RBR-38wn44 Effects of phototherapy on diabetes mellitus and control of cardiac function

Date of registration: 02/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-9150

• Public title:

  en

  Effects of phototherapy on diabetes mellitus and control of cardiac function

  pt-br

  Efeitos da fototerapia sobre a diabetes mellitus e o controle da função cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62863716.0.0000.5502
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.959.414
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisacom seres humanos da Universidade do Sagrado Coração

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sagrado Coração
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sagrado Coração
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-insulin-dependent diabetes mellitus - without complications

  pt-br

  Diabetes mellitus nao-insulino-dependente - sem complicações

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-six volunteers with clinical diagnosis of DM2 will participate in the study. All volunteers will be randomly assigned to 6 sessions of photobiomodulation (PBM): 1-2) effective PBM (isolated-1 / combined-2) with moderate light dose (100 Joules-J); 3-4) Effective PBM (isolated-3 / combined-4) with high light dose (240 J) and 5-6) PBM placebo (isolated-5 / combined-6) (0 J). The PBM will be applied, bilaterally, on the quadriceps femoris, hamstring muscles, triceps sural, and ventral region of the arms and forearms. The PBM will be applied through 200 LEDs (light-emitting diodes), divided into 25 arrays with 4 LEDs each in the red range (630 ± 10 nm), and 25 arrays of 4 LEDs each in the infrared range (830 ± 20 nm). All volunteers will be evaluated for blood glucose in 7 time-points: 1) preprandial (breakfast); 2) 1 hour postprandial (pre intervention by PBM; 3) 30 minutes after PBM; 4) 3 hours after PBM; 5) 6 hours after PBM, 6) 12 hours after PBM and 7) 24 hours after FBM. Between each PBM session, a 1-week washout will be applied. All volunteers will be screened for blood glucose and heart rate variability.

  pt-br

  Participarão do estudo 36 voluntários com diagnóstico clínico de DM2. Todos os voluntários serão submetidos, aleatoriamente, a 6 sessões de fotobiomodulação (FBM): 1-2) FBM efetiva (isolada-1/ combinada-2) com moderada dose de luz (100 Joules - J); 3-4) FBM efetiva (isolada-3/ combinada-4) com alta dose de luz (240 J) e 5-6) FBM placebo (isolada-5/ combinada-6) (0 J). A FBM será aplicada, bilateralmente, sobre os músculos quadríceps femoral, isquiotibiais, tríceps sural, e região ventral dos braços e antebraços. A FBM será aplicada por meio 200 LEDs (light-emitting diodes), divididos em 25 arranjos com 4 LEDs cada na faixa do vermelho (630 ± 10 nm), e 25 arranjos de 4 LEDs cada na faixa do infravermelho (830 ± 20 nm). Todos os voluntários serão avaliados, quanto à glicemia, em 7 momentos: 1) pré-prandial (café da manha); 2) 1 hora pós-prandial (pré intervenção por FBM; 3) 30 minutos após FBM; 4) 3 horas após FBM; 5) 6 horas após a FBM, 6) 12 horas após a FBM e 7) 24 horas após a FBM. Entre cada sessão de FBM, será realizado um washout de 1 semana. Todos os voluntários serão submetidos a avaliações da glicemia e variabilidade da frequência cardíaca.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  It will be recruited volunteers of both genders; aged between 40 and 80 years; body mass index (BMI) between 20 and 39.9 km/m2, ie, eutrophic; pre-obese or moderately obese subjects (grade I); and obese (grade II). Volunteers should be clinically diagnosed as diabetic (fasting glycemia less than or equal to 126 mg / dL); and be sedentary or irregularly active according to the short version of the IPAQ.

  pt-br

  Serão recrutados voluntários de ambos os gêneros; adultos; com idade entre 40 e 80 anos; índice de massa corpórea (IMC) entre 20 e 39,9 km/m2, ou seja, sujeitos eutróficos; pré-obesos; ou com obesidade moderada (grau I); e obesos (grau II). Os voluntários deverão ser clinicamente diagnosticados como diabéticos (glicemia de jejum menor ou igual a 126 mg/dL); e serem sedentários ou irregularmente ativos de acordo com versão curta de do IPAQ.

• Exclusion criteria:

  en

  It will be excluded volunteers who present cancer; or history of cancer in the region of the lower and upper limbs; infection; neurological deficits; have coagulation disorders; as well as insulin-dependent volunteers.

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que apresentarem câncer; ou histórico de câncer na região dos membros inferiores e/ou superiores; infecção; déficits neurológicos; terem distúrbios de coagulação; bem como os voluntários insulino dependentes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduced blood glucose of at least 10 mg / dl after treatment with phototherapy dose of 100 Joules or 240 Joules

  pt-br

  Redução da glicemia de pelo menos 10 mg/dl após tratamento com fototerapia com dose de 100 Joules ou 240 Joules

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in heart rate variability (less than 3 units) are not expected after treatment with phototherapy dose of 100 Joules or 240 Joules

  pt-br

  Não são esperadas alterações na variabilidade da frequência cardíaca (menor que 3 unidades) após tratamento com fototerapia com dose de 100 Joules ou 240 Joules

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleber Ferraresi
  • • Address: Rua Irmã Arminda, 10-50
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17011-160
  • Phone: +55 (14) 2107-7199
  • Email: cleber.ferraresi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleber Ferraresi
  • • Address: Rua Irmã Arminda, 10-50
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17011-160
  • Phone: +55 (14) 2107-7199
  • Email: cleber.ferraresi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Site contact
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