBM with high dose of light (240 J) combined with hypoglycemic drug (routinely used by the patients); 5) PBM placebo (isolated) with 0 J; and 6) PBM placebo (0 J) combined with hypoglycemic drug (routinely used by the patients). The PBM was applied, bilaterally, on the quadriceps femoris, hamstrings, triceps surae, and ventral region of the arms and forearms. PBM was applied using 200 LEDs (light-emitting diodes), arranged into 25 arrays with 4 LEDs each in the red range (630 ± 10 nm), and 25 arrays of 4 LEDs each in the infrared range (830 ± 20 nm ). All volunteers were evaluated for glycemia in 7 moments: 1) preprandial (breakfast); 2) 1 hour postprandial (pre-intervention by PBM; 3) 30 minutes after PBM; 4) 3 hours after PBM; 5) 6 hours after PBM, 6) 12 hours after PBM and 7) 24 hours after PBM. Between each PBM session, a 1-week washout was applied. All volunteers were undergone to assessments of blood glucose and heart rate variability.

  pt-br

  Participaram do estudo 10 voluntários com diagnóstico clínico de DM2. Todos os voluntários foram submetidos, aleatoriamente (sorteio com envelope opaco), a 6 sessões de fotobiomodulação (FBM) de forma duplo-cega: 1) FBM efetiva (isolada) com moderada dose de luz (100 Joules - J); 2) FBM efetiva com moderada dose de luz (100 J) combinada com fármaco hipoglicemiante (de uso rotineiro dos pacientes); 3) FBM efetiva (isolada) com alta dose de luz (240 J); 4) FBM efetiva com alta dose de luz (240 J) combinada com fármaco hipoglicemiante (de uso rotineiro dos pacientes); 5) FBM placebo (isolada) com 0 J; e 6) FBM placebo (0 J) combinada com fármaco hipoglicemiante (de uso rotineiro dos pacientes). A FBM foi aplicada, bilateralmente, sobre os músculos quadríceps femoral, isquiotibiais, tríceps sural, e região ventral dos braços e antebraços. A FBM foi aplicada por meio 200 LEDs (light-emitting diodes), divididos em 25 arranjos com 4 LEDs cada na faixa do vermelho (630 ± 10 nm), e 25 arranjos de 4 LEDs cada na faixa do infravermelho (830 ± 20 nm). Todos os voluntários foram avaliados, quanto à glicemia, em 7 momentos: 1) pré-prandial (café da manhã); 2) 1 hora pós-prandial (pré intervenção por FBM; 3) 30 minutos após FBM; 4) 3 horas após FBM; 5) 6 horas após a FBM, 6) 12 horas após a FBM e 7) 24 horas após a FBM. Entre cada sessão de FBM, foi realizado um washout de 1 semana. Todos os voluntários foram submetidos a avaliações da glicemia e variabilidade da frequência cardíaca.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders were recruited; aged between 40 and 80 years; body mass index (BMI) between 20 and 39.9 km/m2, ie, eutrophic; pre-obese or moderately obese subjects (grade I); and obese (grade II). Volunteers should be clinically diagnosed as diabetic (fasting glycemia less than or equal to 126 mg / dL); and be sedentary or irregularly active according to the short version of the IPAQ.

  pt-br

  Foram recrutados voluntários de ambos os gêneros; adultos; com idade entre 40 e 80 anos; índice de massa corpórea (IMC) entre 20 e 39,9 km/m2, ou seja, sujeitos eutróficos; pré-obesos; ou com obesidade moderada (grau I); e obesos (grau II). Os voluntários deverão ser clinicamente diagnosticados como diabéticos (glicemia de jejum menor ou igual a 126 mg/dL); e serem sedentários ou irregularmente ativos de acordo com versão curta de do IPAQ.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who presented cancer were excluded; or history of cancer in the region of the lower and upper limbs; infection; neurological deficits; have coagulation disorders; as well as insulin-dependent volunteers.

  pt-br

  Foram excluídos voluntários que apresentaram câncer; ou histórico de câncer na região dos membros inferiores e/ou superiores; infecção; déficits neurológicos; terem distúrbios de coagulação; bem como os voluntários insulino dependentes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: reduced blood glucose of at least 10 mg/dl (measured by monitoring capillary blood glucose) after treatment with phototherapy dose of 100 Joules or 240 Joules

  pt-br

  Resultado esperado 1: redução da glicemia de pelo menos 10 mg/dl (medida por monitoramento da glicemia capilar) após tratamento com dose de fototerapia de 100 Joules ou 240 Joules

  en

  Outcome found 1: reduced blood glucose of at least 10 mg/dl (measured by capillary blood glucose monitoring) after treatment with phototherapy (isolated) using dose of 100 Joules compared to placebo group (0 Joules).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: redução da glicemia de pelo menos 10 mg/dl (medida pela monitoração da glicemia capilar) após tratamento com fototerapia (isolada) com dose de 100 Joules em relação ao grupo placebo (0 Joules).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: changes in heart rate variability (at least 3 units) after treatment with phototherapy doses of 100 Joules or 240 Joules combined or not with hypoglycemic drug (routinely used by the patients)

  pt-br

  Resultado esperado 2: alteração da variabilidade da frequência cardíaca (pelo menos 3 unidades) após tratamento com fototerapia com doses de 100 Joules ou 240 Joules combinado ou não com fármaco hipoglicemiante (utilizado rotineiramente pelos pacientes)

  en

  Outcome found 2: increase of at least 5 units (un) in the low-frequency component of heart rate variability for placebo treatment (0 J) combined with hypoglycemic drug (routinely used by the patients), and increase of at least 10 units in the low-frequency component for treatment with phototherapy (isolated) with dose of 100 J.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: aumento de pelo menos 5 unidades (un) no componente de baixa frequência da variabilidade da frequência cardíaca para o tratamento placebo (0 J) combinado com fármaco hipoglicemiante (de uso rotineiro dos pacientes), e aumento de pelos menos 10 un no componente de baixa frequência para o tratamento com fototerapia (isolada) com dose de 100 J.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleber Ferraresi
  • • Address: Rua Irmã Arminda, 10-50
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17011-160
  • Phone: +55 (14) 2107-7199
  • Email: cleber.ferraresi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleber Ferraresi
  • • Address: Rua Irmã Arminda, 10-50
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17011-160
  • Phone: +55 (14) 2107-7199
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  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Site contact
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